- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05464537
Taxa de eficácia da troca de polaridade unipolar para avaliação de lesões no isolamento de veia pulmonar
Avaliar a Taxa de Eficácia da Chave de Polaridade Unipolar para Avaliação de Lesões no Isolamento de Veias Pulmonares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo inicial relatou que a modificação unipolar do EGM atrial era um ponto final útil para o fornecimento de energia de RF. Eles compararam 2 grupos de pacientes com FA paroxística submetidos a PVI facilitada por um sistema de mapeamento eletroanatômico, tomografia computadorizada pré-procedimento combinada e um cateter de mapeamento circular.
Eles foram os primeiros a usar a morfologia do eletrograma intraprocedimento como uma medida da eficácia da lesão na tentativa de alcançar PVI durável. A técnica claramente levou a um tempo de procedimento reduzido, exposição à radiação e superioridade nos resultados, com a implementação de uma ferramenta intraprocedimento reprodutível e prontamente disponível que pode ser aplicada universalmente.
Como há poucos dados nesta área com falta de ensaios humanos randomizados, planejamos construir e validar mais evidências de Bortone et al em demonstrar que a perda do componente negativo unipolar durante o PVI pode servir como uma ótima ferramenta adjuvante para alcançar a durabilidade do PVI com menor tempo de procedimento e sem aumento significativo de eventos adversos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Overland Park Regional Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes ≥ 18 anos de idade
- Submetido ao isolamento das veias pulmonares para fibrilação atrial De-Novo.
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de dar consentimento
- Quem não tem De-novo AF.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Chave de polaridade unipolar esquerda e CAI-OPR-LAAP direita
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10-15 As veias esquerdas são randomizadas para Unipolar Polarity Shift, as veias direitas são randomizadas para CAI-OPR-LAAP
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Comparador Ativo: CAI-OPR-LAAP esquerdo e interruptor de polaridade unipolar direito
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10-15 casos randomizados para CAI-OPR-LAAP nas veias esquerdas e interruptor de polaridade unipolar nas veias direitas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eficácia da perda do componente negativo unipolar
Prazo: Dia do procedimento e dia de acompanhamento de 12 meses
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Observe a taxa de eficácia da perda do componente negativo unipolar no isolamento das veias pulmonares.
A perda do componente negativo unipolar será avaliada durante o procedimento de ablação por radiofrequência.
A durabilidade do isolamento da veia pulmonar será avaliada em 12 meses de acompanhamento, se houver recorrência de fibrilação atrial.
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Dia do procedimento e dia de acompanhamento de 12 meses
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Número de pacientes com lesão esofágica
Prazo: 1 ano
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Número de pacientes com eventos adversos intraprocedimento e pós-procedimento e eventos adversos graves - Lesão esofágica
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1 ano
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Número de pacientes com AIT/AVC
Prazo: 1 ano
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Número de pacientes com eventos adversos intraprocedimento e pós-procedimento e eventos adversos graves - ataque isquêmico transitório/Acidente vascular cerebral (AIT/AVC)
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1 ano
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Número de pacientes com sangramento/hematoma
Prazo: 1 ano
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Número de pacientes com eventos adversos intraprocedimento e pós-procedimento e eventos adversos graves - Sangramento/Hematoma
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1 ano
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Número de pacientes com derrame pericárdico
Prazo: 1 ano
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Número de pacientes com eventos adversos intra e pós-procedimento e eventos adversos graves - Derrame Pericárdico
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1 ano
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Número de pacientes com necessidade de cirurgia de coração aberto
Prazo: 1 ano
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Número de pacientes com eventos adversos intraprocedimento e pós-procedimento e eventos adversos graves - necessidade de cirurgia de coração aberto
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1 ano
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Número de pacientes com lesão do nervo frênico
Prazo: 1 ano
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Número de pacientes com eventos adversos intraprocedimento e pós-procedimento e eventos adversos graves - lesão do nervo frênico
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1 ano
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Número de pacientes com estenose da veia pulmonar
Prazo: 1 ano
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Número de pacientes com eventos adversos intraprocedimento e pós-procedimento e eventos adversos graves - estenose da veia pulmonar
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1 ano
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Temperatura esofágica máx (protocolo existente)
Prazo: 1 dia
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Temperatura esofágica máxima (protocolo existente)
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1 dia
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Esofágico "Tempo acima do limiar"
Prazo: 1 dia
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Esofágico "Tempo acima do limiar"
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1 dia
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Esofágico "Hora de retornar à linha de base"
Prazo: 1 dia
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Esofágico "Hora de retornar à linha de base"
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1 dia
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Imagens comparando sinais unipolares PURE EP com sinais unipolares Claris
Prazo: 1 dia
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Observar se a qualidade dos sinais unipolares do PURE EP é aguda e mais adequada para avaliação de lesões?
Este resultado compara as imagens de mapeamento com o local de ativação ao eletrograma PURE EP e compara se eles correspondem entre si.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare o isolamento de 1ª passagem
Prazo: 1 dia
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Compare o isolamento de 1ª passagem no grupo de troca de polaridade unipolar com o índice de ablação de Carto de acordo com o protocolo de ablação atrial esquerda regional de Overland Park (CAI-OPR-LAAP)
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1 dia
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Tempo Total de RF
Prazo: 1 dia
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Tempo total de RF em veias pulmonares com troca de polaridade unipolar como ponto final vs. CAI-OPR-LAAP
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1 dia
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Discriminação com algoritmo de alta frequência como ferramenta de confirmação
Prazo: 1 dia
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Na Veia Superior Esquerda, Veia Superior Direita e Veia Inferior Direita, valide a Discriminação de Campo Próximo e Campo Distante com Algoritmo de Alta Frequência como uma ferramenta de confirmação (Visitag #'s anotado em PURE EP)
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1 dia
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6 meses livre de AF
Prazo: 6 meses
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6 meses livre de AF
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6 meses
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Refazer dentro de 1 ano
Prazo: 1 ano
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Refazer dentro de 1 ano qual grupo randomizado de veias foi reconectado
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1 ano
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Localização da ponta do cateter
Prazo: 1 dia
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Localização da ponta do cateter (LSPV, RSPV, RIPV, LIPV, LAA, Other) (carto image)
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1 dia
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Duração do canal HFA em comparação com Bipolar
Prazo: 1 dia
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Duração do canal HFA em comparação com Bipolar. Houve um componente de campo próximo e distante?
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dhanunjaya Lakkireddy, Kansas City Heart Rhythm Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bortone A, Brault-Noble G, Appetiti A, Marijon E. Elimination of the negative component of the unipolar atrial electrogram as an in vivo marker of transmural lesion creation: acute study in canines. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Aug;8(4):905-11. doi: 10.1161/CIRCEP.115.002894. Epub 2015 Jun 19.
- Pambrun T, Durand C, Constantin M, Masse A, Marra C, Meillet V, Haissaguerre M, Jais P, Bortone A. High-Power (40-50 W) Radiofrequency Ablation Guided by Unipolar Signal Modification for Pulmonary Vein Isolation: Experimental Findings and Clinical Results. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Jun;12(6):e007304. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007304. Epub 2019 Jun 5.
- Bortone A, Appetiti A, Bouzeman A, Maupas E, Ciobotaru V, Boulenc JM, Pujadas-Berthault P, Rioux P. Unipolar signal modification as a guide for lesion creation during radiofrequency application in the left atrium: prospective study in humans in the setting of paroxysmal atrial fibrillation catheter ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Dec;6(6):1095-102. doi: 10.1161/CIRCEP.113.000749. Epub 2013 Oct 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KCHRRF-UNIPOLAR SWITCH-0013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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