- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05464160
Fokale Muskelvibration bei Patienten mit schwerer erworbener Hirnverletzung
Fokale Muskelvibration in der intensiven Behandlung von Spastik bei Patienten mit schwerer erworbener Hirnverletzung
Schwere erworbene Hirnverletzungen (sABI) sind eine Gruppe von Erkrankungen, die zu einer langfristigen Behinderung führen. Die Rehabilitation ist unerlässlich, um Bettruhe, Muskelversagen, Schmerzen und sensorischen Defiziten entgegenzuwirken, die den klinischen und Rehabilitationsverlauf dieser Patienten beeinträchtigen können.
Die fokale Muskelvibration (FMV) ist ein Werkzeug, das hochfrequente Vibrationen mit niedriger Amplitude verwendet, die auf Muskel-Sehnen-Einheiten angewendet werden. Diese Technik, die mit bestimmten Frequenzen, Amplituden und Dauern verabreicht wird, kann Aktionspotentiale mit der gleichen Frequenz wie der auf den Muskel oder die Sehne ausgeübte Reiz erzeugen. Dadurch ist es möglich, ausgewählte afferente Fasern zu aktivieren und gezielt Hirnareale mit lang anhaltender Wirkung zu stimulieren (Langzeitpotenzierung).
In Bezug auf die Wirkung der Vibrationsspastik entgegenzuwirken, ist FMV in der Lage, den Reflexbogen zu hemmen und eine reziproke Hemmung des funktionellen Agonistenmuskels zu induzieren. Darüber hinaus kann der durch Vibration erzeugte starke propriozeptive Stimulus den primären motorischen und somatosensorischen Kortex erreichen und kortikale Mechanismen verbessern, die die gemeinsame Kontraktion zwischen Agonisten- und Antagonistenmuskeln regulieren, wodurch der Muskeltonus und die Gelenksteifheit reduziert werden. In vielen Studien hat sich diese Technik als wirksam bei der Verringerung von Schmerzen und Gelenksteifheit erwiesen, indem sie die Muskelkontraktion und die motorische Kontrolle verbessert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rome, Italien, 00168
- UOC Neuroriabilitazione ad Alta Intensità, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18-75 Jahren
- Bild eines subakuten sABI (20 Tage bis 6 Monate nach dem akuten Ereignis) jeglicher Ätiologie (traumatisch, vaskulär, metabolisch)
- Vorhandensein von Spastik in der betroffenen Extremität, bewertet anhand der modifizierten Ashwort-Skala (MAS) ≥ 1+
Ausschlusskriterien:
- kürzliche Behandlung mit Botulinumtoxin (innerhalb von 3 Monaten);
- laufende Behandlung mit systemischen Muskelrelaxanzien (Baclofen, Tizanidin, Benzodiazepine);
- tiefe Venenthrombose;
- zentrale/periphere Zugänge ipsilateral zu der/den zu behandelnden Extremität(en);
- onkologische Erkrankungen;
- Epilepsie;
- offene Hautläsionen oder lokale Infektionen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: G-FMV (Gruppe Fokale Muskelvibration)
Patienten, die dem G-FMV zugeordnet sind, werden zusätzlich zur konventionellen Rehabilitationsbehandlung für 3 Wochen mit FMV behandelt, das je nach klinischem Status an der oberen und/oder unteren Extremität appliziert wird. Der G-FMV führt die Behandlung mit einer Häufigkeit von 7 Mal pro Woche für 3 Wochen (insgesamt 21 Anwendungen) unter Verwendung des „EVM EVO-Medizingeräts“ (Endomedica, Italien) durch und wendet eine Intensität von 100 Hz für insgesamt 23 an Protokoll. Konkret werden vier verschiedene Stimulationszüge von jeweils 5 Minuten durchgeführt, unterbrochen von 1 Minute Ruhe (20 Minuten Behandlung + 3 Minuten Ruhe). FMV wird auf agonistische (starke Spastizität) Muskeln der unteren Extremität und/oder der oberen Extremität angewendet, entweder in einem einzigen Bezirk oder in mehreren Bezirken, je nach klinischem Nachweis der Intervention. Die Stimulation wird in einer eigenständigen Sitzung als ergänzende Modalität zum Rehabilitationsprojekt der Physiotherapie und Ergotherapie durchgeführt. |
FMV wird 3 Wochen lang 7 Mal pro Woche (insgesamt 21 Anwendungen) unter Verwendung des "EVM EVO-Medizingeräts" (Endomedica, Italien) mit einer Intensität von 100 Hz für insgesamt 23 Minuten angewendet.
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Aktiver Komparator: G-CON (Gruppe konventionell)
Patienten, die in die G-CON eingeteilt werden, werden je nach klinischem Status für 3 Wochen durch spezifische konventionelle Rehabilitation behandelt. Die G-CON führt die normale physiotherapeutische und ergotherapeutische Rehabilitationsbehandlung gemäß dem Rehabilitationsprojekt für eine gleiche Gesamtbehandlungszeit wie die G-FMV durch. Die konventionelle Behandlung konzentriert sich auf Gelenkmobilisierung, Muskeldehnung und neuromuskuläre Fazilitationsaktivitäten unter Verwendung der wichtigsten Rehabilitationsmethoden (z. B. neurokognitive Theorie, Bobath-Konzept, progressive neuromuskuläre Facilitation usw.). |
Die konventionelle Behandlung konzentriert sich auf Gelenkmobilisierung, Muskeldehnung und neuromuskuläre Fazilitationsaktivitäten unter Verwendung der wichtigsten Rehabilitationsmethoden (z. B. neurokognitive Theorie, Bobath-Konzept, progressive neuromuskuläre Facilitation usw.).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reduktion der Spastik, bewertet anhand der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangs-MAS nach 3 Wochen und nach 6 Wochen
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Die modifizierte Ashworth-Skala (MAS) ist eine Skala zur Beurteilung der Spastik, die aus 6 verschiedenen Kategorien besteht, basierend auf der Bewertung, die in Bezug auf den Grad des wahrgenommenen Widerstands gegen passive Mobilisierung vergeben wird.
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Änderung vom Ausgangs-MAS nach 3 Wochen und nach 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verringerung der Behinderung, bewertet anhand der Disability Rating Scale (DRS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline DRS nach 3 Wochen und nach 6 Wochen
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Die Disability Rating Scale (DRS) ist ein Bewertungsinstrument, mit dem der Grad der Behinderung eingeschätzt werden kann. Der DRS besteht aus 4 Kategorien, anhand derer das Funktionsniveau eines Patienten identifiziert werden kann. Für die Kategorie „Wachsamkeit und Reaktionsfähigkeit“ können 0 bis 12 Punkte vergeben werden, für die Kategorie „kognitive Fähigkeiten zur Selbstfürsorge“ 0 bis 9, für die Kategorie „Abhängigkeit von anderen“ 0 bis 5 und für in der Kategorie „Gesellschaftliche Teilhabe“ reicht die Punktzahl von 0 bis 3. Der DRS-Gesamtwert reicht von 0 (keine Behinderung) bis 29 (schwerer Wachkoma). |
Änderung gegenüber Baseline DRS nach 3 Wochen und nach 6 Wochen
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Verringerung der Invalidität, bewertet anhand des modifizierten Barthel-Index (mBI)
Zeitfenster: Veränderung vom Baseline-mBI nach 3 Wochen und nach 6 Wochen
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Der modifizierte Barthel-Index (mBI) ist eine Skala zur Beurteilung der Autonomie bei Aktivitäten des täglichen Lebens. Es besteht aus 10 Items: „Fütterung“ mit einer Punktzahl von 0 bis 10; „Körperpflege“ mit einer Punktzahl von 0 bis 5; „Baden oder Duschen“ mit einer Punktzahl von 0 bis 5; „Ankleiden“ mit einer Punktzahl von 0 bis 10; „Bett/Stuhl-Transfer“ mit einer Punktzahl von 0 bis 15; „Toilettenbenutzung, „mit einer Punktzahl von 0 bis 10; „Blase“ mit einer Punktzahl von 0 bis 10; „Darm“ mit einer Punktzahl von 0 bis 10; „Gehen“ mit einer Punktzahl von 0 bis 15; „ Treppe" mit einer Punktzahl von 0 bis 10." Der mBI-Score reicht von 0 (vollständig abhängig) bis maximal 100 (vollständig abhängig). |
Veränderung vom Baseline-mBI nach 3 Wochen und nach 6 Wochen
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Schmerzlinderung, bewertet anhand der Faces Pain Scale (FPS)
Zeitfenster: Veränderung von Baseline FPS nach 3 Wochen und nach 6 Wochen
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Die FPS ist eine Skala, die aus 11 Gesichtern besteht; Die Gesichter werden durch eine 8 cm × 8 cm große schwarz-weiße Strichzeichnung dargestellt.
Jedes Gesicht entspricht einem Wert von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz).
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Veränderung von Baseline FPS nach 3 Wochen und nach 6 Wochen
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Schmerzreduktion, bewertet anhand der Nociception Coma Scale-revised (NCS-r)
Zeitfenster: Änderung von Baseline NCS-r nach 3 Wochen und nach 6 Wochen
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Die überarbeitete Nozizeptionskoma-Skala (NCS-r) ist ein Bewertungsinstrument, das für die Messung von Nozizeption und Schmerz bei Patienten mit Hirnverletzungen entwickelt und validiert wurde. Der NCS besteht aus vier Subskalen: motorische Reaktion, verbale Reaktion, visuelle Reaktion und Gesichtsausdruck. Jede der Subskalen wird mit 0 bis 3 Punkten bewertet, wobei 3 Punkte dem maximal möglichen Schmerzzeichen für jedes Item entsprechen. Das NCS zeichnet die Reaktion auf schädliche Reize auf. |
Änderung von Baseline NCS-r nach 3 Wochen und nach 6 Wochen
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Schmerzreduktion, bewertet mit dem Critical-Care Pain Observational Tool (C-POT)
Zeitfenster: Änderung von Baseline C-POT nach 3 Wochen und nach 6 Wochen
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Der C-POT ist ein nonverbales Schmerzverhaltenserkennungstool speziell für Intensivpatienten.
Es besteht aus 4 Verhaltensindikatoren: Mimik, Körperbewegungen, Respiratoranpassung (bei intubierten Patienten) oder Lautäußerungen (bei nicht intubierten Patienten) und Körperspannung.
Jeder Indikator hat drei Antwortmöglichkeiten (0, 1 oder 2), begleitet von einer kurzen Beschreibung für die korrekte Bewertung; die Gesamtwerte reichen von 0 bis 8 (höhere Werte weisen auf intensivere Schmerzen hin).
Eine Gesamtpunktzahl von mehr als 3 weist auf klinisch relevante Schmerzen hin.
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Änderung von Baseline C-POT nach 3 Wochen und nach 6 Wochen
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Schmerzlinderung, bewertet durch Pain Assessment IN Advanced Dementia (Painad)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline Painad nach 3 Wochen und nach 6 Wochen
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Painad ist eine multidimensionale Skala zur Schmerzbeurteilung, die für Patienten mit ausgeprägter kognitiver Beeinträchtigung oder Unkooperation verwendet wird. Der Painad besteht aus 5 grundlegenden Parametern: (i) Atmung, (ii) Vokalisierung, (iii) Gesichtsausdruck, (iv) Körpersprache und (v) Trost. Für jedes Item wird eine Punktzahl von 0 bis 2 vergeben, in aufsteigender Reihenfolge der beobachteten Beschwerden. Schließlich wird die Summe der von jedem Item erhaltenen Werte durchgeführt, um eine Punktzahl von 0 bis 10 zu bilden. Ein Wert von 0 bedeutet keine Schmerzen; 1 bis 3 leichte Schmerzen; 4 bis 6 mäßiger Schmerz; 7 bis 10 starke Schmerzen. |
Veränderung gegenüber Baseline Painad nach 3 Wochen und nach 6 Wochen
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Veränderungen der elektrokortikalen Aktivität, beurteilt durch Elektroenzephalogramm (EEG)
Zeitfenster: Veränderung vom Baseline-EEG nach 3 Wochen und nach 6 Wochen
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Die Informationen, die der Beurteilung der elektrokortikalen Aktivität unter Verwendung des Elektroenzephalogramms (EEG) innewohnen und den Patienten auffordern, die behandelte Extremität zu bewegen (oder, falls dies nicht möglich ist, sich die Bewegung vorzustellen).
Das Vorhandensein eines kortikalen Potentials im motorischen Bereich wird bewertet, indem der somatotopischen Organisation gefolgt wird, indem eine Gehirnkarte in Amplitude rekonstruiert wird;
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Veränderung vom Baseline-EEG nach 3 Wochen und nach 6 Wochen
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Veränderungen in der Muskelaktivierung, beurteilt durch Elektromyographie (EMG)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangs-EMG nach 3 Wochen und nach 6 Wochen
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Durch EMG ist es möglich, die Muskelaktivität aufzuzeichnen
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Veränderung vom Ausgangs-EMG nach 3 Wochen und nach 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Luca Padua, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitaria A. Gemelli IRCCS
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Murillo N, Valls-Sole J, Vidal J, Opisso E, Medina J, Kumru H. Focal vibration in neurorehabilitation. Eur J Phys Rehabil Med. 2014 Apr;50(2):231-42.
- Alashram AR, Padua E, Romagnoli C, Annino G. Effectiveness of focal muscle vibration on hemiplegic upper extremity spasticity in individuals with stroke: A systematic review. NeuroRehabilitation. 2019 Dec 18;45(4):471-481. doi: 10.3233/NRE-192863.
- Lucente G, Valls-Sole J, Murillo N, Rothwell J, Coll J, Davalos A, Kumru H. Noninvasive Brain Stimulation and Noninvasive Peripheral Stimulation for Neglect Syndrome Following Acquired Brain Injury. Neuromodulation. 2020 Apr;23(3):312-323. doi: 10.1111/ner.13062. Epub 2019 Nov 14.
- Marconi B, Filippi GM, Koch G, Giacobbe V, Pecchioli C, Versace V, Camerota F, Saraceni VM, Caltagirone C. Long-term effects on cortical excitability and motor recovery induced by repeated muscle vibration in chronic stroke patients. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Jan;25(1):48-60. doi: 10.1177/1545968310376757. Epub 2010 Sep 12.
- Noma T, Matsumoto S, Shimodozono M, Etoh S, Kawahira K. Anti-spastic effects of the direct application of vibratory stimuli to the spastic muscles of hemiplegic limbs in post-stroke patients: a proof-of-principle study. J Rehabil Med. 2012 Apr;44(4):325-30. doi: 10.2340/16501977-0946.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Muskelerkrankungen
- Muskelhypertonie
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Muskelspastik
- Wunden und Verletzungen
- Hirnverletzungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4237
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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