Vibração muscular focal em pacientes com lesão cerebral grave adquirida
Vibração Muscular Focal no Tratamento Intensivo da Espasticidade em Pacientes com Lesão Cerebral Adquirida Grave
Lesão cerebral adquirida grave (sABI) é um grupo de distúrbios que causam incapacidade a longo prazo. A reabilitação é essencial para contrariar a imobilização no leito, a falência muscular, a dor e os défices sensoriais que podem afetar o percurso clínico e de reabilitação destes doentes.
A vibração muscular focal (FMV) é uma ferramenta que usa vibrações de baixa amplitude e alta frequência que, quando aplicadas a unidades músculo-tendão. Essa técnica, administrada em frequências, amplitudes e durações específicas, pode gerar potenciais de ação na mesma frequência do estímulo aplicado ao músculo ou tendão. Isso torna possível ativar fibras aferentes selecionadas e estimular áreas cerebrais específicas com efeitos persistentes ao longo do tempo (potenciação de longo prazo).
Em relação ao efeito de neutralizar a espasticidade vibratória, o FMV é capaz de inibir o arco reflexo e induzir a inibição recíproca do músculo agonista funcional. Além disso, o forte estímulo proprioceptivo gerado pela vibração é capaz de atingir o córtex motor primário e somatossensorial, potencializando mecanismos corticais que regulam a cocontração entre os músculos agonistas e antagonistas, reduzindo assim o tônus muscular e a rigidez articular. Em muitos estudos, essa técnica demonstrou ser eficaz na redução da dor e rigidez articular, melhorando a contração muscular e o controle motor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00168
- UOC Neuroriabilitazione ad Alta Intensità, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-75 anos
- Imagem de sABI subagudo (20 dias a 6 meses após o evento agudo), de qualquer etiologia (traumática, vascular, metabólica)
- Presença de espasticidade no membro afetado avaliada pela Modified Ashwort Scale (MAS) ≥ 1+
Critério de exclusão:
- tratamento recente com toxina botulínica (nos últimos 3 meses);
- tratamento contínuo com relaxantes musculares sistêmicos (baclofeno, tizanidina, benzodiazepínicos);
- trombose venosa profunda;
- acessos centrais/periféricos ipsilaterais ao(s) membro(s) a serem tratados;
- doenças oncológicas;
- epilepsia;
- lesões cutâneas abertas ou infecções locais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: G-FMV (vibração muscular focal de grupo)
Os pacientes alocados no G-FMV, além do tratamento de reabilitação convencional, serão tratados por 3 semanas com FMV, aplicado no membro superior e/ou inferior, dependendo do quadro clínico. O G-FMV realizará o tratamento com uma frequência de 7 vezes por semana durante 3 semanas (21 aplicações totais), utilizando o dispositivo médico "EVM EVO" (Endomedica, Itália), aplicando uma intensidade de 100 Hz para um total de 23 minutos. Especificamente, serão realizados quatro diferentes trens de estimulação com duração de 5 minutos cada, intercalados com 1 minuto de descanso (20 minutos de tratamento + 3 minutos de descanso). A FMV será aplicada em músculos agonistas (grande espasticidade) do membro inferior e/ou membro superior, seja de distrito único ou de distrito múltiplo, de acordo com a evidência clínica da intervenção. A estimulação será realizada em sessão autónoma como modalidade coadjuvante ao projeto de reabilitação de fisioterapia e terapia ocupacional. |
A FMV será aplicada 7 vezes por semana durante 3 semanas (21 aplicações no total), utilizando o dispositivo médico "EVM EVO" (Endomedica, Itália), aplicando uma intensidade de 100 Hz durante um total de 23 minutos.
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Comparador Ativo: G-CON (Grupo Convencional)
Os pacientes alocados no G-CON serão tratados por 3 semanas por reabilitação convencional específica com base no estado clínico. O G-CON fará o tratamento normal de reabilitação de fisioterapia e terapia ocupacional, conforme projeto de reabilitação, por um tempo total de tratamento igual ao G-FMV. O tratamento convencional incidirá na mobilização articular, alongamento muscular e atividades de facilitação neuromuscular, utilizando os principais métodos de reabilitação (e.g., teoria neurocognitiva, Conceito Bobath, Facilitação Neuromuscular Progressiva, etc...) |
O tratamento convencional incidirá na mobilização articular, alongamento muscular e atividades de facilitação neuromuscular, utilizando os principais métodos de reabilitação (e.g., teoria neurocognitiva, Conceito Bobath, Facilitação Neuromuscular Progressiva, etc...)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução da espasticidade, avaliada pela Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: Mudança da linha de base MAS em 3 semanas e em 6 semanas
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A Modified Ashworth Scale (MAS) é uma escala para avaliação da espasticidade composta por 6 categorias diferentes, baseadas na pontuação atribuída em relação ao grau de resistência percebida à mobilização passiva.
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Mudança da linha de base MAS em 3 semanas e em 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução da incapacidade, avaliada pela Disability Rating Scale (DRS)
Prazo: Alteração do DRS basal em 3 semanas e em 6 semanas
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A Disability Rating Scale (DRS) é uma ferramenta de avaliação através da qual o grau de incapacidade pode ser avaliado. O DRS consiste em 4 categorias através das quais o nível funcional de um paciente pode ser identificado. Para a categoria "vigilância e capacidade de resposta" pode ser pontuado de 0 a 12, para a categoria "habilidades cognitivas para o autocuidado" a pontuação varia de 0 a 9, para a categoria "dependência de outros" de 0 a 5 e para na categoria "participação social" a pontuação varia de 0 a 3. A pontuação total do DRS varia de 0 (sem incapacidade) a 29 (estado vegetativo grave). |
Alteração do DRS basal em 3 semanas e em 6 semanas
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Redução da incapacidade, avaliada pelo Índice de Barthel modificado (mBI)
Prazo: Mudança da linha de base mBI em 3 semanas e em 6 semanas
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O Índice de Barthel modificado (mBI) é uma escala utilizada para avaliar a autonomia nas atividades da vida diária. É composto por 10 itens: "alimentação", com pontuação que varia de 0 a 10; "higiene pessoal", com pontuação que varia de 0 a 5; "banho ou ducha", com pontuação de 0 a 5"; "vestir-se", com pontuação de 0 a 10; "transferência cama/cadeira", com pontuação de 0 a 15; "uso do banheiro, " com pontuação de 0 a 10; "bexiga", com pontuação de 0 a 10; "intestino", com pontuação de 0 a 10; "caminhada", com pontuação de 0 a 15; " escadas", com uma pontuação que varia de 0 a 10." A pontuação mBI varia de 0 (totalmente dependente) a um máximo de 100 (totalmente dependente). |
Mudança da linha de base mBI em 3 semanas e em 6 semanas
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Redução da dor, avaliada pela Faces Pain Scale (FPS)
Prazo: Alteração do FPS basal em 3 semanas e em 6 semanas
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O FPS é uma escala composta por 11 faces; os rostos são representados por um desenho de linha preto e branco de 8 cm × 8 cm.
Cada face corresponde a um valor de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
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Alteração do FPS basal em 3 semanas e em 6 semanas
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Redução da dor, avaliada pela Nociception Coma Scale-revised (NCS-r)
Prazo: Mudança da linha de base NCS-r em 3 semanas e em 6 semanas
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A Nociception Coma Scale-revised (NCS-r) é uma ferramenta de avaliação desenvolvida e validada para medir nocicepção e dor em pacientes com lesão cerebral. A NCS é composta por quatro subescalas: resposta motora, resposta verbal, resposta visual e expressão facial. Cada uma das subescalas é pontuada de 0 a 3 pontos, onde 3 pontos equivale ao máximo sinal de dor possível para cada item. O NCS registra a resposta a estímulos nocivos. |
Mudança da linha de base NCS-r em 3 semanas e em 6 semanas
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Redução da dor, avaliada pela Critical-Care Pain Observational Tool (C-POT)
Prazo: Mudança da linha de base C-POT em 3 semanas e em 6 semanas
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O C-POT é uma ferramenta de detecção de comportamento de dor não verbal especificamente para pacientes de UTI.
É composto por 4 indicadores comportamentais: expressão facial, movimentos corporais, adaptação do respirador (para pacientes intubados) ou vocalizações (para pacientes não intubados) e tensão corporal.
Cada indicador possui três opções de resposta (0, 1 ou 2), acompanhadas de uma breve descrição para pontuação correta; o total varia de 0 a 8 (escores mais altos indicam dor mais intensa).
Uma pontuação total superior a 3 indica dor clinicamente relevante.
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Mudança da linha de base C-POT em 3 semanas e em 6 semanas
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Redução da dor, avaliada pela Pain Assessment IN Advanced Dementia (Painad)
Prazo: Alteração da linha de base Painad em 3 semanas e em 6 semanas
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A Painad é uma escala multidimensional de avaliação da dor, utilizada para pacientes com déficit cognitivo acentuado ou não cooperativos. O Painad consiste em 5 parâmetros básicos: (i) respiração, (ii) vocalização, (iii) expressão facial, (iv) linguagem corporal e (v) consolação. Para cada item é atribuída uma pontuação que varia de 0 a 2, em ordem crescente de desconforto observado. Por fim, é realizada a soma dos valores obtidos de cada item indo formar uma pontuação que varia de 0 a 10. Uma pontuação de 0 indica ausência de dor; 1 a 3 dor leve; 4 a 6 dor moderada; 7 a 10 dor intensa. |
Alteração da linha de base Painad em 3 semanas e em 6 semanas
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Alterações na atividade eletrocortical, avaliadas por eletroencefalograma (EEG)
Prazo: Alteração do EEG basal em 3 semanas e em 6 semanas
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A informação inerente à avaliação da atividade eletrocortical, através do eletroencefalograma (EEG), solicitando ao paciente que mova o membro tratado (ou, se não for possível, que imagine o movimento).
A presença de um potencial cortical na área motora será avaliada seguindo a organização somatotópica, através da reconstrução de um mapa cerebral em amplitude;
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Alteração do EEG basal em 3 semanas e em 6 semanas
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Alterações na ativação muscular, avaliadas por eletromiografia (EMG)
Prazo: Alteração do EMG basal em 3 semanas e em 6 semanas
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Através do EMG, é possível ir e registrar a atividade muscular
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Alteração do EMG basal em 3 semanas e em 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Luca Padua, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitaria A. Gemelli IRCCS
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Murillo N, Valls-Sole J, Vidal J, Opisso E, Medina J, Kumru H. Focal vibration in neurorehabilitation. Eur J Phys Rehabil Med. 2014 Apr;50(2):231-42.
- Alashram AR, Padua E, Romagnoli C, Annino G. Effectiveness of focal muscle vibration on hemiplegic upper extremity spasticity in individuals with stroke: A systematic review. NeuroRehabilitation. 2019 Dec 18;45(4):471-481. doi: 10.3233/NRE-192863.
- Lucente G, Valls-Sole J, Murillo N, Rothwell J, Coll J, Davalos A, Kumru H. Noninvasive Brain Stimulation and Noninvasive Peripheral Stimulation for Neglect Syndrome Following Acquired Brain Injury. Neuromodulation. 2020 Apr;23(3):312-323. doi: 10.1111/ner.13062. Epub 2019 Nov 14.
- Marconi B, Filippi GM, Koch G, Giacobbe V, Pecchioli C, Versace V, Camerota F, Saraceni VM, Caltagirone C. Long-term effects on cortical excitability and motor recovery induced by repeated muscle vibration in chronic stroke patients. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Jan;25(1):48-60. doi: 10.1177/1545968310376757. Epub 2010 Sep 12.
- Noma T, Matsumoto S, Shimodozono M, Etoh S, Kawahira K. Anti-spastic effects of the direct application of vibratory stimuli to the spastic muscles of hemiplegic limbs in post-stroke patients: a proof-of-principle study. J Rehabil Med. 2012 Apr;44(4):325-30. doi: 10.2340/16501977-0946.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Musculares
- Hipertonia muscular
- Manifestações Neuromusculares
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Espasticidade muscular
- Ferimentos e Lesões
- Lesões cerebrais
Outros números de identificação do estudo
- 4237
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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