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Taxa de eficácia da troca de polaridade unipolar para avaliação de lesões no isolamento de veia pulmonar

3 de março de 2025 atualizado por: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Avaliar a Taxa de Eficácia da Chave de Polaridade Unipolar para Avaliação de Lesões no Isolamento de Veias Pulmonares

A técnica da morfologia do eletrograma intraprocedimento como uma medida da eficácia da lesão na tentativa de alcançar PVI durável, claramente levou a um tempo de procedimento reduzido, exposição à radiação e superioridade nos resultados, com a implementação de uma ferramenta intraprocedimento reprodutível e prontamente disponível que pode ser aplicada universalmente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um estudo inicial relatou que a modificação unipolar do EGM atrial era um ponto final útil para o fornecimento de energia de RF. Eles compararam 2 grupos de pacientes com FA paroxística submetidos a PVI facilitada por um sistema de mapeamento eletroanatômico, tomografia computadorizada pré-procedimento combinada e um cateter de mapeamento circular.

Eles foram os primeiros a usar a morfologia do eletrograma intraprocedimento como uma medida da eficácia da lesão na tentativa de alcançar PVI durável. A técnica claramente levou a um tempo de procedimento reduzido, exposição à radiação e superioridade nos resultados, com a implementação de uma ferramenta intraprocedimento reprodutível e prontamente disponível que pode ser aplicada universalmente.

Como há poucos dados nesta área com falta de ensaios humanos randomizados, planejamos construir e validar mais evidências de Bortone et al em demonstrar que a perda do componente negativo unipolar durante o PVI pode servir como uma ótima ferramenta adjuvante para alcançar a durabilidade do PVI com menor tempo de procedimento e sem aumento significativo de eventos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Overland Park Regional Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes ≥ 18 anos de idade
  • Submetido ao isolamento das veias pulmonares para fibrilação atrial De-Novo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes incapazes de dar consentimento
  • Quem não tem De-novo AF.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Chave de polaridade unipolar esquerda e CAI-OPR-LAAP direita
10-15 As veias esquerdas são randomizadas para Unipolar Polarity Shift, as veias direitas são randomizadas para CAI-OPR-LAAP
Comparador Ativo: CAI-OPR-LAAP esquerdo e interruptor de polaridade unipolar direito
10-15 casos randomizados para CAI-OPR-LAAP nas veias esquerdas e interruptor de polaridade unipolar nas veias direitas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eficácia da perda do componente negativo unipolar
Prazo: Dia do procedimento e dia de acompanhamento de 12 meses
Observe a taxa de eficácia da perda do componente negativo unipolar no isolamento das veias pulmonares. A perda do componente negativo unipolar será avaliada durante o procedimento de ablação por radiofrequência. A durabilidade do isolamento da veia pulmonar será avaliada em 12 meses de acompanhamento, se houver recorrência de fibrilação atrial.
Dia do procedimento e dia de acompanhamento de 12 meses
Número de pacientes com lesão esofágica
Prazo: 1 ano
Número de pacientes com eventos adversos intraprocedimento e pós-procedimento e eventos adversos graves - Lesão esofágica
1 ano
Número de pacientes com AIT/AVC
Prazo: 1 ano
Número de pacientes com eventos adversos intraprocedimento e pós-procedimento e eventos adversos graves - ataque isquêmico transitório/Acidente vascular cerebral (AIT/AVC)
1 ano
Número de pacientes com sangramento/hematoma
Prazo: 1 ano
Número de pacientes com eventos adversos intraprocedimento e pós-procedimento e eventos adversos graves - Sangramento/Hematoma
1 ano
Número de pacientes com derrame pericárdico
Prazo: 1 ano
Número de pacientes com eventos adversos intra e pós-procedimento e eventos adversos graves - Derrame Pericárdico
1 ano
Número de pacientes com necessidade de cirurgia de coração aberto
Prazo: 1 ano
Número de pacientes com eventos adversos intraprocedimento e pós-procedimento e eventos adversos graves - necessidade de cirurgia de coração aberto
1 ano
Número de pacientes com lesão do nervo frênico
Prazo: 1 ano
Número de pacientes com eventos adversos intraprocedimento e pós-procedimento e eventos adversos graves - lesão do nervo frênico
1 ano
Número de pacientes com estenose da veia pulmonar
Prazo: 1 ano
Número de pacientes com eventos adversos intraprocedimento e pós-procedimento e eventos adversos graves - estenose da veia pulmonar
1 ano
Temperatura esofágica máx (protocolo existente)
Prazo: 1 dia
Temperatura esofágica máxima (protocolo existente)
1 dia
Esofágico "Tempo acima do limiar"
Prazo: 1 dia
Esofágico "Tempo acima do limiar"
1 dia
Esofágico "Hora de retornar à linha de base"
Prazo: 1 dia
Esofágico "Hora de retornar à linha de base"
1 dia
Imagens comparando sinais unipolares PURE EP com sinais unipolares Claris
Prazo: 1 dia
Observar se a qualidade dos sinais unipolares do PURE EP é aguda e mais adequada para avaliação de lesões? Este resultado compara as imagens de mapeamento com o local de ativação ao eletrograma PURE EP e compara se eles correspondem entre si.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare o isolamento de 1ª passagem
Prazo: 1 dia
Compare o isolamento de 1ª passagem no grupo de troca de polaridade unipolar com o índice de ablação de Carto de acordo com o protocolo de ablação atrial esquerda regional de Overland Park (CAI-OPR-LAAP)
1 dia
Tempo Total de RF
Prazo: 1 dia
Tempo total de RF em veias pulmonares com troca de polaridade unipolar como ponto final vs. CAI-OPR-LAAP
1 dia
Discriminação com algoritmo de alta frequência como ferramenta de confirmação
Prazo: 1 dia
Na Veia Superior Esquerda, Veia Superior Direita e Veia Inferior Direita, valide a Discriminação de Campo Próximo e Campo Distante com Algoritmo de Alta Frequência como uma ferramenta de confirmação (Visitag #'s anotado em PURE EP)
1 dia
6 meses livre de AF
Prazo: 6 meses
6 meses livre de AF
6 meses
Refazer dentro de 1 ano
Prazo: 1 ano
Refazer dentro de 1 ano qual grupo randomizado de veias foi reconectado
1 ano
Localização da ponta do cateter
Prazo: 1 dia
Localização da ponta do cateter (LSPV, RSPV, RIPV, LIPV, LAA, Other) (carto image)
1 dia
Duração do canal HFA em comparação com Bipolar
Prazo: 1 dia
Duração do canal HFA em comparação com Bipolar. Houve um componente de campo próximo e distante?
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dhanunjaya Lakkireddy, Kansas City Heart Rhythm Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

27 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

27 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KCHRRF-UNIPOLAR SWITCH-0013

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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