제1형 당뇨병을 가진 청소년에게 자기 연민 교육하기 (TADS)
제1형 당뇨병을 가진 청소년에게 당뇨병 고통을 줄이기 위한 자기 연민 교육: 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
배경: 제1형 당뇨병(T1D)은 만성적이고 평생 지속되는 질환입니다. T1D가 있는 청소년은 혈당 수치, 영양, 신체 활동 및 기타 일상 활동을 모니터링해야 합니다. 그들은 또한 하루에 여러 번 인슐린이 필요합니다.
당뇨병 고통은 모든 걱정, 좌절, 분노 및 소진으로 인해 당뇨병 환자가 자신을 돌보고 자신의 상태에 대한 일상적인 요구 사항을 따라가기가 어려울 때 발생할 수 있습니다. T1D를 가진 대부분의 청소년은 당뇨병 고통을 경험하고 1/3 이상이 심각한 당뇨병 고통을 경험합니다.
자기 연민은 친구나 사랑하는 사람에게 하듯이 자신에 대해 같은 방식으로 행동하고 자신에 대해 친절하고 이해하는 것을 포함하는 수련입니다. 자기 연민은 가르칠 수 있는 기술이기 때문에 당뇨병 고통과 같은 T1D 청소년의 정신 건강 문제를 개선하는 전략이 될 수 있다고 가정합니다.
목적: 본 연구의 목적은 T1D를 앓고 있는 12-17세 청소년이 경험하는 당뇨병 고통을 개선하기 위한 마음챙김 자기 연민 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다. 마음챙김 자기 연민 프로그램을 받은 청소년과 그렇지 않은 청소년 사이에서 연구 등록 3개월 후 당뇨병 고통이 다른지 비교할 것입니다. 또한 불안, 우울증, 당뇨병 관련 섭식 장애 및 자살 충동에 대한 프로그램의 효과를 평가할 것입니다. 마지막으로 혈당 조절에 대한 프로그램의 효과와 시간이 지남에 따라 효과가 변하는지 살펴보겠습니다.
방법: 본 연구는 T1D 진단을 받은 12-17세 청소년을 대상으로 한 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 참가자는 동부 온타리오 어린이 병원(CHEO)의 당뇨병 클리닉에서 모집되어 마음챙김 자기 연민 프로그램 또는 대기자 명단 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 마음챙김 자기 연민 프로그램은 훈련된 촉진자가 이끄는 8주 동안 매주 가상 1.5시간 세션/워크숍으로 구성됩니다. 어려운 감정을 다루고 친절한 내면의 목소리를 개발하는 것과 같은 다양한 자기 연민 실천을 다룰 것입니다. 대기자 명단 그룹은 연구 실험 기간이 끝나면 마음챙김 자기 연민 프로그램을 제공받을 것입니다.
두 그룹의 결과는 연구 시작 시점인 8주와 3, 6, 12개월에 평가됩니다. 자살 생각 또는 심각한 우울증의 징후를 보이는 참가자는 연구 의사가 임상적으로 평가하고 적절한 후속 조치를 취할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontatrio
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Ottawa, Ontatrio, 캐나다, K1H8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 12-17세 사이
- 등록 최소 6개월 전에 제1형 당뇨병 진단을 받은 자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
- 모든 학습 관련 작업을 완료하기에 충분한 유창함으로 영어 또는 프랑스어를 구사하지 마십시오.
- 치료 의사가 평가한 대로 MSC 중재에 참여하지 못하게 하는 지적 장애의 존재
- 임상의가 제공하는 심각한 정신 질환(예: 정신병 또는 양극성 장애)의 평생 진단. 이는 종종 심리적 및/또는 약리학적 의미가 있는 집중 치료를 포함하므로 결과가 혼란스러울 수 있습니다.
- 등록 당시 급성 자살 성향의 존재(환자가 기본 설문지에서 자살 성향을 보고한 경우 급성 자살 성향을 평가하기 위해 당일 평가가 수행됩니다. 존재하는 경우 환자는 즉각적인 임상 치료를 받게 되며 더 이상 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 또 다른 정신 건강 개입 시험에 적극적으로 참여합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마음챙김 자기 연민의 팔
이 팔의 참가자는 8주간의 가상 마음챙김 자기연민 프로그램에 참여하게 됩니다.
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중재는 8주 동안 매주 1회, 각 세션당 1시간 30분씩 8회기로 구성됩니다.
이 세션에서는 어려운 감정을 다루고 친절한 내면의 목소리를 개발하는 것과 같은 다양한 마음챙김 및 자기 연민 실천을 다룰 것입니다.
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간섭 없음: 대기자 컨트롤 암
이 부문의 참가자는 일반적인 임상 치료를 받고 연구가 끝날 때 마음챙김 자기 연민 프로그램에 참여할 기회를 갖게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병의 문제 영역으로 측정한 당뇨병 고통 - Teen Version(PAID-T)
기간: 3 개월
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PAID-T에 의해 측정된 당뇨병 고통은 3개월에 MSC 프로그램을 완료한 사람과 대기자 통제 그룹에 있는 사람을 비교합니다.
점수의 범위는 26-156이며 각각 70점 미만, 70-90점, 90점 이상이 경증, 중등도 및 중증 당뇨병 고통을 나타냅니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반화 불안 7항목 척도(GAD-7)로 측정한 불안
기간: 3개월, 12개월
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GAD-7에 의해 측정된 불안은 MSC 프로그램을 완료한 사람과 3개월 및 12개월에 대기자 명단 대조군에 있는 사람 사이에서 비교됩니다.
GAD-7은 0-21점으로 점수가 매겨지며 0-4, 5-9, 10-14 및 15-21은 각각 최소, 경증, 중등도 및 중증 불안 증상을 나타냅니다.
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3개월, 12개월
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환자 건강 설문지(PHQ-9)로 측정한 우울증
기간: 3개월, 12개월
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대기자 명단 대조군과 비교하여 MSC 프로그램을 완료한 사람에서 PHQ-9로 측정한 우울증은 3개월 및 12개월에 평가됩니다.
PHQ-9 점수의 범위는 0-27이며, 청소년의 경우 0-4, 5-10, 11-14, 15-19 및 ≥20의 점수는 우울증 없음, 경증 우울증, 중등도 우울증, 중등도 중증 우울증, 그리고 심한 우울증.
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3개월, 12개월
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Diabetes Eating Problem Survey, 개정판(DEPS-R)으로 측정한 섭식 장애
기간: 3개월, 12개월
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DEPS-R로 측정한 섭식 장애는 MSC 프로그램을 완료한 사람과 3개월 및 12개월에 대기자 명단 대조군에 있는 사람을 비교합니다.
DEPS-R은 0~80점으로 점수가 높을수록 섭식 장애가 많음을 나타내고 20점 이상은 섭식 장애 양성 선별 검사로 간주됩니다.
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3개월, 12개월
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환자 건강 설문지(PHQ-9)로 측정한 자살 생각
기간: 3개월, 12개월
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MSC 개입을 완료한 사람들의 자살 생각은 3개월 및 12개월에 대기자 명단 통제 그룹의 사람들과 비교됩니다.
자살 생각은 PHQ-9의 한 가지 질문을 사용하여 평가되며, 응답자에게 지난 2주 동안 차라리 죽는 것이 나았거나 자해를 했다고 생각한 적이 있는지 묻습니다.
이 질문은 0점(전혀 그렇지 않음)에서 3점(거의 매일)으로 점수가 매겨집니다.
PHQ-9의 이전 사용과 일치하여 우리는 >0의 모든 점수를 자살 생각이 있음을 나타내는 것으로 간주합니다.
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3개월, 12개월
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당뇨병의 문제 영역으로 측정한 당뇨병 고통 - 청소년 버전(PAID-T)
기간: 12 개월
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PAID-T에 의해 측정된 당뇨병 고통은 12개월에 MSC 프로그램을 완료한 사람과 대기자 통제 그룹에 있는 사람을 비교합니다.
점수의 범위는 26-156이며 각각 70점 미만, 70-90점, 90점 이상이 경증, 중등도 및 중증 당뇨병 고통을 나타냅니다.
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간과 당뇨병 고통의 상호 작용 기간
기간: 기준선, 8주, 3개월, 6개월, 12개월
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우리는 시간(즉, 연구 시점)과 당뇨병 고통의 상호 작용을 탐색하여 시간이 지남에 따라 당뇨병의 문제 영역 - 십대 버전(PAID-T)으로 측정된 당뇨병 고통에 대한 MSC 개입의 효과를 평가할 것입니다.
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기준선, 8주, 3개월, 6개월, 12개월
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헤모글로빈 A1c
기간: 기준선, 12개월
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HbA1c는 이전 3개월 동안의 평균 혈당 수준을 측정한 값이며 T1D 환자의 대사 조절을 측정하는 데 사용되는 일상적으로 사용되는 생화학적 지표입니다.
정신 건강 이환율이 더 높은 HbA1c 수치와 연관되어 있기 때문에 시험 기간 동안 HbA1c의 변화를 조사할 것입니다.
0.5% 이상의 변화는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
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기준선, 12개월
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범위 내 시간
기간: 기준선, 8주, 3개월, 6개월, 12개월
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범위 내 시간은 개인의 포도당 수준이 원하는 목표 범위 내에 있는 시간의 비율을 나타내는 메트릭입니다.
범위 내 시간을 계산하려면 CGM(지속적인 포도당 모니터링) 장치가 필요합니다.
CGM의 14일 데이터는 포도당 데이터의 좋은 근사치를 제공합니다. 범위 내 시간을 통해 다양한 연구 시점에서 포도당 조절을 평가할 수 있습니다.
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기준선, 8주, 3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marie-Eve Robinson, MD, MSc, Children's Hospital of Eastern Ontario
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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