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Vibrazione muscolare focale in pazienti con lesioni cerebrali acquisite gravi

19 marzo 2025 aggiornato da: PADUA LUCA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vibrazione muscolare focale nel trattamento intensivo della spasticità in pazienti con grave danno cerebrale acquisito

Lesioni cerebrali acquisite gravi (sABI) sono un gruppo di disturbi che causano disabilità a lungo termine. La riabilitazione è fondamentale per contrastare l'immobilizzazione a letto, l'insufficienza muscolare, il dolore e i deficit sensoriali che possono condizionare il percorso clinico e riabilitativo di questi pazienti.

La vibrazione muscolare focale (FMV) è uno strumento che utilizza vibrazioni di bassa ampiezza e alta frequenza che quando vengono applicate alle unità muscolo-tendinee. Questa tecnica, somministrata a specifiche frequenze, ampiezze e durate, può generare potenziali d'azione della stessa frequenza dello stimolo applicato al muscolo o al tendine. In questo modo è possibile attivare fibre afferenti selezionate e stimolare aree cerebrali mirate con effetti persistenti nel tempo (potenziamento a lungo termine).

Per quanto riguarda l'effetto di contrastare la spasticità da vibrazione, l'FMV è in grado di inibire l'arco riflesso e di indurre l'inibizione reciproca del muscolo agonista funzionale. Inoltre, il forte stimolo propriocettivo generato dalla vibrazione è in grado di raggiungere la corteccia primaria motoria e somatosensoriale, potenziando i meccanismi corticali che regolano la co-contrazione tra muscoli agonisti e antagonisti, riducendo così il tono muscolare e la rigidità articolare. In molti studi, questa tecnica si è dimostrata efficace nel ridurre il dolore e la rigidità articolare migliorando la contrazione muscolare e il controllo motorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio si propone di analizzare gli effetti della vibrazione muscolare focale nei pazienti con sABI. Questo studio è innovativo per il setting, in quanto avverrà per la prima volta all'interno di un reparto ospedaliero di neuroriabilitazione, per l'intensità del trattamento in quanto i pazienti saranno sottoposti a sedute di trattamento giornaliere, per periodi più lunghi rispetto ai protocolli finora presenti nella letteratura scientifica. Infine, gli effetti corticali dello stimolo vibratorio saranno analizzati attraverso l'analisi dei correlati neurofisiologici corticali

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • UOC Neuroriabilitazione ad Alta Intensità, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 18-75 anni
  • Immagine di sABI subacuto (da 20 giorni a 6 mesi dopo l'evento acuto), di qualsiasi eziologia (traumatica, vascolare, metabolica)
  • Presenza di spasticità nell'arto colpito valutata dalla Modified Ashwort Scale (MAS) ≥ 1+

Criteri di esclusione:

  • recente trattamento con tossina botulinica (entro 3 mesi);
  • trattamento in corso con farmaci miorilassanti sistemici (baclofene, tizanidina, benzodiazepine);
  • trombosi venosa profonda;
  • accessi centrali/periferici omolaterali all'arto/i da trattare;
  • malattie oncologiche;
  • epilessia;
  • lesioni cutanee aperte o infezioni locali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: G-FMV (vibrazione muscolare focale di gruppo)

I pazienti assegnati al G-FMV, oltre al trattamento riabilitativo convenzionale, saranno trattati per 3 settimane con FMV, applicato all'arto superiore e/o inferiore, a seconda dello stato clinico.

Il G-FMV eseguirà il trattamento con una frequenza di 7 volte a settimana per 3 settimane (21 applicazioni totali), utilizzando il "dispositivo medico EVM EVO" (Endomedica, Italia), applicando un'intensità di 100 Hz per un totale di 23 minuti. Nello specifico verranno eseguiti quattro diversi treni di stimolazione della durata di 5 minuti ciascuno, intervallati da 1 minuto di riposo (20 minuti di trattamento + 3 minuti di riposo). La FMV verrà applicata sui muscoli agonisti (spasticità maggiore) dell'arto inferiore e/o superiore, monodistrettuale o multidistrettuale, in base all'evidenza clinica dell'intervento. La stimolazione sarà condotta in una sessione autonoma come modalità aggiuntiva al progetto riabilitativo di fisioterapia e terapia occupazionale.
Dispositivo: Vibrazione muscolare focale utilizzando il dispositivo medico EVM EVO (Endomedica, Italia)
L'FMV verrà applicato 7 volte a settimana per 3 settimane (21 applicazioni totali), utilizzando il "dispositivo medico EVM EVO" (Endomedica, Italia), applicando un'intensità di 100 Hz per un totale di 23 minuti.
Comparatore attivo: G-CON (gruppo convenzionale)

I pazienti assegnati al G-CON saranno trattati per 3 settimane con riabilitazione convenzionale specifica in base allo stato clinico.

Il G-CON effettuerà il normale trattamento riabilitativo fisioterapico e di terapia occupazionale, come da progetto riabilitativo, per un tempo totale di cura pari al G-FMV. Il trattamento convenzionale si concentrerà sulla mobilizzazione articolare, lo stretching muscolare e le attività di facilitazione neuromuscolare, utilizzando i principali metodi riabilitativi (es. teoria neurocognitiva, Bobath Concept, Progressive Neuromuscular Facilitation, ecc...)
Altro: Riabilitazione convenzionale
Il trattamento convenzionale si concentrerà sulla mobilizzazione articolare, lo stretching muscolare e le attività di facilitazione neuromuscolare, utilizzando i principali metodi riabilitativi (es. teoria neurocognitiva, Bobath Concept, Progressive Neuromuscular Facilitation, ecc...)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della spasticità, valutata mediante Modified Ashworth Scale (MAS)
Lasso di tempo: Variazione dalla MAS basale a 3 settimane e a 6 settimane
La Modified Ashworth Scale (MAS) è una scala per la valutazione della spasticità composta da 6 diverse categorie, in base al punteggio assegnato in relazione al grado di resistenza percepita alla mobilizzazione passiva.
Variazione dalla MAS basale a 3 settimane e a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della disabilità, valutata mediante Disability Rating Scale (DRS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale DRS a 3 settimane e a 6 settimane

La Disability Rating Scale (DRS) è uno strumento di valutazione attraverso il quale è possibile valutare il grado di disabilità. Il DRS è costituito da 4 categorie attraverso le quali è possibile identificare il livello funzionale di un paziente. Per la categoria "vigilanza e reattività" può essere attribuito un punteggio da 0 a 12, per la categoria "capacità cognitive per la cura di sé" il punteggio va da 0 a 9, per la categoria "dipendenza dagli altri" da 0 a 5, e per la categoria "partecipazione sociale" il punteggio va da 0 a 3.

Il punteggio totale DRS varia da 0 (nessuna disabilità) a 29 (stato vegetativo grave).
Variazione rispetto al basale DRS a 3 settimane e a 6 settimane
Riduzione della disabilità, valutata dall'indice Barthel modificato (mBI)
Lasso di tempo: Variazione dall'mBI basale a 3 settimane e a 6 settimane

L'Indice di Barthel modificato (mBI) è una scala utilizzata per valutare l'autonomia nelle attività della vita quotidiana.

Si compone di 10 item: "alimentazione", con un punteggio compreso tra 0 e 10; "igiene personale", con un punteggio compreso tra 0 e 5; "fare il bagno o la doccia", con un punteggio compreso tra 0 e 5"; "vestirsi", con un punteggio compreso tra 0 e 10; "trasferimento letto/sedia", con un punteggio compreso tra 0 e 15; "uso del bagno, " con un punteggio compreso tra 0 e 10; "vescica", con un punteggio compreso tra 0 e 10; "intestino", con un punteggio compreso tra 0 e 10; "camminata", con un punteggio compreso tra 0 e 15; " scale", con un punteggio compreso tra 0 e 10." Il punteggio mBI varia da 0 (completamente dipendente) a un massimo di 100 (completamente dipendente).
Variazione dall'mBI basale a 3 settimane e a 6 settimane
Riduzione del dolore, valutata mediante Faces Pain Scale (FPS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale FPS a 3 settimane e a 6 settimane
L'FPS è una scala composta da 11 facce; i volti sono rappresentati da un disegno al tratto in bianco e nero di 8 cm × 8 cm. Ad ogni faccia corrisponde un valore da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
Variazione rispetto al basale FPS a 3 settimane e a 6 settimane
Riduzione del dolore, valutata mediante Nociception Coma Scale-revisioned (NCS-r)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale NCS-r a 3 settimane e a 6 settimane

La Nociception Coma Scale-revised (NCS-r) è uno strumento di valutazione sviluppato e convalidato per misurare la nocicezione e il dolore nei pazienti con lesioni cerebrali.

La NCS è composta da quattro sottoscale: risposta motoria, risposta verbale, risposta visiva ed espressione facciale. A ciascuna delle sottoscale viene assegnato un punteggio da 0 a 3 punti, dove 3 punti equivalgono al massimo segno di dolore possibile per ciascun elemento. L'NCS registra la risposta a stimoli nocivi.
Variazione rispetto al basale NCS-r a 3 settimane e a 6 settimane
Riduzione del dolore, valutata dal Critical-Care Pain Observational Tool (C-POT)
Lasso di tempo: Variazione dal basale C-POT a 3 settimane e a 6 settimane
Il C-POT è uno strumento di rilevamento del comportamento del dolore non verbale specifico per i pazienti in terapia intensiva. Consiste di 4 indicatori comportamentali: espressione facciale, movimenti del corpo, adattamento respiratorio (per pazienti intubati) o vocalizzazioni (per pazienti non intubati) e tensione corporea. Ogni indicatore ha tre opzioni di risposta (0, 1 o 2), accompagnate da una breve descrizione per il punteggio corretto; il totale va da 0 a 8 (punteggi più alti indicano un dolore più intenso). Un punteggio totale maggiore di 3 indica dolore clinicamente rilevante.
Variazione dal basale C-POT a 3 settimane e a 6 settimane
Riduzione del dolore, valutata mediante Pain Assessment IN Advanced Dementia (Painad)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Painad a 3 settimane e a 6 settimane

Il Painad è una scala multidimensionale di valutazione del dolore, utilizzata per i pazienti con marcato deterioramento cognitivo o non collaborativi. Il Painad è costituito da 5 parametri di base: (i) respirazione, (ii) vocalizzazione, (iii) espressione facciale, (iv) linguaggio del corpo e (v) consolazione.

Per ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 2, in ordine crescente di disagio osservato. Infine, viene eseguita la somma dei valori ottenuti da ogni item andando a formare un punteggio che va da 0 a 10. Un punteggio pari a 0 indica assenza di dolore; da 1 a 3 lieve dolore; da 4 a 6 dolore moderato; 7 a 10 forti dolori.
Variazione rispetto al basale Painad a 3 settimane e a 6 settimane
Cambiamenti nell'attività elettrocorticale, valutati dall'elettroencefalogramma (EEG)
Lasso di tempo: Variazione dall'EEG basale a 3 settimane e a 6 settimane
Le informazioni inerenti alla valutazione dell'attività elettrocorticale, mediante l'elettroencefalogramma (EEG), chiedono al paziente di muovere l'arto trattato (o, se non è possibile, di immaginarne il movimento). La presenza di un potenziale corticale in area motoria verrà valutata seguendo l'organizzazione somatotopica, ricostruendo una mappa cerebrale in ampiezza;
Variazione dall'EEG basale a 3 settimane e a 6 settimane
Cambiamenti nell'attivazione muscolare, valutati mediante elettromiografia (EMG)
Lasso di tempo: Variazione dall'EMG basale a 3 settimane e a 6 settimane
Attraverso l'EMG è possibile andare a registrare l'attività muscolare
Variazione dall'EMG basale a 3 settimane e a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigatori

  • Investigatore principale: Luca Padua, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitaria A. Gemelli IRCCS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4237

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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