Undervisning av ungdom med type 1 diabetes selvmedfølelse (TADS)
Undervisning av ungdom med type 1-diabetes selvmedfølelse for å redusere diabeteslidelser: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Type 1 diabetes (T1D) er en kronisk, livslang tilstand. Ungdom med T1D må overvåke blodsukkernivået, ernæring, fysisk aktivitet og andre daglige aktiviteter. De trenger også insulin flere ganger om dagen.
Diabetesnød kan oppstå når all bekymring, frustrasjon, sinne og utbrenthet gjør det vanskelig for personer med diabetes å ta vare på seg selv og holde tritt med de daglige kravene til tilstanden deres. De fleste ungdommer med T1D opplever diabetesplager og over en tredjedel opplever alvorlig diabetesplager.
Selvmedfølelse er en praksis som innebærer å handle på samme måte mot deg selv som du ville gjort med venner og kjære, og at du er snill og forståelsesfull mot deg selv. Siden selvmedfølelse er en ferdighet som kan læres, antar vi at det kan være en strategi for å forbedre psykiske helseproblemer hos ungdom med T1D, som diabeteslidelser.
Mål: Målet med studien vår er å vurdere effektiviteten av et bevisst selvmedfølelsesprogram for å forbedre diabeteslidelsen som oppleves av ungdom i alderen 12-17 år med T1D. Vi vil sammenligne om diabeteslidelser 3 måneder etter påmelding i studien er forskjellig blant ungdom som mottok programmet med bevisst selvmedfølelse og de som ikke gjorde det. Vi vil også vurdere effekten av programmet på angst, depresjon, diabetesrelatert spiseforstyrrelse og selvmordstanker. Til slutt skal vi utforske effekten av programmet på blodsukkerkontroll, og om effektene endrer seg over tid.
Metoder: Vår studie vil være en randomisert kontrollert studie av ungdom i alderen 12-17 år, med diagnosen T1D. Deltakerne vil bli rekruttert fra diabetesklinikken ved Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO) og randomisert til programmet for bevisst selvmedfølelse eller en kontrollgruppe på venteliste. Det mindful self-compassion-programmet vil bestå av ukentlige virtuelle 1,5-timers økter/workshops i 8 uker, ledet av en utdannet tilrettelegger. Den vil dekke en rekke praksiser med selvmedfølelse, som å håndtere vanskelige følelser og utvikle en snill indre stemme. Ventelistegruppen vil bli tilbudt programmet for bevisst selvmedfølelse når forsøksperioden for studien er over.
Resultatene i begge gruppene vil bli vurdert ved studiestart, 8 uker, og ved 3, 6 og 12 måneder. Deltakere som viser tegn på selvmordstanker eller alvorlig depresjon vil bli vurdert klinisk av studielegen og passende oppfølgingstiltak vil bli iverksatt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontatrio
-
Ottawa, Ontatrio, Canada, K1H8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 12-17 år
- Diagnostisert med diabetes type 1 minst 6 måneder før innmelding
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke
- Ikke snakk engelsk eller fransk med tilstrekkelig flyt til å fullføre alle studierelaterte oppgaver
- Tilstedeværelse av en intellektuell funksjonshemming som ville utelukke deltakelse i MSC-intervensjonen, vurdert av den behandlende legen
- Livstidsdiagnose av en alvorlig psykisk lidelse gitt av en kliniker (f.eks. psykotiske eller bipolare lidelser), da disse ofte involverer intensive behandlinger med psykologiske og/eller farmakologiske implikasjoner, som kan forvirre resultatene våre.
- Tilstedeværelse av akutt suicidalitet på tidspunktet for registrering (hvis en pasient rapporterer suicidalitet på baseline-spørreskjemaene, vil en vurdering bli utført samme dag for å vurdere akutt suicidalitet. Hvis tilstede, vil pasienten få umiddelbar klinisk oppmerksomhet og vil ikke lenger være kvalifisert til å delta i studien).
- Aktiv deltakelse i en annen psykisk helseintervensjonsforsøk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindful Self-Compassion Arm
Deltakere i denne armen vil delta i et 8-ukers virtuelt bevisst selvmedfølelsesprogram.
|
Intervensjonen består av 8 økter, en per uke i 8 uker, som varer i 1 time og 30 minutter hver.
Disse øktene vil dekke en rekke mindfulness- og selvmedfølelsespraksis, som å håndtere vanskelige følelser og utvikle en snill indre stemme.
|
|
Ingen inngripen: Venteliste kontrollarm
Deltakere i denne armen vil motta vanlig klinisk behandling og vil ha muligheten til å delta i programmet for mindful self-compassion på slutten av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabeteslidelse målt ved problemområdene i diabetes – tenåringsversjon (PAID-T)
Tidsramme: 3 måneder
|
Diabeteslidelser målt ved PAID-T vil bli sammenlignet hos de som fullfører MSC-programmet med de i kontrollgruppen på venteliste ved 3 måneder.
Skårene kan variere fra 26-156, med skårer på <70, 70-90 og >90 som representerer henholdsvis ikke-til-mild, moderat og alvorlig diabetesplager.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst målt ved Generalized Anxiety 7-item skalaen (GAD-7)
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
|
Angst målt ved GAD-7 vil bli sammenlignet mellom de som fullfører MSC-programmet og de i kontrollgruppen på venteliste ved 3 måneder og ved 12 måneder.
GAD-7 skåres fra 0-21, med 0-4, 5-9, 10-14 og 15-21 som indikerer henholdsvis minimale, milde, moderate og alvorlige angstsymptomer.
|
3 måneder, 12 måneder
|
|
Depresjon målt med pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9)
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
|
Depresjon målt ved PHQ-9 hos de som fullfører MSC-programmet sammenlignet med de i kontrollgruppen på venteliste vil bli vurdert ved 3 måneder og ved 12 måneder.
PHQ-9-skåre varierer fra 0-27, og hos ungdom indikerer skårer på 0-4, 5-10, 11-14, 15-19 og ≥20 fravær av depresjon, mild depresjon, moderat depresjon, moderat alvorlig depresjon, og henholdsvis alvorlig depresjon.
|
3 måneder, 12 måneder
|
|
Spiseforstyrrelser målt ved Diabetes Eating Problem Survey, revidert versjon (DEPS-R)
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
|
Spiseforstyrrelser målt ved DEPS-R vil bli sammenlignet hos de som fullfører MSC-programmet og de i kontrollgruppen på venteliste ved 3 måneder og 12 måneder.
DEPS-R er skåret 0-80, med høyere skårer som indikerer mer forstyrret spiseatferd og en skår på ≥20 anses som en positiv skjerm for forstyrret spiseatferd.
|
3 måneder, 12 måneder
|
|
Selvmordstanker målt ved pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9)
Tidsramme: 3 måneder, 12 måneder
|
Selvmordstanker hos de som fullfører MSC-intervensjonen vil bli sammenlignet med de i kontrollgruppen på venteliste ved 3 måneder og ved 12 måneder.
Selvmordstanker vil bli vurdert ved hjelp av ett spørsmål på PHQ-9, som spør respondenten om de har hatt tanker om at de ville ha det bedre å dø, eller om å skade seg selv de siste to ukene.
Dette spørsmålet scores på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
I tråd med tidligere bruk av PHQ-9, vil vi vurdere enhver skår på >0 som en indikasjon på at selvmordstanker er til stede.
|
3 måneder, 12 måneder
|
|
Diabetesnød målt ved problemområdene ved diabetes – tenåringsversjon (PAID-T)
Tidsramme: 12 måneder
|
Diabeteslidelser målt ved PAID-T vil bli sammenlignet hos de som fullfører MSC-programmet med de i kontrollgruppen på venteliste ved 12 måneder.
Skårene kan variere fra 26-156, med skårer på <70, 70-90 og >90 som representerer henholdsvis ikke-til-mild, moderat og alvorlig diabetesplager.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interaksjonstid av tid og diabetes nød
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Vi vil vurdere om effekten av MSC-intervensjonen på diabeteslidelser, målt ved problemområder i diabetes – tenåringer-versjonen (PAID-T) endres over tid ved å utforske interaksjonen mellom tid (dvs. studietidspunkt) med diabeteslidelser.
|
Baseline, 8 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
HbA1c er et mål på gjennomsnittlig blodsukkernivå de siste 3 månedene og er en rutinemessig fulgt biokjemisk markør som brukes til å måle metabolsk kontroll hos individer med T1D.
Vi vil undersøke endring i HbA1c i løpet av studien vår, ettersom psykisk helsesyke har vært assosiert med høyere HbA1c-nivåer.
En endring på mer enn 0,5 % vil anses som klinisk signifikant.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Tid i rekkevidde
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Tid i rekkevidde er en beregning som angir hvor lang tid en persons glukosenivå er innenfor et ønsket målområde.
Enheter for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) kreves for å beregne tid innenfor rekkevidde.
Fjorten dager med data fra CGM gir en god tilnærming av glukosedata; tid innenfor rekkevidde vil tillate oss å evaluere glukosekontrollen ved de ulike studietidspunktene.
|
Baseline, 8 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie-Eve Robinson, MD, MSc, Children's Hospital of Eastern Ontario
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22/08E
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .