Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fokální svalové vibrace u pacientů s těžkým získaným poraněním mozku

21. února 2024 aktualizováno: PADUA LUCA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Fokální svalové vibrace při intenzivní léčbě spasticity u pacientů s těžkým získaným poraněním mozku

Těžké získané poranění mozku (sABI) je skupina poruch, které způsobují dlouhodobou invaliditu. Rehabilitace je nezbytná k potlačení imobilizace na lůžku, svalového selhání, bolesti a senzorických deficitů, které mohou ovlivnit klinickou a rehabilitační cestu těchto pacientů.

Ohnisková svalová vibrace (FMV) je nástroj, který využívá nízkoamplitudové, vysokofrekvenční vibrace, které jsou aplikovány na svalově-šlachové jednotky. Tato technika, podávaná při specifických frekvencích, amplitudách a trváních, může generovat akční potenciály o stejné frekvenci jako stimul aplikovaný na sval nebo šlachu. To umožňuje aktivovat vybraná aferentní vlákna a stimulovat cílené oblasti mozku s trvalými účinky v čase (dlouhodobá potenciace).

Pokud jde o účinek proti vibrační spasticitě, FMV je schopen inhibovat reflexní oblouk a vyvolat reciproční inhibici funkčního agonistického svalu. Silný proprioceptivní stimul generovaný vibracemi je navíc schopen dosáhnout primární motorické a somatosenzorické kůry, posiluje kortikální mechanismy, které regulují kokontrakce mezi agonistickými a antagonistickými svaly, čímž se snižuje svalový tonus a ztuhlost kloubů. V mnoha studiích se ukázalo, že tato technika je účinná při snižování bolesti a ztuhlosti kloubů zlepšením svalové kontrakce a kontroly motoriky.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl analyzovat účinky vibrací fokálních svalů u pacientů s sABI. Tato studie je inovativní pro prostředí, protože se poprvé uskuteční na oddělení neurorehabilitační nemocnice, pro intenzitu léčby, protože pacienti budou podstupovat každodenní léčebná sezení po delší dobu, než je dosud ve vědecké literatuře. Nakonec budou kortikální účinky vibračního stimulu analyzovány pomocí analýzy kortikálních neurofyziologických korelátů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Rome, Itálie, 00168
        • Nábor
        • UOC Neuroriabilitazione ad Alta Intensità, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18-75 lety
  • Obrázek subakutní sABI (20 dní až 6 měsíců po akutní příhodě), jakékoli etiologie (traumatické, cévní, metabolické)
  • Přítomnost spasticity v postižené končetině hodnocená pomocí Modified Ashwort Scale (MAS) ≥ 1+

Kritéria vyloučení:

  • nedávná léčba botulotoxinem (během 3 měsíců);
  • pokračující léčba systémovými léky na uvolnění svalů (baklofen, tizanidin, benzodiazepiny);
  • hluboká žilní trombóza;
  • centrální/periferní přístupy ipsilaterálně k léčené končetině;
  • onkologická onemocnění;
  • epilepsie;
  • otevřené kožní léze nebo lokální infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: G-FMV (skupinové ohniskové svalové vibrace)

Pacienti zařazení v G-FMV budou kromě klasické rehabilitační léčby léčeni po dobu 3 týdnů FMV, aplikovanou na horní a/nebo dolní končetinu v závislosti na klinickém stavu.

G-FMV bude provádět ošetření ve frekvenci 7x týdně po dobu 3 týdnů (celkem 21 aplikací) s použitím „zdravotnického zařízení EVM EVO“ (Endomedica, Itálie) s intenzitou 100 Hz celkem 23 minut. Konkrétně budou provedeny čtyři různé série stimulace, každá po 5 minutách, proložené 1 minutou odpočinku (20 minut ošetření + 3 minuty odpočinku). FMV bude aplikován na agonistické (velká spasticita) svaly dolní končetiny a/nebo horní končetiny, buď jednookruhové nebo víceokruhové, podle klinického průkazu intervence. Stimulace bude probíhat v samostatném sezení jako doplňková modalita k rehabilitačnímu projektu fyzioterapie a ergoterapie.

FMV bude aplikováno 7krát týdně po dobu 3 týdnů (celkem 21 aplikací) pomocí „zdravotnického zařízení EVM EVO“ (Endomedica, Itálie), s intenzitou 100 Hz po dobu celkem 23 minut.
Aktivní komparátor: G-CON (konvenční skupina)

Pacienti zařazení do G-CON budou léčeni po dobu 3 týdnů specifickou konvenční rehabilitací na základě klinického stavu.

G-CON bude provádět běžnou fyzioterapii a ergoterapeutickou rehabilitační léčbu podle rehabilitačního projektu po stejnou celkovou dobu léčby jako G-FMV. Konvenční léčba se zaměří na mobilizaci kloubů, protahování svalů a aktivity neuromuskulární facilitace s využitím hlavních rehabilitačních metod (např. neurokognitivní teorie, Bobathův koncept, progresivní neuromuskulární facilitace atd...)

Konvenční léčba se zaměří na mobilizaci kloubů, protahování svalů a aktivity neuromuskulární facilitace s využitím hlavních rehabilitačních metod (např. neurokognitivní teorie, Bobathův koncept, progresivní neuromuskulární facilitace atd...)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení spasticity, hodnoceno pomocí Modified Ashworth Scale (MAS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty MAS po 3 týdnech a po 6 týdnech
Modified Ashworth Scale (MAS) je škála pro hodnocení spasticity sestávající z 6 různých kategorií na základě skóre přiděleného ve vztahu ke stupni vnímané rezistence vůči pasivní mobilizaci.
Změna od výchozí hodnoty MAS po 3 týdnech a po 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení invalidity, hodnocené pomocí škály hodnocení postižení (DRS)
Časové okno: Změna od výchozího DRS po 3 týdnech a po 6 týdnech

Hodnotící škála DRS (Disability Rating Scale) je hodnotícím nástrojem, jehož prostřednictvím lze posuzovat míru postižení. DRS se skládá ze 4 kategorií, jejichž prostřednictvím lze identifikovat funkční úroveň pacienta. Za kategorii „bdělost a vnímavost“ lze bodovat od 0 do 12, za kategorii „kognitivní dovednosti pro sebeobsluhu“ se skóre pohybuje od 0 do 9, za kategorii „závislost na druhých“ od 0 do 5 a za kategorie „sociální participace“ se skóre pohybuje od 0 do 3.

Celkové skóre DRS se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 29 (těžký vegetativní stav).

Změna od výchozího DRS po 3 týdnech a po 6 týdnech
Snížení invalidity, hodnocené modifikovaným Barthelovým indexem (mBI)
Časové okno: Změna od výchozího mBI po 3 týdnech a po 6 týdnech

Modifikovaný Barthel Index (mBI) je škála používaná k hodnocení autonomie v činnostech každodenního života.

Skládá se z 10 položek: „krmení“ se skóre v rozmezí od 0 do 10; "osobní hygiena" se skóre v rozmezí od 0 do 5; „koupání nebo sprchování“ s bodovým hodnocením od 0 do 5“; „oblékání“ s hodnocením od 0 do 10; „přenášení lůžka/židle“ s hodnocením od 0 do 15; „použití toalety, "se skóre v rozsahu od 0 do 10; "močový měchýř" se skóre v rozsahu od 0 do 10; "střevo" se skóre v rozsahu od 0 do 10; "chůze" se skóre v rozsahu od 0 do 15; " schody," se skóre v rozmezí od 0 do 10." Skóre mBI se pohybuje od 0 (plně závislé) do maximálně 100 (plně závislé).

Změna od výchozího mBI po 3 týdnech a po 6 týdnech
Snížení bolesti, hodnocené pomocí Faces Pain Scale (FPS)
Časové okno: Změna od základní hodnoty FPS po 3 týdnech a po 6 týdnech
FPS je stupnice skládající se z 11 ploch; tváře jsou znázorněny černobílou perokresbou 8 cm × 8 cm. Každý obličej odpovídá hodnotě od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
Změna od základní hodnoty FPS po 3 týdnech a po 6 týdnech
Snížení bolesti, hodnocené pomocí Nociception Coma Scale-revised (NCS-r)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty NCS-r po 3 týdnech a po 6 týdnech

Nociception Coma Scale-revided (NCS-r) je hodnotící nástroj vyvinutý a ověřený pro měření nocicepce a bolesti u pacientů s poraněním mozku.

NCS se skládá ze čtyř subškál: motorická odpověď, verbální odpověď, vizuální odpověď a výraz obličeje. Každá ze subškál je hodnocena od 0 do 3 bodů, kde 3 body se rovnají maximálnímu možnému znaménku bolesti pro každou položku. NCS zaznamenává reakci na škodlivé podněty.

Změna od výchozí hodnoty NCS-r po 3 týdnech a po 6 týdnech
Snížení bolesti, hodnocené nástrojem Critical-Care Pain Observational Tool (C-POT)
Časové okno: Změna od základní linie C-POT po 3 týdnech a po 6 týdnech
C-POT je neverbální nástroj pro detekci chování bolesti speciálně pro pacienty na JIP. Skládá se ze 4 indikátorů chování: výraz obličeje, pohyby těla, adaptace respirátoru (u intubovaných pacientů) nebo vokalizace (u neintubovaných pacientů) a tělesné napětí. Každý indikátor má tři možnosti odezvy (0, 1 nebo 2), doprovázené stručným popisem pro správné bodování; součet se pohybuje od 0 do 8 (vyšší skóre značí intenzivnější bolest). Celkové skóre vyšší než 3 znamená klinicky relevantní bolest.
Změna od základní linie C-POT po 3 týdnech a po 6 týdnech
Snížení bolesti, hodnocené pomocí Pain Assessment IN Advanced Demence (Painad)
Časové okno: Změna od základní bolesti po 3 týdnech a po 6 týdnech

Painad je vícerozměrná škála hodnocení bolesti, která se používá u pacientů s výraznou kognitivní poruchou nebo nespolupracujících. Painad se skládá z 5 základních parametrů: (i) dýchání, (ii) vokalizace, (iii) výraz obličeje, (iv) řeč těla a (v) útěcha.

Pro každou položku je uvedeno skóre v rozmezí od 0 do 2 ve vzestupném pořadí podle pozorovaného nepohodlí. Nakonec se provede součet hodnot získaných z každé položky a vytvoří se skóre v rozsahu od 0 do 10. Skóre 0 znamená žádnou bolest; 1 až 3 mírná bolest; 4 až 6 střední bolest; 7 až 10 silná bolest.

Změna od základní bolesti po 3 týdnech a po 6 týdnech
Změny v elektrokortikální aktivitě, hodnocené elektroencefalogramem (EEG)
Časové okno: Změna od výchozího EEG ve 3 týdnech a v 6 týdnech
Informace obsažené v hodnocení elektrokortikální aktivity pomocí elektroencefalogramu (EEG) vyžadující od pacienta, aby pohyboval léčenou končetinou (nebo, pokud to není možné, aby si pohyb představil). Přítomnost kortikálního potenciálu v motorické oblasti bude hodnocena sledováním somatotopické organizace, rekonstrukcí mozkové mapy v amplitudě;
Změna od výchozího EEG ve 3 týdnech a v 6 týdnech
Změny v aktivaci svalů, hodnocené elektromyografií (EMG)
Časové okno: Změna od výchozího EMG za 3 týdny a za 6 týdnů
Prostřednictvím EMG je možné jít a zaznamenávat svalovou aktivitu
Změna od výchozího EMG za 3 týdny a za 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luca Padua, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitaria A. Gemelli IRCCS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. července 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku

3
Předplatit