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重度の後天性脳損傷患者における焦点筋振動

2025年3月19日 更新者:PADUA LUCA、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

重度の後天性脳損傷患者における痙縮の集中治療における焦点筋振動

重度の後天性脳損傷 (sABI) は、長期的な障害を引き起こす一連の障害です。 リハビリテーションは、これらの患者の臨床およびリハビリテーション経路に影響を与える可能性があるベッド固定化、筋肉不全、痛み、および感覚障害に対抗するために不可欠です。

焦点筋振動 (FMV) は、筋腱単位に適用される低振幅、高周波振動を使用するツールです。 この技術は、特定の周波数、振幅、および持続時間で投与され、筋肉または腱に適用される刺激と同じ周波数の活動電位を生成できます。 これにより、選択された求心性線維を活性化し、標的の脳領域を刺激して、長期にわたって持続的な効果を得ることができます (長期増強)。

振動痙性に対抗する効果に関して、FMVは反射弓を抑制し、機能的アゴニスト筋の相互抑制を誘発することができます。 さらに、振動によって生成される強力な固有受容刺激は、一次運動皮質と体性感覚皮質に到達し、主動筋と拮抗筋の間の共収縮を調節する皮質メカニズムを強化し、それによって筋肉の緊張と関節のこわばりを軽減します。 多くの研究で、この技術は筋肉の収縮と運動制御を改善することにより、痛みと関節のこわばりを軽減するのに効果的であることが示されています.

調査の概要

詳細な説明

本研究は、sABI 患者における焦点筋振動の影響を分析することを目的としています。 この研究は、ニューロリハビリテーション病棟内で初めて行われるため、これまでの科学文献のプロトコルよりも長い期間、患者が毎日の治療セッションを受けるため、治療の強度が革新的です。 最後に、振動刺激の皮質への影響は、皮質の神経生理学的相関の分析を通じて分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Rome、イタリア、00168
        • UOC Neuroriabilitazione ad Alta Intensità, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18~75歳
  • あらゆる病因(外傷性、血管性、代謝性)の亜急性sABI(急性イベントの20日後から6か月後)の写真
  • -修正アッシュワートスケール(MAS)で評価される患肢の痙縮の存在 ≥ 1+

除外基準:

  • ボツリヌス毒素による最近の治療(3か月以内);
  • 全身性筋弛緩薬(バクロフェン、チザニジン、ベンゾジアゼピン)による継続的な治療;
  • 深部静脈血栓症;
  • 治療する四肢と同側の中枢/末梢アクセス;
  • 腫瘍性疾患;
  • てんかん;
  • 開いた皮膚病変または局所感染。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:G-FMV (グループ フォーカル マッスル バイブレーション)

G-FMV に割り当てられた患者は、従来のリハビリテーション治療に加えて、臨床状態に応じて上肢および/または下肢に適用される FMV で 3 週間治療されます。

G-FMV は、「EVM EVO 医療機器」(Endomedica、イタリア)を使用して、100 Hz の強度を合計 23 回適用し、週 7 回の頻度で 3 週間(合計 21 回適用)で治療を行います。分。 具体的には、それぞれ 5 分間持続する 4 つの異なる一連の刺激が実行され、1 分間の休憩 (20 分間の治療 + 3 分間の休憩) が散在します。 FMV は、介入の臨床的証拠に応じて、下肢および/または上肢の主動筋 (大痙縮) に適用されます。 刺激は、理学療法および作業療法のリハビリテーション プロジェクトの補助的なモダリティとして、スタンドアロン セッションで実施されます。

FMV は、「EVM EVO 医療機器」(Endomedica、イタリア)を使用して、100 Hz の強度を合計 23 分間適用し、週 7 回、3 週間(合計 21 適用)適用されます。
アクティブコンパレータ:G-CON(グループコンベンショナル)

G-CONに割り当てられた患者は、臨床状態に基づいて、特定の従来のリハビリテーションによって3週間治療されます。

G-CON は、G-FMV と同等の総治療時間で、リハビリテーション プロジェクトに従って、通常の理学療法と作業療法によるリハビリテーション治療を実施します。 従来の治療では、主要なリハビリテーション方法(神経認知理論、ボバース概念、漸進的神経筋促進など)を使用して、関節の可動化、筋肉のストレッチング、および神経筋促進活動に焦点を当てます。

従来の治療では、主要なリハビリテーション方法(神経認知理論、ボバース概念、漸進的神経筋促進など)を使用して、関節の可動化、筋肉のストレッチング、および神経筋促進活動に焦点を当てます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正アッシュワース スケール (MAS) によって評価される痙縮の軽減
時間枠:3週間および6週間でのベースラインMASからの変化
修正アッシュワース スケール (MAS) は、受動的動員に対する知覚された抵抗の程度に関連して割り当てられたスコアに基づいて、6 つの異なるカテゴリで構成される痙性を評価するためのスケールです。
3週間および6週間でのベースラインMASからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Disability Rating Scale (DRS) によって評価される障害の軽減
時間枠:3週間および6週間でのベースラインDRSからの変化

Disability Rating Scale (DRS) は、障害の程度を評価できる評価ツールです。 DRS は、患者の機能レベルを識別することができる 4 つのカテゴリで構成されます。 「警戒と対応力」のカテゴリーは 0 から 12 まで、「セルフケアのための認知スキル」のカテゴリーは 0 から 9 まで、「他人への依存」のカテゴリーは 0 から 5 まで、カテゴリ「社会参加」のスコア範囲は 0 ~ 3 です。

DRS スコアの合計は、0 (障害なし) から 29 (重度の植物状態) までの範囲です。

3週間および6週間でのベースラインDRSからの変化
修正バーセル指数 (mBI) によって評価される障害の軽減
時間枠:3 週間および 6 週間でのベースライン mBI からの変化

修正バーセル指数 (mBI) は、日常生活の活動における自律性を評価するために使用される尺度です。

それは 10 項目で構成されています。 「個人の衛生状態」、スコアは 0 ~ 5 の範囲。 「入浴またはシャワー」、0 ~ 5 点、「着替え」、0 ~ 10 点、「ベッド/椅子の移動」、0 ~ 15 点、「トイレの使用、 " 0 から 10 までのスコア、「膀胱」 0 から 10 までのスコア、「腸」 0 から 10 までのスコア、「歩行」 0 から 15 までのスコア、"階段、「0 から 10 までのスコア」。 mBI スコアの範囲は、0 (完全に依存) から最大 100 (完全に依存) までです。

3 週間および 6 週間でのベースライン mBI からの変化
Faces Pain Scale (FPS) によって評価される痛みの軽減
時間枠:3 週間および 6 週間でのベースライン FPS からの変化
FPS は 11 の顔で構成されるスケールです。顔は8cm×8cmの白黒の線画で表現されています。 各顔は、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの値に対応します。
3 週間および 6 週間でのベースライン FPS からの変化
Nociception Coma Scale-revised (NCS-r) によって評価される痛みの軽減
時間枠:3 週間および 6 週間でのベースライン NCS-r からの変化

Nociception Coma Scale-revised (NCS-r) は、脳損傷患者の痛覚と痛みを測定するために開発および検証された評価ツールです。

NCS は、運動反応、言語反応、視覚反応、表情の 4 つのサブスケールで構成されています。 各サブスケールは 0 から 3 点で採点されます。3 点は、各項目の可能な最大の痛みの兆候に相当します。 NCS は、侵害刺激に対する反応を記録します。

3 週間および 6 週間でのベースライン NCS-r からの変化
Critical-Care Pain Observational Tool (C-POT) によって評価された痛みの軽減
時間枠:3 週間および 6 週間でのベースライン C-POT からの変化
C-POT は、ICU 患者専用の非言語的疼痛行動検出ツールです。 これは、表情、体の動き、人工呼吸器の適応 (挿管された患者の場合) または発声 (挿管されていない患者の場合)、および身体の緊張の 4 つの行動指標で構成されます。 各インジケーターには 3 つの応答オプション (0、1、または 2) があり、正しいスコアリングの簡単な説明が付きます。合計は 0 から 8 までの範囲です (スコアが高いほど痛みが強いことを示します)。 3 を超える合計スコアは、臨床的に関連する痛みを示します。
3 週間および 6 週間でのベースライン C-POT からの変化
進行性認知症の疼痛評価 (Painad) によって評価される疼痛の軽減
時間枠:3週間および6週間でのベースラインPainadからの変化

パイナッドは、著しい認知障害または非協力的な患者に使用される多次元の疼痛評価尺度です。 パイナドは、(i) 呼吸、(ii) 発声、(iii) 顔の表情、(iv) ボディー ランゲージ、(v) 慰めの 5 つの基本的なパラメーターで構成されます。

0 から 2 までの範囲のスコアが、観察された不快感の昇順で各項目に与えられます。 最後に、各項目から得られた値の合計が実行され、0 から 10 の範囲のスコアが形成されます。 スコア 0 は痛みがないことを示します。 1~3回の軽度の痛み; 4 から 6 の中等度の痛み; 7~10回の激痛。

3週間および6週間でのベースラインPainadからの変化
脳波(EEG)によって評価される皮質活動の変化
時間枠:3 週間および 6 週間でのベースライン EEG からの変化
脳波図 (EEG) を使用した皮質電気活動の評価に固有の情報であり、患者に治療した肢を動かす (または、不可能な場合は動きを想像する) ように求めます。 運動野における皮質電位の存在は、振幅の脳マップを再構築することにより、体性組織を追跡することによって評価されます。
3 週間および 6 週間でのベースライン EEG からの変化
筋電図 (EMG) によって評価される筋肉活性化の変化
時間枠:3 週間および 6 週間でのベースライン EMG からの変化
EMGを介して、筋肉活動を行って記録することができます
3 週間および 6 週間でのベースライン EMG からの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Luca Padua, MD, PhD、Fondazione Policlinico Universitaria A. Gemelli IRCCS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月15日

一次修了 (実際)

2022年7月8日

研究の完了 (実際)

2024年10月31日

試験登録日

最初に提出

2022年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月14日

最初の投稿 (実際)

2022年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月19日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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