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Insegnare agli adolescenti con diabete di tipo 1 l'auto-compassione (TADS)

14 febbraio 2025 aggiornato da: Marie-Eve Robinson, Children's Hospital of Eastern Ontario

Insegnare agli adolescenti con diabete di tipo 1 l'auto-compassione per ridurre il disagio del diabete: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è vedere se un programma di auto-compassione consapevole dato virtualmente può migliorare il disagio emotivo per i giovani con diabete di tipo 1, rispetto alle cure di routine come al solito.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: il diabete di tipo 1 (T1D) è una condizione cronica che dura tutta la vita. I giovani con T1D devono monitorare i livelli di zucchero nel sangue, l'alimentazione, l'attività fisica e altre attività quotidiane. Hanno anche bisogno di insulina più volte al giorno.

L'angoscia del diabete può verificarsi quando tutte le preoccupazioni, la frustrazione, la rabbia e l'esaurimento rendono difficile per le persone con diabete prendersi cura di se stesse e tenere il passo con le esigenze quotidiane della loro condizione. La maggior parte dei giovani con T1D soffre di disturbi del diabete e oltre un terzo sperimenta gravi problemi di diabete.

L'auto-compassione è una pratica che comporta l'agire verso se stessi nello stesso modo in cui si farebbe con amici e persone care, e che si è gentili e comprensivi con se stessi. Poiché l'auto-compassione è un'abilità che può essere insegnata, ipotizziamo che potrebbe essere una strategia per migliorare i problemi di salute mentale nei giovani con T1D, come il diabete.

Obiettivi: Lo scopo del nostro studio è valutare l'efficacia di un programma di auto-compassione consapevole nel migliorare il disagio del diabete sperimentato dai giovani di età compresa tra 12 e 17 anni con T1D. Confronteremo se il disagio del diabete 3 mesi dopo l'iscrizione allo studio è diverso tra i giovani che hanno ricevuto il programma di auto-compassione consapevole rispetto a quelli che non lo hanno fatto. Valuteremo anche l'effetto del programma su ansia, depressione, disturbi alimentari legati al diabete e ideazione suicidaria. Infine, esploreremo l'effetto del programma sul controllo della glicemia e se gli effetti cambiano nel tempo.

Metodi: Il nostro studio sarà uno studio controllato randomizzato su giovani di età compresa tra 12 e 17 anni, con diagnosi di T1D. I partecipanti saranno reclutati dalla clinica per il diabete presso il Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO) e randomizzati al programma di auto-compassione consapevole o a un gruppo di controllo in lista d'attesa. Il programma di auto-compassione consapevole consisterà in sessioni/seminari virtuali settimanali di 1,5 ore per 8 settimane, guidati da un facilitatore qualificato. Tratterà una varietà di pratiche di auto-compassione, come affrontare emozioni difficili e sviluppare una voce interiore gentile. Al gruppo in lista di attesa verrà offerto il programma di auto-compassione consapevole una volta terminato il periodo sperimentale dello studio.

I risultati in entrambi i gruppi saranno valutati all'inizio dello studio, 8 settimane ea 3, 6 e 12 mesi. I partecipanti che mostrano segni di ideazione suicidaria o depressione grave saranno valutati clinicamente dal medico dello studio e verranno intraprese adeguate azioni di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

141

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontatrio
      • Ottawa, Ontatrio, Canada, K1H8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 12 e i 17 anni
  • Diagnosi di diabete di tipo 1 almeno 6 mesi prima dell'arruolamento
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato
  • Non parlare inglese o francese con sufficiente fluidità per completare tutte le attività relative allo studio
  • Presenza di una disabilità intellettiva che precluderebbe la partecipazione all'intervento MSC, come valutato dal medico curante
  • Diagnosi a vita di una grave malattia mentale fornita da un medico (ad esempio, disturbi psicotici o bipolari), poiché questi spesso comportano trattamenti intensivi con implicazioni psicologiche e/o farmacologiche, che possono confondere i nostri risultati.
  • Presenza di suicidalità acuta al momento dell'arruolamento (se un paziente segnala suicidalità sui questionari di riferimento, verrà condotta una valutazione nello stesso giorno per valutare la suicidalità acuta. Se presente, il paziente riceverà immediata attenzione clinica e non sarà più idoneo a partecipare allo studio).
  • Partecipazione attiva a un altro studio di intervento sulla salute mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di auto-compassione consapevole
I partecipanti a questo braccio parteciperanno a un programma di auto-compassione virtuale consapevole di 8 settimane.
Comportamentale: Programma di auto-compassione consapevole
L'intervento consiste in 8 sedute, una a settimana per 8 settimane, della durata di 1 ora e 30 minuti ciascuna. Queste sessioni copriranno una varietà di pratiche di consapevolezza e auto-compassione, come affrontare emozioni difficili e sviluppare una voce interiore gentile.
Nessun intervento: Braccio di controllo della lista d'attesa
I partecipanti a questo braccio riceveranno le consuete cure cliniche e avranno l'opportunità di partecipare al programma di auto-compassione consapevole alla fine dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diabete Distress misurato dalle aree problematiche nel diabete - Versione per adolescenti (PAID-T)
Lasso di tempo: 3 mesi
L'angoscia del diabete misurata dal PAID-T sarà confrontata in coloro che completano il programma MSC con quelli nel gruppo di controllo in lista d'attesa a 3 mesi. I punteggi possono variare da 26 a 156, con punteggi <70, 70-90 e >90 che rappresentano rispettivamente un disagio da diabete da nullo a lieve, moderato e grave.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia misurata dalla scala a 7 elementi dell'ansia generalizzata (GAD-7)
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi
L'ansia misurata dal GAD-7 sarà confrontata tra coloro che completano il programma MSC e quelli nel gruppo di controllo in lista d'attesa a 3 mesi ea 12 mesi. Il GAD-7 è valutato da 0-21, con 0-4, 5-9, 10-14 e 15-21 che indicano rispettivamente sintomi di ansia minimi, lievi, moderati e gravi.
3 mesi, 12 mesi
Depressione misurata dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi
La depressione misurata dal PHQ-9 in coloro che completano il programma MSC rispetto a quelli nel gruppo di controllo in lista di attesa sarà valutata a 3 mesi ea 12 mesi. I punteggi PHQ-9 vanno da 0 a 27 e negli adolescenti i punteggi 0-4, 5-10, 11-14, 15-19 e ≥20 indicano assenza di depressione, depressione lieve, depressione moderata, depressione moderatamente grave, e depressione grave rispettivamente.
3 mesi, 12 mesi
Disturbi alimentari misurati dal Diabetes Eating Problem Survey, versione rivista (DEPS-R)
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi
L'alimentazione disordinata misurata dal DEPS-R verrà confrontata in coloro che completano il programma MSC e quelli nel gruppo di controllo in lista d'attesa a 3 mesi ea 12 mesi. Il DEPS-R ha un punteggio compreso tra 0 e 80, con punteggi più alti che indicano comportamenti alimentari più disordinati e un punteggio ≥20 considerato uno screening positivo per comportamenti alimentari disordinati.
3 mesi, 12 mesi
Ideazione suicidaria misurata dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: 3 mesi, 12 mesi
L'ideazione suicidaria in coloro che completano l'intervento MSC sarà confrontata con quelli nel gruppo di controllo in lista d'attesa a 3 mesi ea 12 mesi. L'ideazione suicidaria verrà valutata utilizzando una domanda sul PHQ-9, che chiede all'intervistato se ha avuto pensieri che sarebbe stato meglio morire o di farsi del male nelle due settimane precedenti. Questa domanda è valutata su una scala da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). In linea con l'uso precedente del PHQ-9, considereremo qualsiasi punteggio > 0 indicativo della presenza di ideazione suicidaria.
3 mesi, 12 mesi
Angoscia del diabete misurata dalle aree problematiche nel diabete - Versione per adolescenti (PAID-T)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'angoscia del diabete misurata dal PAID-T verrà confrontata in coloro che completano il programma MSC con quelli nel gruppo di controllo in lista d'attesa a 12 mesi. I punteggi possono variare da 26 a 156, con punteggi <70, 70-90 e >90 che rappresentano rispettivamente un disagio da diabete da nullo a lieve, moderato e grave.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interazione termine di tempo e angoscia del diabete
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Valuteremo se l'effetto dell'intervento MSC sul disagio del diabete, misurato dalla versione Aree problematiche nel diabete - Adolescente (PAID-T) cambia nel tempo esplorando l'interazione del tempo (cioè, il punto temporale dello studio) con il disagio del diabete.
Basale, 8 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
L'HbA1c è una misura dei livelli medi di glucosio nel sangue nei 3 mesi precedenti ed è un marker biochimico seguito di routine utilizzato per valutare il controllo metabolico nei soggetti con T1D. Esploreremo il cambiamento di HbA1c per tutta la durata del nostro studio poiché la morbilità della salute mentale è stata associata a livelli più elevati di HbA1c. Una variazione superiore allo 0,5% sarà considerata clinicamente significativa.
Basale, 12 mesi
Tempo nell'intervallo
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Il tempo nell'intervallo è una metrica che indica la proporzione di tempo in cui il livello di glucosio di una persona si trova all'interno di un intervallo target desiderato. I dispositivi di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) sono necessari per calcolare il tempo nell'intervallo. Quattordici giorni di dati da CGM forniscono una buona approssimazione dei dati del glucosio; il tempo nell'intervallo ci consentirà di valutare il controllo del glucosio nei vari punti temporali dello studio.
Basale, 8 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Collaboratori

Juvenile Diabetes Research Foundation
Brain Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie-Eve Robinson, MD, MSc, Children's Hospital of Eastern Ontario

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22/08E

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD sarà reso disponibile su ragionevole richiesta di altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

Prove cliniche su Programma di auto-compassione consapevole

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