- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05464537
Werkzaamheidspercentage van unipolaire polariteitsschakelaar voor laesiebeoordeling bij isolatie van longaderen
Om de werkzaamheid van unipolaire polariteitsschakelaar te beoordelen voor laesiebeoordeling bij isolatie van longaderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een eerste studie meldde dat unipolaire atriale EGM-modificatie een nuttig eindpunt was voor de afgifte van RF-energie. Ze vergeleken 2 groepen patiënten met paroxismale AF die PVI ondergingen, gefaciliteerd door een elektro-anatomisch mappingsysteem, samengevoegde preprocedurele LA-computertomografische scan en een circulaire mappingkatheter.
Zij waren de eersten die intraprocedurele elektrogrammorfologie gebruikten als maatstaf voor de effectiviteit van laesies in een poging om duurzame PVI te bereiken. De techniek leidde duidelijk tot een kortere proceduretijd, blootstelling aan straling en superieure resultaten, met de implementatie van een reproduceerbaar, direct beschikbaar intraprocedureel hulpmiddel dat universeel kan worden toegepast.
Aangezien er weinig gegevens zijn, is dit gebied met een gebrek aan gerandomiseerde menselijke proeven, gepland voor het bouwen en verder valideren van bewijs van Bortone et al om aan te tonen dat verlies van unipolaire negatieve component tijdens PVI een geweldig hulpmiddel kan zijn om duurzaamheid van PVI te bereiken met over het algemeen mindere procedurele tijd en geen significante toename van bijwerkingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Donita Atkins
- Telefoonnummer: 816-651-1969
- E-mail: Datkins@kchrf.com
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
- Werving
- Kansas City Heart Rhythm Institute
-
Contact:
- Donita Atkins
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66215
- Werving
- Overland Park Regional Medical Center
-
Contact:
- Donita Atkins
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten ≥ 18 jaar
- Isolatie van de longader ondergaan voor de-novo boezemfibrilleren.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten kunnen geen toestemming geven
- Die geen De-novo AF hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Unipolaire polariteitsschakelaar links en CAI-OPR-LAAP rechts
|
10-15 Linkeraders worden gerandomiseerd naar Unipolar Polarity Shift, rechteraders worden gerandomiseerd naar CAI-OPR-LAAP
|
Actieve vergelijker: CAI-OPR-LAAP links en unipolaire polariteitsschakelaar rechts
|
10-15 gevallen gerandomiseerd naar CAI-OPR-LAAP op linkeraders en Unipolar Polarity Switch op rechteraders
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Werkzaamheidspercentage van verlies van unipolaire negatieve component
Tijdsspanne: Procedure dag en 12 maanden follow-up dag
|
Observeer de werkzaamheidsgraad van verlies van unipolaire negatieve component geïsoleerd van de longaderen.
Verlies van unipolaire negatieve component zal worden beoordeeld tijdens de radiofrequente ablatieprocedure.
De duurzaamheid van longaderisolatie zal worden beoordeeld na 12 maanden follow-up, als er opnieuw atriumfibrilleren optreedt.
|
Procedure dag en 12 maanden follow-up dag
|
Aantal patiënten met slokdarmletsel
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal patiënten met intraprocedurele en post-procedurele bijwerkingen en ernstige bijwerkingen - Slokdarmletsel
|
1 jaar
|
Aantal patiënten met TIA/CVA
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal patiënten met intraprocedurele en post-procedurele bijwerkingen en ernstige bijwerkingen - voorbijgaande ischemische aanval/cerebrovasculair accident (TIA/CVA)
|
1 jaar
|
Aantal patiënten met bloeding/hematoom
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal patiënten met intraprocedurele en post-procedurele bijwerkingen en ernstige bijwerkingen - Bloeding/hematoom
|
1 jaar
|
Aantal patiënten met pericardiale effusie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal patiënten met intraprocedurele en post-procedurele bijwerkingen en ernstige bijwerkingen - Pericardiale effusie
|
1 jaar
|
Aantal patiënten dat een openhartoperatie nodig heeft
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal patiënten met intraprocedurele en post-procedurele bijwerkingen en ernstige bijwerkingen - behoefte aan openhartoperaties
|
1 jaar
|
Aantal patiënten met nervus phrenicusletsel
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal patiënten met intraprocedurele en post-procedurele bijwerkingen en ernstige bijwerkingen - middenrifzenuwbeschadiging
|
1 jaar
|
Aantal patiënten met longaderstenose
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal patiënten met intraprocedurele en post-procedurele bijwerkingen en ernstige bijwerkingen - longaderstenose
|
1 jaar
|
Slokdarm Temp max (bestaand protocol)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Slokdarmtemp max (bestaand protocol)
|
1 dag
|
Slokdarm "Tijd boven drempelwaarde"
Tijdsspanne: 1 dag
|
Slokdarm "Tijd boven drempelwaarde"
|
1 dag
|
Slokdarm "Tijd om terug te keren naar de basislijn"
Tijdsspanne: 1 dag
|
Slokdarm "Tijd om terug te keren naar de basislijn"
|
1 dag
|
Afbeeldingen die PURE EP unipolaire signalen vergelijken met Claris unipolaire signalen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Observeer of de kwaliteit van de unipolaire signalen van PURE EP acuut en beter geschikt is voor laesiebeoordeling?
Deze uitkomst vergelijkt mappingbeelden met activeringsplaats met het PURE EP-elektrogram en vergelijk of ze met elkaar overeenkomen.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijk 1st pass isolatie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Vergelijk 1st-pass-isolatie in de unipolaire polariteitsschakelaargroep met Carto's ablatie-index per Overland Park Regional's Left Atrial Ablatie Protocol (CAI-OPR-LAAP)
|
1 dag
|
Totale RF-tijd
Tijdsspanne: 1 dag
|
Totale RF-tijd in longaderen met unipolaire polariteitsschakelaar als eindpunt vs. CAI-OPR-LAAP
|
1 dag
|
Discriminatie met hoogfrequent algoritme als bevestigingsmiddel
Tijdsspanne: 1 dag
|
Valideer in de linker superieure ader, rechter superieure ader en rechter inferieure ader Near Field- en Far Field-discriminatie met hoogfrequent algoritme als bevestigingstool (Visitag #'s geannoteerd in PURE EP)
|
1 dag
|
6 maanden vrijheid van AF
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden vrijheid van AF
|
6 maanden
|
Overdoen binnen 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Redo's binnen 1 jaar welke ader gerandomiseerde groep weer aangesloten
|
1 jaar
|
Locatie van de kathetertip
Tijdsspanne: 1 dag
|
Locatie van de kathetertip (LSPV, RSPV, RIPV, LIPV, LAA, Overig) (carto-afbeelding)
|
1 dag
|
Duur van HFA-kanaal vergeleken met bipolair
Tijdsspanne: 1 dag
|
Duur van HFA-kanaal in vergelijking met bipolair, was er zowel een nabije als een verre veldcomponent?
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dhanunjaya Lakkireddy, Kansas City Heart Rhythm Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bortone A, Brault-Noble G, Appetiti A, Marijon E. Elimination of the negative component of the unipolar atrial electrogram as an in vivo marker of transmural lesion creation: acute study in canines. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Aug;8(4):905-11. doi: 10.1161/CIRCEP.115.002894. Epub 2015 Jun 19.
- Pambrun T, Durand C, Constantin M, Masse A, Marra C, Meillet V, Haissaguerre M, Jais P, Bortone A. High-Power (40-50 W) Radiofrequency Ablation Guided by Unipolar Signal Modification for Pulmonary Vein Isolation: Experimental Findings and Clinical Results. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Jun;12(6):e007304. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007304. Epub 2019 Jun 5.
- Bortone A, Appetiti A, Bouzeman A, Maupas E, Ciobotaru V, Boulenc JM, Pujadas-Berthault P, Rioux P. Unipolar signal modification as a guide for lesion creation during radiofrequency application in the left atrium: prospective study in humans in the setting of paroxysmal atrial fibrillation catheter ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Dec;6(6):1095-102. doi: 10.1161/CIRCEP.113.000749. Epub 2013 Oct 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KCHRRF-UNIPOLAR SWITCH-0013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .