Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ogniskowa wibracja mięśni u pacjentów z ciężkim nabytym uszkodzeniem mózgu

19 marca 2025 zaktualizowane przez: PADUA LUCA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ogniskowe drgania mięśniowe w intensywnym leczeniu spastyczności u pacjentów z ciężkim nabytym uszkodzeniem mózgu

Ciężkie nabyte uszkodzenie mózgu (sABI) to grupa zaburzeń powodujących długotrwałą niepełnosprawność. Rehabilitacja jest niezbędna, aby przeciwdziałać unieruchomieniu łóżka, niewydolności mięśniowej, bólowi i deficytom czucia, które mogą wpływać na ścieżkę kliniczną i rehabilitacyjną tych pacjentów.

Ogniskowa wibracja mięśni (FMV) to narzędzie, które wykorzystuje wibracje o niskiej amplitudzie i wysokiej częstotliwości, które po zastosowaniu na jednostki mięśniowo-ścięgniste. Ta technika, podawana z określoną częstotliwością, amplitudą i czasem trwania, może generować potencjały czynnościowe o tej samej częstotliwości, co bodziec zastosowany do mięśnia lub ścięgna. Umożliwia to aktywację wybranych włókien doprowadzających i stymulację docelowych obszarów mózgu z trwałymi efektami w czasie (wzmocnienie długoterminowe).

Jeśli chodzi o efekt przeciwdziałania spastyczności wibracyjnej, FMV jest w stanie hamować łuk odruchowy i indukować wzajemne hamowanie funkcjonalnego agonisty mięśnia. Ponadto silny bodziec proprioceptywny generowany przez wibracje jest w stanie dotrzeć do pierwotnej kory ruchowej i somatosensorycznej, wzmacniając mechanizmy korowe, które regulują współskurcz między mięśniami agonistycznymi i antagonistycznymi, zmniejszając w ten sposób napięcie mięśniowe i sztywność stawów. W wielu badaniach wykazano, że ta technika jest skuteczna w zmniejszaniu bólu i sztywności stawów poprzez poprawę skurczu mięśni i kontroli motorycznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu analizę wpływu ogniskowych wibracji mięśni u pacjentów z sABI. To badanie jest nowatorskie ze względu na otoczenie, ponieważ po raz pierwszy odbędzie się na szpitalnym oddziale neurorehabilitacji, pod względem intensywności leczenia, ponieważ pacjenci będą przechodzić codzienne sesje terapeutyczne, przez dłuższy czas niż protokoły dotychczas w literaturze naukowej. Wreszcie, korowe skutki bodźca wibracyjnego zostaną przeanalizowane poprzez analizę neurofizjologicznych korelatów korowych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Rome, Włochy, 00168
        • UOC Neuroriabilitazione ad Alta Intensità, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Obraz podostrego sABI (od 20 dni do 6 miesięcy po zdarzeniu ostrym), o dowolnej etiologii (urazowa, naczyniowa, metaboliczna)
  • Obecność spastyczności w zajętej kończynie oceniana w zmodyfikowanej skali Ashwort Scale (MAS) ≥ 1+

Kryteria wyłączenia:

  • niedawne leczenie toksyną botulinową (w ciągu 3 miesięcy);
  • trwające leczenie ogólnoustrojowymi lekami zwiotczającymi mięśnie (baklofen, tyzanidyna, benzodiazepiny);
  • zakrzepicy żył głębokich;
  • centralne/obwodowe dostępy ipsilateralne do kończyny, która ma być leczona;
  • choroby onkologiczne;
  • padaczka;
  • otwarte zmiany skórne lub miejscowe infekcje.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: G-FMV (grupowe ogniskowe wibracje mięśni)

Pacjenci przydzieleni do G-FMV, oprócz konwencjonalnego leczenia rehabilitacyjnego, będą przez 3 tygodnie leczeni preparatem FMV na kończynę górną i/lub dolną, w zależności od stanu klinicznego.

G-FMV będzie wykonywać zabieg z częstotliwością 7 razy w tygodniu przez 3 tygodnie (łącznie 21 zastosowań), przy użyciu „urządzenia medycznego EVM EVO” (Endomedica, Włochy), stosując intensywność 100 Hz przez łącznie 23 minuty. W szczególności zostaną wykonane cztery różne ciągi stymulacji trwające po 5 minut każdy, przeplatane 1 minutą odpoczynku (20 minut zabiegu + 3 minuty odpoczynku). FMV zostanie zastosowany na mięśnie agonistyczne (główna spastyczność) kończyny dolnej i/lub kończyny górnej, jednookręgowe lub wielookręgowe, zgodnie z klinicznymi dowodami interwencji. Stymulacja będzie prowadzona jako samodzielna sesja jako metoda dodatkowa do projektu rehabilitacyjnego fizjoterapii i terapii zajęciowej.

FMV będzie aplikowany 7 razy w tygodniu przez 3 tygodnie (łącznie 21 zastosowań), przy użyciu „urządzenia medycznego EVM EVO” (Endomedica, Włochy), stosując intensywność 100 Hz przez łącznie 23 minuty.
Aktywny komparator: G-CON (grupa konwencjonalna)

Pacjenci przydzieleni do G-CON będą leczeni przez 3 tygodnie specjalną konwencjonalną rehabilitacją opartą na stanie klinicznym.

G-CON przeprowadzi normalną fizjoterapię i rehabilitację terapii zajęciowej, zgodnie z projektem rehabilitacji, przez równy całkowity czas leczenia G-FMV. Konwencjonalne leczenie będzie koncentrować się na mobilizacji stawów, rozciąganiu mięśni i ćwiczeniach torujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, przy użyciu głównych metod rehabilitacji (np.

Konwencjonalne leczenie będzie koncentrować się na mobilizacji stawów, rozciąganiu mięśni i ćwiczeniach torujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, przy użyciu głównych metod rehabilitacji (np.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie spastyczności oceniane za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego MAS po 3 tygodniach i po 6 tygodniach
Zmodyfikowana Skala Ashwortha (MAS) jest skalą do oceny spastyczności składającą się z 6 różnych kategorii, opartych na punktacji przypisywanej w zależności od stopnia odczuwania oporu wobec biernej mobilizacji.
Zmiana od wyjściowego MAS po 3 tygodniach i po 6 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie niepełnosprawności oceniane za pomocą Skali Oceny Niepełnosprawności (DRS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego DRS po 3 tygodniach i po 6 tygodniach

Skala Oceny Niepełnosprawności (DRS) jest narzędziem oceny, za pomocą którego można ocenić stopień niepełnosprawności. DRS składa się z 4 kategorii, za pomocą których można określić poziom funkcjonalny pacjenta. Dla kategorii „czujność i reaktywność” można uzyskać od 0 do 12, dla kategorii „zdolności poznawcze do samoobsługi” od 0 do 9, dla kategorii „zależność od innych” od 0 do 5, a dla kategorii „zależność od innych” od 0 do 5, w kategorii „partycypacja społeczna” punktacja waha się od 0 do 3.

Całkowity wynik DRS waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 29 (ciężki stan wegetatywny).

Zmiana w stosunku do wyjściowego DRS po 3 tygodniach i po 6 tygodniach
Zmniejszenie niepełnosprawności, oceniane za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika Barthel (mBI)
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej mBI po 3 tygodniach i po 6 tygodniach

Zmodyfikowany Indeks Barthel (mBI) to skala służąca do oceny autonomii w czynnościach życia codziennego.

Składa się z 10 pozycji: „karmienie” z punktacją od 0 do 10; „higiena osobista” z wynikiem od 0 do 5; „kąpiel lub prysznic” z wynikiem od 0 do 5; „ubieranie się” z wynikiem od 0 do 10; „przenoszenie z łóżka/krzesła” z wynikiem od 0 do 15; „korzystanie z toalety, " z wynikiem w zakresie od 0 do 10; "pęcherz" z wynikiem w zakresie od 0 do 10; "jelita" z wynikiem w zakresie od 0 do 10; "chodzenie" z wynikiem w zakresie od 0 do 15; " schody”, z wynikiem od 0 do 10”. Wynik mBI waha się od 0 (w pełni zależne) do maksymalnie 100 (w pełni zależne).

Zmiana od linii bazowej mBI po 3 tygodniach i po 6 tygodniach
Redukcja bólu oceniana za pomocą Faces Pain Scale (FPS)
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej FPS po 3 tygodniach i po 6 tygodniach
FPS to skala składająca się z 11 twarzy; twarze są reprezentowane przez czarno-biały rysunek liniowy o wymiarach 8 cm × 8 cm. Każda twarz odpowiada wartości od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Zmiana z linii podstawowej FPS po 3 tygodniach i po 6 tygodniach
Zmniejszenie bólu, oceniane za pomocą skorygowanej skali nocycepcji śpiączki (NCS-r)
Ramy czasowe: Zmiana z poziomu początkowego NCS-r po 3 tygodniach i po 6 tygodniach

Zrewidowana Skala Nocycepcji Śpiączki (NCS-r) to narzędzie oceny opracowane i zatwierdzone do pomiaru nocycepcji i bólu u pacjentów z uszkodzeniem mózgu.

Skala NCS składa się z czterech podskal: reakcji motorycznej, odpowiedzi werbalnej, odpowiedzi wzrokowej i wyrazu twarzy. Każda z podskal jest punktowana od 0 do 3 punktów, gdzie 3 punkty to maksymalny możliwy znak bólu dla każdej pozycji. NCS rejestruje reakcję na szkodliwe bodźce.

Zmiana z poziomu początkowego NCS-r po 3 tygodniach i po 6 tygodniach
Zmniejszenie bólu, oceniane za pomocą Critical-Care Pain Observational Tool (C-POT)
Ramy czasowe: Zmiana z linii podstawowej C-POT po 3 tygodniach i po 6 tygodniach
C-POT to niewerbalne narzędzie do wykrywania bólu przeznaczone specjalnie dla pacjentów OIT. Składa się z 4 wskaźników behawioralnych: wyrazu twarzy, ruchów ciała, przystosowania respiratora (dla pacjentów zaintubowanych) lub wokalizacji (dla pacjentów niezaintubowanych) oraz napięcia ciała. Każdy wskaźnik ma trzy opcje odpowiedzi (0, 1 lub 2), którym towarzyszy krótki opis prawidłowej punktacji; suma mieści się w zakresie od 0 do 8 (wyższe wyniki wskazują na bardziej intensywny ból). Wynik całkowity większy niż 3 wskazuje na ból istotny klinicznie.
Zmiana z linii podstawowej C-POT po 3 tygodniach i po 6 tygodniach
Redukcja bólu oceniana przez Pain Assessment IN Advanced Dementia (Painad)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z podstawowym bólem po 3 tygodniach i po 6 tygodniach

Painad to wielowymiarowa skala oceny bólu, stosowana u pacjentów z wyraźnymi zaburzeniami poznawczymi lub niechętnymi do współpracy. Painad składa się z 5 podstawowych parametrów: (i) oddychanie, (ii) wokalizacja, (iii) wyraz twarzy, (iv) mowa ciała i (v) pocieszenie.

Każdej pozycji przypisuje się punktację w zakresie od 0 do 2, w porządku rosnącym obserwowanego dyskomfortu. Na koniec przeprowadzana jest suma wartości uzyskanych z każdej pozycji, która daje wynik w zakresie od 0 do 10. Wynik 0 oznacza brak bólu; 1 do 3 łagodny ból; 4 do 6 umiarkowany ból; 7 do 10 silny ból.

Zmiana w porównaniu z podstawowym bólem po 3 tygodniach i po 6 tygodniach
Zmiany aktywności elektrokortykalnej oceniane za pomocą elektroencefalogramu (EEG)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej EEG po 3 tygodniach i po 6 tygodniach
Informacja zawarta w ocenie czynności elektrokorowej za pomocą elektroencefalogramu (EEG) polega na poproszeniu pacjenta o poruszenie leczonej kończyny (lub, jeśli nie jest to możliwe, wyobrażenie sobie ruchu). Obecność potencjału korowego w obszarze motorycznym będzie oceniana poprzez śledzenie organizacji somatotopowej, poprzez rekonstrukcję mapy mózgu w zakresie amplitudy;
Zmiana od linii podstawowej EEG po 3 tygodniach i po 6 tygodniach
Zmiany w aktywacji mięśni oceniane za pomocą elektromiografii (EMG)
Ramy czasowe: Zmiana z wyjściowego EMG po 3 tygodniach i po 6 tygodniach
Dzięki EMG można iść i rejestrować aktywność mięśni
Zmiana z wyjściowego EMG po 3 tygodniach i po 6 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Luca Padua, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitaria A. Gemelli IRCCS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj