Fokaalinen lihasvärinä potilailla, joilla on vakava hankittu aivovamma
Fokaalinen lihasvärinä spastisuuden intensiivisessä hoidossa potilailla, joilla on vakava hankittu aivovamma
Vaikea hankittu aivovaurio (sABI) on ryhmä häiriöitä, jotka aiheuttavat pitkäaikaisen vamman. Kuntoutus on välttämätöntä sängyssä tapahtuvan immobilisoinnin, lihasten vajaatoiminnan, kivun ja sensoristen puutteiden torjumiseksi, jotka voivat vaikuttaa näiden potilaiden kliiniseen ja kuntoutuspolkuun.
Fokaalinen lihasvärinä (FMV) on työkalu, joka käyttää matalaamplitudisia korkeataajuisia tärinöitä, joita käytetään lihas-jänneyksiköissä. Tämä tekniikka, jota annetaan tietyillä taajuuksilla, amplitudeilla ja kestoilla, voi tuottaa saman taajuuden toimintapotentiaalia kuin lihakseen tai jänteeseen kohdistettu ärsyke. Tämä mahdollistaa valittujen afferenttien säikeiden aktivoinnin ja kohdennettujen aivoalueiden stimuloimisen pysyvin vaikutuksin ajan mittaan (pitkäaikainen tehostuminen).
Mitä tulee värähtelyn spastisuutta estävään vaikutukseen, FMV pystyy estämään refleksikaaria ja indusoimaan toiminnallisen agonistilihaksen vastavuoroisen eston. Lisäksi värähtelyn synnyttämä voimakas proprioseptiivinen ärsyke pystyy saavuttamaan ensisijaisen motorisen ja somatosensorisen aivokuoren, mikä tehostaa aivokuoren mekanismeja, jotka säätelevät agonisti- ja antagonistilihasten välistä yhteissupistumista, mikä vähentää lihasten tontumista ja nivelten jäykkyyttä. Monissa tutkimuksissa tämän tekniikan on osoitettu olevan tehokas vähentämään kipua ja nivelten jäykkyyttä parantamalla lihasten supistumista ja moottorin hallintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- UOC Neuroriabilitazione ad Alta Intensità, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta
- Kuva subakuutista sABI:sta (20 päivää - 6 kuukautta akuutin tapahtuman jälkeen), mistä tahansa etiologiasta (traumaattinen, verisuoni, metabolinen)
- Spastisuuden esiintyminen sairaassa raajassa modifioidulla tuhkahaukka-asteikolla (MAS) arvioituna ≥ 1+
Poissulkemiskriteerit:
- viimeaikainen botuliinitoksiinihoito (3 kuukauden sisällä);
- jatkuva hoito systeemisillä lihasrelaksantteilla (baklofeeni, titsanidiini, bentsodiatsepiinit);
- syvä laskimotukos;
- keskus/perifeeriset yhteydet ipsilateraalisesti hoidettavaan raajaan (raajoihin);
- onkologiset sairaudet;
- epilepsia;
- avoimet ihovauriot tai paikalliset infektiot.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: G-FMV (Group Focal Muscular Vibration)
G-FMV-potilaita hoidetaan tavanomaisen kuntoutushoidon lisäksi 3 viikon ajan FMV:llä, joka levitetään ylä- ja/tai alaraajaan kliinisestä tilasta riippuen. G-FMV suorittaa hoidon 7 kertaa viikossa 3 viikon ajan (yhteensä 21 käyttökertaa) käyttämällä "EVM EVO -lääketieteellistä laitetta" (Endomedica, Italia) ja 100 Hz:n intensiteettiä yhteensä 23 pöytäkirja. Tarkemmin sanottuna suoritetaan neljä erilaista stimulaatiojunaa, jotka kestävät kukin 5 minuuttia, ja niiden välissä on 1 minuutin lepo (20 minuuttia hoitoa + 3 minuuttia lepoa). FMV:tä levitetään alaraajan ja/tai yläraajan agonistilihaksiin (suuri spastisuus), joko yksi- tai monialueisiin interventioon liittyvien kliinisten todisteiden mukaan. Stimulaatio toteutetaan erillisenä harjoituksena fysioterapian ja toimintaterapian kuntoutusprojektin lisämuotona. |
FMV:tä levitetään 7 kertaa viikossa 3 viikon ajan (yhteensä 21 käyttökertaa) käyttämällä "EVM EVO -lääketieteellistä laitetta" (Endomedica, Italia) 100 Hz:n intensiteetillä yhteensä 23 minuutin ajan.
|
|
Active Comparator: G-CON (perinteinen ryhmä)
G-CON-potilaita hoidetaan 3 viikon ajan erityisellä tavanomaisella kuntoutuksella kliinisen tilan perusteella. G-CON suorittaa normaalin fysioterapia- ja toimintaterapiakuntoutushoidon kuntoutusprojektin mukaisesti G-FMV:n kokonaishoitoajan verran. Perinteisessä hoidossa keskitytään nivelten mobilisaatioon, lihasten venyttämiseen ja hermo-lihasfasilitaatiotoimintoihin käyttäen pääkuntoutusmenetelmiä (esim. neurokognitiivinen teoria, Bobath-konsepti, progressiivinen neuromuskulaarinen fasilitaatio jne...) |
Perinteisessä hoidossa keskitytään nivelten mobilisaatioon, lihasten venyttämiseen ja hermo-lihasfasilitaatiotoimintoihin käyttäen pääkuntoutusmenetelmiä (esim. neurokognitiivinen teoria, Bobath-konsepti, progressiivinen neuromuskulaarinen fasilitaatio jne...)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spastisuuden väheneminen, arvioituna modifioidulla Ashworth-asteikolla (MAS)
Aikaikkuna: Muutos perustason MAS:sta 3 viikon ja 6 viikon kohdalla
|
Modified Ashworth Scale (MAS) on spastisuuden arvioinnin asteikko, joka koostuu 6 eri kategoriasta, joka perustuu pisteytykseen, joka on annettu suhteessa havaittuun vastustuskykyyn passiiviselle mobilisaatiolle.
|
Muutos perustason MAS:sta 3 viikon ja 6 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vammaisuuden vähentäminen arvioituna vammaisuusluokitusasteikolla (DRS)
Aikaikkuna: Muutos perustilan DRS:stä 3 viikon ja 6 viikon kohdalla
|
Disability Rating Scale (DRS) on arviointityökalu, jonka avulla voidaan arvioida vammaisuuden astetta. DRS koostuu 4 kategoriasta, joiden avulla potilaan toimintataso voidaan tunnistaa. Luokasta "valppaus ja reagointikyky" voidaan antaa pisteet 0-12, luokassa "kognitiiviset taidot itsehoitoon" pisteet vaihtelevat välillä 0-9, luokassa "riippuvuus muista" 0-5 ja Luokan "sosiaalinen osallistuminen" pisteet vaihtelevat 0-3. DRS-pistemäärät vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 29:ään (vaikea vegetatiivinen tila). |
Muutos perustilan DRS:stä 3 viikon ja 6 viikon kohdalla
|
|
Vammaisuuden vähentäminen, arvioituna muunnetulla Barthel-indeksillä (mBI)
Aikaikkuna: Muutos perustason mBI:stä 3 viikon ja 6 viikon kohdalla
|
Muokattu Barthel-indeksi (mBI) on asteikko, jota käytetään arvioimaan itsenäisyyttä päivittäisessä elämässä. Se koostuu 10 kohdasta: "ruokinta", jonka pisteet vaihtelevat 0-10; "henkilökohtainen hygienia", pisteet vaihtelevat 0-5; "uiminen tai suihkussa käyminen", arvosana välillä 0 - 5"; "pukeutuminen", arvosanalla 0 - 10; "vuoteen/tuolin siirto", arvosana välillä 0 - 15; "wc:n käyttö, ", jonka pisteet vaihtelevat 0 - 10; "rakko", jonka pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 10; "suoli", jonka pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 10; "kävely", pistemäärä 0 - 15; " portaat", pisteet vaihtelevat välillä 0-10." MBI-pisteet vaihtelevat 0:sta (täysin riippuvainen) enintään 100:aan (täysin riippuvainen). |
Muutos perustason mBI:stä 3 viikon ja 6 viikon kohdalla
|
|
Kivun vähentäminen, arvioituna Faces Pain Scale (FPS) -asteikolla
Aikaikkuna: Muutos perustason FPS:stä 3 viikon ja 6 viikon kohdalla
|
FPS on asteikko, joka koostuu 11 kasvosta; kasvoja edustaa 8 cm × 8 cm mustavalkoinen viivapiirros.
Jokainen kasvo vastaa arvoa 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
|
Muutos perustason FPS:stä 3 viikon ja 6 viikon kohdalla
|
|
Kivun vähentäminen, arvioituna Nociception Coma Scale -revised (NCS-r) -testillä
Aikaikkuna: Muutos perustason NCS-r:stä 3 viikon ja 6 viikon kohdalla
|
Nociception Coma Scale-revised (NCS-r) on arviointityökalu, joka on kehitetty ja validoitu nosiseption ja kivun mittaamiseen potilailla, joilla on aivovamma. NCS koostuu neljästä ala-asteikosta: motorinen vaste, verbaalinen vaste, visuaalinen vaste ja kasvojen ilme. Kukin alaasteikko pisteytetään 0–3 pistettä, jossa 3 pistettä vastaa kunkin kohteen suurinta mahdollista kipumerkkiä. NCS tallentaa vasteen haitallisiin ärsykkeisiin. |
Muutos perustason NCS-r:stä 3 viikon ja 6 viikon kohdalla
|
|
Kivun vähentäminen, arvioituna Critical-Care Pain Observational Tool -työkalulla (C-POT)
Aikaikkuna: Muutos perustilan C-POT:sta 3 viikon ja 6 viikon kohdalla
|
C-POT on ei-verbaalinen kipukäyttäytymisen havaitsemistyökalu erityisesti teho-osastopotilaille.
Se koostuu 4 käyttäytymisindikaattorista: ilme, kehon liikkeet, hengityssuojaimen mukauttaminen (intuboiduille potilaille) tai äänet (ei-intuboiduille potilaille) ja kehon jännitys.
Jokaisella indikaattorilla on kolme vastausvaihtoehtoa (0, 1 tai 2), joihin liittyy lyhyt kuvaus oikean pisteytyksen saamiseksi; kokonaisarvo vaihtelee välillä 0-8 (korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua).
Yli 3 kokonaispistemäärä osoittaa kliinisesti merkityksellistä kipua.
|
Muutos perustilan C-POT:sta 3 viikon ja 6 viikon kohdalla
|
|
Kivun vähentäminen, arvioi Pain Assessment IN Advanced Dementia (Painad)
Aikaikkuna: Muutos Baseline Painadista 3 viikon ja 6 viikon kohdalla
|
Painad on moniulotteinen kivunarviointiasteikko, jota käytetään potilaille, joilla on huomattava kognitiivinen vajaatoiminta tai yhteistyökyvytön. Painad koostuu viidestä perusparametrista: (i) hengitys, (ii) äänet, (iii) ilme, (iv) kehon kieli ja (v) lohdutus. Jokaiselle esineelle annetaan pisteet 0–2 havaitun epämukavuuden nousevassa järjestyksessä. Lopuksi suoritetaan kustakin kohteesta saatujen arvojen summa muodostaen pistemäärän, joka vaihtelee välillä 0-10. Pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei kipua ole; 1-3 lievää kipua; 4-6 kohtalainen kipu; 7-10 voimakasta kipua. |
Muutos Baseline Painadista 3 viikon ja 6 viikon kohdalla
|
|
Muutokset aivokuoren aktiivisuudessa, arvioituna elektroenkefalografialla (EEG)
Aikaikkuna: Muutos perus-EEG:stä 3 viikon ja 6 viikon kohdalla
|
Tiedot, jotka sisältyvät sähkökortikaalisen toiminnan arviointiin käyttämällä elektroenkefalografiaa (EEG), jossa potilasta pyydetään liikuttamaan hoidettua raajaa (tai, jos se ei ole mahdollista, kuvittelemaan liikettä).
Kortikaalisen potentiaalin esiintyminen motorisella alueella arvioidaan seuraamalla somatotooppista organisaatiota rekonstruoimalla aivokartta amplitudissa;
|
Muutos perus-EEG:stä 3 viikon ja 6 viikon kohdalla
|
|
Muutokset lihasten aktivaatiossa, arvioituna elektromyografialla (EMG)
Aikaikkuna: Muutos perustilan EMG:stä 3 viikon ja 6 viikon kohdalla
|
EMG:n avulla on mahdollista mennä ja tallentaa lihastoimintaa
|
Muutos perustilan EMG:stä 3 viikon ja 6 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Luca Padua, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitaria A. Gemelli IRCCS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Murillo N, Valls-Sole J, Vidal J, Opisso E, Medina J, Kumru H. Focal vibration in neurorehabilitation. Eur J Phys Rehabil Med. 2014 Apr;50(2):231-42.
- Alashram AR, Padua E, Romagnoli C, Annino G. Effectiveness of focal muscle vibration on hemiplegic upper extremity spasticity in individuals with stroke: A systematic review. NeuroRehabilitation. 2019 Dec 18;45(4):471-481. doi: 10.3233/NRE-192863.
- Lucente G, Valls-Sole J, Murillo N, Rothwell J, Coll J, Davalos A, Kumru H. Noninvasive Brain Stimulation and Noninvasive Peripheral Stimulation for Neglect Syndrome Following Acquired Brain Injury. Neuromodulation. 2020 Apr;23(3):312-323. doi: 10.1111/ner.13062. Epub 2019 Nov 14.
- Marconi B, Filippi GM, Koch G, Giacobbe V, Pecchioli C, Versace V, Camerota F, Saraceni VM, Caltagirone C. Long-term effects on cortical excitability and motor recovery induced by repeated muscle vibration in chronic stroke patients. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Jan;25(1):48-60. doi: 10.1177/1545968310376757. Epub 2010 Sep 12.
- Noma T, Matsumoto S, Shimodozono M, Etoh S, Kawahira K. Anti-spastic effects of the direct application of vibratory stimuli to the spastic muscles of hemiplegic limbs in post-stroke patients: a proof-of-principle study. J Rehabil Med. 2012 Apr;44(4):325-30. doi: 10.2340/16501977-0946.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4237
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .