Обучение подростков с диабетом 1 типа состраданию к себе (TADS)
Обучение подростков с диабетом 1 типа самосостраданию для снижения стресса при диабете: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Диабет 1 типа (СД1) является хроническим пожизненным заболеванием. Молодежь с СД1 должна следить за уровнем сахара в крови, питанием, физической активностью и другими повседневными делами. Они также нуждаются в инсулине несколько раз в день.
Диабетический дистресс может возникнуть, когда все беспокойство, разочарование, гнев и выгорание мешают людям с диабетом заботиться о себе и не отставать от повседневных потребностей своего состояния. Большинство молодых людей с СД1 испытывают дистресс-диабет, и более одной трети страдают от тяжелого дистресс-диабета.
Сострадание к себе — это практика, которая включает в себя то, что вы ведете себя по отношению к себе так же, как вы вели бы себя с друзьями и любимыми, и что вы добры и понимаете себя по отношению к себе. Поскольку самосострадание — это навык, которому можно научить, мы предполагаем, что это может быть стратегией для улучшения проблем с психическим здоровьем у молодежи с СД1, таких как дистресс-диабет.
Цели. Целью нашего исследования является оценка эффективности программы осознанного самосострадания для облегчения стресса от диабета у молодежи в возрасте 12–17 лет с СД1. Мы сравним, отличается ли дистресс-диабет через 3 месяца после включения в исследование среди молодых людей, которые прошли программу осознанного сострадания к себе, по сравнению с теми, кто этого не сделал. Мы также оценим влияние программы на тревожность, депрессию, расстройства пищевого поведения, связанные с диабетом, и суицидальные мысли. Наконец, мы изучим влияние программы на контроль уровня сахара в крови и изменим ли это влияние со временем.
Методы: наше исследование будет рандомизированным контролируемым исследованием молодежи в возрасте 12-17 лет с диагнозом СД1. Участники будут набраны из диабетической клиники Детской больницы Восточного Онтарио (CHEO) и рандомизированы в программу осознанного сострадания к себе или в контрольную группу из списка ожидания. Программа внимательного самосострадания будет состоять из еженедельных виртуальных 1,5-часовых занятий/семинаров в течение 8 недель под руководством обученного фасилитатора. Он будет охватывать различные практики сострадания к себе, такие как работа с трудными эмоциями и развитие доброго внутреннего голоса. Группе ожидания будет предложена программа внимательного самосострадания после окончания экспериментального периода исследования.
Результаты в обеих группах будут оцениваться в начале исследования, через 8 недель, а также через 3, 6 и 12 месяцев. Участники, у которых проявляются признаки суицидальных мыслей или тяжелой депрессии, будут клинически оценены врачом-исследователем, и будут приняты соответствующие последующие меры.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontatrio
-
Ottawa, Ontatrio, Канада, K1H8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В возрасте 12-17 лет
- Диагноз диабета 1 типа не менее чем за 6 месяцев до регистрации
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие
- Не говорите по-английски или по-французски с достаточной беглостью, чтобы выполнить все задания, связанные с учебой.
- Наличие умственной отсталости, препятствующей участию во вмешательстве MSC, по оценке лечащего врача.
- Пожизненный диагноз серьезного психического заболевания, поставленный клиницистом (например, психотические или биполярные расстройства), поскольку они часто включают интенсивное лечение с психологическими и/или фармакологическими последствиями, что может исказить наши результаты.
- Наличие острых суицидальных наклонностей на момент регистрации (если пациент сообщает о суицидальных наклонностях в исходных вопросниках, в тот же день будет проведена оценка для оценки острых суицидальных наклонностей. Если он присутствует, пациенту будет оказана немедленная клиническая помощь, и он больше не сможет участвовать в исследовании).
- Активное участие в другом испытании по вмешательству в психическое здоровье.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внимательная рука самосострадания
Участники этого направления примут участие в 8-недельной виртуальной программе внимательного самосострадания.
|
Вмешательство состоит из 8 сеансов, по одному в неделю в течение 8 недель, продолжительностью 1 час 30 минут каждый.
Эти занятия будут охватывать различные практики осознанности и сострадания к себе, такие как преодоление сложных эмоций и развитие доброго внутреннего голоса.
|
|
Без вмешательства: Рычаг управления листом ожидания
Участники этой группы получат обычную клиническую помощь и будут иметь возможность участвовать в программе внимательного самосострадания в конце исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диабетический дистресс, измеряемый проблемными областями диабета - версия для подростков (PAID-T)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Диабетический дистресс, измеренный с помощью PAID-T, будет сравниваться у тех, кто завершил программу MSC, с теми, кто находился в контрольной группе списка ожидания через 3 месяца.
Баллы могут варьироваться от 26 до 156, при этом баллы <70, 70-90 и> 90 представляют отсутствие или легкий, умеренный и тяжелый диабет, соответственно.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тревожность, измеренная по шкале генерализованной тревожности из 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: 3 месяца, 12 месяцев
|
Тревога, измеренная с помощью GAD-7, будет сравниваться между теми, кто завершил программу MSC, и теми, кто находился в контрольной группе списка ожидания через 3 месяца и через 12 месяцев.
GAD-7 оценивается от 0 до 21, где 0-4, 5-9, 10-14 и 15-21 указывают на минимальные, легкие, умеренные и тяжелые симптомы тревоги соответственно.
|
3 месяца, 12 месяцев
|
|
Депрессия по данным опросника здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: 3 месяца, 12 месяцев
|
Депрессия, измеренная с помощью PHQ-9, у тех, кто завершил программу MSC, по сравнению с теми, кто находился в контрольной группе списка ожидания, будет оцениваться через 3 месяца и через 12 месяцев.
Баллы PHQ-9 варьируются от 0 до 27, а у подростков баллы 0–4, 5–10, 11–14, 15–19 и ≥20 указывают на отсутствие депрессии, легкую депрессию, умеренную депрессию, умеренно тяжелую депрессию, и тяжелой депрессии соответственно.
|
3 месяца, 12 месяцев
|
|
Нарушение пищевого поведения по результатам исследования проблем пищевого поведения при диабете, пересмотренная версия (DEPS-R)
Временное ограничение: 3 месяца, 12 месяцев
|
Неупорядоченное питание, измеренное с помощью DEPS-R, будет сравниваться у тех, кто завершил программу MSC, и у тех, кто находился в контрольной группе списка ожидания через 3 месяца и через 12 месяцев.
DEPS-R оценивается от 0 до 80, при этом более высокие баллы указывают на более неупорядоченное пищевое поведение, а балл ≥20 считается положительным скринингом на расстройство пищевого поведения.
|
3 месяца, 12 месяцев
|
|
Суицидальные мысли по опроснику здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: 3 месяца, 12 месяцев
|
Суицидальные мысли у тех, кто завершил вмешательство MSC, будут сравнивать с теми, кто находился в контрольной группе списка ожидания через 3 месяца и через 12 месяцев.
Суицидальные мысли будут оцениваться с помощью одного вопроса из PHQ-9, в котором респондента спрашивают, были ли у него мысли о том, что лучше бы ему умереть, или о причинении себе вреда в течение предыдущих двух недель.
Этот вопрос оценивается по шкале от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день).
В соответствии с предыдущим использованием опросника PHQ-9, мы будем считать, что любой показатель >0 свидетельствует о наличии суицидальных мыслей.
|
3 месяца, 12 месяцев
|
|
Диабетический дистресс, измеренный проблемными областями диабета - версия для подростков (PAID-T)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Диабетический дистресс, измеренный с помощью PAID-T, будет сравниваться у тех, кто завершил программу MSC, с теми, кто находился в контрольной группе списка ожидания через 12 месяцев.
Баллы могут варьироваться от 26 до 156, при этом баллы <70, 70-90 и> 90 представляют отсутствие или легкий, умеренный и тяжелый диабет, соответственно.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время взаимодействия и дистресс-диабет
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Мы оценим, изменяется ли со временем влияние вмешательства MSC на дистресс-диабет, измеренный с помощью Проблемные области при диабете — версия для подростков (PAID-T), исследуя взаимодействие времени (т. е. временной точки исследования) с дистресс-диабетом.
|
Исходный уровень, 8 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
|
HbA1c — это мера среднего уровня глюкозы в крови за предыдущие 3 месяца и рутинно отслеживаемый биохимический маркер, используемый для оценки метаболического контроля у людей с СД1.
Мы будем изучать изменения уровня HbA1c на протяжении всего исследования, поскольку заболеваемость психическим здоровьем связана с более высокими уровнями HbA1c.
Изменение более чем на 0,5% будет считаться клинически значимым.
|
Исходный уровень, 12 месяцев
|
|
Время в диапазоне
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Время в диапазоне — это показатель, обозначающий долю времени, в течение которого уровень глюкозы человека находится в пределах желаемого целевого диапазона.
Устройства непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) необходимы для расчета времени в диапазоне.
Данные CGM за четырнадцать дней обеспечивают хорошее приближение данных по глюкозе; время в диапазоне позволит нам оценить контроль уровня глюкозы в различные моменты времени исследования.
|
Исходный уровень, 8 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marie-Eve Robinson, MD, MSc, Children's Hospital of Eastern Ontario
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22/08E
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .