重度の後天性脳損傷患者における焦点筋振動
重度の後天性脳損傷患者における痙縮の集中治療における焦点筋振動
重度の後天性脳損傷 (sABI) は、長期的な障害を引き起こす一連の障害です。 リハビリテーションは、これらの患者の臨床およびリハビリテーション経路に影響を与える可能性があるベッド固定化、筋肉不全、痛み、および感覚障害に対抗するために不可欠です。
焦点筋振動 (FMV) は、筋腱単位に適用される低振幅、高周波振動を使用するツールです。 この技術は、特定の周波数、振幅、および持続時間で投与され、筋肉または腱に適用される刺激と同じ周波数の活動電位を生成できます。 これにより、選択された求心性線維を活性化し、標的の脳領域を刺激して、長期にわたって持続的な効果を得ることができます (長期増強)。
振動痙性に対抗する効果に関して、FMVは反射弓を抑制し、機能的アゴニスト筋の相互抑制を誘発することができます。 さらに、振動によって生成される強力な固有受容刺激は、一次運動皮質と体性感覚皮質に到達し、主動筋と拮抗筋の間の共収縮を調節する皮質メカニズムを強化し、それによって筋肉の緊張と関節のこわばりを軽減します。 多くの研究で、この技術は筋肉の収縮と運動制御を改善することにより、痛みと関節のこわばりを軽減するのに効果的であることが示されています.
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Rome、イタリア、00168
- UOC Neuroriabilitazione ad Alta Intensità, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18~75歳
- あらゆる病因(外傷性、血管性、代謝性)の亜急性sABI(急性イベントの20日後から6か月後)の写真
- -修正アッシュワートスケール(MAS)で評価される患肢の痙縮の存在 ≥ 1+
除外基準:
- ボツリヌス毒素による最近の治療(3か月以内);
- 全身性筋弛緩薬(バクロフェン、チザニジン、ベンゾジアゼピン)による継続的な治療;
- 深部静脈血栓症;
- 治療する四肢と同側の中枢/末梢アクセス;
- 腫瘍性疾患;
- てんかん;
- 開いた皮膚病変または局所感染。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:G-FMV (グループ フォーカル マッスル バイブレーション)
G-FMV に割り当てられた患者は、従来のリハビリテーション治療に加えて、臨床状態に応じて上肢および/または下肢に適用される FMV で 3 週間治療されます。 G-FMV は、「EVM EVO 医療機器」(Endomedica、イタリア)を使用して、100 Hz の強度を合計 23 回適用し、週 7 回の頻度で 3 週間(合計 21 回適用)で治療を行います。分。 具体的には、それぞれ 5 分間持続する 4 つの異なる一連の刺激が実行され、1 分間の休憩 (20 分間の治療 + 3 分間の休憩) が散在します。 FMV は、介入の臨床的証拠に応じて、下肢および/または上肢の主動筋 (大痙縮) に適用されます。 刺激は、理学療法および作業療法のリハビリテーション プロジェクトの補助的なモダリティとして、スタンドアロン セッションで実施されます。 |
FMV は、「EVM EVO 医療機器」(Endomedica、イタリア)を使用して、100 Hz の強度を合計 23 分間適用し、週 7 回、3 週間(合計 21 適用)適用されます。
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アクティブコンパレータ:G-CON(グループコンベンショナル)
G-CONに割り当てられた患者は、臨床状態に基づいて、特定の従来のリハビリテーションによって3週間治療されます。 G-CON は、G-FMV と同等の総治療時間で、リハビリテーション プロジェクトに従って、通常の理学療法と作業療法によるリハビリテーション治療を実施します。 従来の治療では、主要なリハビリテーション方法(神経認知理論、ボバース概念、漸進的神経筋促進など)を使用して、関節の可動化、筋肉のストレッチング、および神経筋促進活動に焦点を当てます。 |
従来の治療では、主要なリハビリテーション方法(神経認知理論、ボバース概念、漸進的神経筋促進など)を使用して、関節の可動化、筋肉のストレッチング、および神経筋促進活動に焦点を当てます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正アッシュワース スケール (MAS) によって評価される痙縮の軽減
時間枠:3週間および6週間でのベースラインMASからの変化
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修正アッシュワース スケール (MAS) は、受動的動員に対する知覚された抵抗の程度に関連して割り当てられたスコアに基づいて、6 つの異なるカテゴリで構成される痙性を評価するためのスケールです。
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3週間および6週間でのベースラインMASからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Disability Rating Scale (DRS) によって評価される障害の軽減
時間枠:3週間および6週間でのベースラインDRSからの変化
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Disability Rating Scale (DRS) は、障害の程度を評価できる評価ツールです。 DRS は、患者の機能レベルを識別することができる 4 つのカテゴリで構成されます。 「警戒と対応力」のカテゴリーは 0 から 12 まで、「セルフケアのための認知スキル」のカテゴリーは 0 から 9 まで、「他人への依存」のカテゴリーは 0 から 5 まで、カテゴリ「社会参加」のスコア範囲は 0 ~ 3 です。 DRS スコアの合計は、0 (障害なし) から 29 (重度の植物状態) までの範囲です。 |
3週間および6週間でのベースラインDRSからの変化
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修正バーセル指数 (mBI) によって評価される障害の軽減
時間枠:3 週間および 6 週間でのベースライン mBI からの変化
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修正バーセル指数 (mBI) は、日常生活の活動における自律性を評価するために使用される尺度です。 それは 10 項目で構成されています。 「個人の衛生状態」、スコアは 0 ~ 5 の範囲。 「入浴またはシャワー」、0 ~ 5 点、「着替え」、0 ~ 10 点、「ベッド/椅子の移動」、0 ~ 15 点、「トイレの使用、 " 0 から 10 までのスコア、「膀胱」 0 から 10 までのスコア、「腸」 0 から 10 までのスコア、「歩行」 0 から 15 までのスコア、"階段、「0 から 10 までのスコア」。 mBI スコアの範囲は、0 (完全に依存) から最大 100 (完全に依存) までです。 |
3 週間および 6 週間でのベースライン mBI からの変化
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Faces Pain Scale (FPS) によって評価される痛みの軽減
時間枠:3 週間および 6 週間でのベースライン FPS からの変化
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FPS は 11 の顔で構成されるスケールです。顔は8cm×8cmの白黒の線画で表現されています。
各顔は、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの値に対応します。
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3 週間および 6 週間でのベースライン FPS からの変化
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Nociception Coma Scale-revised (NCS-r) によって評価される痛みの軽減
時間枠:3 週間および 6 週間でのベースライン NCS-r からの変化
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Nociception Coma Scale-revised (NCS-r) は、脳損傷患者の痛覚と痛みを測定するために開発および検証された評価ツールです。 NCS は、運動反応、言語反応、視覚反応、表情の 4 つのサブスケールで構成されています。 各サブスケールは 0 から 3 点で採点されます。3 点は、各項目の可能な最大の痛みの兆候に相当します。 NCS は、侵害刺激に対する反応を記録します。 |
3 週間および 6 週間でのベースライン NCS-r からの変化
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Critical-Care Pain Observational Tool (C-POT) によって評価された痛みの軽減
時間枠:3 週間および 6 週間でのベースライン C-POT からの変化
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C-POT は、ICU 患者専用の非言語的疼痛行動検出ツールです。
これは、表情、体の動き、人工呼吸器の適応 (挿管された患者の場合) または発声 (挿管されていない患者の場合)、および身体の緊張の 4 つの行動指標で構成されます。
各インジケーターには 3 つの応答オプション (0、1、または 2) があり、正しいスコアリングの簡単な説明が付きます。合計は 0 から 8 までの範囲です (スコアが高いほど痛みが強いことを示します)。
3 を超える合計スコアは、臨床的に関連する痛みを示します。
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3 週間および 6 週間でのベースライン C-POT からの変化
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進行性認知症の疼痛評価 (Painad) によって評価される疼痛の軽減
時間枠:3週間および6週間でのベースラインPainadからの変化
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パイナッドは、著しい認知障害または非協力的な患者に使用される多次元の疼痛評価尺度です。 パイナドは、(i) 呼吸、(ii) 発声、(iii) 顔の表情、(iv) ボディー ランゲージ、(v) 慰めの 5 つの基本的なパラメーターで構成されます。 0 から 2 までの範囲のスコアが、観察された不快感の昇順で各項目に与えられます。 最後に、各項目から得られた値の合計が実行され、0 から 10 の範囲のスコアが形成されます。 スコア 0 は痛みがないことを示します。 1~3回の軽度の痛み; 4 から 6 の中等度の痛み; 7~10回の激痛。 |
3週間および6週間でのベースラインPainadからの変化
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脳波(EEG)によって評価される皮質活動の変化
時間枠:3 週間および 6 週間でのベースライン EEG からの変化
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脳波図 (EEG) を使用した皮質電気活動の評価に固有の情報であり、患者に治療した肢を動かす (または、不可能な場合は動きを想像する) ように求めます。
運動野における皮質電位の存在は、振幅の脳マップを再構築することにより、体性組織を追跡することによって評価されます。
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3 週間および 6 週間でのベースライン EEG からの変化
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筋電図 (EMG) によって評価される筋肉活性化の変化
時間枠:3 週間および 6 週間でのベースライン EMG からの変化
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EMGを介して、筋肉活動を行って記録することができます
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3 週間および 6 週間でのベースライン EMG からの変化
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Luca Padua, MD, PhD、Fondazione Policlinico Universitaria A. Gemelli IRCCS
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Murillo N, Valls-Sole J, Vidal J, Opisso E, Medina J, Kumru H. Focal vibration in neurorehabilitation. Eur J Phys Rehabil Med. 2014 Apr;50(2):231-42.
- Alashram AR, Padua E, Romagnoli C, Annino G. Effectiveness of focal muscle vibration on hemiplegic upper extremity spasticity in individuals with stroke: A systematic review. NeuroRehabilitation. 2019 Dec 18;45(4):471-481. doi: 10.3233/NRE-192863.
- Lucente G, Valls-Sole J, Murillo N, Rothwell J, Coll J, Davalos A, Kumru H. Noninvasive Brain Stimulation and Noninvasive Peripheral Stimulation for Neglect Syndrome Following Acquired Brain Injury. Neuromodulation. 2020 Apr;23(3):312-323. doi: 10.1111/ner.13062. Epub 2019 Nov 14.
- Marconi B, Filippi GM, Koch G, Giacobbe V, Pecchioli C, Versace V, Camerota F, Saraceni VM, Caltagirone C. Long-term effects on cortical excitability and motor recovery induced by repeated muscle vibration in chronic stroke patients. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Jan;25(1):48-60. doi: 10.1177/1545968310376757. Epub 2010 Sep 12.
- Noma T, Matsumoto S, Shimodozono M, Etoh S, Kawahira K. Anti-spastic effects of the direct application of vibratory stimuli to the spastic muscles of hemiplegic limbs in post-stroke patients: a proof-of-principle study. J Rehabil Med. 2012 Apr;44(4):325-30. doi: 10.2340/16501977-0946.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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