肺静脈隔離における病変評価のための単極極性スイッチの有効率
2025年3月3日 更新者：Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
肺静脈隔離における病変評価のためのユニポーラ極性スイッチの有効率を評価するには
耐久性のあるPVIを達成するための試みにおける病変の有効性の尺度としての処置内電位図形態の技術は、適用可能な再現可能ですぐに利用可能な処置内ツールの実装により、明らかに処置時間の短縮、放射線被ばく、および結果の優位性につながりました。普遍的に。
調査の概要
詳細な説明
ある初期研究では、ユニポーラ心房 EGM 修正が RF エネルギー送達の有用なエンドポイントであることが報告されました。 彼らは、電気解剖学的マッピングシステム、統合された術前LAコンピューター断層撮影スキャン、および円形マッピングカテーテルによって促進されたPVIを受けている発作性AF患者の2つのグループを比較しました。
彼らは、耐久性のある PVI を達成するために、病変の有効性の尺度として、処置内の電位図の形態を使用した最初の企業でした。 この技術は、普遍的に適用できる再現可能ですぐに利用できる処置内ツールの実装により、明らかに処置時間の短縮、放射線被ばく、および結果の優位性につながりました。
データが不足しているため、無作為化された人間の試験が不足しているこの領域は、PVI 中の単極負成分の損失が PVI の耐久性を達成するための優れた補助ツールとして役立つことを実証するために、Bortone らからの証拠を構築し、さらに検証することを計画しています。処置時間と有害事象の有意な増加はありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66215
- Overland Park Regional Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上のすべての患者
- -De-Novo 心房細動のために肺静脈隔離を受けています。
除外基準:
- 同意が得られない患者
- De-novo AFを持っていない人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ユニポーラ極性スイッチ左および CAI-OPR-LAAP 右
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10-15 左の静脈は Unipolar Polarity Shift にランダム化され、右の静脈は CAI-OPR-LAAP にランダム化されます
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アクティブコンパレータ：CAI-OPR-LAAP 左およびユニポーラ極性スイッチ右
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左静脈の CAI-OPR-LAAP と右静脈の単極極性スイッチにランダム化された 10 ～ 15 のケース
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ユニポーラ負成分の消失の有効率
時間枠：手続き日と12か月のフォローアップ日
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肺静脈の分離におけるユニポーラ負成分の損失の有効率を観察します。
ユニポーラ ネガティブ コンポーネントの損失は、高周波アブレーション手順中に評価されます。
肺静脈隔離の持続性は、心房細動の再発がある場合、12か月のフォローアップで評価されます。
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手続き日と12か月のフォローアップ日
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食道損傷患者数
時間枠：1年
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処置中および処置後の有害事象および重篤な有害事象の患者数 - 食道損傷
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1年
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TIA/CVAの患者数
時間枠：1年
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処置中および処置後の有害事象および重篤な有害事象の患者数 - 一過性脳虚血発作/脳血管障害 (TIA/CVA)
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1年
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出血・血腫患者数
時間枠：1年
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処置中および処置後の有害事象および重篤な有害事象の患者数 - 出血/血腫
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1年
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心膜液貯留患者数
時間枠：1年
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処置中および処置後の有害事象および重篤な有害事象の患者数 - 心嚢液
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1年
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開心術が必要な患者数
時間枠：1年
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処置中および処置後の有害事象および重篤な有害事象のある患者の数 - 心臓切開手術の必要性
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1年
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横隔神経損傷患者数
時間枠：1年
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処置中および処置後の有害事象および重篤な有害事象の患者数 - 横隔神経損傷
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1年
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肺静脈狭窄患者数
時間枠：1年
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処置中および処置後の有害事象および重篤な有害事象の患者数 - 肺静脈狭窄
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1年
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食道温度最大 (既存のプロトコル)
時間枠：1日
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食道最高温度（既存プロトコル）
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1日
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食道「閾値を超える時間」
時間枠：1日
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食道「閾値を超える時間」
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1日
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食道の「ベースラインに戻る時間」
時間枠：1日
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食道の「ベースラインに戻る時間」
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1日
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PURE EP ユニポーラ信号と Claris ユニポーラ信号を比較した画像
時間枠：1日
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PURE EP のユニポーラ信号の品質が、病変の評価に非常に適しているかどうかを観察しますか?
この結果は、活性化部位を含むマッピング画像を PURE EP 電位図と比較し、それらが互いに対応しているかどうかを比較します。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1st パス分離の比較
時間枠：1日
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Overland Park Regional の Left Atrial Ablation Protocol (CAI-OPR-LAAP) に従って、Unipolar 極性スイッチ グループの 1st pass アイソレーションを Carto の Ablation Index と比較します。
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1日
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合計 RF 時間
時間枠：1日
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CAI-OPR-LAAP 対エンドポイントとしてユニポーラ極性スイッチを使用した肺静脈の総 RF 時間
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1日
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確認ツールとしての高周波アルゴリズムによる識別
時間枠：1日
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左上静脈、右上静脈、および右下静脈では、確認ツールとして高周波アルゴリズムを使用した近視野および遠視野弁別を検証します (Visitag # は PURE EP に注釈が付けられています)。
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1日
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心房細動からの 6 か月の解放
時間枠：6ヵ月
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心房細動からの 6 か月の解放
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6ヵ月
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やり直しは1年以内
時間枠：1年
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無作為化されたグループが再接続した静脈を1年以内にやり直す
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1年
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カテーテル先端の位置
時間枠：1日
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カテーテル先端の位置 (LSPV、RSPV、RIPV、LIPV、LAA、その他) (carto image)
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1日
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バイポーラと比較した HFA チャネルの持続時間
時間枠：1日
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バイポーラと比較した HFA チャネルの持続時間、近距離場と遠距離場の両方の成分がありましたか?
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dhanunjaya Lakkireddy、Kansas City Heart Rhythm Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bortone A, Brault-Noble G, Appetiti A, Marijon E. Elimination of the negative component of the unipolar atrial electrogram as an in vivo marker of transmural lesion creation: acute study in canines. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Aug;8(4):905-11. doi: 10.1161/CIRCEP.115.002894. Epub 2015 Jun 19.
- Pambrun T, Durand C, Constantin M, Masse A, Marra C, Meillet V, Haissaguerre M, Jais P, Bortone A. High-Power (40-50 W) Radiofrequency Ablation Guided by Unipolar Signal Modification for Pulmonary Vein Isolation: Experimental Findings and Clinical Results. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Jun;12(6):e007304. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007304. Epub 2019 Jun 5.
- Bortone A, Appetiti A, Bouzeman A, Maupas E, Ciobotaru V, Boulenc JM, Pujadas-Berthault P, Rioux P. Unipolar signal modification as a guide for lesion creation during radiofrequency application in the left atrium: prospective study in humans in the setting of paroxysmal atrial fibrillation catheter ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Dec;6(6):1095-102. doi: 10.1161/CIRCEP.113.000749. Epub 2013 Oct 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月28日
一次修了 (実際)
2024年11月27日
研究の完了 (実際)
2024年11月27日
試験登録日
最初に提出
2022年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月14日
最初の投稿 (実際)
2022年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月3日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。