Tyypin 1 diabetesta sairastavien nuorten itsemyötätunton opettaminen (TADS)
Tyypin 1 diabetesta sairastavien nuorten itsemyötätunton opettaminen diabeteksen aiheuttaman ahdistuksen vähentämiseksi: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Tyypin 1 diabetes (T1D) on krooninen, elinikäinen sairaus. Nuorten, joilla on T1D, on seurattava verensokeritasoaan, ravitsemusta, fyysistä aktiivisuuttaan ja muita päivittäisiä toimintojaan. He tarvitsevat myös insuliinia useita kertoja päivässä.
Diabeteksen aiheuttamaa ahdistusta voi esiintyä, kun kaikki huoli, turhautuminen, viha ja uupumus vaikeuttavat diabetesta sairastavien ihmisten huolehtimista itsestään ja pysyä tilansa päivittäisten vaatimusten mukaisesti. Suurin osa T1D-sairaista nuorista kokee diabeteshäiriötä ja yli kolmasosa kokee vakavaa diabeteshäiriötä.
Itsemyötätunto on käytäntö, jossa toimitaan samalla tavalla itseäsi kohtaan kuin ystävien ja läheisten kanssa ja että olet ystävällinen ja ymmärtäväinen itseäsi kohtaan. Koska itsemyötätunto on taito, jota voidaan opettaa, oletamme, että se voisi olla strategia T1D-sairaiden nuorten mielenterveysongelmien, kuten diabeteshäiriön, parantamiseksi.
Tavoitteet: Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida tietoisen itsemyötätunto-ohjelman tehokkuutta 12-17-vuotiaiden nuorten T1D-tautia sairastavien diabeteksen kärsimyksen parantamisessa. Vertailemme, onko diabeteksen kärsimys 3 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen erilaista tietoisen itsemyötätunto-ohjelman saaneiden nuorten ja niillä, jotka eivät sitä saaneet. Arvioimme myös ohjelman vaikutusta ahdistukseen, masennukseen, diabetekseen liittyviin syömishäiriöihin ja itsemurha-ajatuksiin. Lopuksi tutkimme ohjelman vaikutusta verensokerin hallintaan ja muuttuvatko vaikutukset ajan myötä.
Menetelmät: Tutkimuksemme on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus 12-17-vuotiailla nuorilla, joilla on T1D-diagnoosi. Osallistujat rekrytoidaan Itä-Ontarion lastensairaalan (CHEO) diabetesklinikalta ja satunnaistetaan tietoisen itsemyötätunto-ohjelmaan tai jonotuslistan kontrolliryhmään. Tietoinen itsemyötätunto-ohjelma koostuu viikoittaisista 1,5 tunnin virtuaalisista istunnoista/työpajoista 8 viikon ajan koulutetun fasilitaattorin johdolla. Se kattaa erilaisia itsemyötätuntokäytäntöjä, kuten vaikeiden tunteiden käsittelemistä ja ystävällisen sisäisen äänen kehittämistä. Odotuslistaryhmälle tarjotaan tietoisen itsemyötätunto-ohjelmaa, kun tutkimuksen koejakso on ohi.
Molempien ryhmien tuloksia arvioidaan tutkimuksen alussa, 8 viikon kuluttua sekä 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Tutkimuslääkäri arvioi kliinisesti osallistujat, joilla on merkkejä itsemurha-ajatuksista tai vakavasta masennuksesta, ja ryhdytään asianmukaisiin seurantatoimiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontatrio
-
Ottawa, Ontatrio, Kanada, K1H8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12-17 vuoden iässä
- Sinulla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Älä puhu englantia tai ranskaa tarpeeksi sujuvasti suorittaaksesi kaikki opiskeluun liittyvät tehtävät
- Hoitavan lääkärin arvion mukaan kehitysvamma, joka estäisi osallistumisen MSC-interventioon
- Kliinikon antama vakavan mielen sairauden elinikäinen diagnoosi (esim. psykoottiset tai kaksisuuntaiset mielialahäiriöt), koska niihin liittyy usein intensiivisiä hoitoja, joilla on psykologisia ja/tai farmakologisia vaikutuksia, mikä saattaa hämmentää tuloksiamme.
- Akuutti itsetuhoisuus ilmoittautumishetkellä (jos potilas ilmoittaa itsemurhasta lähtötason kyselylomakkeissa, suoritetaan samana päivänä arviointi akuutin itsetuhoisuuden arvioimiseksi. Jos potilas on paikalla, hän saa välitöntä kliinistä huomiota, eikä hän ole enää oikeutettu osallistumaan tutkimukseen).
- Aktiivinen osallistuminen toiseen mielenterveysinterventiotutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindful Self-Compassion Arm
Tämän osan osallistujat osallistuvat 8 viikon virtuaaliseen tietoiseen itsemyötätuntoon.
|
Interventio koostuu 8 istunnosta, yksi viikossa 8 viikon ajan, jotka kestävät kukin 1 tunti ja 30 minuuttia.
Näillä istunnoilla käsitellään erilaisia mindfulness- ja itsemyötätunto-käytäntöjä, kuten vaikeiden tunteiden käsittelyä ja ystävällisen sisäisen äänen kehittämistä.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan ohjausvarsi
Tämän haaran osallistujat saavat tavanomaista kliinistä hoitoa ja heillä on mahdollisuus osallistua tietoisen itsemyötätunto-ohjelmaan tutkimuksen lopussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabeteshäiriö mitattuna diabeteksen ongelma-alueilla – Teen-versio (PAID-T)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PAID-T:llä mitattua diabeteksen kärsimystä verrataan niillä, jotka suorittavat MSC-ohjelman jonotuslistan kontrolliryhmän 3 kuukauden kohdalla.
Pisteet voivat vaihdella välillä 26-156, ja pisteet <70, 70-90 ja >90 edustavat ei lievää, keskivaikeaa ja vakavaa diabeteshäiriötä.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuus mitattuna yleistyneen ahdistuksen 7-asteikolla (GAD-7)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
GAD-7:llä mitattua ahdistusta verrataan MSC-ohjelman suorittaneiden ja jonotuslistalla olevien kontrolliryhmän välillä 3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
GAD-7 pisteytetään välillä 0-21, ja 0-4, 5-9, 10-14 ja 15-21 osoittavat minimaalisia, lieviä, kohtalaisia ja vakavia ahdistuneisuusoireita.
|
3 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Masennus mitattuna potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
PHQ-9:llä mitattu masennus MSC-ohjelman suorittaneilla verrattuna jonotuslistan kontrolliryhmään kuuluviin arvioidaan 3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
PHQ-9-pisteet vaihtelevat välillä 0-27, ja nuorilla pisteet 0-4, 5-10, 11-14, 15-19 ja ≥20 osoittavat masennuksen puuttumista, lievää masennusta, kohtalaista masennusta, kohtalaisen vaikeaa masennusta, ja vastaavasti vakava masennus.
|
3 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Syömishäiriöt mitattuna Diabetes Eating Problem Survey -tutkimuksella, tarkistettu versio (DEPS-R)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
DEPS-R:llä mitattua syömishäiriötä verrataan niillä, jotka suorittavat MSC-ohjelman ja jonotuslistan kontrolliryhmän 3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
DEPS-R:n pistemäärä on 0–80, korkeammat pisteet osoittavat epäjärjestyneempää syömiskäyttäytymistä ja pistemäärä ≥20 katsotaan positiiviseksi seulonnaksi epäjärjestyneelle syömiskäyttäytymiselle.
|
3 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Itsemurha-ajatukset mitattuna potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
MSC-toimenpiteen suorittaneiden itsemurha-ajatuksia verrataan jonotuslistalla oleviin kontrolliryhmään 3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
Itsemurha-ajatuksia arvioidaan yhdellä kysymyksellä PHQ-9:ssä, joka kysyy vastaajalta, onko hänellä ollut viimeisten kahden viikon aikana ajatuksia, että hänen olisi parempi kuolla tai satuttaa itseään.
Tämä kysymys pisteytetään asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä).
Aiemman PHQ-9:n käytön mukaisesti katsomme, että kaikki >0 pisteet osoittavat itsemurha-ajatuksia.
|
3 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Diabeteshäiriö mitattuna diabeteksen ongelma-alueilla - Teen-versio (PAID-T)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PAID-T:llä mitattua diabeteksen kärsimystä verrataan MSC-ohjelman suorittaneisiin jonotuslistan kontrolliryhmään 12 kuukauden kohdalla.
Pisteet voivat vaihdella välillä 26-156, ja pisteet <70, 70-90 ja >90 edustavat ei lievää, keskivaikeaa ja vakavaa diabeteshäiriötä.
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuorovaikutusaika ja diabeteshäiriö
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Arvioimme, muuttuuko MSC-intervention vaikutus diabeteksen aiheuttamaan kärsimykseen, mitattuna diabeteksen ongelma-alueet - Teen -versiolla (PAID-T), ajan myötä tutkimalla ajan (eli tutkimuksen aikapisteen) vuorovaikutusta diabeteksen kärsimyksen kanssa.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
HbA1c on keskimääräisten verensokeritasojen mitta viimeisten 3 kuukauden ajalta, ja se on rutiininomaisesti seurattava biokemiallinen markkeri, jota käytetään mittaamaan aineenvaihdunnan hallintaa T1D-potilailla.
Tutkimme HbA1c:n muutosta tutkimuksemme aikana, koska mielenterveyssairaus on yhdistetty korkeampiin HbA1c-tasoihin.
Yli 0,5 %:n muutos katsotaan kliinisesti merkittäväksi.
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
|
Aika vaihteluvälillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Aika alueella on mittari, joka ilmaisee osuuden ajasta, jonka henkilön glukoositaso on halutulla tavoitealueella.
Jatkuvan glukoosin monitoroinnin (CGM) laitteet tarvitaan alueen ajan laskemiseen.
Neljäntoista päivän tiedot CGM:stä tarjoavat hyvän likimääräisen glukoositietojen; aikavälillä voimme arvioida glukoosikontrollia eri tutkimuksen ajankohtina.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Marie-Eve Robinson, MD, MSc, Children's Hospital of Eastern Ontario
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22/08E
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .