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Vibración muscular focal en pacientes con daño cerebral adquirido grave

19 de marzo de 2025 actualizado por: PADUA LUCA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vibración Muscular Focal en el Tratamiento Intensivo de la Espasticidad en Pacientes con Daño Cerebral Adquirido Grave

La lesión cerebral adquirida grave (sABI, por sus siglas en inglés) es un grupo de trastornos que causan discapacidad a largo plazo. La rehabilitación es fundamental para contrarrestar la inmovilización en cama, la falla muscular, el dolor y los déficits sensoriales que pueden afectar la vía clínica y de rehabilitación de estos pacientes.

La vibración muscular focal (FMV) es una herramienta que utiliza vibraciones de baja amplitud y alta frecuencia que cuando se aplican a unidades músculo-tendinosas. Esta técnica, administrada a frecuencias, amplitudes y duraciones específicas, puede generar potenciales de acción de la misma frecuencia que el estímulo aplicado al músculo o tendón. Esto hace posible activar fibras aferentes seleccionadas y estimular áreas específicas del cerebro con efectos persistentes en el tiempo (potenciación a largo plazo).

En cuanto al efecto de contrarrestar la espasticidad por vibración, FMV puede inhibir el arco reflejo e inducir la inhibición recíproca del músculo agonista funcional. Además, el fuerte estímulo propioceptivo generado por la vibración puede llegar a la corteza motora primaria y somatosensorial, mejorando los mecanismos corticales que regulan la contracción conjunta entre los músculos agonistas y antagonistas, reduciendo así el tono muscular y la rigidez articular. En muchos estudios, esta técnica ha demostrado ser efectiva para reducir el dolor y la rigidez articular al mejorar la contracción muscular y el control motor.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El presente estudio tiene como objetivo analizar los efectos de la vibración muscular focal en pacientes con sABI. Este estudio es innovador por el entorno, ya que se llevará a cabo por primera vez dentro de una planta de un hospital de neurorehabilitación, por la intensidad del tratamiento ya que los pacientes se someterán a sesiones de tratamiento diarias, durante períodos más largos que los protocolos hasta ahora en la literatura científica. Finalmente, se analizarán los efectos corticales del estímulo vibratorio mediante el análisis de correlatos neurofisiológicos corticales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Rome, Italia, 00168
        • UOC Neuroriabilitazione ad Alta Intensità, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18-75 años
  • Cuadro de IAC subaguda (20 días a 6 meses del evento agudo), de cualquier etiología (traumática, vascular, metabólica)
  • Presencia de espasticidad en el miembro afectado evaluada por la Escala de Ashwort Modificada (MAS) ≥ 1+

Criterio de exclusión:

  • tratamiento reciente con toxina botulínica (en los últimos 3 meses);
  • tratamiento continuo con relajantes musculares sistémicos (baclofeno, tizanidina, benzodiazepinas);
  • La trombosis venosa profunda;
  • accesos centrales/periféricos homolaterales a la(s) extremidad(es) a tratar;
  • enfermedades oncológicas;
  • epilepsia;
  • lesiones cutáneas abiertas o infecciones locales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: G-FMV (Grupo de Vibración Muscular Focal)

Los pacientes asignados al G-FMV, además del tratamiento rehabilitador convencional, serán tratados durante 3 semanas con FMV, aplicado en el miembro superior y/o inferior, según el estado clínico.

El G-FMV realizará el tratamiento a una frecuencia de 7 veces por semana durante 3 semanas (21 aplicaciones en total), utilizando el "dispositivo médico EVM EVO" (Endomedica, Italia), aplicando una intensidad de 100 Hz para un total de 23 minutos. En concreto, se realizarán cuatro trenes de estimulación diferentes de 5 minutos cada uno, intercalados con 1 minuto de descanso (20 minutos de tratamiento + 3 minutos de descanso). La FMV se aplicará sobre los músculos agonistas (espasticidad mayor) del miembro inferior y/o del miembro superior, ya sea uni o multidistrito, según la evidencia clínica de la intervención. La estimulación se realizará en una sesión independiente como modalidad complementaria al proyecto de rehabilitación de fisioterapia y terapia ocupacional.

Se aplicará FMV 7 veces por semana durante 3 semanas (21 aplicaciones en total), utilizando el "dispositivo médico EVM EVO" (Endomedica, Italia), aplicando una intensidad de 100 Hz durante un total de 23 minutos.
Comparador activo: G-CON (Grupo Convencional)

Los pacientes asignados en el G-CON serán tratados durante 3 semanas mediante rehabilitación convencional específica en función del estado clínico.

El G-CON realizará el tratamiento normal de rehabilitación de fisioterapia y terapia ocupacional, según el proyecto de rehabilitación, por un tiempo total de tratamiento igual al G-FMV. El tratamiento convencional se centrará en actividades de movilización articular, estiramiento muscular y facilitación neuromuscular, utilizando los principales métodos de rehabilitación (p. ej., teoría neurocognitiva, Concepto Bobath, Facilitación Neuromuscular Progresiva, etc...)

El tratamiento convencional se centrará en actividades de movilización articular, estiramiento muscular y facilitación neuromuscular, utilizando los principales métodos de rehabilitación (p. ej., teoría neurocognitiva, Concepto Bobath, Facilitación Neuromuscular Progresiva, etc...)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la espasticidad, evaluada por la Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el MAS inicial a las 3 semanas y a las 6 semanas
La Escala de Ashworth Modificada (MAS) es una escala para la valoración de la espasticidad que consta de 6 categorías diferentes, en función de la puntuación asignada en relación con el grado de resistencia percibida a la movilización pasiva.
Cambio desde el MAS inicial a las 3 semanas y a las 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la discapacidad, evaluada por Disability Rating Scale (DRS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la DRS a las 3 semanas y a las 6 semanas

La Escala de Calificación de Discapacidad (DRS) es una herramienta de evaluación a través de la cual se puede evaluar el grado de discapacidad. El DRS consta de 4 categorías a través de las cuales se puede identificar el nivel funcional de un paciente. Para la categoría “vigilancia y capacidad de respuesta” se puede puntuar de 0 a 12, para la categoría “habilidades cognitivas para el autocuidado” la puntuación va de 0 a 9, para la categoría “dependencia de otros” de 0 a 5, y para la categoría “participación social” la puntuación va de 0 a 3.

La puntuación total de la DRS varía de 0 (sin discapacidad) a 29 (estado vegetativo grave).

Cambio desde el inicio de la DRS a las 3 semanas y a las 6 semanas
Reducción de la discapacidad, evaluada por el índice de Barthel modificado (mBI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el mBI basal a las 3 semanas y a las 6 semanas

El índice de Barthel modificado (mBI) es una escala utilizada para evaluar la autonomía en las actividades de la vida diaria.

Consta de 10 ítems: “alimentación”, con una puntuación que va de 0 a 10; "higiene personal", con una puntuación de 0 a 5; "bañarse o ducharse", con una puntuación de 0 a 5"; "vestirse", con una puntuación de 0 a 10; "traslado cama/silla", con una puntuación de 0 a 15; "uso del baño, " con una puntuación de 0 a 10; "vejiga", con una puntuación de 0 a 10; "intestino", con una puntuación de 0 a 10; "caminar", con una puntuación de 0 a 15; " escaleras", con una puntuación de 0 a 10". La puntuación mBI varía de 0 (totalmente dependiente) a un máximo de 100 (totalmente dependiente).

Cambio desde el mBI basal a las 3 semanas y a las 6 semanas
Reducción del dolor, evaluado por Faces Pain Scale (FPS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el FPS inicial a las 3 semanas y a las 6 semanas
El FPS es una escala que consta de 11 caras; los rostros están representados por un dibujo lineal en blanco y negro de 8 cm × 8 cm. Cada cara corresponde a un valor de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
Cambio desde el FPS inicial a las 3 semanas y a las 6 semanas
Reducción del dolor, evaluado por Nociception Coma Scale-revised (NCS-r)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio NCS-r a las 3 semanas y a las 6 semanas

La Escala de coma de nocicepción revisada (NCS-r) es una herramienta de evaluación desarrollada y validada para medir la nocicepción y el dolor en pacientes con lesión cerebral.

La NCS consta de cuatro subescalas: respuesta motora, respuesta verbal, respuesta visual y expresión facial. Cada una de las subescalas se puntúa de 0 a 3 puntos, donde 3 puntos equivalen al máximo signo de dolor posible para cada ítem. El NCS registra la respuesta a estímulos nocivos.

Cambio desde el inicio NCS-r a las 3 semanas y a las 6 semanas
Reducción del dolor, evaluado por Critical-Care Pain Observational Tool (C-POT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el C-POT basal a las 3 semanas y a las 6 semanas
El C-POT es una herramienta de detección del comportamiento del dolor no verbal específicamente para pacientes de UCI. Consta de 4 indicadores de comportamiento: expresión facial, movimientos corporales, adaptación del respirador (para pacientes intubados) o vocalizaciones (para pacientes no intubados) y tensión corporal. Cada indicador tiene tres opciones de respuesta (0, 1 o 2), acompañadas de una breve descripción para su correcta puntuación; el total oscila entre 0 y 8 (puntuaciones más altas indican dolor más intenso). Una puntuación total superior a 3 indica dolor clínicamente relevante.
Cambio desde el C-POT basal a las 3 semanas y a las 6 semanas
Reducción del dolor, evaluado por Pain Assessment IN Advanced Dementia (Painad)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Painad a las 3 semanas y a las 6 semanas

El Painad es una escala multidimensional de evaluación del dolor, utilizada para pacientes con deterioro cognitivo marcado o que no cooperan. El Painad consta de 5 parámetros básicos: (i) respiración, (ii) vocalización, (iii) expresión facial, (iv) lenguaje corporal y (v) consuelo.

Se otorga una puntuación de 0 a 2 para cada ítem, en orden ascendente de malestar observado. Finalmente, se realiza la suma de los valores obtenidos de cada ítem formando una puntuación que va de 0 a 10. Una puntuación de 0 indica que no hay dolor; 1 a 3 dolor leve; 4 a 6 dolor moderado; 7 a 10 dolor severo.

Cambio desde el inicio Painad a las 3 semanas y a las 6 semanas
Cambios en la actividad electrocortical, evaluados por electroencefalograma (EEG)
Periodo de tiempo: Cambio desde el EEG inicial a las 3 semanas y a las 6 semanas
La información inherente a la evaluación de la actividad electrocortical, utilizando el electroencefalograma (EEG), solicitando al paciente que mueva el miembro tratado (o, si no es posible, que imagine el movimiento). Se evaluará la presencia de un potencial cortical en el área motora siguiendo la organización somatotópica, mediante la reconstrucción de un mapa cerebral en amplitud;
Cambio desde el EEG inicial a las 3 semanas y a las 6 semanas
Cambios en la activación muscular, evaluados por electromiografía (EMG)
Periodo de tiempo: Cambio desde el EMG inicial a las 3 semanas y a las 6 semanas
A través de EMG, es posible ir y registrar la actividad muscular
Cambio desde el EMG inicial a las 3 semanas y a las 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Luca Padua, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitaria A. Gemelli IRCCS

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

8 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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