Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidspercentage van unipolaire polariteitsschakelaar voor laesiebeoordeling bij isolatie van longaderen

17 oktober 2023 bijgewerkt door: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Om de werkzaamheid van unipolaire polariteitsschakelaar te beoordelen voor laesiebeoordeling bij isolatie van longaderen

De techniek van intraprocedurele elektrogrammorfologie als maatstaf voor de effectiviteit van laesies in een poging om duurzame PVI te bereiken, leidde duidelijk tot een kortere proceduretijd, blootstelling aan straling en superieure resultaten, met de implementatie van een reproduceerbaar, direct beschikbaar intraprocedureel hulpmiddel dat kan worden toegepast universeel.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een eerste studie meldde dat unipolaire atriale EGM-modificatie een nuttig eindpunt was voor de afgifte van RF-energie. Ze vergeleken 2 groepen patiënten met paroxismale AF die PVI ondergingen, gefaciliteerd door een elektro-anatomisch mappingsysteem, samengevoegde preprocedurele LA-computertomografische scan en een circulaire mappingkatheter.

Zij waren de eersten die intraprocedurele elektrogrammorfologie gebruikten als maatstaf voor de effectiviteit van laesies in een poging om duurzame PVI te bereiken. De techniek leidde duidelijk tot een kortere proceduretijd, blootstelling aan straling en superieure resultaten, met de implementatie van een reproduceerbaar, direct beschikbaar intraprocedureel hulpmiddel dat universeel kan worden toegepast.

Aangezien er weinig gegevens zijn, is dit gebied met een gebrek aan gerandomiseerde menselijke proeven, gepland voor het bouwen en verder valideren van bewijs van Bortone et al om aan te tonen dat verlies van unipolaire negatieve component tijdens PVI een geweldig hulpmiddel kan zijn om duurzaamheid van PVI te bereiken met over het algemeen mindere procedurele tijd en geen significante toename van bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Werving
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
        • Contact:
          • Donita Atkins
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66215
        • Werving
        • Overland Park Regional Medical Center
        • Contact:
          • Donita Atkins

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten ≥ 18 jaar
  • Isolatie van de longader ondergaan voor de-novo boezemfibrilleren.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten kunnen geen toestemming geven
  • Die geen De-novo AF hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Unipolaire polariteitsschakelaar links en CAI-OPR-LAAP rechts
10-15 Linkeraders worden gerandomiseerd naar Unipolar Polarity Shift, rechteraders worden gerandomiseerd naar CAI-OPR-LAAP
Actieve vergelijker: CAI-OPR-LAAP links en unipolaire polariteitsschakelaar rechts
10-15 gevallen gerandomiseerd naar CAI-OPR-LAAP op linkeraders en Unipolar Polarity Switch op rechteraders

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheidspercentage van verlies van unipolaire negatieve component
Tijdsspanne: Procedure dag en 12 maanden follow-up dag
Observeer de werkzaamheidsgraad van verlies van unipolaire negatieve component geïsoleerd van de longaderen. Verlies van unipolaire negatieve component zal worden beoordeeld tijdens de radiofrequente ablatieprocedure. De duurzaamheid van longaderisolatie zal worden beoordeeld na 12 maanden follow-up, als er opnieuw atriumfibrilleren optreedt.
Procedure dag en 12 maanden follow-up dag
Aantal patiënten met slokdarmletsel
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal patiënten met intraprocedurele en post-procedurele bijwerkingen en ernstige bijwerkingen - Slokdarmletsel
1 jaar
Aantal patiënten met TIA/CVA
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal patiënten met intraprocedurele en post-procedurele bijwerkingen en ernstige bijwerkingen - voorbijgaande ischemische aanval/cerebrovasculair accident (TIA/CVA)
1 jaar
Aantal patiënten met bloeding/hematoom
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal patiënten met intraprocedurele en post-procedurele bijwerkingen en ernstige bijwerkingen - Bloeding/hematoom
1 jaar
Aantal patiënten met pericardiale effusie
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal patiënten met intraprocedurele en post-procedurele bijwerkingen en ernstige bijwerkingen - Pericardiale effusie
1 jaar
Aantal patiënten dat een openhartoperatie nodig heeft
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal patiënten met intraprocedurele en post-procedurele bijwerkingen en ernstige bijwerkingen - behoefte aan openhartoperaties
1 jaar
Aantal patiënten met nervus phrenicusletsel
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal patiënten met intraprocedurele en post-procedurele bijwerkingen en ernstige bijwerkingen - middenrifzenuwbeschadiging
1 jaar
Aantal patiënten met longaderstenose
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal patiënten met intraprocedurele en post-procedurele bijwerkingen en ernstige bijwerkingen - longaderstenose
1 jaar
Slokdarm Temp max (bestaand protocol)
Tijdsspanne: 1 dag
Slokdarmtemp max (bestaand protocol)
1 dag
Slokdarm "Tijd boven drempelwaarde"
Tijdsspanne: 1 dag
Slokdarm "Tijd boven drempelwaarde"
1 dag
Slokdarm "Tijd om terug te keren naar de basislijn"
Tijdsspanne: 1 dag
Slokdarm "Tijd om terug te keren naar de basislijn"
1 dag
Afbeeldingen die PURE EP unipolaire signalen vergelijken met Claris unipolaire signalen
Tijdsspanne: 1 dag
Observeer of de kwaliteit van de unipolaire signalen van PURE EP acuut en beter geschikt is voor laesiebeoordeling? Deze uitkomst vergelijkt mappingbeelden met activeringsplaats met het PURE EP-elektrogram en vergelijk of ze met elkaar overeenkomen.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk 1st pass isolatie
Tijdsspanne: 1 dag
Vergelijk 1st-pass-isolatie in de unipolaire polariteitsschakelaargroep met Carto's ablatie-index per Overland Park Regional's Left Atrial Ablatie Protocol (CAI-OPR-LAAP)
1 dag
Totale RF-tijd
Tijdsspanne: 1 dag
Totale RF-tijd in longaderen met unipolaire polariteitsschakelaar als eindpunt vs. CAI-OPR-LAAP
1 dag
Discriminatie met hoogfrequent algoritme als bevestigingsmiddel
Tijdsspanne: 1 dag
Valideer in de linker superieure ader, rechter superieure ader en rechter inferieure ader Near Field- en Far Field-discriminatie met hoogfrequent algoritme als bevestigingstool (Visitag #'s geannoteerd in PURE EP)
1 dag
6 maanden vrijheid van AF
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden vrijheid van AF
6 maanden
Overdoen binnen 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Redo's binnen 1 jaar welke ader gerandomiseerde groep weer aangesloten
1 jaar
Locatie van de kathetertip
Tijdsspanne: 1 dag
Locatie van de kathetertip (LSPV, RSPV, RIPV, LIPV, LAA, Overig) (carto-afbeelding)
1 dag
Duur van HFA-kanaal vergeleken met bipolair
Tijdsspanne: 1 dag
Duur van HFA-kanaal in vergelijking met bipolair, was er zowel een nabije als een verre veldcomponent?
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dhanunjaya Lakkireddy, Kansas City Heart Rhythm Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • KCHRRF-UNIPOLAR SWITCH-0013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren