- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05464160
Фокальная мышечная вибрация у пациентов с тяжелой приобретенной черепно-мозговой травмой
Фокальная мышечная вибрация в интенсивном лечении спастичности у больных с тяжелой приобретенной черепно-мозговой травмой
Тяжелая приобретенная черепно-мозговая травма (сЛПИ) представляет собой группу заболеваний, приводящих к длительной нетрудоспособности. Реабилитация необходима для противодействия иммобилизации в постели, мышечной недостаточности, боли и дефициту чувствительности, которые могут повлиять на клинический и реабилитационный путь этих пациентов.
Фокальная мышечная вибрация (FMV) — это инструмент, использующий низкоамплитудные высокочастотные вибрации, которые применяются к мышечно-сухожильным единицам. Этот метод, применяемый с определенной частотой, амплитудой и продолжительностью, может генерировать потенциалы действия той же частоты, что и стимул, воздействующий на мышцу или сухожилие. Это позволяет активировать выбранные афферентные волокна и стимулировать целевые области мозга с постоянным эффектом в течение долгого времени (долгосрочное потенцирование).
Что касается эффекта противодействия вибрационной спастичности, FMV способен ингибировать рефлекторную дугу и вызывать реципрокное торможение функциональных мышц-агонистов. Кроме того, сильный проприоцептивный стимул, генерируемый вибрацией, способен достигать первичной моторной и соматосенсорной коры, усиливая корковые механизмы, которые регулируют совместное сокращение между мышцами-агонистами и мышцами-антагонистами, тем самым снижая мышечный тонус и тугоподвижность суставов. Во многих исследованиях было показано, что этот метод эффективен для уменьшения боли и тугоподвижности суставов за счет улучшения сокращения мышц и контроля движений.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00168
- UOC Neuroriabilitazione ad Alta Intensità, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет
- Картина подострого ЛПИ (от 20 дней до 6 мес после острого события) любой этиологии (травматической, сосудистой, метаболической)
- Наличие спастичности в пораженной конечности по модифицированной шкале рябинника (MAS) ≥ 1+
Критерий исключения:
- недавнее лечение ботулотоксином (в течение 3 месяцев);
- постоянное лечение системными миорелаксантами (баклофен, тизанидин, бензодиазепины);
- тромбоз глубоких вен;
- центральные/периферические доступы ипсилатеральнее конечностей, подлежащих лечению;
- онкологические заболевания;
- эпилепсия;
- открытые поражения кожи или местные инфекции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: G-FMV (групповая фокальная мышечная вибрация)
Пациенты, выделенные в Г-ФМВ, в дополнение к обычному реабилитационному лечению будут лечиться в течение 3 недель с помощью ФМВ, наложенного на верхнюю и/или нижнюю конечность, в зависимости от клинического состояния. G-FMV будет проводить лечение с частотой 7 раз в неделю в течение 3 недель (всего 21 применение), используя «медицинское устройство EVM EVO» (Endomedica, Италия), применяя интенсивность 100 Гц в общей сложности 23. минут. В частности, будет выполнено четыре различных цикла стимуляции продолжительностью 5 минут каждый, перемежающихся 1 минутой отдыха (20 минут лечения + 3 минуты отдыха). FMV будет применяться к мышцам-агонистам (большой спастичности) нижней конечности и/или верхней конечности, либо одноучастковым, либо многоучастковым, в соответствии с клиническими данными вмешательства. Стимуляция будет проводиться в виде отдельного сеанса в качестве дополнения к реабилитационному проекту физиотерапии и трудотерапии. |
FMV будет применяться 7 раз в неделю в течение 3 недель (всего 21 применение) с использованием «медицинского устройства EVM EVO» (Endomedica, Италия) с интенсивностью 100 Гц в течение 23 минут.
|
|
Активный компаратор: G-CON (групповой обычный)
Пациентов, включенных в G-CON, будут лечить в течение 3 недель с помощью специальной традиционной реабилитации в зависимости от клинического состояния. G-CON будет проводить стандартное физиотерапевтическое и трудотерапевтическое реабилитационное лечение в соответствии с проектом реабилитации в течение такого же общего времени лечения, как и G-FMV. Традиционное лечение будет сосредоточено на мобилизации суставов, растяжении мышц и нейромышечной стимуляции с использованием основных методов реабилитации (например, нейрокогнитивной теории, концепции Бобата, прогрессивной нейромышечной фасилитации и т. д.). |
Традиционное лечение будет сосредоточено на мобилизации суставов, растяжении мышц и нейромышечной стимуляции с использованием основных методов реабилитации (например, нейрокогнитивной теории, концепции Бобата, прогрессивной нейромышечной фасилитации и т. д.).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение спастичности по модифицированной шкале Эшворта (MAS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем MAS через 3 недели и через 6 недель
|
Модифицированная шкала Эшворта (MAS) представляет собой шкалу оценки спастичности, состоящую из 6 различных категорий, основанную на количестве баллов, присваиваемых в зависимости от степени воспринимаемого сопротивления пассивной мобилизации.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем MAS через 3 недели и через 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение инвалидности, оцениваемое по Шкале оценки инвалидности (DRS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем DRS через 3 недели и через 6 недель
|
Шкала оценки инвалидности (DRS) представляет собой инструмент оценки, с помощью которого можно оценить степень инвалидности. DRS состоит из 4 категорий, по которым можно определить функциональный уровень пациента. Для категории «бдительность и отзывчивость» можно набрать от 0 до 12 баллов, для категории «когнитивные навыки самообслуживания» балл колеблется от 0 до 9, для категории «зависимость от других» от 0 до 5, а для категории «общественное участие» оценка колеблется от 0 до 3. Общий балл DRS колеблется от 0 (нет инвалидности) до 29 (тяжелое вегетативное состояние). |
Изменение по сравнению с исходным уровнем DRS через 3 недели и через 6 недель
|
|
Снижение инвалидности, оцениваемое по модифицированному индексу Бартеля (mBI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем mBI через 3 недели и через 6 недель
|
Модифицированный индекс Бартеля (mBI) — это шкала, используемая для оценки автономии в повседневной деятельности. Он состоит из 10 пунктов: «кормление» с оценкой от 0 до 10; «личная гигиена» с оценкой от 0 до 5; «купание или душ» с оценкой от 0 до 5; «одевание» с оценкой от 0 до 10; «перемещение кровати/кресла» с оценкой от 0 до 15; «пользование туалетом, "с оценкой от 0 до 10; "мочевой пузырь" с оценкой от 0 до 10; "кишечник" с оценкой от 0 до 10; "ходьба" с оценкой от 0 до 15; лестнице» с оценкой от 0 до 10». Показатель mBI варьируется от 0 (полностью зависимый) до максимум 100 (полностью зависимый). |
Изменение по сравнению с исходным уровнем mBI через 3 недели и через 6 недель
|
|
Уменьшение боли по шкале Faces Pain Scale (FPS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым FPS через 3 недели и через 6 недель
|
FPS представляет собой шкалу, состоящую из 11 граней; лица представлены черно-белым штриховым рисунком размером 8 см × 8 см.
Каждое лицо соответствует значению от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль).
|
Изменение по сравнению с базовым FPS через 3 недели и через 6 недель
|
|
Уменьшение боли, оцениваемое по пересмотренной шкале ноцицептивной комы (NCS-r)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем NCS-r через 3 недели и через 6 недель
|
Пересмотренная шкала комы ноцицепции (NCS-r) представляет собой инструмент оценки, разработанный и утвержденный для измерения ноцицепции и боли у пациентов с черепно-мозговой травмой. NCS состоит из четырех подшкал: двигательная реакция, вербальная реакция, визуальная реакция и выражение лица. Каждая из субшкал оценивается от 0 до 3 баллов, где 3 балла соответствуют максимально возможному признаку боли по каждому пункту. NCS регистрирует реакцию на вредные раздражители. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем NCS-r через 3 недели и через 6 недель
|
|
Уменьшение боли, оцениваемое с помощью Инструмента наблюдения за болью в критических ситуациях (C-POT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем C-POT через 3 недели и через 6 недель
|
C-POT — это инструмент для определения невербального болевого поведения, специально предназначенный для пациентов отделения интенсивной терапии.
Он состоит из 4 поведенческих индикаторов: выражения лица, движений тела, респираторной адаптации (для интубированных пациентов) или вокализации (для неинтубированных пациентов) и напряжения тела.
Каждый индикатор имеет три варианта ответа (0, 1 или 2), сопровождаемые кратким описанием для правильной оценки; общая сумма колеблется от 0 до 8 (более высокие баллы указывают на более интенсивную боль).
Общий балл более 3 указывает на клинически значимую боль.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем C-POT через 3 недели и через 6 недель
|
|
Уменьшение боли по оценке Pain Assessment IN Advanced Dementia (Painad)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем Painad через 3 недели и через 6 недель
|
Painad — это многомерная шкала оценки боли, используемая для пациентов с выраженными когнитивными нарушениями или отказывающихся от сотрудничества. Пайнад состоит из 5 основных параметров: (i) дыхание, (ii) вокализация, (iii) выражение лица, (iv) язык тела и (v) утешение. Каждому пункту присваивается балл от 0 до 2 в порядке возрастания наблюдаемого дискомфорта. Наконец, сумма значений, полученных из каждого элемента, выполняется для формирования оценки в диапазоне от 0 до 10. Оценка 0 указывает на отсутствие боли; от 1 до 3 умеренная боль; от 4 до 6 умеренная боль; от 7 до 10 сильная боль. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем Painad через 3 недели и через 6 недель
|
|
Изменения электрокортикальной активности, оцениваемые по электроэнцефалограмме (ЭЭГ)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня ЭЭГ через 3 недели и через 6 недель
|
Информация заложена в оценке электрокортикальной активности с помощью электроэнцефалограммы (ЭЭГ), когда пациента просят пошевелить обрабатываемой конечностью (или, если невозможно, представить движение).
Наличие коркового потенциала в двигательной области будет оцениваться по соматотопической организации, по амплитудной реконструкции карты мозга;
|
Изменение исходного уровня ЭЭГ через 3 недели и через 6 недель
|
|
Изменения мышечной активации, оцениваемые с помощью электромиографии (ЭМГ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой ЭМГ через 3 недели и через 6 недель
|
С помощью ЭМГ можно пойти и записать мышечную активность
|
Изменение по сравнению с базовой ЭМГ через 3 недели и через 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Luca Padua, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitaria A. Gemelli IRCCS
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Murillo N, Valls-Sole J, Vidal J, Opisso E, Medina J, Kumru H. Focal vibration in neurorehabilitation. Eur J Phys Rehabil Med. 2014 Apr;50(2):231-42.
- Alashram AR, Padua E, Romagnoli C, Annino G. Effectiveness of focal muscle vibration on hemiplegic upper extremity spasticity in individuals with stroke: A systematic review. NeuroRehabilitation. 2019 Dec 18;45(4):471-481. doi: 10.3233/NRE-192863.
- Lucente G, Valls-Sole J, Murillo N, Rothwell J, Coll J, Davalos A, Kumru H. Noninvasive Brain Stimulation and Noninvasive Peripheral Stimulation for Neglect Syndrome Following Acquired Brain Injury. Neuromodulation. 2020 Apr;23(3):312-323. doi: 10.1111/ner.13062. Epub 2019 Nov 14.
- Marconi B, Filippi GM, Koch G, Giacobbe V, Pecchioli C, Versace V, Camerota F, Saraceni VM, Caltagirone C. Long-term effects on cortical excitability and motor recovery induced by repeated muscle vibration in chronic stroke patients. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Jan;25(1):48-60. doi: 10.1177/1545968310376757. Epub 2010 Sep 12.
- Noma T, Matsumoto S, Shimodozono M, Etoh S, Kawahira K. Anti-spastic effects of the direct application of vibratory stimuli to the spastic muscles of hemiplegic limbs in post-stroke patients: a proof-of-principle study. J Rehabil Med. 2012 Apr;44(4):325-30. doi: 10.2340/16501977-0946.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Мышечные заболевания
- Мышечный гипертонус
- Нервно-мышечные проявления
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Мышечная спастичность
- Раны и травмы
- Травмы головного мозга
Другие идентификационные номера исследования
- 4237
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .