- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05464160
Focale spiertrillingen bij patiënten met ernstig verworven hersenletsel
Focale spiertrillingen bij de intensieve behandeling van spasticiteit bij patiënten met ernstig niet-aangeboren hersenletsel
Ernstig verworven hersenletsel (sABI) is een groep aandoeningen die langdurige invaliditeit veroorzaken. Revalidatie is essentieel om bedimmobilisatie, spierfalen, pijn en sensorische stoornissen tegen te gaan die het klinische en revalidatietraject van deze patiënten kunnen beïnvloeden.
Focal Muscle Vibration (FMV) is een hulpmiddel dat gebruikmaakt van trillingen met lage amplitude en hoge frequentie die worden toegepast op spier-peeseenheden. Deze techniek, toegediend op specifieke frequenties, amplitudes en duur, kan actiepotentialen genereren met dezelfde frequentie als de stimulus die op de spier of pees wordt toegepast. Dit maakt het mogelijk om geselecteerde afferente vezels te activeren en gerichte hersengebieden te stimuleren met aanhoudende effecten in de loop van de tijd (potentiëring op lange termijn).
Met betrekking tot het effect van het tegengaan van spasticiteit door trillingen, kan FMV de reflexboog remmen en wederzijdse remming van functionele agonistische spieren induceren. Bovendien is de sterke proprioceptieve stimulus die door trillingen wordt gegenereerd, in staat om de primaire motorische en somatosensorische cortex te bereiken, waardoor corticale mechanismen worden verbeterd die de co-contractie tussen agonistische en antagonistische spieren reguleren, waardoor de spiertonus en gewrichtsstijfheid worden verminderd. In veel onderzoeken is aangetoond dat deze techniek effectief is bij het verminderen van pijn en gewrichtsstijfheid door spiercontractie en motorische controle te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00168
- UOC Neuroriabilitazione ad Alta Intensità, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-75 jaar
- Beeld van subacute sABI (20 dagen tot 6 maanden na de acute gebeurtenis), van elke etiologie (traumatisch, vasculair, metabolisch)
- Aanwezigheid van spasticiteit in de aangedane ledemaat zoals beoordeeld met de Modified Ashwort Scale (MAS) ≥ 1+
Uitsluitingscriteria:
- recente behandeling met botulinetoxine (binnen 3 maanden);
- lopende behandeling met systemische spierverslappers (baclofen, tizanidine, benzodiazepinen);
- diepe veneuze trombose;
- centrale/perifere toegangen ipsilateraal van de te behandelen ledemaat(en);
- oncologische ziekten;
- epilepsie;
- open huidlaesies of lokale infecties.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: G-FMV (groepsfocale spiervibratie)
Patiënten die in de G-FMV zijn ingedeeld, zullen naast de conventionele revalidatiebehandeling gedurende 3 weken worden behandeld met FMV, aangebracht op de bovenste en/of onderste ledematen, afhankelijk van de klinische status. De G-FMV zal de behandeling uitvoeren met een frequentie van 7 keer per week gedurende 3 weken (21 toepassingen in totaal), met behulp van het "EVM EVO medical device" (Endomedica, Italië), met een intensiteit van 100 Hz voor een totaal van 23 minuten. Concreet zullen vier verschillende stimulatiereeksen van elk 5 minuten worden uitgevoerd, afgewisseld met 1 minuut rust (20 minuten behandeling + 3 minuten rust). FMV zal worden toegepast op agonistische (ernstige spasticiteit) spieren van de onderste ledematen en/of bovenste ledematen, hetzij in één district of in meerdere districten, volgens klinisch bewijs van interventie. Stimulatie zal worden uitgevoerd in een op zichzelf staande sessie als aanvullende modaliteit bij het revalidatieproject van fysiotherapie en ergotherapie. |
FMV zal gedurende 3 weken 7 keer per week worden aangebracht (21 toepassingen in totaal), met behulp van het "EVM EVO medical device" (Endomedica, Italië), met een intensiteit van 100 Hz gedurende in totaal 23 minuten.
|
|
Actieve vergelijker: G-CON (Groep Conventioneel)
Patiënten die zijn toegewezen aan de G-CON, zullen gedurende 3 weken worden behandeld door middel van specifieke conventionele revalidatie op basis van de klinische status. De G-CON voert de normale revalidatiebehandeling fysiotherapie en ergotherapie uit, volgens het revalidatieproject, voor een gelijke totale behandeltijd als de G-FMV. Conventionele behandeling zal zich richten op gewrichtsmobilisatie, spierstrekking en neuromusculaire facilitatie-activiteiten, met behulp van de belangrijkste revalidatiemethoden (bijv. Neurocognitieve theorie, Bobath-concept, progressieve neuromusculaire facilitatie, enz...) |
Conventionele behandeling zal zich richten op gewrichtsmobilisatie, spierstrekking en neuromusculaire facilitatie-activiteiten, met behulp van de belangrijkste revalidatiemethoden (bijv. Neurocognitieve theorie, Bobath-concept, progressieve neuromusculaire facilitatie, enz...)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van spasticiteit, beoordeeld met de Modified Ashworth Scale (MAS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline MAS na 3 weken en na 6 weken
|
De Modified Ashworth Scale (MAS) is een schaal voor de beoordeling van spasticiteit die bestaat uit 6 verschillende categorieën, gebaseerd op de toegekende score in relatie tot de mate van waargenomen weerstand tegen passieve mobilisatie.
|
Verandering van baseline MAS na 3 weken en na 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van invaliditeit, beoordeeld door Disability Rating Scale (DRS)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline DRS na 3 weken en na 6 weken
|
De Disability Rating Scale (DRS) is een beoordelingsinstrument waarmee de mate van handicap kan worden beoordeeld. De DRS bestaat uit 4 categorieën waarmee het functieniveau van een patiënt kan worden geïdentificeerd. Voor de categorie "waakzaamheid en reactievermogen" kan gescoord worden van 0 tot 12, voor de categorie "cognitieve vaardigheden voor zelfzorg" varieert de score van 0 tot 9, voor de categorie "afhankelijkheid van anderen" van 0 tot 5, en voor de categorie "maatschappelijke participatie" varieert de score van 0 tot 3. De totale DRS-score varieert van 0 (geen handicap) tot 29 (ernstige vegetatieve toestand). |
Verandering van Baseline DRS na 3 weken en na 6 weken
|
|
Vermindering van invaliditeit, beoordeeld door gemodificeerde Barthel Index (mBI)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline mBI na 3 weken en na 6 weken
|
De gemodificeerde Barthel Index (mBI) is een schaal die wordt gebruikt om de autonomie bij activiteiten van het dagelijks leven te beoordelen. Het bestaat uit 10 items: "voeden", met een score van 0 tot 10; "persoonlijke hygiëne", met een score van 0 tot 5; "baden of douchen", met een score van 0 tot 5"; "aankleden", op een score van 0 tot 10; "bed-/stoeltransfer", met een score van 0 tot 15; "toiletgebruik, " met een score van 0 tot 10; "blaas" met een score van 0 tot 10; "darm" met een score van 0 tot 10; "lopen" met een score van 0 tot 15; " trap," met een score variërend van 0 tot 10." De mBI-score loopt van 0 (volledig afhankelijk) tot maximaal 100 (volledig afhankelijk). |
Verandering van Baseline mBI na 3 weken en na 6 weken
|
|
Vermindering van pijn, beoordeeld door Faces Pain Scale (FPS)
Tijdsspanne: Verander van Baseline FPS na 3 weken en na 6 weken
|
De FPS is een schaal bestaande uit 11 gezichten; de gezichten worden weergegeven door een zwart-witte lijntekening van 8 cm x 8 cm.
Elk gezicht komt overeen met een waarde van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
|
Verander van Baseline FPS na 3 weken en na 6 weken
|
|
Vermindering van pijn, beoordeeld door Nociception Coma Scale-revised (NCS-r)
Tijdsspanne: Verandering van baseline NCS-r na 3 weken en na 6 weken
|
De Nociception Coma Scale-revised (NCS-r) is een beoordelingsinstrument dat is ontwikkeld en gevalideerd voor het meten van nociceptie en pijn bij patiënten met hersenletsel. De NCS bestaat uit vier subschalen: motorische respons, verbale respons, visuele respons en gezichtsuitdrukking. Elk van de subschalen wordt gescoord van 0 tot 3 punten, waarbij 3 punten gelijk is aan het maximaal mogelijke pijnteken voor elk item. De NCS registreert de reactie op schadelijke prikkels. |
Verandering van baseline NCS-r na 3 weken en na 6 weken
|
|
Vermindering van pijn, beoordeeld door Critical-Care Pain Observational Tool (C-POT)
Tijdsspanne: Verander van Baseline C-POT na 3 weken en na 6 weken
|
De C-POT is een detectietool voor non-verbaal pijngedrag, speciaal voor IC-patiënten.
Het bestaat uit 4 gedragsindicatoren: gezichtsuitdrukking, lichaamsbewegingen, aanpassing van het ademhalingsapparaat (voor geïntubeerde patiënten) of vocalisaties (voor niet-geïntubeerde patiënten) en lichaamsspanning.
Elke indicator heeft drie antwoordmogelijkheden (0, 1 of 2), vergezeld van een korte beschrijving voor de juiste score; het totaal varieert van 0 tot 8 (hogere scores duiden op meer intense pijn).
Een totaalscore groter dan 3 duidt op klinisch relevante pijn.
|
Verander van Baseline C-POT na 3 weken en na 6 weken
|
|
Vermindering van pijn, beoordeeld door Pain Assessment IN Advanced Dementia (Painad)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline Painad na 3 weken en na 6 weken
|
De Painad is een multidimensionale pijnbeoordelingsschaal die wordt gebruikt voor patiënten met duidelijke cognitieve stoornissen of patiënten die niet mee willen werken. De Painad bestaat uit 5 basisparameters: (i) ademhaling, (ii) vocalisatie, (iii) gezichtsuitdrukking, (iv) lichaamstaal en (v) troost. Voor elk item wordt een score van 0 tot 2 gegeven, in oplopende volgorde van waargenomen ongemak. Ten slotte wordt de som van de verkregen waarden van elk item uitgevoerd om een score van 0 tot 10 te vormen. Een score van 0 betekent geen pijn; 1 tot 3 milde pijn; 4 tot 6 matige pijn; 7 tot 10 ernstige pijn. |
Verandering van Baseline Painad na 3 weken en na 6 weken
|
|
Veranderingen in elektrocorticale activiteit, beoordeeld door elektro-encefalogram (EEG)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline EEG na 3 weken en na 6 weken
|
De informatie die inherent is aan de beoordeling van elektrocorticale activiteit, met behulp van het elektro-encefalogram (EEG), waarbij de patiënt wordt gevraagd het behandelde ledemaat te bewegen (of, indien niet mogelijk, zich de beweging voor te stellen).
De aanwezigheid van een corticaal potentieel in het motorische gebied zal worden beoordeeld door de somatotopische organisatie te volgen, door een hersenkaart in amplitude te reconstrueren;
|
Verandering van Baseline EEG na 3 weken en na 6 weken
|
|
Veranderingen in spieractivatie, beoordeeld door elektromyografie (EMG)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline EMG na 3 weken en na 6 weken
|
Via EMG is het mogelijk om spieractiviteit te gaan registreren
|
Verandering van Baseline EMG na 3 weken en na 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luca Padua, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitaria A. Gemelli IRCCS
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Murillo N, Valls-Sole J, Vidal J, Opisso E, Medina J, Kumru H. Focal vibration in neurorehabilitation. Eur J Phys Rehabil Med. 2014 Apr;50(2):231-42.
- Alashram AR, Padua E, Romagnoli C, Annino G. Effectiveness of focal muscle vibration on hemiplegic upper extremity spasticity in individuals with stroke: A systematic review. NeuroRehabilitation. 2019 Dec 18;45(4):471-481. doi: 10.3233/NRE-192863.
- Lucente G, Valls-Sole J, Murillo N, Rothwell J, Coll J, Davalos A, Kumru H. Noninvasive Brain Stimulation and Noninvasive Peripheral Stimulation for Neglect Syndrome Following Acquired Brain Injury. Neuromodulation. 2020 Apr;23(3):312-323. doi: 10.1111/ner.13062. Epub 2019 Nov 14.
- Marconi B, Filippi GM, Koch G, Giacobbe V, Pecchioli C, Versace V, Camerota F, Saraceni VM, Caltagirone C. Long-term effects on cortical excitability and motor recovery induced by repeated muscle vibration in chronic stroke patients. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Jan;25(1):48-60. doi: 10.1177/1545968310376757. Epub 2010 Sep 12.
- Noma T, Matsumoto S, Shimodozono M, Etoh S, Kawahira K. Anti-spastic effects of the direct application of vibratory stimuli to the spastic muscles of hemiplegic limbs in post-stroke patients: a proof-of-principle study. J Rehabil Med. 2012 Apr;44(4):325-30. doi: 10.2340/16501977-0946.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4237
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .