Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Vibration musculaire focale chez les patients atteints de lésions cérébrales acquises graves

19 mars 2025 mis à jour par: PADUA LUCA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vibration musculaire focale dans le traitement intensif de la spasticité chez les patients atteints de lésions cérébrales acquises graves

Les lésions cérébrales acquises graves (sABI) sont un groupe de troubles qui entraînent une invalidité à long terme. La rééducation est essentielle pour contrer l'immobilisation au lit, la défaillance musculaire, la douleur et les déficits sensoriels qui peuvent affecter le parcours clinique et de rééducation de ces patients.

La vibration musculaire focale (FMV) est un outil qui utilise des vibrations à haute fréquence de faible amplitude qui, lorsqu'elles sont appliquées aux unités muscle-tendon. Cette technique, administrée à des fréquences, des amplitudes et des durées spécifiques, peut générer des potentiels d'action de même fréquence que le stimulus appliqué au muscle ou au tendon. Cela permet d'activer des fibres afférentes sélectionnées et de stimuler des zones cérébrales ciblées avec des effets persistants dans le temps (potentialisation à long terme).

En ce qui concerne l'effet de neutralisation de la spasticité vibratoire, la FMV est capable d'inhiber l'arc réflexe et d'induire une inhibition réciproque du muscle agoniste fonctionnel. De plus, le fort stimulus proprioceptif généré par les vibrations est capable d'atteindre le cortex moteur et somatosensoriel primaire, améliorant les mécanismes corticaux qui régulent la co-contraction entre les muscles agonistes et antagonistes, réduisant ainsi le tonus musculaire et la raideur articulaire. Dans de nombreuses études, cette technique s'est avérée efficace pour réduire la douleur et la raideur articulaire en améliorant la contraction musculaire et le contrôle moteur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La présente étude vise à analyser les effets des vibrations musculaires focales chez les patients atteints de sABI. Cette étude est innovante pour le cadre, car elle se déroulera pour la première fois dans un service hospitalier de neuroréadaptation, pour l'intensité du traitement puisque les patients subiront des séances de traitement quotidiennes, pendant des périodes plus longues que les protocoles jusqu'à présent dans la littérature scientifique. Enfin, les effets corticaux du stimulus vibratoire seront analysés à travers l'analyse des corrélats neurophysiologiques corticaux

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie, 00168
        • UOC Neuroriabilitazione ad Alta Intensità, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 75 ans
  • Photo d'ABIs subaigu (20 jours à 6 mois après l'événement aigu), de toute étiologie (traumatique, vasculaire, métabolique)
  • Présence de spasticité dans le membre affecté telle qu'évaluée par l'échelle modifiée d'Ashwort Scale (MAS) ≥ 1+

Critère d'exclusion:

  • traitement récent par la toxine botulique (dans les 3 mois) ;
  • traitement en cours avec des relaxants musculaires systémiques (baclofène, tizanidine, benzodiazépines);
  • thrombose veineuse profonde;
  • accès central/périphérique ipsilatéral au(x) membre(s) à traiter ;
  • maladies oncologiques;
  • épilepsie;
  • lésions cutanées ouvertes ou infections locales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: G-FMV (vibrations musculaires focales de groupe)

Les patients affectés dans le G-FMV, en plus du traitement de rééducation classique, seront traités pendant 3 semaines avec FMV, appliqué au membre supérieur et/ou inférieur, selon l'état clinique.

Le G-FMV effectuera le traitement à une fréquence de 7 fois par semaine pendant 3 semaines (21 applications au total), en utilisant le "dispositif médical EVM EVO" (Endomedica, Italie), en appliquant une intensité de 100 Hz pour un total de 23 minutes. Concrètement, quatre trains de stimulation différents d'une durée de 5 minutes chacun seront effectués, entrecoupés d'1 minute de repos (20 minutes de traitement + 3 minutes de repos). La FMV sera appliquée sur les muscles agonistes (spasticité majeure) du membre inférieur et/ou du membre supérieur, dans un seul district ou dans plusieurs districts, selon les preuves cliniques de l'intervention. La stimulation sera menée dans une session autonome en tant que modalité d'appoint au projet de réadaptation de physiothérapie et d'ergothérapie.
Dispositif: Vibration musculaire focale à l'aide du dispositif médical EVM EVO (Endomedica, Italie)
La FMV sera appliquée 7 fois par semaine pendant 3 semaines (21 applications au total), en utilisant le "dispositif médical EVM EVO" (Endomedica, Italie), en appliquant une intensité de 100 Hz pendant un total de 23 minutes.
Comparateur actif: G-CON (groupe conventionnel)

Les patients affectés dans le G-CON seront traités pendant 3 semaines par une rééducation conventionnelle spécifique en fonction de l'état clinique.

Le G-CON effectuera le traitement normal de réadaptation en physiothérapie et en ergothérapie, conformément au projet de réadaptation, pour un temps de traitement total égal au G-FMV. Le traitement conventionnel se concentrera sur la mobilisation articulaire, l'étirement musculaire et les activités de facilitation neuromusculaire, en utilisant les principales méthodes de rééducation (par exemple, la théorie neurocognitive, le concept de Bobath, la facilitation neuromusculaire progressive, etc.)
Autre: Rééducation conventionnelle
Le traitement conventionnel se concentrera sur la mobilisation articulaire, l'étirement musculaire et les activités de facilitation neuromusculaire, en utilisant les principales méthodes de rééducation (par exemple, la théorie neurocognitive, le concept de Bobath, la facilitation neuromusculaire progressive, etc.)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la spasticité, évaluée par l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: Changement par rapport à la VMA de base à 3 semaines et à 6 semaines
L'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) est une échelle d'évaluation de la spasticité composée de 6 catégories différentes, basées sur le score attribué en fonction du degré de résistance perçue à la mobilisation passive.
Changement par rapport à la VMA de base à 3 semaines et à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du handicap, évaluée par Disability Rating Scale (DRS)
Délai: Changement par rapport au DRS de base à 3 semaines et à 6 semaines

L'échelle d'évaluation du handicap (DRS) est un outil d'évaluation permettant d'évaluer le degré d'invalidité. Le DRS se compose de 4 catégories à travers lesquelles le niveau fonctionnel d'un patient peut être identifié. Pour la catégorie "vigilance et réactivité" peut être noté de 0 à 12, pour la catégorie "compétences cognitives pour les soins personnels" le score varie de 0 à 9, pour la catégorie "dépendance aux autres" de 0 à 5, et pour la catégorie "participation sociale" le score varie de 0 à 3.

Le score DRS total varie de 0 (pas d'incapacité) à 29 (état végétatif sévère).
Changement par rapport au DRS de base à 3 semaines et à 6 semaines
Réduction du handicap, évaluée par l'indice de Barthel modifié (mBI)
Délai: Changement par rapport au mBI initial à 3 semaines et à 6 semaines

L'indice de Barthel modifié (mBI) est une échelle utilisée pour évaluer l'autonomie dans les activités de la vie quotidienne.

Il est composé de 10 items : « alimentation », avec un score allant de 0 à 10 ; « hygiène personnelle », avec un score allant de 0 à 5 ; « prendre un bain ou une douche », avec un score allant de 0 à 5 » ; « s'habiller », sur un score allant de 0 à 10 ; « transfert lit/chaise », avec un score allant de 0 à 15 ; « utilisation des toilettes, " avec un score allant de 0 à 10 ; " vessie ", avec un score allant de 0 à 10 ; " intestin ", avec un score allant de 0 à 10 ; " marche ", avec un score allant de 0 à 15 ; " escaliers », avec un score allant de 0 à 10. Le score mBI varie de 0 (entièrement dépendant) à un maximum de 100 (entièrement dépendant).
Changement par rapport au mBI initial à 3 semaines et à 6 semaines
Réduction de la douleur, évaluée par Faces Pain Scale (FPS)
Délai: Changement par rapport au FPS de base à 3 semaines et à 6 semaines
Le FPS est une échelle composée de 11 faces ; les visages sont représentés par un dessin au trait noir et blanc de 8 cm × 8 cm. Chaque visage correspond à une valeur de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
Changement par rapport au FPS de base à 3 semaines et à 6 semaines
Réduction de la douleur, évaluée par Nociception Coma Scale-revised (NCS-r)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base NCS-r à 3 semaines et à 6 semaines

La Nociception Coma Scale-revised (NCS-r) est un outil d'évaluation développé et validé pour mesurer la nociception et la douleur chez les patients atteints de lésions cérébrales.

Le NCS se compose de quatre sous-échelles : la réponse motrice, la réponse verbale, la réponse visuelle et l'expression faciale. Chacune des sous-échelles est notée de 0 à 3 points, où 3 points équivaut au signe de douleur maximum possible pour chaque élément. Le NCS enregistre la réponse aux stimuli nocifs.
Changement par rapport à la ligne de base NCS-r à 3 semaines et à 6 semaines
Réduction de la douleur, évaluée par Critical-Care Pain Observational Tool (C-POT)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base C-POT à 3 semaines et à 6 semaines
Le C-POT est un outil de détection non verbale du comportement de la douleur spécifiquement destiné aux patients des soins intensifs. Il se compose de 4 indicateurs comportementaux : l'expression faciale, les mouvements du corps, l'adaptation du respirateur (pour les patients intubés) ou les vocalisations (pour les patients non intubés) et la tension corporelle. Chaque indicateur a trois options de réponse (0, 1 ou 2), accompagnées d'une brève description pour une notation correcte ; le total varie de 0 à 8 (des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense). Un score total supérieur à 3 indique une douleur cliniquement pertinente.
Changement par rapport à la ligne de base C-POT à 3 semaines et à 6 semaines
Réduction de la douleur, évaluée par Pain Assessment IN Advanced Dementia (Painad)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base Painad à 3 semaines et à 6 semaines

Le Painad est une échelle multidimensionnelle d'évaluation de la douleur, utilisée pour les patients présentant des troubles cognitifs marqués ou peu coopératifs. Le Painad se compose de 5 paramètres de base : (i) la respiration, (ii) la vocalisation, (iii) l'expression faciale, (iv) le langage corporel et (v) la consolation.

Une note allant de 0 à 2 est attribuée pour chaque item, par ordre croissant de gêne constatée. Enfin, la somme des valeurs obtenues à partir de chaque item est effectuée pour former un score allant de 0 à 10. Un score de 0 indique aucune douleur ; 1 à 3 douleurs légères ; 4 à 6 douleur modérée ; 7 à 10 douleurs intenses.
Changement par rapport à la ligne de base Painad à 3 semaines et à 6 semaines
Modifications de l'activité électrocorticale, évaluées par électroencéphalogramme (EEG)
Délai: Changement par rapport à l'EEG de base à 3 semaines et à 6 semaines
L'information inhérente à l'évaluation de l'activité électrocorticale, à l'aide de l'électroencéphalogramme (EEG), demandant au patient de bouger le membre traité (ou, si ce n'est pas possible, d'imaginer le mouvement). La présence d'un potentiel cortical en aire motrice sera appréciée en suivant l'organisation somatotopique, en reconstruisant une carte cérébrale en amplitude ;
Changement par rapport à l'EEG de base à 3 semaines et à 6 semaines
Modifications de l'activation musculaire, évaluées par électromyographie (EMG)
Délai: Changement par rapport à l'EMG de base à 3 semaines et à 6 semaines
Grâce à l'EMG, il est possible d'aller enregistrer l'activité musculaire
Changement par rapport à l'EMG de base à 3 semaines et à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luca Padua, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitaria A. Gemelli IRCCS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

8 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2022

Première publication (Réel)

19 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4237

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner