Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fokal muskelvibration hos patienter med alvorlig erhvervet hjerneskade

19. marts 2025 opdateret af: PADUA LUCA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Fokal muskelvibration i den intensive behandling af spasticitet hos patienter med svær erhvervet hjerneskade

Svær erhvervet hjerneskade (sABI) er en gruppe af lidelser, der forårsager langvarig invaliditet. Rehabilitering er afgørende for at modvirke sengeimmobilisering, muskelsvigt, smerter og sensoriske underskud, der kan påvirke disse patienters kliniske og rehabiliteringsforløb.

Fokal muskelvibration (FMV) er et værktøj, der bruger lav-amplitude, højfrekvente vibrationer, når de påføres muskel-senenheder. Denne teknik, der administreres ved specifikke frekvenser, amplituder og varigheder, kan generere aktionspotentialer af samme frekvens som stimulus påført musklen eller senen. Dette gør det muligt at aktivere udvalgte afferente fibre og stimulere målrettede hjerneområder med vedvarende effekter over tid (langsigtet potensering).

Hvad angår effekten af ​​at modvirke vibrationsspasticitet, er FMV i stand til at hæmme refleksbuen og inducere gensidig hæmning af funktionel agonistmuskel. Derudover er den stærke proprioceptive stimulus, der genereres af vibrationer, i stand til at nå den primære motoriske og somatosensoriske cortex, hvilket forbedrer kortikale mekanismer, der regulerer co-kontraktion mellem agonist- og antagonistmuskler og derved reducerer muskeltonus og ledstivhed. I mange undersøgelser har denne teknik vist sig at være effektiv til at reducere smerter og ledstivhed ved at forbedre muskelsammentrækning og motorisk kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at analysere virkningerne af fokal muskelvibration hos patienter med sABI. Denne undersøgelse er nyskabende for omgivelserne, da den for første gang vil finde sted på en neurorehabiliterende hospitalsafdeling, for intensiteten af ​​behandlingen, da patienter vil gennemgå daglige behandlingssessioner, i længere perioder end protokollerne hidtil i den videnskabelige litteratur. Endelig vil de kortikale effekter af den vibrationsstimulus blive analyseret gennem analyse af kortikale neurofysiologiske korrelater

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • UOC Neuroriabilitazione ad Alta Intensità, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-75 år
  • Billede af subakut sABI (20 dage til 6 måneder efter den akutte hændelse), af enhver ætiologi (traumatisk, vaskulær, metabolisk)
  • Tilstedeværelse af spasticitet i det berørte lem som vurderet ved Modified Ashwort Scale (MAS) ≥ 1+

Ekskluderingskriterier:

  • nylig behandling med botulinumtoksin (inden for 3 måneder);
  • igangværende behandling med systemiske muskelafslappende lægemidler (baclofen, tizanidin, benzodiazepiner);
  • dyb venetrombose;
  • centrale/perifere adgange ipsilateralt til det eller de lem(er), der skal behandles;
  • onkologiske sygdomme;
  • epilepsi;
  • åbne hudlæsioner eller lokale infektioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: G-FMV (Group Focal Muscular Vibration)

Patienter allokeret i G-FMV vil, udover konventionel rehabiliteringsbehandling, blive behandlet i 3 uger med FMV, påført over- og/eller underekstremitet, afhængig af den kliniske status.

G-FMV vil udføre behandlingen med en frekvens på 7 gange om ugen i 3 uger (21 i alt applikationer), ved hjælp af "EVM EVO medicinsk udstyr" (Endomedica, Italien), med en intensitet på 100 Hz for i alt 23 minutter. Helt konkret vil der blive udført fire forskellige stimulationstog, der varer 5 minutter hver, afbrudt med 1 minuts hvile (20 minutters behandling + 3 minutters hvile). FMV vil blive påført på agonistmuskler (større spasticitet) i underekstremiteterne og/eller overekstremiteterne, enten enkeltdistrikt eller multidistrikt, i henhold til klinisk bevis for intervention. Stimulering vil blive udført i en selvstændig session som en supplerende modalitet til genoptræningsprojektet af fysioterapi og ergoterapi.
Enhed: Fokal muskelvibration ved hjælp af EVM EVO medicinsk udstyr (Endomedica, Italien)
FMV vil blive påført 7 gange om ugen i 3 uger (21 i alt applikationer) ved hjælp af "EVM EVO medicinsk udstyr" (Endomedica, Italien), med en intensitet på 100 Hz i i alt 23 minutter.
Aktiv komparator: G-CON (Gruppe Konventionel)

Patienter allokeret i G-CON vil blive behandlet i 3 uger med specifik konventionel rehabilitering baseret på den kliniske status.

G-CON vil udføre den normale fysio- og ergoterapeutiske rehabiliteringsbehandling i henhold til rehabiliteringsprojektet i samme samlede behandlingstid som G-FMV. Konventionel behandling vil fokusere på ledmobilisering, muskelstrækning og neuromuskulære faciliteringsaktiviteter ved at bruge de vigtigste rehabiliteringsmetoder (f.eks. neurokognitiv teori, Bobath-koncept, progressiv neuromuskulær facilitering osv...)
Andet: Konventionel rehabilitering
Konventionel behandling vil fokusere på ledmobilisering, muskelstrækning og neuromuskulære faciliteringsaktiviteter ved at bruge de vigtigste rehabiliteringsmetoder (f.eks. neurokognitiv teori, Bobath-koncept, progressiv neuromuskulær facilitering osv...)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af spasticitet, vurderet ved Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Skift fra Baseline MAS efter 3 uger og efter 6 uger
The Modified Ashworth Scale (MAS) er en skala til vurdering af spasticitet bestående af 6 forskellige kategorier, baseret på den tildelte score i forhold til graden af ​​opfattet modstand mod passiv mobilisering.
Skift fra Baseline MAS efter 3 uger og efter 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af invaliditet, vurderet ved handicapvurderingsskala (DRS)
Tidsramme: Ændring fra baseline DRS efter 3 uger og efter 6 uger

Handicapvurderingsskalaen (DRS) er et vurderingsværktøj, hvorigennem graden af ​​invaliditet kan vurderes. DRS består af 4 kategorier, hvorigennem en patients funktionsniveau kan identificeres. For kategorien "bevågenhed og lydhørhed" kan scores fra 0 til 12, for kategorien "kognitive færdigheder til egenomsorg" går scoren fra 0 til 9, for kategorien "afhængighed af andre" fra 0 til 5, og for kategorien "social deltagelse" varierer scoren fra 0 til 3.

Den samlede DRS-score varierer fra 0 (ingen handicap) til 29 (alvorlig vegetativ tilstand).
Ændring fra baseline DRS efter 3 uger og efter 6 uger
Reduktion af invaliditet, vurderet ved modificeret Barthel Index (mBI)
Tidsramme: Ændring fra baseline mBI efter 3 uger og efter 6 uger

Det modificerede Barthel Index (mBI) er en skala, der bruges til at vurdere autonomi i dagligdagens aktiviteter.

Den består af 10 elementer: "fodring," med en score fra 0 til 10; "personlig hygiejne," med en score fra 0 til 5; "badning eller brusebad," med en score fra 0 til 5"; "påklædning","på en score fra 0 til 10; "seng/stoletransport," med en score fra 0 til 15; "toiletbrug, " med en score fra 0 til 10; "blære," med en score fra 0 til 10; "tarm," med en score fra 0 til 10; "gå," med en score fra 0 til 15; " trapper," med en score fra 0 til 10." MBI-scoren går fra 0 (fuldt afhængig) til maksimalt 100 (fuldt afhængig).
Ændring fra baseline mBI efter 3 uger og efter 6 uger
Reduktion af smerte, vurderet ved Faces Pain Scale (FPS)
Tidsramme: Skift fra Baseline FPS efter 3 uger og efter 6 uger
FPS er en skala bestående af 11 ansigter; ansigterne er repræsenteret af en 8 cm × 8 cm sort-hvid stregtegning. Hvert ansigt svarer til en værdi fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Skift fra Baseline FPS efter 3 uger og efter 6 uger
Reduktion af smerte, vurderet ved Nociception Coma Scale-revided (NCS-r)
Tidsramme: Skift fra baseline NCS-r efter 3 uger og efter 6 uger

Nociception Coma Scale-revised (NCS-r) er et vurderingsværktøj udviklet og valideret til måling af nociception og smerte hos patienter med hjerneskade.

NCS består af fire underskalaer: motorisk respons, verbal respons, visuel respons og ansigtsudtryk. Hver af underskalaerne scores fra 0 til 3 point, hvor 3 point er lig med det maksimalt mulige smertetegn for hvert punkt. NCS registrerer responsen på skadelige stimuli.
Skift fra baseline NCS-r efter 3 uger og efter 6 uger
Reduktion af smerte, vurderet af Critical-Care Pain Observational Tool (C-POT)
Tidsramme: Skift fra Baseline C-POT efter 3 uger og efter 6 uger
C-POT er et nonverbal smerteadfærdsdetektionsværktøj specifikt til intensive patienter. Den består af 4 adfærdsindikatorer: ansigtsudtryk, kropsbevægelser, respiratortilpasning (for intuberede patienter) eller vokaliseringer (for ikke-intuberede patienter) og kropsspændinger. Hver indikator har tre svarmuligheder (0, 1 eller 2), ledsaget af en kort beskrivelse for korrekt scoring; det samlede spænder fra 0 til 8 (højere score indikerer mere intens smerte). En samlet score større end 3 indikerer klinisk relevant smerte.
Skift fra Baseline C-POT efter 3 uger og efter 6 uger
Reduktion af smerte, vurderet ved Smertevurdering IN Advanced Demens (Painad)
Tidsramme: Skift fra Baseline Painad efter 3 uger og efter 6 uger

Painaden er en multidimensionel skala for smertevurdering, der bruges til patienter med markant kognitiv svækkelse eller usamarbejdsvillige. Painaden består af 5 grundlæggende parametre: (i) vejrtrækning, (ii) vokalisering, (iii) ansigtsudtryk, (iv) kropssprog og (v) trøst.

Der gives en score fra 0 til 2 for hvert punkt i stigende rækkefølge efter observeret ubehag. Til sidst udføres summen af ​​værdierne opnået fra hvert element for at danne en score fra 0 til 10. En score på 0 indikerer ingen smerte; 1 til 3 mild smerte; 4 til 6 moderat smerte; 7 til 10 svære smerter.
Skift fra Baseline Painad efter 3 uger og efter 6 uger
Ændringer i elektrokortikal aktivitet, vurderet ved elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: Ændring fra baseline EEG efter 3 uger og efter 6 uger
De oplysninger, der er iboende i vurderingen af ​​elektrokortikal aktivitet, ved hjælp af elektroencefalogrammet (EEG), der beder patienten om at flytte det behandlede lem (eller, hvis det ikke er muligt, at forestille sig bevægelsen). Tilstedeværelsen af ​​et kortikalt potentiale i det motoriske område vil blive vurderet ved at følge den somatotopiske organisation, ved at rekonstruere et hjernekort i amplitude;
Ændring fra baseline EEG efter 3 uger og efter 6 uger
Ændringer i muskelaktivering, vurderet ved elektromyografi (EMG)
Tidsramme: Ændring fra baseline EMG efter 3 uger og efter 6 uger
Gennem EMG er det muligt at gå hen og registrere muskelaktivitet
Ændring fra baseline EMG efter 3 uger og efter 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luca Padua, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitaria A. Gemelli IRCCS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4237

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskader

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner