Unipolaarisen napakytkimen tehokkuus keuhkolaskimon eristämisen vaurioiden arvioinnissa
maanantai 3. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
Yksinapaisen napakytkimen tehokkuuden arvioiminen leesion arvioimiseksi keuhkolaskimon eristämisessä
Menettelyn sisäisen elektrogrammin morfologian tekniikka leesion tehokkuuden mittana yritettäessä saavuttaa kestävä PVI, johti selvästi lyhentyneeseen toimenpideaikaan, säteilyaltistukseen ja tulosten parempiin tuloksiin, kun otettiin käyttöön toistettava, helposti saatavilla oleva toimenpiteen sisäinen työkalu, jota voidaan soveltaa. yleisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eräässä alkuperäisessä tutkimuksessa kerrottiin, että unipolaarinen eteisen EGM-muunnos oli hyödyllinen päätepiste RF-energian toimittamiselle. He vertasivat kahta potilasryhmää, joilla oli kohtauksellinen AF ja joille tehtiin PVI elektroanatomisella kartoitusjärjestelmällä, yhdistetyllä toimenpiteitä edeltävällä LA-tietokonetomografisella skannauksella ja pyöreällä kartoituskatetrilla.
He olivat ensimmäiset, jotka käyttivät intraproceduraalista elektrogrammimorfologiaa leesion tehokkuuden mittana pyrkiessään saavuttamaan kestävän PVI:n. Tekniikka johti selvästi lyhentyneeseen prosessiaikaan, säteilyaltistukseen ja tulosten ylivoimaisuuteen, kun toteutettiin toistettava, helposti saatavilla oleva intraproceduraalinen työkalu, jota voidaan soveltaa yleisesti.
Koska tietoa on vähän, tällä alueella ei ole tehty satunnaistettuja ihmiskokeita, jotka suunnitellaan rakentavan ja vahvistavan Bortonen et al. todisteita, jotka osoittavat, että unipolaarisen negatiivisen komponentin menetys PVI:n aikana voi olla erinomainen apuväline PVI:n kestävyyden saavuttamiseksi kokonaisuutena pienemmällä tasolla. käsittelyaika, eikä haittatapahtumien merkittävää lisääntymistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66215
- Overland Park Regional Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat ≥ 18-vuotiaat
- Keuhkolaskimon eristäminen De-Novon eteisvärinää varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät voi antaa suostumusta
- Kenellä ei ole De-novo AF:ää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yksinapainen napakytkin vasen ja CAI-OPR-LAAP oikea
|
10-15 vasen suonet satunnaistetaan Unipolaarisuusmuutokseen, oikeat laskimot satunnaistetaan CAI-OPR-LAAP:iin
|
|
Active Comparator: CAI-OPR-LAAP vasen ja yksinapainen napakytkin oikea
|
10–15 tapausta satunnaistettiin CAI-OPR-LAAP:iin vasemmassa suonessa ja Unipolaarinen napakytkimellä oikealla laskimolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unipolaarisen negatiivisen komponentin häviämisen tehokkuus
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä ja 12 kuukauden seurantapäivä
|
Tarkkaile unipolaarisen negatiivisen komponentin häviämisen tehokkuutta keuhkolaskimot erillään.
Unipolaarisen negatiivisen komponentin häviäminen arvioidaan radiotaajuisen ablaatiotoimenpiteen aikana.
Keuhkolaskimoeristyksen kestävyys arvioidaan 12 kuukauden seurannassa, jos eteisvärinä uusiutuu.
|
Toimenpidepäivä ja 12 kuukauden seurantapäivä
|
|
Potilaiden määrä, joilla on ruokatorvivamma
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on toimenpiteen aikana ja toimenpiteen jälkeisiä haittavaikutuksia ja vakavia haittatapahtumia – ruokatorven vaurio
|
1 vuosi
|
|
TIA/CVA-potilaiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on toimenpiteen aikana ja toimenpiteen jälkeisiä haittavaikutuksia ja vakavia haittavaikutuksia – ohimenevä iskeeminen kohtaus/aivoverihäiriö (TIA/CVA)
|
1 vuosi
|
|
Potilaiden määrä, joilla on verenvuoto/hematooma
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on toimenpiteen sisäisiä ja jälkeisiä haittavaikutuksia ja vakavia haittatapahtumia - Verenvuoto/hematooma
|
1 vuosi
|
|
Perikardiaalista effuusiota sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on toimenpiteen aikana ja toimenpiteen jälkeisiä haittavaikutuksia ja vakavia haittavaikutuksia - Perikardiaalinen effuusio
|
1 vuosi
|
|
Avosydänleikkauksen tarpeessa olevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on toimenpiteen sisäisiä ja jälkeisiä haittavaikutuksia ja vakavia haittatapahtumia – avosydänleikkauksen tarve
|
1 vuosi
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vamma
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on toimenpiteen sisäisiä ja jälkeisiä haittavaikutuksia ja vakavia haittatapahtumia - freninen hermovaurio
|
1 vuosi
|
|
Keuhkolaskimostenoosipotilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on toimenpiteen sisäisiä ja jälkeisiä haittavaikutuksia ja vakavia haittavaikutuksia - keuhkolaskimostenoosi
|
1 vuosi
|
|
Esophageal Temp max (nykyinen protokolla)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ruokatorven lämpötila max (nykyinen protokolla)
|
1 päivä
|
|
Ruokatorvi "Aika kynnyksen yläpuolella"
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ruokatorvi "Aika kynnyksen yläpuolella"
|
1 päivä
|
|
Ruokatorvi "Aika palata lähtötasolle"
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ruokatorvi "Aika palata lähtötasolle"
|
1 päivä
|
|
Kuvat, joissa verrataan PURE EP:n unipolaarisia signaaleja Claris unipolaarisiin signaaleihin
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tarkkaile, onko PURE EP:n unipolaaristen signaalien laatu akuutti ja sopivampi leesion arviointiin?
Tämä tulos vertaa kartoituskuvia aktivointipaikalla PURE EP -elektrogrammiin ja vertaa, vastaavatko ne toisiaan.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa ensimmäisen läpimenon eristystä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vertaa unipolaarisen polariteettikytkinryhmän 1. läpimenon eristystä Carton ablaatioindeksiin Overland Park Regionalin vasemman eteisen ablaatioprotokollan (CAI-OPR-LAAP) mukaan.
|
1 päivä
|
|
RF-aika yhteensä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
KokonaisRF-aika keuhkolaskimoissa, päätepisteenä yksinapainen napakytkin vs. CAI-OPR-LAAP
|
1 päivä
|
|
Syrjintä korkeataajuisella algoritmilla vahvistustyökaluna
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vahvista lähi- ja kaukokentän erottelu korkeataajuisella algoritmilla vahvistustyökaluna vasemmassa ylälaskimossa, oikeassa ylälaskimossa ja oikeassa alalaskimossa (Visitag #:t on merkitty PURE EP:hen)
|
1 päivä
|
|
6 kuukauden AF-vapaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukauden AF-vapaus
|
6 kuukautta
|
|
Uusitaan 1 vuoden sisällä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tee uudelleen yhden vuoden sisällä, mikä suonen satunnaistettu ryhmä yhdistyi uudelleen
|
1 vuosi
|
|
Katetrin kärjen sijainti
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Katetrin kärjen sijainti (LSPV, RSPV, RIPV, LIPV, LAA, muu) (karton kuva)
|
1 päivä
|
|
HFA-kanavan kesto verrattuna kaksisuuntaiseen kanavaan
Aikaikkuna: 1 päivä
|
HFA-kanavan kesto verrattuna Bipolaariseen, Oliko siinä sekä lähi- että kaukokenttäkomponentti?
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dhanunjaya Lakkireddy, Kansas City Heart Rhythm Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bortone A, Brault-Noble G, Appetiti A, Marijon E. Elimination of the negative component of the unipolar atrial electrogram as an in vivo marker of transmural lesion creation: acute study in canines. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Aug;8(4):905-11. doi: 10.1161/CIRCEP.115.002894. Epub 2015 Jun 19.
- Pambrun T, Durand C, Constantin M, Masse A, Marra C, Meillet V, Haissaguerre M, Jais P, Bortone A. High-Power (40-50 W) Radiofrequency Ablation Guided by Unipolar Signal Modification for Pulmonary Vein Isolation: Experimental Findings and Clinical Results. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Jun;12(6):e007304. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007304. Epub 2019 Jun 5.
- Bortone A, Appetiti A, Bouzeman A, Maupas E, Ciobotaru V, Boulenc JM, Pujadas-Berthault P, Rioux P. Unipolar signal modification as a guide for lesion creation during radiofrequency application in the left atrium: prospective study in humans in the setting of paroxysmal atrial fibrillation catheter ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Dec;6(6):1095-102. doi: 10.1161/CIRCEP.113.000749. Epub 2013 Oct 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KCHRRF-UNIPOLAR SWITCH-0013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .