- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05464160
Ogniskowa wibracja mięśni u pacjentów z ciężkim nabytym uszkodzeniem mózgu
Ogniskowe drgania mięśniowe w intensywnym leczeniu spastyczności u pacjentów z ciężkim nabytym uszkodzeniem mózgu
Ciężkie nabyte uszkodzenie mózgu (sABI) to grupa zaburzeń powodujących długotrwałą niepełnosprawność. Rehabilitacja jest niezbędna, aby przeciwdziałać unieruchomieniu łóżka, niewydolności mięśniowej, bólowi i deficytom czucia, które mogą wpływać na ścieżkę kliniczną i rehabilitacyjną tych pacjentów.
Ogniskowa wibracja mięśni (FMV) to narzędzie, które wykorzystuje wibracje o niskiej amplitudzie i wysokiej częstotliwości, które po zastosowaniu na jednostki mięśniowo-ścięgniste. Ta technika, podawana z określoną częstotliwością, amplitudą i czasem trwania, może generować potencjały czynnościowe o tej samej częstotliwości, co bodziec zastosowany do mięśnia lub ścięgna. Umożliwia to aktywację wybranych włókien doprowadzających i stymulację docelowych obszarów mózgu z trwałymi efektami w czasie (wzmocnienie długoterminowe).
Jeśli chodzi o efekt przeciwdziałania spastyczności wibracyjnej, FMV jest w stanie hamować łuk odruchowy i indukować wzajemne hamowanie funkcjonalnego agonisty mięśnia. Ponadto silny bodziec proprioceptywny generowany przez wibracje jest w stanie dotrzeć do pierwotnej kory ruchowej i somatosensorycznej, wzmacniając mechanizmy korowe, które regulują współskurcz między mięśniami agonistycznymi i antagonistycznymi, zmniejszając w ten sposób napięcie mięśniowe i sztywność stawów. W wielu badaniach wykazano, że ta technika jest skuteczna w zmniejszaniu bólu i sztywności stawów poprzez poprawę skurczu mięśni i kontroli motorycznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00168
- UOC Neuroriabilitazione ad Alta Intensità, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat
- Obraz podostrego sABI (od 20 dni do 6 miesięcy po zdarzeniu ostrym), o dowolnej etiologii (urazowa, naczyniowa, metaboliczna)
- Obecność spastyczności w zajętej kończynie oceniana w zmodyfikowanej skali Ashwort Scale (MAS) ≥ 1+
Kryteria wyłączenia:
- niedawne leczenie toksyną botulinową (w ciągu 3 miesięcy);
- trwające leczenie ogólnoustrojowymi lekami zwiotczającymi mięśnie (baklofen, tyzanidyna, benzodiazepiny);
- zakrzepicy żył głębokich;
- centralne/obwodowe dostępy ipsilateralne do kończyny, która ma być leczona;
- choroby onkologiczne;
- padaczka;
- otwarte zmiany skórne lub miejscowe infekcje.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: G-FMV (grupowe ogniskowe wibracje mięśni)
Pacjenci przydzieleni do G-FMV, oprócz konwencjonalnego leczenia rehabilitacyjnego, będą przez 3 tygodnie leczeni preparatem FMV na kończynę górną i/lub dolną, w zależności od stanu klinicznego. G-FMV będzie wykonywać zabieg z częstotliwością 7 razy w tygodniu przez 3 tygodnie (łącznie 21 zastosowań), przy użyciu „urządzenia medycznego EVM EVO” (Endomedica, Włochy), stosując intensywność 100 Hz przez łącznie 23 minuty. W szczególności zostaną wykonane cztery różne ciągi stymulacji trwające po 5 minut każdy, przeplatane 1 minutą odpoczynku (20 minut zabiegu + 3 minuty odpoczynku). FMV zostanie zastosowany na mięśnie agonistyczne (główna spastyczność) kończyny dolnej i/lub kończyny górnej, jednookręgowe lub wielookręgowe, zgodnie z klinicznymi dowodami interwencji. Stymulacja będzie prowadzona jako samodzielna sesja jako metoda dodatkowa do projektu rehabilitacyjnego fizjoterapii i terapii zajęciowej. |
FMV będzie aplikowany 7 razy w tygodniu przez 3 tygodnie (łącznie 21 zastosowań), przy użyciu „urządzenia medycznego EVM EVO” (Endomedica, Włochy), stosując intensywność 100 Hz przez łącznie 23 minuty.
|
|
Aktywny komparator: G-CON (grupa konwencjonalna)
Pacjenci przydzieleni do G-CON będą leczeni przez 3 tygodnie specjalną konwencjonalną rehabilitacją opartą na stanie klinicznym. G-CON przeprowadzi normalną fizjoterapię i rehabilitację terapii zajęciowej, zgodnie z projektem rehabilitacji, przez równy całkowity czas leczenia G-FMV. Konwencjonalne leczenie będzie koncentrować się na mobilizacji stawów, rozciąganiu mięśni i ćwiczeniach torujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, przy użyciu głównych metod rehabilitacji (np. |
Konwencjonalne leczenie będzie koncentrować się na mobilizacji stawów, rozciąganiu mięśni i ćwiczeniach torujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, przy użyciu głównych metod rehabilitacji (np.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie spastyczności oceniane za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego MAS po 3 tygodniach i po 6 tygodniach
|
Zmodyfikowana Skala Ashwortha (MAS) jest skalą do oceny spastyczności składającą się z 6 różnych kategorii, opartych na punktacji przypisywanej w zależności od stopnia odczuwania oporu wobec biernej mobilizacji.
|
Zmiana od wyjściowego MAS po 3 tygodniach i po 6 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie niepełnosprawności oceniane za pomocą Skali Oceny Niepełnosprawności (DRS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego DRS po 3 tygodniach i po 6 tygodniach
|
Skala Oceny Niepełnosprawności (DRS) jest narzędziem oceny, za pomocą którego można ocenić stopień niepełnosprawności. DRS składa się z 4 kategorii, za pomocą których można określić poziom funkcjonalny pacjenta. Dla kategorii „czujność i reaktywność” można uzyskać od 0 do 12, dla kategorii „zdolności poznawcze do samoobsługi” od 0 do 9, dla kategorii „zależność od innych” od 0 do 5, a dla kategorii „zależność od innych” od 0 do 5, w kategorii „partycypacja społeczna” punktacja waha się od 0 do 3. Całkowity wynik DRS waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 29 (ciężki stan wegetatywny). |
Zmiana w stosunku do wyjściowego DRS po 3 tygodniach i po 6 tygodniach
|
|
Zmniejszenie niepełnosprawności, oceniane za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika Barthel (mBI)
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej mBI po 3 tygodniach i po 6 tygodniach
|
Zmodyfikowany Indeks Barthel (mBI) to skala służąca do oceny autonomii w czynnościach życia codziennego. Składa się z 10 pozycji: „karmienie” z punktacją od 0 do 10; „higiena osobista” z wynikiem od 0 do 5; „kąpiel lub prysznic” z wynikiem od 0 do 5; „ubieranie się” z wynikiem od 0 do 10; „przenoszenie z łóżka/krzesła” z wynikiem od 0 do 15; „korzystanie z toalety, " z wynikiem w zakresie od 0 do 10; "pęcherz" z wynikiem w zakresie od 0 do 10; "jelita" z wynikiem w zakresie od 0 do 10; "chodzenie" z wynikiem w zakresie od 0 do 15; " schody”, z wynikiem od 0 do 10”. Wynik mBI waha się od 0 (w pełni zależne) do maksymalnie 100 (w pełni zależne). |
Zmiana od linii bazowej mBI po 3 tygodniach i po 6 tygodniach
|
|
Redukcja bólu oceniana za pomocą Faces Pain Scale (FPS)
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej FPS po 3 tygodniach i po 6 tygodniach
|
FPS to skala składająca się z 11 twarzy; twarze są reprezentowane przez czarno-biały rysunek liniowy o wymiarach 8 cm × 8 cm.
Każda twarz odpowiada wartości od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
|
Zmiana z linii podstawowej FPS po 3 tygodniach i po 6 tygodniach
|
|
Zmniejszenie bólu, oceniane za pomocą skorygowanej skali nocycepcji śpiączki (NCS-r)
Ramy czasowe: Zmiana z poziomu początkowego NCS-r po 3 tygodniach i po 6 tygodniach
|
Zrewidowana Skala Nocycepcji Śpiączki (NCS-r) to narzędzie oceny opracowane i zatwierdzone do pomiaru nocycepcji i bólu u pacjentów z uszkodzeniem mózgu. Skala NCS składa się z czterech podskal: reakcji motorycznej, odpowiedzi werbalnej, odpowiedzi wzrokowej i wyrazu twarzy. Każda z podskal jest punktowana od 0 do 3 punktów, gdzie 3 punkty to maksymalny możliwy znak bólu dla każdej pozycji. NCS rejestruje reakcję na szkodliwe bodźce. |
Zmiana z poziomu początkowego NCS-r po 3 tygodniach i po 6 tygodniach
|
|
Zmniejszenie bólu, oceniane za pomocą Critical-Care Pain Observational Tool (C-POT)
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej C-POT po 3 tygodniach i po 6 tygodniach
|
C-POT to niewerbalne narzędzie do wykrywania bólu przeznaczone specjalnie dla pacjentów OIT.
Składa się z 4 wskaźników behawioralnych: wyrazu twarzy, ruchów ciała, przystosowania respiratora (dla pacjentów zaintubowanych) lub wokalizacji (dla pacjentów niezaintubowanych) oraz napięcia ciała.
Każdy wskaźnik ma trzy opcje odpowiedzi (0, 1 lub 2), którym towarzyszy krótki opis prawidłowej punktacji; suma mieści się w zakresie od 0 do 8 (wyższe wyniki wskazują na bardziej intensywny ból).
Wynik całkowity większy niż 3 wskazuje na ból istotny klinicznie.
|
Zmiana z linii podstawowej C-POT po 3 tygodniach i po 6 tygodniach
|
|
Redukcja bólu oceniana przez Pain Assessment IN Advanced Dementia (Painad)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z podstawowym bólem po 3 tygodniach i po 6 tygodniach
|
Painad to wielowymiarowa skala oceny bólu, stosowana u pacjentów z wyraźnymi zaburzeniami poznawczymi lub niechętnymi do współpracy. Painad składa się z 5 podstawowych parametrów: (i) oddychanie, (ii) wokalizacja, (iii) wyraz twarzy, (iv) mowa ciała i (v) pocieszenie. Każdej pozycji przypisuje się punktację w zakresie od 0 do 2, w porządku rosnącym obserwowanego dyskomfortu. Na koniec przeprowadzana jest suma wartości uzyskanych z każdej pozycji, która daje wynik w zakresie od 0 do 10. Wynik 0 oznacza brak bólu; 1 do 3 łagodny ból; 4 do 6 umiarkowany ból; 7 do 10 silny ból. |
Zmiana w porównaniu z podstawowym bólem po 3 tygodniach i po 6 tygodniach
|
|
Zmiany aktywności elektrokortykalnej oceniane za pomocą elektroencefalogramu (EEG)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej EEG po 3 tygodniach i po 6 tygodniach
|
Informacja zawarta w ocenie czynności elektrokorowej za pomocą elektroencefalogramu (EEG) polega na poproszeniu pacjenta o poruszenie leczonej kończyny (lub, jeśli nie jest to możliwe, wyobrażenie sobie ruchu).
Obecność potencjału korowego w obszarze motorycznym będzie oceniana poprzez śledzenie organizacji somatotopowej, poprzez rekonstrukcję mapy mózgu w zakresie amplitudy;
|
Zmiana od linii podstawowej EEG po 3 tygodniach i po 6 tygodniach
|
|
Zmiany w aktywacji mięśni oceniane za pomocą elektromiografii (EMG)
Ramy czasowe: Zmiana z wyjściowego EMG po 3 tygodniach i po 6 tygodniach
|
Dzięki EMG można iść i rejestrować aktywność mięśni
|
Zmiana z wyjściowego EMG po 3 tygodniach i po 6 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Luca Padua, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitaria A. Gemelli IRCCS
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Murillo N, Valls-Sole J, Vidal J, Opisso E, Medina J, Kumru H. Focal vibration in neurorehabilitation. Eur J Phys Rehabil Med. 2014 Apr;50(2):231-42.
- Alashram AR, Padua E, Romagnoli C, Annino G. Effectiveness of focal muscle vibration on hemiplegic upper extremity spasticity in individuals with stroke: A systematic review. NeuroRehabilitation. 2019 Dec 18;45(4):471-481. doi: 10.3233/NRE-192863.
- Lucente G, Valls-Sole J, Murillo N, Rothwell J, Coll J, Davalos A, Kumru H. Noninvasive Brain Stimulation and Noninvasive Peripheral Stimulation for Neglect Syndrome Following Acquired Brain Injury. Neuromodulation. 2020 Apr;23(3):312-323. doi: 10.1111/ner.13062. Epub 2019 Nov 14.
- Marconi B, Filippi GM, Koch G, Giacobbe V, Pecchioli C, Versace V, Camerota F, Saraceni VM, Caltagirone C. Long-term effects on cortical excitability and motor recovery induced by repeated muscle vibration in chronic stroke patients. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Jan;25(1):48-60. doi: 10.1177/1545968310376757. Epub 2010 Sep 12.
- Noma T, Matsumoto S, Shimodozono M, Etoh S, Kawahira K. Anti-spastic effects of the direct application of vibratory stimuli to the spastic muscles of hemiplegic limbs in post-stroke patients: a proof-of-principle study. J Rehabil Med. 2012 Apr;44(4):325-30. doi: 10.2340/16501977-0946.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4237
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .