Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Focale spiertrillingen bij patiënten met ernstig verworven hersenletsel

19 maart 2025 bijgewerkt door: PADUA LUCA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Focale spiertrillingen bij de intensieve behandeling van spasticiteit bij patiënten met ernstig niet-aangeboren hersenletsel

Ernstig verworven hersenletsel (sABI) is een groep aandoeningen die langdurige invaliditeit veroorzaken. Revalidatie is essentieel om bedimmobilisatie, spierfalen, pijn en sensorische stoornissen tegen te gaan die het klinische en revalidatietraject van deze patiënten kunnen beïnvloeden.

Focal Muscle Vibration (FMV) is een hulpmiddel dat gebruikmaakt van trillingen met lage amplitude en hoge frequentie die worden toegepast op spier-peeseenheden. Deze techniek, toegediend op specifieke frequenties, amplitudes en duur, kan actiepotentialen genereren met dezelfde frequentie als de stimulus die op de spier of pees wordt toegepast. Dit maakt het mogelijk om geselecteerde afferente vezels te activeren en gerichte hersengebieden te stimuleren met aanhoudende effecten in de loop van de tijd (potentiëring op lange termijn).

Met betrekking tot het effect van het tegengaan van spasticiteit door trillingen, kan FMV de reflexboog remmen en wederzijdse remming van functionele agonistische spieren induceren. Bovendien is de sterke proprioceptieve stimulus die door trillingen wordt gegenereerd, in staat om de primaire motorische en somatosensorische cortex te bereiken, waardoor corticale mechanismen worden verbeterd die de co-contractie tussen agonistische en antagonistische spieren reguleren, waardoor de spiertonus en gewrichtsstijfheid worden verminderd. In veel onderzoeken is aangetoond dat deze techniek effectief is bij het verminderen van pijn en gewrichtsstijfheid door spiercontractie en motorische controle te verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie heeft tot doel de effecten van focale spiertrillingen bij patiënten met sABI te analyseren. Dit onderzoek is vernieuwend voor de setting, aangezien het voor het eerst zal plaatsvinden op een afdeling van een neurorevalidatieziekenhuis, vanwege de intensiteit van de behandeling aangezien patiënten dagelijkse behandelsessies zullen ondergaan, gedurende langere perioden dan de protocollen tot nu toe in de wetenschappelijke literatuur. Ten slotte zullen de corticale effecten van de trillingsstimulus worden geanalyseerd via de analyse van corticale neurofysiologische correlaten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Rome, Italië, 00168
        • UOC Neuroriabilitazione ad Alta Intensità, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18-75 jaar
  • Beeld van subacute sABI (20 dagen tot 6 maanden na de acute gebeurtenis), van elke etiologie (traumatisch, vasculair, metabolisch)
  • Aanwezigheid van spasticiteit in de aangedane ledemaat zoals beoordeeld met de Modified Ashwort Scale (MAS) ≥ 1+

Uitsluitingscriteria:

  • recente behandeling met botulinetoxine (binnen 3 maanden);
  • lopende behandeling met systemische spierverslappers (baclofen, tizanidine, benzodiazepinen);
  • diepe veneuze trombose;
  • centrale/perifere toegangen ipsilateraal van de te behandelen ledemaat(en);
  • oncologische ziekten;
  • epilepsie;
  • open huidlaesies of lokale infecties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: G-FMV (groepsfocale spiervibratie)

Patiënten die in de G-FMV zijn ingedeeld, zullen naast de conventionele revalidatiebehandeling gedurende 3 weken worden behandeld met FMV, aangebracht op de bovenste en/of onderste ledematen, afhankelijk van de klinische status.

De G-FMV zal de behandeling uitvoeren met een frequentie van 7 keer per week gedurende 3 weken (21 toepassingen in totaal), met behulp van het "EVM EVO medical device" (Endomedica, Italië), met een intensiteit van 100 Hz voor een totaal van 23 minuten. Concreet zullen vier verschillende stimulatiereeksen van elk 5 minuten worden uitgevoerd, afgewisseld met 1 minuut rust (20 minuten behandeling + 3 minuten rust). FMV zal worden toegepast op agonistische (ernstige spasticiteit) spieren van de onderste ledematen en/of bovenste ledematen, hetzij in één district of in meerdere districten, volgens klinisch bewijs van interventie. Stimulatie zal worden uitgevoerd in een op zichzelf staande sessie als aanvullende modaliteit bij het revalidatieproject van fysiotherapie en ergotherapie.

FMV zal gedurende 3 weken 7 keer per week worden aangebracht (21 toepassingen in totaal), met behulp van het "EVM EVO medical device" (Endomedica, Italië), met een intensiteit van 100 Hz gedurende in totaal 23 minuten.
Actieve vergelijker: G-CON (Groep Conventioneel)

Patiënten die zijn toegewezen aan de G-CON, zullen gedurende 3 weken worden behandeld door middel van specifieke conventionele revalidatie op basis van de klinische status.

De G-CON voert de normale revalidatiebehandeling fysiotherapie en ergotherapie uit, volgens het revalidatieproject, voor een gelijke totale behandeltijd als de G-FMV. Conventionele behandeling zal zich richten op gewrichtsmobilisatie, spierstrekking en neuromusculaire facilitatie-activiteiten, met behulp van de belangrijkste revalidatiemethoden (bijv. Neurocognitieve theorie, Bobath-concept, progressieve neuromusculaire facilitatie, enz...)

Conventionele behandeling zal zich richten op gewrichtsmobilisatie, spierstrekking en neuromusculaire facilitatie-activiteiten, met behulp van de belangrijkste revalidatiemethoden (bijv. Neurocognitieve theorie, Bobath-concept, progressieve neuromusculaire facilitatie, enz...)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van spasticiteit, beoordeeld met de Modified Ashworth Scale (MAS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline MAS na 3 weken en na 6 weken
De Modified Ashworth Scale (MAS) is een schaal voor de beoordeling van spasticiteit die bestaat uit 6 verschillende categorieën, gebaseerd op de toegekende score in relatie tot de mate van waargenomen weerstand tegen passieve mobilisatie.
Verandering van baseline MAS na 3 weken en na 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van invaliditeit, beoordeeld door Disability Rating Scale (DRS)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline DRS na 3 weken en na 6 weken

De Disability Rating Scale (DRS) is een beoordelingsinstrument waarmee de mate van handicap kan worden beoordeeld. De DRS bestaat uit 4 categorieën waarmee het functieniveau van een patiënt kan worden geïdentificeerd. Voor de categorie "waakzaamheid en reactievermogen" kan gescoord worden van 0 tot 12, voor de categorie "cognitieve vaardigheden voor zelfzorg" varieert de score van 0 tot 9, voor de categorie "afhankelijkheid van anderen" van 0 tot 5, en voor de categorie "maatschappelijke participatie" varieert de score van 0 tot 3.

De totale DRS-score varieert van 0 (geen handicap) tot 29 (ernstige vegetatieve toestand).

Verandering van Baseline DRS na 3 weken en na 6 weken
Vermindering van invaliditeit, beoordeeld door gemodificeerde Barthel Index (mBI)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline mBI na 3 weken en na 6 weken

De gemodificeerde Barthel Index (mBI) is een schaal die wordt gebruikt om de autonomie bij activiteiten van het dagelijks leven te beoordelen.

Het bestaat uit 10 items: "voeden", met een score van 0 tot 10; "persoonlijke hygiëne", met een score van 0 tot 5; "baden of douchen", met een score van 0 tot 5"; "aankleden", op een score van 0 tot 10; "bed-/stoeltransfer", met een score van 0 tot 15; "toiletgebruik, " met een score van 0 tot 10; "blaas" met een score van 0 tot 10; "darm" met een score van 0 tot 10; "lopen" met een score van 0 tot 15; " trap," met een score variërend van 0 tot 10." De mBI-score loopt van 0 (volledig afhankelijk) tot maximaal 100 (volledig afhankelijk).

Verandering van Baseline mBI na 3 weken en na 6 weken
Vermindering van pijn, beoordeeld door Faces Pain Scale (FPS)
Tijdsspanne: Verander van Baseline FPS na 3 weken en na 6 weken
De FPS is een schaal bestaande uit 11 gezichten; de gezichten worden weergegeven door een zwart-witte lijntekening van 8 cm x 8 cm. Elk gezicht komt overeen met een waarde van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
Verander van Baseline FPS na 3 weken en na 6 weken
Vermindering van pijn, beoordeeld door Nociception Coma Scale-revised (NCS-r)
Tijdsspanne: Verandering van baseline NCS-r na 3 weken en na 6 weken

De Nociception Coma Scale-revised (NCS-r) is een beoordelingsinstrument dat is ontwikkeld en gevalideerd voor het meten van nociceptie en pijn bij patiënten met hersenletsel.

De NCS bestaat uit vier subschalen: motorische respons, verbale respons, visuele respons en gezichtsuitdrukking. Elk van de subschalen wordt gescoord van 0 tot 3 punten, waarbij 3 punten gelijk is aan het maximaal mogelijke pijnteken voor elk item. De NCS registreert de reactie op schadelijke prikkels.

Verandering van baseline NCS-r na 3 weken en na 6 weken
Vermindering van pijn, beoordeeld door Critical-Care Pain Observational Tool (C-POT)
Tijdsspanne: Verander van Baseline C-POT na 3 weken en na 6 weken
De C-POT is een detectietool voor non-verbaal pijngedrag, speciaal voor IC-patiënten. Het bestaat uit 4 gedragsindicatoren: gezichtsuitdrukking, lichaamsbewegingen, aanpassing van het ademhalingsapparaat (voor geïntubeerde patiënten) of vocalisaties (voor niet-geïntubeerde patiënten) en lichaamsspanning. Elke indicator heeft drie antwoordmogelijkheden (0, 1 of 2), vergezeld van een korte beschrijving voor de juiste score; het totaal varieert van 0 tot 8 (hogere scores duiden op meer intense pijn). Een totaalscore groter dan 3 duidt op klinisch relevante pijn.
Verander van Baseline C-POT na 3 weken en na 6 weken
Vermindering van pijn, beoordeeld door Pain Assessment IN Advanced Dementia (Painad)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline Painad na 3 weken en na 6 weken

De Painad is een multidimensionale pijnbeoordelingsschaal die wordt gebruikt voor patiënten met duidelijke cognitieve stoornissen of patiënten die niet mee willen werken. De Painad bestaat uit 5 basisparameters: (i) ademhaling, (ii) vocalisatie, (iii) gezichtsuitdrukking, (iv) lichaamstaal en (v) troost.

Voor elk item wordt een score van 0 tot 2 gegeven, in oplopende volgorde van waargenomen ongemak. Ten slotte wordt de som van de verkregen waarden van elk item uitgevoerd om een ​​score van 0 tot 10 te vormen. Een score van 0 betekent geen pijn; 1 tot 3 milde pijn; 4 tot 6 matige pijn; 7 tot 10 ernstige pijn.

Verandering van Baseline Painad na 3 weken en na 6 weken
Veranderingen in elektrocorticale activiteit, beoordeeld door elektro-encefalogram (EEG)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline EEG na 3 weken en na 6 weken
De informatie die inherent is aan de beoordeling van elektrocorticale activiteit, met behulp van het elektro-encefalogram (EEG), waarbij de patiënt wordt gevraagd het behandelde ledemaat te bewegen (of, indien niet mogelijk, zich de beweging voor te stellen). De aanwezigheid van een corticaal potentieel in het motorische gebied zal worden beoordeeld door de somatotopische organisatie te volgen, door een hersenkaart in amplitude te reconstrueren;
Verandering van Baseline EEG na 3 weken en na 6 weken
Veranderingen in spieractivatie, beoordeeld door elektromyografie (EMG)
Tijdsspanne: Verandering van Baseline EMG na 3 weken en na 6 weken
Via EMG is het mogelijk om spieractiviteit te gaan registreren
Verandering van Baseline EMG na 3 weken en na 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luca Padua, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitaria A. Gemelli IRCCS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren