Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülők önérzetének tanítása (TADS)
Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő serdülők önegyüttérzésének tanítása a diabéteszes szorongás csökkentésére: Randomizált, kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: Az 1-es típusú cukorbetegség (T1D) krónikus, élethosszig tartó betegség. A T1D-vel rendelkező fiataloknak figyelemmel kell kísérniük vércukorszintjüket, táplálkozásukat, fizikai aktivitásukat és egyéb napi tevékenységeiket. Inzulinra is szükségük van naponta többször.
A cukorbetegség akkor fordulhat elő, ha az aggodalom, a frusztráció, a düh és a kiégés megnehezíti a cukorbetegek számára, hogy gondoskodjanak önmagukról, és lépést tartsanak állapotuk napi követelményeivel. A legtöbb T1D-s fiatal cukorbetegségben szenved, és több mint egyharmada súlyos cukorbetegségben szenved.
Az önegyüttérzés olyan gyakorlat, amely magában foglalja azt, hogy ugyanúgy viselkedj magaddal, mint a barátaiddal és szeretteiddel, és kedves és megértő önmagaddal szemben. Mivel az önegyüttérzés tanítható készség, feltételezzük, hogy ez egy stratégia lehet a T1D-vel küzdő fiatalok mentális egészségügyi problémáinak, például a diabéteszes distressznek a javítására.
Célkitűzések: Vizsgálatunk célja, hogy felmérjük egy tudatos önegyüttérzési program hatékonyságát a 12-17 éves fiatalok T1D-vel küzdő cukorbetegségének enyhítésében. Összehasonlítjuk, hogy a diabéteszes szorongás 3 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás után különbözik-e azoknál a fiataloknál, akik részesültek a tudatos önegyüttérzés programban, és azoknál, akik nem. Felmérjük a program szorongásra, depresszióra, cukorbetegséggel összefüggő étkezési zavarokra és öngyilkossági gondolatokra gyakorolt hatását is. Végül megvizsgáljuk a program vércukorszint szabályozásra gyakorolt hatását, illetve azt, hogy a hatások idővel változnak-e.
Módszerek: Vizsgálatunk egy randomizált, kontrollált vizsgálat 12-17 éves fiatalok körében, T1D diagnózissal. A résztvevőket a kelet-ontariói gyermekkórház (CHEO) diabétesz klinikájáról toborozzák, és véletlenszerűen besorolják a figyelmes önegyüttérzés programjába vagy egy várólista kontrollcsoportba. A tudatos önegyüttérzés program heti 1,5 órás virtuális foglalkozásokból/workshopokból áll majd 8 héten keresztül, képzett facilitátor vezetésével. Különféle ön-együttérzési gyakorlatokat fog magában foglalni, mint például a nehéz érzelmek kezelése és a kedves belső hang kialakítása. A várólista csoportnak felajánlják a figyelmes önegyüttérzés programot, miután a vizsgálat kísérleti időszaka véget ért.
Az eredményeket mindkét csoportban a vizsgálat elején, 8 hetes, valamint 3, 6 és 12 hónapos korban értékelik. Az öngyilkossági gondolatok vagy súlyos depresszió jeleit mutató résztvevőket a vizsgálatot végző orvos klinikailag megvizsgálja, és megteszi a megfelelő nyomon követési intézkedéseket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontatrio
-
Ottawa, Ontatrio, Kanada, K1H8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12-17 éves kor között
- 1-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak legalább 6 hónappal a felvétel előtt
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- Ne beszéljen angolul vagy franciául elég folyékonyan ahhoz, hogy elvégezzen minden tanulmányi feladatot
- Olyan értelmi fogyatékosság jelenléte, amely kizárná az MSC-beavatkozásban való részvételt, a kezelőorvos értékelése szerint
- Súlyos mentális betegség (pl. pszichotikus vagy bipoláris zavarok) élethosszig tartó diagnózisa klinikus által, mivel ezek gyakran pszichológiai és/vagy farmakológiai vonatkozású intenzív kezeléseket foglalnak magukban, ami megzavarhatja eredményeinket.
- Akut öngyilkosság jelenléte a beiratkozáskor (ha a beteg öngyilkosságról számol be a kiindulási kérdőíveken, akkor az akut öngyilkosság felmérése céljából aznap vizsgálatot végeznek. Ha jelen van, a beteg azonnali klinikai ellátásban részesül, és többé nem vehet részt a vizsgálatban).
- Aktív részvétel egy másik mentális egészségügyi beavatkozási vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mindful Self-Compassion Arm
Ennek a karnak a résztvevői egy 8 hetes virtuális tudatos önegyüttérzési programban vesznek részt.
|
A beavatkozás 8 alkalomból áll, heti egy alkalommal 8 héten keresztül, amelyek mindegyike 1 óra 30 percig tart.
Ezek a foglalkozások különféle éberségi és ön-együttérzési gyakorlatokkal foglalkoznak, mint például a nehéz érzelmek kezelése és a kedves belső hang kialakítása.
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlőkar
Az ebben a karban résztvevők a szokásos klinikai ellátásban részesülnek, és a vizsgálat végén lehetőségük lesz részt venni a figyelmes önegyüttérzés programban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cukorbetegség problémás területei által mért cukorbetegség – tinédzser verzió (PAID-T)
Időkeret: 3 hónap
|
A PAID-T által mért diabéteszes szorongást azoknál, akik az MSC programot befejezték, összehasonlítják a várólista kontrollcsoportban lévőkkel 3 hónap után.
A pontszámok 26-tól 156-ig terjedhetnek, a 70-nél kisebb, 70-90-es és >90-es pontszámok az enyhétől a közepesig terjedő, illetve a súlyos cukorbetegségre utalnak.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongás a generalizált szorongás 7 tételes skálájával (GAD-7) mérve
Időkeret: 3 hónap, 12 hónap
|
A GAD-7 által mért szorongást az MSC-programot befejezők és a várólista kontrollcsoportban lévők között 3 hónapos és 12 hónapos korban hasonlítják össze.
A GAD-7 értéke 0-21, a 0-4, 5-9, 10-14 és 15-21 minimális, enyhe, közepes, illetve súlyos szorongásos tüneteket jelez.
|
3 hónap, 12 hónap
|
|
Depresszió a páciens egészségi kérdőívével (PHQ-9) mérve
Időkeret: 3 hónap, 12 hónap
|
A PHQ-9 által mért depressziót azoknál, akik befejezték az MSC-programot, összehasonlítva a várólistás kontrollcsoport tagjaival, 3 hónapos és 12 hónapos korban értékelik.
A PHQ-9 pontszámok 0-27 között mozognak, serdülőknél pedig a 0-4, 5-10, 11-14, 15-19 és ≥20 pontszámok a depresszió hiányát, enyhe depressziót, közepesen súlyos depressziót, közepesen súlyos depressziót jelzik, illetve súlyos depresszió.
|
3 hónap, 12 hónap
|
|
Étkezési zavarok a Diabetes Eating Problem Survey, felülvizsgált változat (DEPS-R) szerint
Időkeret: 3 hónap, 12 hónap
|
A DEPS-R-rel mért étkezési zavarokat az MSC-programot végzők és a várólista kontrollcsoportba tartozók 3 és 12 hónapos korában hasonlítják össze.
A DEPS-R pontszáma 0-80, a magasabb pontszámok a rendezetlenebb étkezési magatartásra utalnak, a 20-as vagy annál nagyobb pontszám pedig a rendezetlen étkezési magatartás pozitív szűrésének tekinthető.
|
3 hónap, 12 hónap
|
|
Öngyilkossági gondolatok a páciens egészségi kérdőívével (PHQ-9) mérve
Időkeret: 3 hónap, 12 hónap
|
Az MSC-beavatkozást végzők öngyilkossági gondolatait a várólistás kontrollcsoport 3 hónapos és 12 hónapos koraival hasonlítják össze.
Az öngyilkossági gondolatokat a PHQ-9 egy kérdésével értékelik, amely azt kérdezi a válaszadótól, hogy az előző két hétben voltak-e olyan gondolatai, hogy jobb lenne, ha meghalna, vagy megsérülne.
Ezt a kérdést egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig terjedő skálán (majdnem minden nap) pontozzák.
A PHQ-9 korábbi használatával összhangban minden 0-nál nagyobb pontszámot az öngyilkossági gondolatok jelenlétére utalónak tekintünk.
|
3 hónap, 12 hónap
|
|
A cukorbetegség problémás területei a cukorbetegségben – tini verzió (PAID-T) mérve
Időkeret: 12 hónap
|
A PAID-T által mért diabéteszes szorongást az MSC-programot befejezőknél a 12 hónapos várakozási listás kontrollcsoportban lévőkkel összehasonlítják.
A pontszámok 26-tól 156-ig terjedhetnek, a 70-nél kisebb, 70-90-es és >90-es pontszámok az enyhétől a közepesig terjedő, illetve a súlyos cukorbetegségre utalnak.
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az idő és a cukorbetegség közötti kölcsönhatás
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Az idő (vagyis a vizsgálat időpontja) és a diabéteszes szorongás közötti kölcsönhatás feltárásával értékelni fogjuk, hogy az MSC-beavatkozás hatása a cukorbetegségben szenvedőkre, amint azt a Problématerületek Diabetesben - Tini verzió (PAID-T) méri, idővel változik-e.
|
Kiindulási állapot, 8 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Hemoglobin A1c
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
|
A HbA1c az elmúlt 3 hónap átlagos vércukorszintjének mérőszáma, és egy rutinszerűen követett biokémiai marker, amelyet a T1D-ben szenvedő egyének metabolikus szabályozásának mérésére használnak.
Meg fogjuk vizsgálni a HbA1c változását a vizsgálatunk időtartama alatt, mivel a mentális egészségügyi morbiditás magasabb HbA1c-szinttel jár együtt.
A 0,5%-nál nagyobb változás klinikailag szignifikánsnak minősül.
|
Alapállapot, 12 hónap
|
|
Idő a tartományban
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A tartományon belüli idő egy olyan mérőszám, amely annak az időnek az arányát jelzi, ameddig egy személy glükózszintje a kívánt céltartományon belül van.
A tartományon belüli idő kiszámításához folyamatos glükózmonitorozó (CGM) eszközök szükségesek.
A CGM 14 napos adatai jó közelítést adnak a glükóz adatokról; A tartományon belüli idő lehetővé teszi számunkra, hogy értékeljük a glükózkontrollt a különböző vizsgálati időpontokban.
|
Kiindulási állapot, 8 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marie-Eve Robinson, MD, MSc, Children's Hospital of Eastern Ontario
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22/08E
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustMég nincs toborzás
-
Ain Shams Maternity HospitalToborzásRossz válasz az ovulációs indukcióra Poseidon Type IVEgyiptom
-
Merz Pharmaceuticals GmbHLLC Merz Pharma, RussiaBefejezveNői mintás hajhullás | Androgenetikus alopecia (AGA) | Ludwig 1. típus | Ludwig Type 2Orosz Föderáció
-
Aalborg University HospitalBefejezvePancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Capillary Biomedical, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1Ausztrália
-
AmgenBefejezvePikkelysömör | Plaque-type PsoriasisEgyesült Államok, Kanada
-
Galderma R&DBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok
-
Deltanoid PharmaceuticalsBefejezvePlaque-type PsoriasisEgyesült Államok