- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05463874
Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes Selbstmitgefühl beibringen (TADS)
Heranwachsenden mit Typ-1-Diabetes Selbstmitgefühl beibringen, um Diabetes-Distress zu reduzieren: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Typ-1-Diabetes (T1D) ist eine chronische, lebenslange Erkrankung. Jugendliche mit T1D müssen ihren Blutzuckerspiegel, ihre Ernährung, körperliche Aktivität und andere tägliche Aktivitäten überwachen. Sie brauchen auch mehrmals täglich Insulin.
Diabetes-Distress kann auftreten, wenn all die Sorgen, Frustration, Wut und Burnout es Menschen mit Diabetes schwer machen, für sich selbst zu sorgen und mit den täglichen Anforderungen ihrer Erkrankung Schritt zu halten. Die meisten Jugendlichen mit T1D leiden unter Diabetes-Belastung und über ein Drittel leidet unter schwerer Diabetes-Belastung.
Selbstmitgefühl ist eine Praxis, die beinhaltet, sich selbst gegenüber genauso zu verhalten, wie Sie es gegenüber Freunden und geliebten Menschen tun würden, und dass Sie freundlich und verständnisvoll zu sich selbst sind. Da Selbstmitgefühl eine Fähigkeit ist, die gelehrt werden kann, nehmen wir an, dass es eine Strategie sein könnte, um psychische Probleme bei Jugendlichen mit T1D zu verbessern, wie z. B. Diabetes-Distress.
Ziele: Das Ziel unserer Studie ist es, die Wirksamkeit eines achtsamen Selbstmitgefühlsprogramms zur Verbesserung der Diabetesbelastung von Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren mit T1D zu bewerten. Wir werden vergleichen, ob die Diabetesbelastung 3 Monate nach der Aufnahme in die Studie bei Jugendlichen, die das Programm für achtsames Selbstmitgefühl erhalten haben, anders ist als bei denen, die dies nicht getan haben. Wir werden auch die Wirkung des Programms auf Angstzustände, Depressionen, diabetesbedingte Essstörungen und Suizidgedanken bewerten. Abschließend untersuchen wir die Wirkung des Programms auf die Blutzuckerkontrolle und ob sich die Wirkung im Laufe der Zeit ändert.
Methoden: Unsere Studie wird eine randomisierte kontrollierte Studie mit Jugendlichen im Alter von 12-17 Jahren mit der Diagnose T1D sein. Die Teilnehmer werden aus der Diabetesklinik des Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO) rekrutiert und randomisiert dem Programm für achtsames Selbstmitgefühl oder einer Kontrollgruppe auf der Warteliste zugeteilt. Das Programm für achtsames Selbstmitgefühl besteht aus wöchentlichen virtuellen 1,5-stündigen Sitzungen/Workshops für 8 Wochen, die von einem ausgebildeten Moderator geleitet werden. Es wird eine Vielzahl von Selbstmitgefühlspraktiken behandeln, wie z. B. den Umgang mit schwierigen Emotionen und die Entwicklung einer freundlichen inneren Stimme. Der Wartelistengruppe wird das achtsame Selbstmitgefühlsprogramm angeboten, sobald die experimentelle Phase der Studie vorbei ist.
Die Ergebnisse in beiden Gruppen werden zu Beginn der Studie, nach 8 Wochen und nach 3, 6 und 12 Monaten bewertet. Teilnehmer, die Anzeichen von Suizidgedanken oder schwerer Depression zeigen, werden vom Studienarzt klinisch untersucht und es werden geeignete Nachsorgemaßnahmen ergriffen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Saunya Dover, MSc
- Telefonnummer: 4874 613-737-7600
- E-Mail: sdover@cheo.on.ca
Studienorte
-
-
Ontatrio
-
Ottawa, Ontatrio, Kanada, K1H8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 12-17 Jahren
- Diagnostiziert mit Typ-1-Diabetes mindestens 6 Monate vor der Einschreibung
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Sprechen Sie Englisch oder Französisch nicht fließend genug, um alle studienbezogenen Aufgaben zu erledigen
- Vorhandensein einer geistigen Behinderung, die die Teilnahme an der MSC-Intervention ausschließen würde, wie vom behandelnden Arzt beurteilt
- Lebenslange Diagnose einer schweren psychischen Erkrankung durch einen Arzt (z. B. psychotische oder bipolare Störungen), da diese häufig intensive Behandlungen mit psychologischen und/oder pharmakologischen Implikationen beinhalten, die unsere Ergebnisse verfälschen können.
- Vorliegen einer akuten Suizidalität zum Zeitpunkt der Einschreibung (wenn ein Patient Suizidalität in den Baseline-Fragebögen angibt, wird am selben Tag eine Bewertung durchgeführt, um eine akute Suizidalität festzustellen. Falls vorhanden, wird der Patient sofort klinisch behandelt und ist nicht mehr zur Teilnahme an der Studie berechtigt).
- Aktive Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie zur psychischen Gesundheit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm des achtsamen Selbstmitgefühls
Die Teilnehmer dieses Arms nehmen an einem 8-wöchigen virtuellen Programm für achtsames Selbstmitgefühl teil.
|
Die Intervention besteht aus 8 Sitzungen, eine pro Woche für 8 Wochen, die jeweils 1 Stunde und 30 Minuten dauern.
Diese Sitzungen behandeln eine Vielzahl von Achtsamkeits- und Selbstmitgefühlspraktiken, wie z. B. den Umgang mit schwierigen Emotionen und die Entwicklung einer freundlichen inneren Stimme.
|
Kein Eingriff: Warteliste Kontrollarm
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten die übliche klinische Versorgung und haben die Möglichkeit, am Ende der Studie am achtsamen Selbstmitgefühlsprogramm teilzunehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Diabetes-Distress gemessen an den Problembereichen bei Diabetes - Teen-Version (PAID-T)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die mit PAID-T gemessene Diabetesbelastung wird bei denjenigen, die das MSC-Programm abschließen, mit denen in der Kontrollgruppe auf der Warteliste nach 3 Monaten verglichen.
Die Werte können zwischen 26 und 156 liegen, wobei Werte von < 70, 70 bis 90 und > 90 jeweils keine bis leichte, mittelschwere und schwere Diabetesbelastung darstellen.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Angst gemessen anhand der Generalized Anxiety 7-item scale (GAD-7)
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate
|
Die mit dem GAD-7 gemessene Angst wird zwischen denen, die das MSC-Programm abschließen, und denen in der Kontrollgruppe auf der Warteliste nach 3 Monaten und nach 12 Monaten verglichen.
Der GAD-7 wird von 0–21 bewertet, wobei 0–4, 5–9, 10–14 und 15–21 minimale, leichte, mittelschwere bzw. schwere Angstsymptome anzeigen.
|
3 Monate, 12 Monate
|
Depression gemessen am Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate
|
Die durch PHQ-9 gemessene Depression bei denjenigen, die das MSC-Programm abschließen, im Vergleich zu denen in der Kontrollgruppe auf der Warteliste, wird nach 3 Monaten und nach 12 Monaten bewertet.
PHQ-9-Scores reichen von 0–27, und bei Jugendlichen zeigen Scores von 0–4, 5–10, 11–14, 15–19 und ≥20 das Fehlen einer Depression, leichte Depression, mittelschwere Depression, mittelschwere Depression, bzw. schwere Depressionen.
|
3 Monate, 12 Monate
|
Essstörungen gemessen am Diabetes Eating Problem Survey, überarbeitete Version (DEPS-R)
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate
|
Die mit dem DEPS-R gemessene Essstörung wird bei denjenigen verglichen, die das MSC-Programm abschließen, und denjenigen in der Kontrollgruppe auf der Warteliste nach 3 Monaten und nach 12 Monaten.
Der DEPS-R wird mit 0–80 bewertet, wobei höhere Werte ein stärker gestörtes Essverhalten anzeigen und ein Wert von ≥20 als positiver Screen für gestörtes Essverhalten angesehen wird.
|
3 Monate, 12 Monate
|
Suizidgedanken gemessen mit dem Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Zeitfenster: 3 Monate, 12 Monate
|
Suizidgedanken bei denjenigen, die die MSC-Intervention abschließen, werden nach 3 Monaten und nach 12 Monaten mit denen in der Kontrollgruppe auf der Warteliste verglichen.
Suizidgedanken werden anhand einer Frage auf dem PHQ-9 bewertet, in der der Befragte gefragt wird, ob er in den letzten zwei Wochen Gedanken hatte, dass es besser wäre, tot zu sein oder sich selbst zu verletzen.
Diese Frage wird auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet.
In Übereinstimmung mit der vorherigen Verwendung des PHQ-9 werden wir jeden Wert von > 0 als Hinweis darauf betrachten, dass Suizidgedanken vorhanden sind.
|
3 Monate, 12 Monate
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Diabetes-Disstress gemessen an den Problembereichen bei Diabetes – Teen-Version (PAID-T)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die durch PAID-T gemessene Diabetesbelastung wird bei denjenigen, die das MSC-Programm abschließen, mit denen in der Kontrollgruppe auf der Warteliste nach 12 Monaten verglichen.
Die Werte können zwischen 26 und 156 liegen, wobei Werte von < 70, 70 bis 90 und > 90 jeweils keine bis leichte, mittelschwere und schwere Diabetesbelastung darstellen.
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12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Interaktionsterm von Zeit und Diabetesbelastung
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Wir werden beurteilen, ob sich die Wirkung der MSC-Intervention auf die Diabetesbelastung, gemessen anhand der Version Problem Areas In Diabetes – Teen (PAID-T), im Laufe der Zeit ändert, indem wir die Wechselwirkung von Zeit (d. h. Studienzeitpunkt) und Diabetesbelastung untersuchen.
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Baseline, 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
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HbA1c ist ein Maß für den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel der letzten 3 Monate und ein routinemäßig überwachter biochemischer Marker, der zur Messung der Stoffwechselkontrolle bei Personen mit T1D verwendet wird.
Wir werden die Veränderung des HbA1c über die Dauer unserer Studie untersuchen, da psychische Erkrankungen mit höheren HbA1c-Werten in Verbindung gebracht wurden.
Eine Änderung von mehr als 0,5 % gilt als klinisch signifikant.
|
Grundlinie, 12 Monate
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Zeit im Bereich
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Die Zeit im Bereich ist eine Metrik, die den Anteil der Zeit angibt, in der sich der Glukosespiegel einer Person innerhalb eines gewünschten Zielbereichs befindet.
Geräte zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) sind erforderlich, um die Zeit im Bereich zu berechnen.
Vierzehn Tage CGM-Daten liefern eine gute Annäherung an Glukosedaten; Zeit im Bereich wird es uns ermöglichen, die Glukosekontrolle zu den verschiedenen Studienzeitpunkten zu bewerten.
|
Baseline, 8 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marie-Eve Robinson, MD, MSc, Children's Hospital of Eastern Ontario
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22/08E
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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