Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fokal muskelvibration hos patienter med svår förvärvad hjärnskada

21 februari 2024 uppdaterad av: PADUA LUCA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Fokal muskelvibration vid intensiv behandling av spasticitet hos patienter med svår förvärvad hjärnskada

Svår förvärvad hjärnskada (sABI) är en grupp sjukdomar som orsakar långvarig funktionsnedsättning. Rehabilitering är väsentlig för att motverka immobilisering av sängen, muskelsvikt, smärta och sensoriska brister som kan påverka den kliniska och rehabiliteringsvägen för dessa patienter.

Focal muscle vibration (FMV) är ett verktyg som använder lågamplitud, högfrekventa vibrationer som när de appliceras på muskel-senenheter. Denna teknik, administrerad vid specifika frekvenser, amplituder och varaktigheter, kan generera aktionspotentialer av samma frekvens som stimulansen som appliceras på muskeln eller senan. Detta gör det möjligt att aktivera utvalda afferenta fibrer och stimulera riktade hjärnområden med ihållande effekter över tid (långsiktig potentiering).

När det gäller effekten av att motverka vibrationsspasticitet kan FMV hämma reflexbågen och inducera reciprok hämning av funktionell agonistmuskel. Dessutom kan den starka proprioceptiva stimulansen som genereras av vibrationer nå den primära motoriska och somatosensoriska cortex, vilket förbättrar kortikala mekanismer som reglerar samkontraktion mellan agonist- och antagonistmuskler, och därigenom minskar muskeltonus och ledstelhet. I många studier har denna teknik visat sig vara effektiv för att minska smärta och ledstelhet genom att förbättra muskelkontraktion och motorisk kontroll.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Föreliggande studie syftar till att analysera effekterna av fokal muskelvibration hos patienter med sABI. Denna studie är nyskapande för miljön, eftersom den kommer att äga rum för första gången på en neurorehabiliterande sjukhusavdelning, för intensiteten av behandlingen eftersom patienter kommer att genomgå dagliga behandlingssessioner, under längre perioder än protokollen hittills i den vetenskapliga litteraturen. Slutligen kommer de kortikala effekterna av vibrationsstimulansen att analyseras genom analys av kortikala neurofysiologiska korrelat

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Rekrytering
        • UOC Neuroriabilitazione ad Alta Intensità, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18-75 år
  • Bild av subakut sABI (20 dagar till 6 månader efter den akuta händelsen), av någon etiologi (traumatisk, vaskulär, metabolisk)
  • Förekomst av spasticitet i den drabbade extremiteten bedömd med Modified Ashwort Scale (MAS) ≥ 1+

Exklusions kriterier:

  • nyligen behandlad med botulinumtoxin (inom 3 månader);
  • pågående behandling med systemiska muskelavslappnande läkemedel (baklofen, tizanidin, bensodiazepiner);
  • djup ventrombos;
  • centrala/perifera åtkomster ipsilateralt till den eller de extremiteter som ska behandlas;
  • onkologiska sjukdomar;
  • epilepsi;
  • öppna hudskador eller lokala infektioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: G-FMV (Group Focal Muscular Vibration)

Patienter som tilldelats G-FMV, utöver konventionell rehabiliteringsbehandling, kommer att behandlas i 3 veckor med FMV, applicerad på den övre och/eller nedre extremiteten, beroende på klinisk status.

G-FMV kommer att utföra behandlingen med en frekvens av 7 gånger per vecka i 3 veckor (21 applikationer totalt), med hjälp av "EVM EVO Medical Device" (Endomedica, Italien), med en intensitet på 100 Hz för totalt 23 minuter. Närmare bestämt kommer fyra olika stimuleringståg som varar i 5 minuter vardera att utföras, varvat med 1 minuts vila (20 minuters behandling + 3 minuters vila). FMV kommer att appliceras på agonistmuskler (stor spasticitet) i den nedre extremiteten och/eller den övre extremiteten, antingen enkeldistrikt eller multipeldistrikt, enligt kliniska bevis på intervention. Stimulering kommer att genomföras i en fristående session som en tilläggsmodalitet till rehabiliteringsprojektet för sjukgymnastik och arbetsterapi.
Enhet: Fokal muskelvibration med hjälp av EVM EVO medicinsk enhet (Endomedica, Italien)
FMV kommer att appliceras 7 gånger per vecka under 3 veckor (21 ansökningar totalt), med hjälp av "EVM EVO Medical Device" (Endomedica, Italien), med en intensitet på 100 Hz under totalt 23 minuter.
Aktiv komparator: G-CON (Grupp konventionell)

Patienter tilldelade i G-CON kommer att behandlas i 3 veckor med specifik konventionell rehabilitering baserat på den kliniska statusen.

G-CON kommer att utföra normal sjukgymnastik och arbetsterapeutisk rehabiliteringsbehandling, enligt rehabiliteringsprojektet, under samma totala behandlingstid som G-FMV. Konventionell behandling kommer att fokusera på ledmobilisering, muskelsträckning och neuromuskulära underlättande aktiviteter, med användning av de viktigaste rehabiliteringsmetoderna (t.ex. neurokognitiv teori, Bobath-koncept, progressiv neuromuskulär facilitering, etc...)
Övrig: Konventionell rehabilitering
Konventionell behandling kommer att fokusera på ledmobilisering, muskelsträckning och neuromuskulära underlättande aktiviteter, med användning av de viktigaste rehabiliteringsmetoderna (t.ex. neurokognitiv teori, Bobath-koncept, progressiv neuromuskulär facilitering, etc...)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av spasticitet, bedömd med Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsram: Byte från Baseline MAS vid 3 veckor och vid 6 veckor
Modified Ashworth Scale (MAS) är en skala för bedömning av spasticitet som består av 6 olika kategorier, baserad på poängen som tilldelas i relation till graden av upplevt motstånd mot passiv mobilisering.
Byte från Baseline MAS vid 3 veckor och vid 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av funktionshinder, bedömd av Disability Rating Scale (DRS)
Tidsram: Ändring från Baseline DRS vid 3 veckor och vid 6 veckor

Disability Rating Scale (DRS) är ett bedömningsverktyg genom vilket graden av funktionshinder kan bedömas. DRS består av 4 kategorier genom vilka en patients funktionsnivå kan identifieras. För kategorin "vaksamhet och lyhördhet" kan poängsättas från 0 till 12, för kategorin "kognitiva färdigheter för egenvård" varierar poängen från 0 till 9, för kategorin "beroende av andra" från 0 till 5, och för kategorin "beroende av andra" kategorin "socialt deltagande" varierar poängen från 0 till 3.

Den totala DRS-poängen sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 29 (svårt vegetativt tillstånd).
Ändring från Baseline DRS vid 3 veckor och vid 6 veckor
Minskning av funktionshinder, bedömd av modifierat Barthel Index (mBI)
Tidsram: Ändring från Baseline mBI vid 3 veckor och vid 6 veckor

Det modifierade Barthel Index (mBI) är en skala som används för att bedöma autonomi i dagliga aktiviteter.

Den består av 10 artiklar: "matning", med en poäng som sträcker sig från 0 till 10; "personlig hygien" med en poäng som sträcker sig från 0 till 5; "bada eller duscha", med poäng från 0 till 5"; "klä på sig", på en poäng som sträcker sig från 0 till 10; "förflyttning av säng/stol", med en poäng som sträcker sig från 0 till 15; "toalettanvändning, " med en poäng som sträcker sig från 0 till 10; "blåsa," med en poäng som sträcker sig från 0 till 10; "tarm" med en poäng som sträcker sig från 0 till 10; "gå", med en poäng som sträcker sig från 0 till 15; " trappor" med en poäng som sträcker sig från 0 till 10." MBI-poängen sträcker sig från 0 (helt beroende) till maximalt 100 (helt beroende).
Ändring från Baseline mBI vid 3 veckor och vid 6 veckor
Minskning av smärta, bedömd med Faces Pain Scale (FPS)
Tidsram: Ändring från Baseline FPS vid 3 veckor och vid 6 veckor
FPS är en skala som består av 11 ansikten; ansiktena representeras av en 8 cm × 8 cm svart-vit linjeritning. Varje ansikte motsvarar ett värde från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta).
Ändring från Baseline FPS vid 3 veckor och vid 6 veckor
Minskning av smärta, bedömd av Nociception Coma Scale-revided (NCS-r)
Tidsram: Byte från Baseline NCS-r vid 3 veckor och vid 6 veckor

Nociception Coma Scale-revised (NCS-r) är ett bedömningsverktyg utvecklat och validerat för att mäta nociception och smärta hos patienter med hjärnskada.

NCS består av fyra underskalor: motorisk respons, verbal respons, visuell respons och ansiktsuttryck. Var och en av underskalorna poängsätts från 0 till 3 poäng, där 3 poäng är lika med maximalt möjliga smärttecken för varje punkt. NCS registrerar svaret på skadliga stimuli.
Byte från Baseline NCS-r vid 3 veckor och vid 6 veckor
Minskning av smärta, utvärderad av Critical-Care Pain Observational Tool (C-POT)
Tidsram: Byte från Baseline C-POT vid 3 veckor och vid 6 veckor
C-POT är ett icke-verbalt verktyg för att upptäcka smärtbeteende specifikt för intensivvårdspatienter. Den består av 4 beteendeindikatorer: ansiktsuttryck, kroppsrörelser, respiratoranpassning (för intuberade patienter) eller vokaliseringar (för icke-intuberade patienter) och kroppsspänning. Varje indikator har tre svarsalternativ (0, 1 eller 2), åtföljda av en kort beskrivning för korrekt poängsättning; det totala intervallet från 0 till 8 (högre poäng indikerar mer intensiv smärta). En totalpoäng högre än 3 indikerar kliniskt relevant smärta.
Byte från Baseline C-POT vid 3 veckor och vid 6 veckor
Minskning av smärta, bedömd med smärtbedömning IN Advanced Demens (Painad)
Tidsram: Byte från Baseline Painad vid 3 veckor och vid 6 veckor

Painaden är en mångdimensionell skala för smärtbedömning, som används för patienter med markant kognitiv funktionsnedsättning eller som inte samarbetar. Painaden består av 5 grundläggande parametrar: (i) andning, (ii) vokalisering, (iii) ansiktsuttryck, (iv) kroppsspråk och (v) tröst.

En poäng som sträcker sig från 0 till 2 ges för varje objekt, i stigande ordning efter observerat obehag. Slutligen utförs summan av värdena som erhålls från varje objekt för att bilda en poäng som sträcker sig från 0 till 10. En poäng på 0 indikerar ingen smärta; 1 till 3 mild smärta; 4 till 6 måttlig smärta; 7 till 10 svår smärta.
Byte från Baseline Painad vid 3 veckor och vid 6 veckor
Förändringar i elektrokortikal aktivitet, bedömd med elektroencefalogram (EEG)
Tidsram: Byte från Baseline EEG vid 3 veckor och vid 6 veckor
Informationen som ingår i bedömningen av elektrokortikal aktivitet, med hjälp av elektroencefalogram (EEG), som ber patienten att flytta den behandlade extremiteten (eller, om det inte är möjligt, att föreställa sig rörelsen). Förekomsten av en kortikal potential i motorområdet kommer att bedömas genom att följa den somatotopiska organisationen, genom att rekonstruera en hjärnkarta i amplitud;
Byte från Baseline EEG vid 3 veckor och vid 6 veckor
Förändringar i muskelaktivering, bedömd med elektromyografi (EMG)
Tidsram: Ändring från Baseline EMG vid 3 veckor och vid 6 veckor
Genom EMG går det att gå och registrera muskelaktivitet
Ändring från Baseline EMG vid 3 veckor och vid 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Utredare

  • Huvudutredare: Luca Padua, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitaria A. Gemelli IRCCS

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

8 juli 2022

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2022

Första postat (Faktisk)

19 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4237

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnskador

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera