Enseñar autocompasión a los adolescentes con diabetes tipo 1 (TADS)
Enseñar a los adolescentes con diabetes tipo 1 la autocompasión para reducir la angustia de la diabetes: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la diabetes tipo 1 (T1D) es una afección crónica que dura toda la vida. Los jóvenes con DT1 deben controlar sus niveles de azúcar en sangre, nutrición, actividad física y otras actividades diarias. También necesitan insulina varias veces al día.
La angustia por la diabetes puede ocurrir cuando toda la preocupación, la frustración, la ira y el agotamiento dificultan que las personas con diabetes se cuiden a sí mismas y se mantengan al día con las demandas diarias de su afección. La mayoría de los jóvenes con diabetes tipo 1 experimentan angustia por la diabetes y más de un tercio experimenta angustia por la diabetes grave.
La autocompasión es una práctica que consiste en actuar contigo mismo de la misma manera que lo harías con tus amigos y seres queridos, y que seas amable y comprensivo contigo mismo. Dado que la autocompasión es una habilidad que se puede enseñar, planteamos la hipótesis de que podría ser una estrategia para mejorar los problemas de salud mental en los jóvenes con DT1, como la angustia por la diabetes.
Objetivos: El objetivo de nuestro estudio es evaluar la eficacia de un programa de autocompasión consciente para mejorar la angustia por la diabetes que experimentan los jóvenes de 12 a 17 años con DT1. Compararemos si la angustia por la diabetes 3 meses después de la inscripción en el estudio es diferente entre los jóvenes que recibieron el programa de autocompasión consciente frente a los que no lo recibieron. También evaluaremos el efecto del programa sobre la ansiedad, la depresión, los trastornos alimentarios relacionados con la diabetes y la ideación suicida. Finalmente, exploraremos el efecto del programa sobre el control del azúcar en la sangre y si los efectos cambian con el tiempo.
Métodos: Nuestro estudio será un ensayo controlado aleatorizado de jóvenes de 12 a 17 años, con un diagnóstico de DT1. Los participantes serán reclutados de la clínica de diabetes en el Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEO) y asignados aleatoriamente al programa de autocompasión consciente o a un grupo de control en lista de espera. El programa de autocompasión consciente consistirá en sesiones/talleres virtuales semanales de 1,5 horas durante 8 semanas, dirigidos por un facilitador capacitado. Cubrirá una variedad de prácticas de autocompasión, como lidiar con emociones difíciles y desarrollar una voz interior amable. Al grupo de la lista de espera se le ofrecerá el programa de autocompasión consciente una vez que finalice el período experimental del estudio.
Los resultados en ambos grupos se evaluarán al inicio del estudio, a las 8 semanas ya los 3, 6 y 12 meses. Los participantes que muestren signos de ideación suicida o depresión grave serán evaluados clínicamente por el médico del estudio y se tomarán las medidas de seguimiento adecuadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontatrio
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Ottawa, Ontatrio, Canadá, K1H8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 12-17 años de edad
- Diagnosticado con diabetes tipo 1 al menos 6 meses antes de la inscripción
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado
- No habla inglés o francés con suficiente fluidez para completar todas las tareas relacionadas con el estudio.
- Presencia de una discapacidad intelectual que impediría la participación en la intervención de MSC, según la evaluación del médico tratante
- Diagnóstico de por vida de una enfermedad mental grave proporcionado por un médico (p. ej., trastornos psicóticos o bipolares), ya que estos a menudo implican tratamientos intensivos con implicaciones psicológicas y/o farmacológicas, que pueden confundir nuestros resultados.
- Presencia de tendencias suicidas agudas en el momento de la inscripción (si un paciente informa tendencias suicidas en los cuestionarios de referencia, se realizará una evaluación el mismo día para evaluar las tendencias suicidas agudas. Si está presente, el paciente recibirá atención clínica inmediata y ya no será elegible para participar en el estudio).
- Participación activa en otro ensayo de intervención de salud mental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de autocompasión consciente
Los participantes en este brazo participarán en un programa virtual de autocompasión consciente de 8 semanas.
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La intervención consta de 8 sesiones, una por semana durante 8 semanas, con una duración de 1 hora y 30 minutos cada una.
Estas sesiones cubrirán una variedad de prácticas de atención plena y autocompasión, como lidiar con emociones difíciles y desarrollar una voz interior amable.
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Sin intervención: Brazo de control de lista de espera
Los participantes en este brazo recibirán la atención clínica habitual y tendrán la oportunidad de participar en el programa de autocompasión consciente al final del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La angustia de la diabetes medida por las Áreas problemáticas de la diabetes - Versión para adolescentes (PAID-T)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La angustia de la diabetes medida por el PAID-T se comparará en aquellos que completen el programa MSC con los del grupo de control en lista de espera a los 3 meses.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 26 y 156, con puntuaciones de <70, 70-90 y >90 que representan angustia diabética de nula a leve, moderada y grave, respectivamente.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad medida por la escala de 7 ítems de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses
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La ansiedad medida por el GAD-7 se comparará entre los que completan el programa MSC y los del grupo de control en lista de espera a los 3 y 12 meses.
El GAD-7 se califica de 0 a 21, con 0 a 4, 5 a 9, 10 a 14 y 15 a 21 que indican síntomas de ansiedad mínimos, leves, moderados y graves, respectivamente.
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3 meses, 12 meses
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Depresión medida por el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses
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La depresión medida por el PHQ-9 en aquellos que completan el programa MSC en comparación con los del grupo de control en lista de espera se evaluará a los 3 meses ya los 12 meses.
Las puntuaciones de PHQ-9 varían de 0 a 27, y en adolescentes, las puntuaciones de 0 a 4, de 5 a 10, de 11 a 14, de 15 a 19 y ≥20 indican ausencia de depresión, depresión leve, depresión moderada, depresión moderadamente grave, y depresión severa respectivamente.
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3 meses, 12 meses
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Trastornos alimentarios medidos por la Encuesta sobre problemas alimentarios en diabetes, versión revisada (DEPS-R)
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses
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Los trastornos alimentarios medidos por el DEPS-R se compararán en aquellos que completen el programa MSC y aquellos en el grupo de control en lista de espera a los 3 meses y a los 12 meses.
El DEPS-R tiene una puntuación de 0 a 80; las puntuaciones más altas indican conductas alimentarias más desordenadas y una puntuación de ≥20 se considera una pantalla positiva para conductas alimentarias desordenadas.
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3 meses, 12 meses
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Ideación suicida medida por el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 3 meses, 12 meses
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La ideación suicida en aquellos que completan la intervención de MSC se comparará con los del grupo de control en lista de espera a los 3 meses y a los 12 meses.
La ideación suicida se evaluará utilizando una pregunta en el PHQ-9, que le pregunta al encuestado si ha tenido pensamientos de que estaría mejor muerto o de hacerse daño en las dos semanas anteriores.
Esta pregunta se califica en una escala de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
De acuerdo con el uso previo del PHQ-9, consideraremos que cualquier puntaje > 0 es indicativo de ideación suicida.
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3 meses, 12 meses
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La angustia de la diabetes medida por las Áreas problemáticas de la diabetes - Versión para adolescentes (PAID-T)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La angustia de la diabetes medida por PAID-T se comparará en aquellos que completen el programa MSC con aquellos en el grupo de control en lista de espera a los 12 meses.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 26 y 156, con puntuaciones de <70, 70-90 y >90 que representan angustia diabética de nula a leve, moderada y grave, respectivamente.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Término de interacción de tiempo y angustia por diabetes
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Evaluaremos si el efecto de la intervención de MSC en el sufrimiento por la diabetes, medido por las Áreas problemáticas de la diabetes - Versión para adolescentes (PAID-T), cambia con el tiempo mediante la exploración de la interacción del tiempo (es decir, el momento del estudio) con el sufrimiento por la diabetes.
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Línea de base, 8 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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HbA1c es una medida de los niveles promedio de glucosa en sangre durante los 3 meses anteriores y es un marcador bioquímico seguido de forma rutinaria que se utiliza para medir el control metabólico en personas con diabetes tipo 1.
Exploraremos el cambio en HbA1c durante la duración de nuestro ensayo, ya que la morbilidad de salud mental se ha asociado con niveles más altos de HbA1c.
Un cambio de más del 0,5% se considerará clínicamente significativo.
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Línea base, 12 meses
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Tiempo en rango
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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El tiempo en rango es una métrica que indica la proporción de tiempo que el nivel de glucosa de una persona está dentro de un rango objetivo deseado.
Se requieren dispositivos de monitoreo continuo de glucosa (MCG) para calcular el tiempo dentro del rango.
Catorce días de datos de CGM proporcionan una buena aproximación de los datos de glucosa; el tiempo en rango nos permitirá evaluar el control de la glucosa en los distintos puntos de tiempo del estudio.
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Línea de base, 8 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Eve Robinson, MD, MSc, Children's Hospital of Eastern Ontario
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22/08E
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .