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Fokale Muskelvibration bei Patienten mit schwerer erworbener Hirnverletzung

19. März 2025 aktualisiert von: PADUA LUCA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Fokale Muskelvibration in der intensiven Behandlung von Spastik bei Patienten mit schwerer erworbener Hirnverletzung

Schwere erworbene Hirnverletzungen (sABI) sind eine Gruppe von Erkrankungen, die zu einer langfristigen Behinderung führen. Die Rehabilitation ist unerlässlich, um Bettruhe, Muskelversagen, Schmerzen und sensorischen Defiziten entgegenzuwirken, die den klinischen und Rehabilitationsverlauf dieser Patienten beeinträchtigen können.

Die fokale Muskelvibration (FMV) ist ein Werkzeug, das hochfrequente Vibrationen mit niedriger Amplitude verwendet, die auf Muskel-Sehnen-Einheiten angewendet werden. Diese Technik, die mit bestimmten Frequenzen, Amplituden und Dauern verabreicht wird, kann Aktionspotentiale mit der gleichen Frequenz wie der auf den Muskel oder die Sehne ausgeübte Reiz erzeugen. Dadurch ist es möglich, ausgewählte afferente Fasern zu aktivieren und gezielt Hirnareale mit lang anhaltender Wirkung zu stimulieren (Langzeitpotenzierung).

In Bezug auf die Wirkung der Vibrationsspastik entgegenzuwirken, ist FMV in der Lage, den Reflexbogen zu hemmen und eine reziproke Hemmung des funktionellen Agonistenmuskels zu induzieren. Darüber hinaus kann der durch Vibration erzeugte starke propriozeptive Stimulus den primären motorischen und somatosensorischen Kortex erreichen und kortikale Mechanismen verbessern, die die gemeinsame Kontraktion zwischen Agonisten- und Antagonistenmuskeln regulieren, wodurch der Muskeltonus und die Gelenksteifheit reduziert werden. In vielen Studien hat sich diese Technik als wirksam bei der Verringerung von Schmerzen und Gelenksteifheit erwiesen, indem sie die Muskelkontraktion und die motorische Kontrolle verbessert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der fokalen Muskelvibration bei Patienten mit sABI zu analysieren. Diese Studie ist innovativ für die Umgebung, da sie zum ersten Mal in einer Krankenhausstation für Neurorehabilitation durchgeführt wird, für die Intensität der Behandlung, da die Patienten sich täglichen Behandlungssitzungen unterziehen müssen, und zwar über längere Zeiträume als die bisherigen Protokolle in der wissenschaftlichen Literatur. Schließlich werden die kortikalen Wirkungen des Vibrationsreizes durch die Analyse kortikaler neurophysiologischer Korrelate analysiert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Rome, Italien, 00168
        • UOC Neuroriabilitazione ad Alta Intensità, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-75 Jahren
  • Bild eines subakuten sABI (20 Tage bis 6 Monate nach dem akuten Ereignis) jeglicher Ätiologie (traumatisch, vaskulär, metabolisch)
  • Vorhandensein von Spastik in der betroffenen Extremität, bewertet anhand der modifizierten Ashwort-Skala (MAS) ≥ 1+

Ausschlusskriterien:

  • kürzliche Behandlung mit Botulinumtoxin (innerhalb von 3 Monaten);
  • laufende Behandlung mit systemischen Muskelrelaxanzien (Baclofen, Tizanidin, Benzodiazepine);
  • tiefe Venenthrombose;
  • zentrale/periphere Zugänge ipsilateral zu der/den zu behandelnden Extremität(en);
  • onkologische Erkrankungen;
  • Epilepsie;
  • offene Hautläsionen oder lokale Infektionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: G-FMV (Gruppe Fokale Muskelvibration)

Patienten, die dem G-FMV zugeordnet sind, werden zusätzlich zur konventionellen Rehabilitationsbehandlung für 3 Wochen mit FMV behandelt, das je nach klinischem Status an der oberen und/oder unteren Extremität appliziert wird.

Der G-FMV führt die Behandlung mit einer Häufigkeit von 7 Mal pro Woche für 3 Wochen (insgesamt 21 Anwendungen) unter Verwendung des „EVM EVO-Medizingeräts“ (Endomedica, Italien) durch und wendet eine Intensität von 100 Hz für insgesamt 23 an Protokoll. Konkret werden vier verschiedene Stimulationszüge von jeweils 5 Minuten durchgeführt, unterbrochen von 1 Minute Ruhe (20 Minuten Behandlung + 3 Minuten Ruhe). FMV wird auf agonistische (starke Spastizität) Muskeln der unteren Extremität und/oder der oberen Extremität angewendet, entweder in einem einzigen Bezirk oder in mehreren Bezirken, je nach klinischem Nachweis der Intervention. Die Stimulation wird in einer eigenständigen Sitzung als ergänzende Modalität zum Rehabilitationsprojekt der Physiotherapie und Ergotherapie durchgeführt.

FMV wird 3 Wochen lang 7 Mal pro Woche (insgesamt 21 Anwendungen) unter Verwendung des "EVM EVO-Medizingeräts" (Endomedica, Italien) mit einer Intensität von 100 Hz für insgesamt 23 Minuten angewendet.
Aktiver Komparator: G-CON (Gruppe konventionell)

Patienten, die in die G-CON eingeteilt werden, werden je nach klinischem Status für 3 Wochen durch spezifische konventionelle Rehabilitation behandelt.

Die G-CON führt die normale physiotherapeutische und ergotherapeutische Rehabilitationsbehandlung gemäß dem Rehabilitationsprojekt für eine gleiche Gesamtbehandlungszeit wie die G-FMV durch. Die konventionelle Behandlung konzentriert sich auf Gelenkmobilisierung, Muskeldehnung und neuromuskuläre Fazilitationsaktivitäten unter Verwendung der wichtigsten Rehabilitationsmethoden (z. B. neurokognitive Theorie, Bobath-Konzept, progressive neuromuskuläre Facilitation usw.).

Die konventionelle Behandlung konzentriert sich auf Gelenkmobilisierung, Muskeldehnung und neuromuskuläre Fazilitationsaktivitäten unter Verwendung der wichtigsten Rehabilitationsmethoden (z. B. neurokognitive Theorie, Bobath-Konzept, progressive neuromuskuläre Facilitation usw.).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion der Spastik, bewertet anhand der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangs-MAS nach 3 Wochen und nach 6 Wochen
Die modifizierte Ashworth-Skala (MAS) ist eine Skala zur Beurteilung der Spastik, die aus 6 verschiedenen Kategorien besteht, basierend auf der Bewertung, die in Bezug auf den Grad des wahrgenommenen Widerstands gegen passive Mobilisierung vergeben wird.
Änderung vom Ausgangs-MAS nach 3 Wochen und nach 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Behinderung, bewertet anhand der Disability Rating Scale (DRS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline DRS nach 3 Wochen und nach 6 Wochen

Die Disability Rating Scale (DRS) ist ein Bewertungsinstrument, mit dem der Grad der Behinderung eingeschätzt werden kann. Der DRS besteht aus 4 Kategorien, anhand derer das Funktionsniveau eines Patienten identifiziert werden kann. Für die Kategorie „Wachsamkeit und Reaktionsfähigkeit“ können 0 bis 12 Punkte vergeben werden, für die Kategorie „kognitive Fähigkeiten zur Selbstfürsorge“ 0 bis 9, für die Kategorie „Abhängigkeit von anderen“ 0 bis 5 und für in der Kategorie „Gesellschaftliche Teilhabe“ reicht die Punktzahl von 0 bis 3.

Der DRS-Gesamtwert reicht von 0 (keine Behinderung) bis 29 (schwerer Wachkoma).

Änderung gegenüber Baseline DRS nach 3 Wochen und nach 6 Wochen
Verringerung der Invalidität, bewertet anhand des modifizierten Barthel-Index (mBI)
Zeitfenster: Veränderung vom Baseline-mBI nach 3 Wochen und nach 6 Wochen

Der modifizierte Barthel-Index (mBI) ist eine Skala zur Beurteilung der Autonomie bei Aktivitäten des täglichen Lebens.

Es besteht aus 10 Items: „Fütterung“ mit einer Punktzahl von 0 bis 10; „Körperpflege“ mit einer Punktzahl von 0 bis 5; „Baden oder Duschen“ mit einer Punktzahl von 0 bis 5; „Ankleiden“ mit einer Punktzahl von 0 bis 10; „Bett/Stuhl-Transfer“ mit einer Punktzahl von 0 bis 15; „Toilettenbenutzung, „mit einer Punktzahl von 0 bis 10; „Blase“ mit einer Punktzahl von 0 bis 10; „Darm“ mit einer Punktzahl von 0 bis 10; „Gehen“ mit einer Punktzahl von 0 bis 15; „ Treppe" mit einer Punktzahl von 0 bis 10." Der mBI-Score reicht von 0 (vollständig abhängig) bis maximal 100 (vollständig abhängig).

Veränderung vom Baseline-mBI nach 3 Wochen und nach 6 Wochen
Schmerzlinderung, bewertet anhand der Faces Pain Scale (FPS)
Zeitfenster: Veränderung von Baseline FPS nach 3 Wochen und nach 6 Wochen
Die FPS ist eine Skala, die aus 11 Gesichtern besteht; Die Gesichter werden durch eine 8 cm × 8 cm große schwarz-weiße Strichzeichnung dargestellt. Jedes Gesicht entspricht einem Wert von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz).
Veränderung von Baseline FPS nach 3 Wochen und nach 6 Wochen
Schmerzreduktion, bewertet anhand der Nociception Coma Scale-revised (NCS-r)
Zeitfenster: Änderung von Baseline NCS-r nach 3 Wochen und nach 6 Wochen

Die überarbeitete Nozizeptionskoma-Skala (NCS-r) ist ein Bewertungsinstrument, das für die Messung von Nozizeption und Schmerz bei Patienten mit Hirnverletzungen entwickelt und validiert wurde.

Der NCS besteht aus vier Subskalen: motorische Reaktion, verbale Reaktion, visuelle Reaktion und Gesichtsausdruck. Jede der Subskalen wird mit 0 bis 3 Punkten bewertet, wobei 3 Punkte dem maximal möglichen Schmerzzeichen für jedes Item entsprechen. Das NCS zeichnet die Reaktion auf schädliche Reize auf.

Änderung von Baseline NCS-r nach 3 Wochen und nach 6 Wochen
Schmerzreduktion, bewertet mit dem Critical-Care Pain Observational Tool (C-POT)
Zeitfenster: Änderung von Baseline C-POT nach 3 Wochen und nach 6 Wochen
Der C-POT ist ein nonverbales Schmerzverhaltenserkennungstool speziell für Intensivpatienten. Es besteht aus 4 Verhaltensindikatoren: Mimik, Körperbewegungen, Respiratoranpassung (bei intubierten Patienten) oder Lautäußerungen (bei nicht intubierten Patienten) und Körperspannung. Jeder Indikator hat drei Antwortmöglichkeiten (0, 1 oder 2), begleitet von einer kurzen Beschreibung für die korrekte Bewertung; die Gesamtwerte reichen von 0 bis 8 (höhere Werte weisen auf intensivere Schmerzen hin). Eine Gesamtpunktzahl von mehr als 3 weist auf klinisch relevante Schmerzen hin.
Änderung von Baseline C-POT nach 3 Wochen und nach 6 Wochen
Schmerzlinderung, bewertet durch Pain Assessment IN Advanced Dementia (Painad)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline Painad nach 3 Wochen und nach 6 Wochen

Painad ist eine multidimensionale Skala zur Schmerzbeurteilung, die für Patienten mit ausgeprägter kognitiver Beeinträchtigung oder Unkooperation verwendet wird. Der Painad besteht aus 5 grundlegenden Parametern: (i) Atmung, (ii) Vokalisierung, (iii) Gesichtsausdruck, (iv) Körpersprache und (v) Trost.

Für jedes Item wird eine Punktzahl von 0 bis 2 vergeben, in aufsteigender Reihenfolge der beobachteten Beschwerden. Schließlich wird die Summe der von jedem Item erhaltenen Werte durchgeführt, um eine Punktzahl von 0 bis 10 zu bilden. Ein Wert von 0 bedeutet keine Schmerzen; 1 bis 3 leichte Schmerzen; 4 bis 6 mäßiger Schmerz; 7 bis 10 starke Schmerzen.

Veränderung gegenüber Baseline Painad nach 3 Wochen und nach 6 Wochen
Veränderungen der elektrokortikalen Aktivität, beurteilt durch Elektroenzephalogramm (EEG)
Zeitfenster: Veränderung vom Baseline-EEG nach 3 Wochen und nach 6 Wochen
Die Informationen, die der Beurteilung der elektrokortikalen Aktivität unter Verwendung des Elektroenzephalogramms (EEG) innewohnen und den Patienten auffordern, die behandelte Extremität zu bewegen (oder, falls dies nicht möglich ist, sich die Bewegung vorzustellen). Das Vorhandensein eines kortikalen Potentials im motorischen Bereich wird bewertet, indem der somatotopischen Organisation gefolgt wird, indem eine Gehirnkarte in Amplitude rekonstruiert wird;
Veränderung vom Baseline-EEG nach 3 Wochen und nach 6 Wochen
Veränderungen in der Muskelaktivierung, beurteilt durch Elektromyographie (EMG)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangs-EMG nach 3 Wochen und nach 6 Wochen
Durch EMG ist es möglich, die Muskelaktivität aufzuzeichnen
Veränderung vom Ausgangs-EMG nach 3 Wochen und nach 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Luca Padua, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitaria A. Gemelli IRCCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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