Fokal muskelvibrasjon hos pasienter med alvorlig ervervet hjerneskade
Fokal muskelvibrasjon i intensiv behandling av spastisitet hos pasienter med alvorlig ervervet hjerneskade
Alvorlig ervervet hjerneskade (sABI) er en gruppe lidelser som forårsaker langvarig funksjonshemming. Rehabilitering er avgjørende for å motvirke sengeimmobilisering, muskelsvikt, smerter og sensoriske mangler som kan påvirke den kliniske og rehabiliteringsveien til disse pasientene.
Fokal muskelvibrasjon (FMV) er et verktøy som bruker lav-amplitude, høyfrekvente vibrasjoner som når de brukes på muskel-senenheter. Denne teknikken, administrert ved spesifikke frekvenser, amplituder og varigheter, kan generere aksjonspotensialer med samme frekvens som stimulansen som påføres muskelen eller senen. Dette gjør det mulig å aktivere utvalgte afferente fibre og stimulere målrettede hjerneområder med vedvarende effekter over tid (langsiktig potensering).
Når det gjelder effekten av å motvirke vibrasjonsspastisitet, er FMV i stand til å hemme refleksbuen og indusere gjensidig hemming av funksjonell agonistmuskel. I tillegg er den sterke proprioseptive stimulansen generert av vibrasjon i stand til å nå den primære motoriske og somatosensoriske cortex, og forbedrer kortikale mekanismer som regulerer samkontraksjon mellom agonist- og antagonistmuskler, og reduserer derved muskeltonus og leddstivhet. I mange studier har denne teknikken vist seg å være effektiv for å redusere smerte og leddstivhet ved å forbedre muskelsammentrekning og motorisk kontroll.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- UOC Neuroriabilitazione ad Alta Intensità, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-75 år
- Bilde av subakutt sABI (20 dager til 6 måneder etter den akutte hendelsen), av enhver etiologi (traumatisk, vaskulær, metabolsk)
- Tilstedeværelse av spastisitet i det affiserte lem som vurdert av Modified Ashwort Scale (MAS) ≥ 1+
Ekskluderingskriterier:
- nylig behandling med botulinumtoksin (innen 3 måneder);
- pågående behandling med systemiske muskelavslappende legemidler (baklofen, tizanidin, benzodiazepiner);
- dyp venetrombose;
- sentrale/perifere tilganger ipsilateralt til lem(e) som skal behandles;
- onkologiske sykdommer;
- epilepsi;
- åpne hudlesjoner eller lokale infeksjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: G-FMV (Group Focal Muscular Vibration)
Pasienter allokert i G-FMV, i tillegg til konvensjonell rehabiliteringsbehandling, vil bli behandlet i 3 uker med FMV, påført over- og/eller underekstremitet, avhengig av klinisk status. G-FMV vil utføre behandlingen med en frekvens på 7 ganger per uke i 3 uker (21 applikasjoner totalt), ved bruk av "EVM EVO medisinsk utstyr" (Endomedica, Italia), med en intensitet på 100 Hz for totalt 23 minutter. Nærmere bestemt vil det bli utført fire ulike stimuleringstog som varer i 5 minutter hver, ispedd 1 minutt hvile (20 minutter behandling + 3 minutter hvile). FMV vil bli brukt på agonistmuskler (stor spastisitet) i underekstremitet og/eller øvre lem, enten enkeltdistrikt eller multidistrikt, i henhold til kliniske bevis for intervensjon. Stimulering vil bli gjennomført i en frittstående økt som en tilleggsmodalitet til rehabiliteringsprosjektet fysioterapi og ergoterapi. |
FMV vil bli påført 7 ganger per uke i 3 uker (21 søknader totalt), ved bruk av "EVM EVO medisinsk utstyr" (Endomedica, Italia), med en intensitet på 100 Hz i totalt 23 minutter.
|
|
Aktiv komparator: G-CON (konvensjonell gruppe)
Pasienter tildelt i G-CON vil bli behandlet i 3 uker med spesifikk konvensjonell rehabilitering basert på klinisk status. G-CON vil utføre normal fysioterapi og ergoterapi rehabiliteringsbehandling, i henhold til rehabiliteringsprosjektet, for en lik total behandlingstid til G-FMV. Konvensjonell behandling vil fokusere på leddmobilisering, muskelstrekking og nevromuskulære tilretteleggingsaktiviteter, ved å bruke de viktigste rehabiliteringsmetodene (f.eks. nevrokognitiv teori, Bobath-konsept, progressiv nevromuskulær tilrettelegging, etc...) |
Konvensjonell behandling vil fokusere på leddmobilisering, muskelstrekking og nevromuskulære tilretteleggingsaktiviteter, ved å bruke de viktigste rehabiliteringsmetodene (f.eks. nevrokognitiv teori, Bobath-konsept, progressiv nevromuskulær tilrettelegging, etc...)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av spastisitet, vurdert av Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Endring fra Baseline MAS ved 3 uker og ved 6 uker
|
Modified Ashworth Scale (MAS) er en skala for vurdering av spastisitet bestående av 6 ulike kategorier, basert på skåren tildelt i forhold til graden av opplevd motstand mot passiv mobilisering.
|
Endring fra Baseline MAS ved 3 uker og ved 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av funksjonshemming, vurdert av Disability Rating Scale (DRS)
Tidsramme: Endring fra Baseline DRS ved 3 uker og ved 6 uker
|
Disability Rating Scale (DRS) er et vurderingsverktøy der graden av funksjonshemming kan vurderes. DRS består av 4 kategorier der en pasients funksjonsnivå kan identifiseres. For kategorien "årvåkenhet og lydhørhet" kan skåres fra 0 til 12, for kategorien "kognitive ferdigheter for egenomsorg" varierer poengsummen fra 0 til 9, for kategorien "avhengighet av andre" fra 0 til 5, og for kategorien "sosial deltakelse" varierer poengsummen fra 0 til 3. Den totale DRS-skåren varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 29 (alvorlig vegetativ tilstand). |
Endring fra Baseline DRS ved 3 uker og ved 6 uker
|
|
Reduksjon av funksjonshemming, vurdert av modifisert Barthel Index (mBI)
Tidsramme: Endring fra Baseline mBI ved 3 uker og ved 6 uker
|
Den modifiserte Barthel-indeksen (mBI) er en skala som brukes til å vurdere autonomi i dagliglivets aktiviteter. Den består av 10 elementer: "fôring," med en poengsum fra 0 til 10; "personlig hygiene," med en poengsum fra 0 til 5; «bading eller dusjing», med en poengsum fra 0 til 5»; «påkledning», på en poengsum fra 0 til 10; «seng/stoloverføring», med en poengsum fra 0 til 15; «toalettbruk, " med en poengsum fra 0 til 10; "blære," med en poengsum fra 0 til 10; "tarm," med en poengsum fra 0 til 10; "gå," med en poengsum fra 0 til 15; " trapper," med en poengsum fra 0 til 10." MBI-poengsummen varierer fra 0 (fullstendig avhengig) til maksimalt 100 (fullstendig avhengig). |
Endring fra Baseline mBI ved 3 uker og ved 6 uker
|
|
Reduksjon av smerte, vurdert av Faces Pain Scale (FPS)
Tidsramme: Endring fra Baseline FPS ved 3 uker og ved 6 uker
|
FPS er en skala som består av 11 ansikter; ansiktene er representert med en 8 cm × 8 cm svart-hvitt strektegning.
Hvert ansikt tilsvarer en verdi fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
|
Endring fra Baseline FPS ved 3 uker og ved 6 uker
|
|
Reduksjon av smerte, vurdert av Nociception Coma Scale-revided (NCS-r)
Tidsramme: Endring fra Baseline NCS-r ved 3 uker og ved 6 uker
|
Nociception Coma Scale-revised (NCS-r) er et vurderingsverktøy utviklet og validert for å måle nociception og smerte hos pasienter med hjerneskade. NCS består av fire underskalaer: motorisk respons, verbal respons, visuell respons og ansiktsuttrykk. Hver av underskalaene gis fra 0 til 3 poeng, der 3 poeng tilsvarer maksimalt mulig smertetegn for hvert element. Norsk sokkel registrerer responsen på skadelige stimuli. |
Endring fra Baseline NCS-r ved 3 uker og ved 6 uker
|
|
Reduksjon av smerte, vurdert av Critical-Care Pain Observational Tool (C-POT)
Tidsramme: Bytt fra Baseline C-POT ved 3 uker og ved 6 uker
|
C-POT er et ikke-verbal smerteadferdsdeteksjonsverktøy spesielt for ICU-pasienter.
Den består av 4 atferdsindikatorer: ansiktsuttrykk, kroppsbevegelser, respiratortilpasning (for intuberte pasienter) eller vokaliseringer (for ikke-intuberte pasienter) og kroppsspenninger.
Hver indikator har tre svaralternativer (0, 1 eller 2), ledsaget av en kort beskrivelse for riktig poengsum; totalen varierer fra 0 til 8 (høyere score indikerer mer intens smerte).
En totalscore større enn 3 indikerer klinisk relevant smerte.
|
Bytt fra Baseline C-POT ved 3 uker og ved 6 uker
|
|
Reduksjon av smerte, vurdert ved Pain Assessment IN Advanced Demens (Painad)
Tidsramme: Endring fra Baseline Painad ved 3 uker og ved 6 uker
|
Painaden er en flerdimensjonal skala for smertevurdering, brukt for pasienter med uttalt kognitiv svikt eller lite samarbeidsvillig. Painaden består av 5 grunnleggende parametere: (i) pust, (ii) vokalisering, (iii) ansiktsuttrykk, (iv) kroppsspråk og (v) trøst. En poengsum fra 0 til 2 er gitt for hvert element, i stigende rekkefølge etter observert ubehag. Til slutt blir summen av verdiene oppnådd fra hvert element utført for å danne en poengsum fra 0 til 10. En score på 0 indikerer ingen smerte; 1 til 3 mild smerte; 4 til 6 moderat smerte; 7 til 10 sterke smerter. |
Endring fra Baseline Painad ved 3 uker og ved 6 uker
|
|
Endringer i elektrokortikal aktivitet, vurdert ved elektroencefalogram (EEG)
Tidsramme: Endring fra baseline EEG ved 3 uker og etter 6 uker
|
Informasjonen som er iboende i vurderingen av elektrokortikal aktivitet, ved hjelp av elektroencefalogrammet (EEG), ber pasienten om å flytte det behandlede lemmet (eller, hvis ikke mulig, å forestille seg bevegelsen).
Tilstedeværelsen av et kortikalt potensial i motorisk område vil bli vurdert ved å følge den somatotopiske organisasjonen, ved å rekonstruere et hjernekart i amplitude;
|
Endring fra baseline EEG ved 3 uker og etter 6 uker
|
|
Endringer i muskelaktivering, vurdert ved elektromyografi (EMG)
Tidsramme: Endring fra baseline EMG ved 3 uker og ved 6 uker
|
Gjennom EMG er det mulig å gå og registrere muskelaktivitet
|
Endring fra baseline EMG ved 3 uker og ved 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luca Padua, MD, PhD, Fondazione Policlinico Universitaria A. Gemelli IRCCS
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Murillo N, Valls-Sole J, Vidal J, Opisso E, Medina J, Kumru H. Focal vibration in neurorehabilitation. Eur J Phys Rehabil Med. 2014 Apr;50(2):231-42.
- Alashram AR, Padua E, Romagnoli C, Annino G. Effectiveness of focal muscle vibration on hemiplegic upper extremity spasticity in individuals with stroke: A systematic review. NeuroRehabilitation. 2019 Dec 18;45(4):471-481. doi: 10.3233/NRE-192863.
- Lucente G, Valls-Sole J, Murillo N, Rothwell J, Coll J, Davalos A, Kumru H. Noninvasive Brain Stimulation and Noninvasive Peripheral Stimulation for Neglect Syndrome Following Acquired Brain Injury. Neuromodulation. 2020 Apr;23(3):312-323. doi: 10.1111/ner.13062. Epub 2019 Nov 14.
- Marconi B, Filippi GM, Koch G, Giacobbe V, Pecchioli C, Versace V, Camerota F, Saraceni VM, Caltagirone C. Long-term effects on cortical excitability and motor recovery induced by repeated muscle vibration in chronic stroke patients. Neurorehabil Neural Repair. 2011 Jan;25(1):48-60. doi: 10.1177/1545968310376757. Epub 2010 Sep 12.
- Noma T, Matsumoto S, Shimodozono M, Etoh S, Kawahira K. Anti-spastic effects of the direct application of vibratory stimuli to the spastic muscles of hemiplegic limbs in post-stroke patients: a proof-of-principle study. J Rehabil Med. 2012 Apr;44(4):325-30. doi: 10.2340/16501977-0946.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4237
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .