Tasso di efficacia dell'interruttore di polarità unipolare per la valutazione delle lesioni nell'isolamento delle vene polmonari
3 marzo 2025 aggiornato da: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
Per valutare il tasso di efficacia dell'interruttore di polarità unipolare per la valutazione delle lesioni nell'isolamento delle vene polmonari
La tecnica della morfologia dell'elettrogramma intraprocedurale come misura dell'efficacia della lesione nel tentativo di ottenere un PVI duraturo, ha chiaramente portato a tempi procedurali ridotti, esposizione alle radiazioni e superiorità nei risultati, con l'implementazione di uno strumento intraprocedurale riproducibile e prontamente disponibile che può essere applicato universalmente.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio iniziale ha riportato che la modifica dell'EGM atriale unipolare era un punto finale utile per l'erogazione di energia RF. Hanno confrontato 2 gruppi di pazienti con FA parossistica sottoposti a PVI facilitato da un sistema di mappatura elettroanatomica, scansione tomografica computerizzata LA preprocedurale unita e un catetere di mappatura circolare.
Sono stati i primi a utilizzare la morfologia dell'elettrogramma intraprocedurale come misura dell'efficacia della lesione nel tentativo di ottenere un PVI durevole. La tecnica ha chiaramente portato a tempi procedurali ridotti, esposizione alle radiazioni e superiorità nei risultati, con l'implementazione di uno strumento intraprocedurale riproducibile e prontamente disponibile che può essere applicato universalmente.
Poiché vi sono dati scarsi, quest'area con mancanza di studi umani randomizzati, pianificata per costruire e convalidare ulteriormente le prove di Bortone et al nel dimostrare che la perdita della componente negativa unipolare durante PVI può servire un ottimo strumento adiuvante per ottenere la durabilità di PVI con complessivamente minore tempo procedurale e nessun aumento significativo degli eventi avversi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
- Overland Park Regional Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di età ≥ 18 anni
- In fase di isolamento della vena polmonare per fibrillazione atriale De-Novo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti impossibilitati a dare il consenso
- Chi non ha De-novo AF.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Interruttore di polarità unipolare sinistro e CAI-OPR-LAAP destro
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10-15 Le vene di sinistra sono randomizzate a Unipolar Polarity Shift, le vene di destra sono randomizzate a CAI-OPR-LAAP
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Comparatore attivo: CAI-OPR-LAAP sinistro e interruttore di polarità unipolare destro
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10-15 casi randomizzati a CAI-OPR-LAAP sulle vene di sinistra e interruttore di polarità unipolare sulle vene di destra
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di efficacia della perdita della componente unipolare negativa
Lasso di tempo: Giorno della procedura e giorno del follow-up a 12 mesi
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Osservare il tasso di efficacia della perdita del componente negativo unipolare nell'isolamento delle vene polmonari.
La perdita della componente unipolare negativa sarà valutata durante la procedura di ablazione con radiofrequenza.
La durata dell'isolamento della vena polmonare sarà valutata al follow-up di 12 mesi, in caso di recidiva di fibrillazione atriale.
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Giorno della procedura e giorno del follow-up a 12 mesi
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Numero di pazienti con lesioni esofagee
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di pazienti con eventi avversi intraprocedurali e post procedurali ed eventi avversi gravi - Lesione esofagea
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1 anno
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Numero di pazienti con TIA/CVA
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di pazienti con eventi avversi intraprocedurali e post procedurali ed eventi avversi gravi - attacco ischemico transitorio/accidente cerebrovascolare (TIA/CVA)
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1 anno
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Numero di pazienti con sanguinamento/ematoma
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di pazienti con eventi avversi intraprocedurali e post procedurali ed eventi avversi gravi - Sanguinamento/Ematoma
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1 anno
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Numero di pazienti con versamento pericardico
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di pazienti con eventi avversi intraprocedurali e post procedurali ed eventi avversi gravi - Versamento pericardico
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1 anno
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Numero di pazienti che necessitano di intervento a cuore aperto
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di pazienti con eventi avversi intraprocedurali e postprocedurali ed eventi avversi gravi - necessità di chirurgia a cuore aperto
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1 anno
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Numero di pazienti con lesione del nervo frenico
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di pazienti con eventi avversi intraprocedurali e post procedurali ed eventi avversi gravi - lesione del nervo frenico
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1 anno
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Numero di pazienti con stenosi della vena polmonare
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di pazienti con eventi avversi intraprocedurali e post procedurali ed eventi avversi gravi - stenosi delle vene polmonari
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1 anno
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Esophageal Temp max (protocollo esistente)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Temp max esofagea (protocollo esistente)
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1 giorno
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Esofageo "Tempo sopra la soglia"
Lasso di tempo: 1 giorno
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Esofageo "Tempo sopra la soglia"
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1 giorno
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Esofageo "È ora di tornare alla linea di base"
Lasso di tempo: 1 giorno
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Esofageo "È ora di tornare alla linea di base"
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1 giorno
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Immagini che confrontano i segnali unipolari PURE EP con i segnali unipolari Claris
Lasso di tempo: 1 giorno
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Osservare se la qualità dei segnali unipolari di PURE EP è acutamente e più adatta per la valutazione della lesione?
Questo risultato confronta le immagini di mappatura con il sito di attivazione all'elettrogramma PURE EP e confronta se corrispondono tra loro.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronta l'isolamento di 1° passaggio
Lasso di tempo: 1 giorno
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Confronta l'isolamento di primo passaggio nel gruppo di commutazione di polarità unipolare con l'indice di ablazione di Carto per il protocollo di ablazione atriale sinistra di Overland Park Regional (CAI-OPR-LAAP)
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1 giorno
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Tempo RF totale
Lasso di tempo: 1 giorno
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Tempo RF totale nelle vene polmonari con interruttore di polarità unipolare come endpoint rispetto a CAI-OPR-LAAP
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1 giorno
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Discriminazione con algoritmo ad alta frequenza come strumento di conferma
Lasso di tempo: 1 giorno
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In Left Superior Vein, Right Superior Vein e Right Inferior Vein, convalidare la discriminazione Near Field e Far Field con l'algoritmo ad alta frequenza come strumento di conferma (Visitag #'s annotato in PURE EP)
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1 giorno
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6 mesi di libertà dalla fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi di libertà dalla fibrillazione atriale
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6 mesi
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Ripeti entro 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
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Ripeti entro 1 anno quale gruppo randomizzato della vena si è ricollegato
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1 anno
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Posizione della punta del catetere
Lasso di tempo: 1 giorno
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Posizione della punta del catetere (LSPV, RSPV, RIPV, LIPV, LAA, Altro) (carto immagine)
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1 giorno
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Durata del canale HFA rispetto a Bipolar
Lasso di tempo: 1 giorno
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Durata del canale HFA rispetto a Bipolar, c'era una componente di campo vicino e lontano?
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dhanunjaya Lakkireddy, Kansas City Heart Rhythm Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bortone A, Brault-Noble G, Appetiti A, Marijon E. Elimination of the negative component of the unipolar atrial electrogram as an in vivo marker of transmural lesion creation: acute study in canines. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Aug;8(4):905-11. doi: 10.1161/CIRCEP.115.002894. Epub 2015 Jun 19.
- Pambrun T, Durand C, Constantin M, Masse A, Marra C, Meillet V, Haissaguerre M, Jais P, Bortone A. High-Power (40-50 W) Radiofrequency Ablation Guided by Unipolar Signal Modification for Pulmonary Vein Isolation: Experimental Findings and Clinical Results. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Jun;12(6):e007304. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007304. Epub 2019 Jun 5.
- Bortone A, Appetiti A, Bouzeman A, Maupas E, Ciobotaru V, Boulenc JM, Pujadas-Berthault P, Rioux P. Unipolar signal modification as a guide for lesion creation during radiofrequency application in the left atrium: prospective study in humans in the setting of paroxysmal atrial fibrillation catheter ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Dec;6(6):1095-102. doi: 10.1161/CIRCEP.113.000749. Epub 2013 Oct 4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
27 novembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
27 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KCHRRF-UNIPOLAR SWITCH-0013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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