- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05464160
Fokální svalové vibrace u pacientů s těžkým získaným poraněním mozku
Fokální svalové vibrace při intenzivní léčbě spasticity u pacientů s těžkým získaným poraněním mozku
Těžké získané poranění mozku (sABI) je skupina poruch, které způsobují dlouhodobou invaliditu. Rehabilitace je nezbytná k potlačení imobilizace na lůžku, svalového selhání, bolesti a senzorických deficitů, které mohou ovlivnit klinickou a rehabilitační cestu těchto pacientů.
Ohnisková svalová vibrace (FMV) je nástroj, který využívá nízkoamplitudové, vysokofrekvenční vibrace, které jsou aplikovány na svalově-šlachové jednotky. Tato technika, podávaná při specifických frekvencích, amplitudách a trváních, může generovat akční potenciály o stejné frekvenci jako stimul aplikovaný na sval nebo šlachu. To umožňuje aktivovat vybraná aferentní vlákna a stimulovat cílené oblasti mozku s trvalými účinky v čase (dlouhodobá potenciace).
Pokud jde o účinek proti vibrační spasticitě, FMV je schopen inhibovat reflexní oblouk a vyvolat reciproční inhibici funkčního agonistického svalu. Silný proprioceptivní stimul generovaný vibracemi je navíc schopen dosáhnout primární motorické a somatosenzorické kůry, posiluje kortikální mechanismy, které regulují kokontrakce mezi agonistickými a antagonistickými svaly, čímž se snižuje svalový tonus a ztuhlost kloubů. V mnoha studiích se ukázalo, že tato technika je účinná při snižování bolesti a ztuhlosti kloubů zlepšením svalové kontrakce a kontroly motoriky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Letizia Castelli, MS
- Telefonní číslo: +390630154382
- E-mail: letizia.castelli@policlinicogemelli.it
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00168
- Nábor
- UOC Neuroriabilitazione ad Alta Intensità, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Augusto Fusco, MD, phD
- Telefonní číslo: +390630157284
- E-mail: augusto.fusco@policlinicogemelli.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18-75 lety
- Obrázek subakutní sABI (20 dní až 6 měsíců po akutní příhodě), jakékoli etiologie (traumatické, cévní, metabolické)
- Přítomnost spasticity v postižené končetině hodnocená pomocí Modified Ashwort Scale (MAS) ≥ 1+
Kritéria vyloučení:
- nedávná léčba botulotoxinem (během 3 měsíců);
- pokračující léčba systémovými léky na uvolnění svalů (baklofen, tizanidin, benzodiazepiny);
- hluboká žilní trombóza;
- centrální/periferní přístupy ipsilaterálně k léčené končetině;
- onkologická onemocnění;
- epilepsie;
- otevřené kožní léze nebo lokální infekce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: G-FMV (skupinové ohniskové svalové vibrace)
Pacienti zařazení v G-FMV budou kromě klasické rehabilitační léčby léčeni po dobu 3 týdnů FMV, aplikovanou na horní a/nebo dolní končetinu v závislosti na klinickém stavu. G-FMV bude provádět ošetření ve frekvenci 7x týdně po dobu 3 týdnů (celkem 21 aplikací) s použitím „zdravotnického zařízení EVM EVO“ (Endomedica, Itálie) s intenzitou 100 Hz celkem 23 minut. Konkrétně budou provedeny čtyři různé série stimulace, každá po 5 minutách, proložené 1 minutou odpočinku (20 minut ošetření + 3 minuty odpočinku). FMV bude aplikován na agonistické (velká spasticita) svaly dolní končetiny a/nebo horní končetiny, buď jednookruhové nebo víceokruhové, podle klinického průkazu intervence. Stimulace bude probíhat v samostatném sezení jako doplňková modalita k rehabilitačnímu projektu fyzioterapie a ergoterapie. |
FMV bude aplikováno 7krát týdně po dobu 3 týdnů (celkem 21 aplikací) pomocí „zdravotnického zařízení EVM EVO“ (Endomedica, Itálie), s intenzitou 100 Hz po dobu celkem 23 minut.
|
Aktivní komparátor: G-CON (konvenční skupina)
Pacienti zařazení do G-CON budou léčeni po dobu 3 týdnů specifickou konvenční rehabilitací na základě klinického stavu. G-CON bude provádět běžnou fyzioterapii a ergoterapeutickou rehabilitační léčbu podle rehabilitačního projektu po stejnou celkovou dobu léčby jako G-FMV. Konvenční léčba se zaměří na mobilizaci kloubů, protahování svalů a aktivity neuromuskulární facilitace s využitím hlavních rehabilitačních metod (např. neurokognitivní teorie, Bobathův koncept, progresivní neuromuskulární facilitace atd...) |
Konvenční léčba se zaměří na mobilizaci kloubů, protahování svalů a aktivity neuromuskulární facilitace s využitím hlavních rehabilitačních metod (např. neurokognitivní teorie, Bobathův koncept, progresivní neuromuskulární facilitace atd...)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Snížení spasticity, hodnoceno pomocí Modified Ashworth Scale (MAS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty MAS po 3 týdnech a po 6 týdnech
|
Modified Ashworth Scale (MAS) je škála pro hodnocení spasticity sestávající z 6 různých kategorií na základě skóre přiděleného ve vztahu ke stupni vnímané rezistence vůči pasivní mobilizaci.
|
Změna od výchozí hodnoty MAS po 3 týdnech a po 6 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Snížení invalidity, hodnocené pomocí škály hodnocení postižení (DRS)
Časové okno: Změna od výchozího DRS po 3 týdnech a po 6 týdnech
|
Hodnotící škála DRS (Disability Rating Scale) je hodnotícím nástrojem, jehož prostřednictvím lze posuzovat míru postižení. DRS se skládá ze 4 kategorií, jejichž prostřednictvím lze identifikovat funkční úroveň pacienta. Za kategorii „bdělost a vnímavost“ lze bodovat od 0 do 12, za kategorii „kognitivní dovednosti pro sebeobsluhu“ se skóre pohybuje od 0 do 9, za kategorii „závislost na druhých“ od 0 do 5 a za kategorie „sociální participace“ se skóre pohybuje od 0 do 3. Celkové skóre DRS se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 29 (těžký vegetativní stav). |
Změna od výchozího DRS po 3 týdnech a po 6 týdnech
|
Snížení invalidity, hodnocené modifikovaným Barthelovým indexem (mBI)
Časové okno: Změna od výchozího mBI po 3 týdnech a po 6 týdnech
|
Modifikovaný Barthel Index (mBI) je škála používaná k hodnocení autonomie v činnostech každodenního života. Skládá se z 10 položek: „krmení“ se skóre v rozmezí od 0 do 10; "osobní hygiena" se skóre v rozmezí od 0 do 5; „koupání nebo sprchování“ s bodovým hodnocením od 0 do 5“; „oblékání“ s hodnocením od 0 do 10; „přenášení lůžka/židle“ s hodnocením od 0 do 15; „použití toalety, "se skóre v rozsahu od 0 do 10; "močový měchýř" se skóre v rozsahu od 0 do 10; "střevo" se skóre v rozsahu od 0 do 10; "chůze" se skóre v rozsahu od 0 do 15; " schody," se skóre v rozmezí od 0 do 10." Skóre mBI se pohybuje od 0 (plně závislé) do maximálně 100 (plně závislé). |
Změna od výchozího mBI po 3 týdnech a po 6 týdnech
|
Snížení bolesti, hodnocené pomocí Faces Pain Scale (FPS)
Časové okno: Změna od základní hodnoty FPS po 3 týdnech a po 6 týdnech
|
FPS je stupnice skládající se z 11 ploch; tváře jsou znázorněny černobílou perokresbou 8 cm × 8 cm.
Každý obličej odpovídá hodnotě od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
|
Změna od základní hodnoty FPS po 3 týdnech a po 6 týdnech
|
Snížení bolesti, hodnocené pomocí Nociception Coma Scale-revised (NCS-r)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty NCS-r po 3 týdnech a po 6 týdnech
|
Nociception Coma Scale-revided (NCS-r) je hodnotící nástroj vyvinutý a ověřený pro měření nocicepce a bolesti u pacientů s poraněním mozku. NCS se skládá ze čtyř subškál: motorická odpověď, verbální odpověď, vizuální odpověď a výraz obličeje. Každá ze subškál je hodnocena od 0 do 3 bodů, kde 3 body se rovnají maximálnímu možnému znaménku bolesti pro každou položku. NCS zaznamenává reakci na škodlivé podněty. |
Změna od výchozí hodnoty NCS-r po 3 týdnech a po 6 týdnech
|
Snížení bolesti, hodnocené nástrojem Critical-Care Pain Observational Tool (C-POT)
Časové okno: Změna od základní linie C-POT po 3 týdnech a po 6 týdnech
|
C-POT je neverbální nástroj pro detekci chování bolesti speciálně pro pacienty na JIP.
Skládá se ze 4 indikátorů chování: výraz obličeje, pohyby těla, adaptace respirátoru (u intubovaných pacientů) nebo vokalizace (u neintubovaných pacientů) a tělesné napětí.
Každý indikátor má tři možnosti odezvy (0, 1 nebo 2), doprovázené stručným popisem pro správné bodování; součet se pohybuje od 0 do 8 (vyšší skóre značí intenzivnější bolest).
Celkové skóre vyšší než 3 znamená klinicky relevantní bolest.
|
Změna od základní linie C-POT po 3 týdnech a po 6 týdnech
|
Snížení bolesti, hodnocené pomocí Pain Assessment IN Advanced Demence (Painad)
Časové okno: Změna od základní bolesti po 3 týdnech a po 6 týdnech
|
Painad je vícerozměrná škála hodnocení bolesti, která se používá u pacientů s výraznou kognitivní poruchou nebo nespolupracujících. Painad se skládá z 5 základních parametrů: (i) dýchání, (ii) vokalizace, (iii) výraz obličeje, (iv) řeč těla a (v) útěcha. Pro každou položku je uvedeno skóre v rozmezí od 0 do 2 ve vzestupném pořadí podle pozorovaného nepohodlí. Nakonec se provede součet hodnot získaných z každé položky a vytvoří se skóre v rozsahu od 0 do 10. Skóre 0 znamená žádnou bolest; 1 až 3 mírná bolest; 4 až 6 střední bolest; 7 až 10 silná bolest. |
Změna od základní bolesti po 3 týdnech a po 6 týdnech
|
Změny v elektrokortikální aktivitě, hodnocené elektroencefalogramem (EEG)
Časové okno: Změna od výchozího EEG ve 3 týdnech a v 6 týdnech
|
Informace obsažené v hodnocení elektrokortikální aktivity pomocí elektroencefalogramu (EEG) vyžadující od pacienta, aby pohyboval léčenou končetinou (nebo, pokud to není možné, aby si pohyb představil).
Přítomnost kortikálního potenciálu v motorické oblasti bude hodnocena sledováním somatotopické organizace, rekonstrukcí mozkové mapy v amplitudě;
|
Změna od výchozího EEG ve 3 týdnech a v 6 týdnech
|
Změny v aktivaci svalů, hodnocené elektromyografií (EMG)
Časové okno: Změna od výchozího EMG za 3 týdny a za 6 týdnů
|
Prostřednictvím EMG je možné jít a zaznamenávat svalovou aktivitu
|
Změna od výchozího EMG za 3 týdny a za 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luca Padua, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitaria A. Gemelli IRCCS
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Murillo N, Valls-Sole J, Vidal J, Opisso E, Medina J, Kumru H. Focal vibration in neurorehabilitation. Eur J Phys Rehabil Med. 2014 Apr;50(2):231-42.
- Alashram AR, Padua E, Romagnoli C, Annino G. Effectiveness of focal muscle vibration on hemiplegic upper extremity spasticity in individuals with stroke: A systematic review. NeuroRehabilitation. 2019 Dec 18;45(4):471-481. doi: 10.3233/NRE-192863.
- Lucente G, Valls-Sole J, Murillo N, Rothwell J, Coll J, Davalos A, Kumru H. Noninvasive Brain Stimulation and Noninvasive Peripheral Stimulation for Neglect Syndrome Following Acquired Brain Injury. Neuromodulation. 2020 Apr;23(3):312-323. doi: 10.1111/ner.13062. Epub 2019 Nov 14.
- Marconi B, Filippi GM, Koch G, Giacobbe V, Pecchioli C, Versace V, Camerota F, Saraceni VM, Caltagirone C. Long-term effects on cortical excitability and motor recovery induced by repeated muscle vibration in chronic stroke patients. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Jan;25(1):48-60. doi: 10.1177/1545968310376757. Epub 2010 Sep 12.
- Noma T, Matsumoto S, Shimodozono M, Etoh S, Kawahira K. Anti-spastic effects of the direct application of vibratory stimuli to the spastic muscles of hemiplegic limbs in post-stroke patients: a proof-of-principle study. J Rehabil Med. 2012 Apr;44(4):325-30. doi: 10.2340/16501977-0946.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4237
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Wright State UniversityZatím nenabírámeBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chladem
-
Neurolutions, Inc.Washington University School of MedicineZatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy