Wskaźnik skuteczności jednobiegunowego przełącznika polaryzacji do oceny uszkodzeń w izolacji żył płucnych
3 marca 2025 zaktualizowane przez: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
Ocena skuteczności zmiany polaryzacji jednobiegunowej w ocenie zmian chorobowych w izolacji żył płucnych
Technika śródzabiegowej morfologii elektrogramów jako miara skuteczności zmiany w próbie uzyskania trwałego PVI wyraźnie doprowadziła do skrócenia czasu zabiegu, ekspozycji na promieniowanie i wyższości wyników dzięki wdrożeniu powtarzalnego, łatwo dostępnego narzędzia śródzabiegowego, które można zastosować uniwersalnie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jedno wstępne badanie wykazało, że jednobiegunowa modyfikacja EGM przedsionka była użytecznym punktem końcowym dostarczania energii o częstotliwości radiowej. Porównali 2 grupy pacjentów z napadowym AF poddawanych PVI za pomocą systemu mapowania elektroanatomicznego, połączonego przedzabiegowego tomografii komputerowej LA i kolistego cewnika mapującego.
Jako pierwsi zastosowali śródzabiegową morfologię elektrogramu jako miarę skuteczności zmiany chorobowej w celu uzyskania trwałego PVI. Technika ta wyraźnie doprowadziła do skrócenia czasu zabiegu, ekspozycji na promieniowanie i wyższości wyników, dzięki wdrożeniu powtarzalnego, łatwo dostępnego narzędzia wewnątrzzabiegowego, które można zastosować uniwersalnie.
Ponieważ dane są skąpe, w tym obszarze brakuje randomizowanych badań na ludziach, planowanych jest budowanie i dalsze potwierdzanie dowodów z Bortone i wsp., wykazujących, że utrata jednobiegunowego składnika ujemnego podczas PVI może służyć jako doskonałe narzędzie wspomagające osiągnięcie trwałości PVI przy ogólnie mniejszej czas zabiegu i brak istotnego wzrostu zdarzeń niepożądanych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
- Overland Park Regional Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- Izolacja żyły płucnej z powodu migotania przedsionków De-Novo.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody
- Kto nie ma De-novo AF.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Jednobiegunowy przełącznik polaryzacji w lewo i CAI-OPR-LAAP w prawo
|
10-15 Lewe żyły są losowo przydzielane do Unipolarnego Przesunięcia Polaryzacji, prawe żyły są losowo przydzielane do CAI-OPR-LAAP
|
|
Aktywny komparator: CAI-OPR-LAAP lewy i jednobiegunowy przełącznik polaryzacji prawy
|
10-15 przypadków zrandomizowanych do CAI-OPR-LAAP w żyłach lewych i Unipolar Polarity Switch w żyłach prawych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik skuteczności utraty jednobiegunowego składnika ujemnego
Ramy czasowe: Dzień zabiegu i 12-miesięczny dzień obserwacji
|
Obserwować wskaźnik skuteczności utraty jednobiegunowego składnika ujemnego w izolacji żył płucnych.
Utrata jednobiegunowej składowej ujemnej zostanie oceniona podczas procedury ablacji prądem o częstotliwości radiowej.
Trwałość izolacji żyły płucnej zostanie oceniona po 12 miesiącach obserwacji w przypadku nawrotu migotania przedsionków.
|
Dzień zabiegu i 12-miesięczny dzień obserwacji
|
|
Liczba pacjentów z urazem przełyku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi w trakcie i po zabiegu oraz ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi - Uraz przełyku
|
1 rok
|
|
Liczba pacjentów z TIA/CVA
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi śródzabiegowymi i pozabiegowymi oraz ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi - przemijający napad niedokrwienny/udar naczyniowo-mózgowy (TIA/CVA)
|
1 rok
|
|
Liczba pacjentów z krwawieniem/krwiakiem
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi śródzabiegowymi i pozabiegowymi oraz ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi - Krwawienie/krwiak
|
1 rok
|
|
Liczba pacjentów z wysiękiem osierdziowym
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi śródzabiegowymi i pozabiegowymi oraz ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi - wysięk osierdziowy
|
1 rok
|
|
Liczba pacjentów wymagających operacji na otwartym sercu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi śródzabiegowymi i pozabiegowymi oraz ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi - potrzeba operacji na otwartym sercu
|
1 rok
|
|
Liczba pacjentów z uszkodzeniem nerwu przeponowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi śródzabiegowymi i pozabiegowymi oraz ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi - uszkodzeniem nerwu przeponowego
|
1 rok
|
|
Liczba pacjentów ze zwężeniem żył płucnych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi śródzabiegowymi i pozabiegowymi oraz ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi - zwężeniem żył płucnych
|
1 rok
|
|
Maksymalna temperatura przełyku (istniejący protokół)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Maksymalna temperatura przełyku (istniejący protokół)
|
1 dzień
|
|
Przełyk „Czas powyżej progu”
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Przełyk „Czas powyżej progu”
|
1 dzień
|
|
Przełyk „Czas na powrót do linii podstawowej”
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Przełyk „Czas na powrót do linii podstawowej”
|
1 dzień
|
|
Obrazy porównujące sygnały unipolarne PURE EP z sygnałami unipolarnymi Claris
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zaobserwować, czy jakość jednobiegunowych sygnałów PURE EP jest dokładna i lepiej dostosowana do oceny uszkodzeń?
Ten wynik porównuje obrazy mapowania z miejscem aktywacji z elektrogramem PURE EP i porównuje, czy odpowiadają sobie.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj izolację pierwszego przejścia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Porównaj izolację pierwszego przejścia w grupie jednobiegunowej zmiany biegunowości z indeksem ablacji Carto według protokołu ablacji lewego przedsionka Overland Park Regional (CAI-OPR-LAAP)
|
1 dzień
|
|
Całkowity czas RF
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Całkowity czas RF w żyłach płucnych z jednobiegunową zmianą biegunowości jako punktem końcowym w porównaniu z CAI-OPR-LAAP
|
1 dzień
|
|
Dyskryminacja za pomocą algorytmu wysokiej częstotliwości jako narzędzia potwierdzającego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
W lewym górnym żyle, prawym górnym żyle i prawym dolnym żyle zatwierdź dyskryminację pola bliskiego i dalekiego za pomocą algorytmu wysokiej częstotliwości jako narzędzia potwierdzającego (numery wizyt opatrzone adnotacjami w PURE EP)
|
1 dzień
|
|
6-miesięczna wolność od AF
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6-miesięczna wolność od AF
|
6 miesięcy
|
|
Ponowne wykonanie w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Powtórzyć w ciągu 1 roku, która grupa z randomizacją żył ponownie się połączyła
|
1 rok
|
|
Umiejscowienie końcówki cewnika
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Umiejscowienie końcówki cewnika (LSPV, RSPV, RIPV, LIPV, LAA, inne) (karta graficzna)
|
1 dzień
|
|
Czas trwania kanału HFA w porównaniu do Bipolar
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czas trwania kanału HFA w porównaniu z kanałem Bipolar. Czy występował komponent pola bliskiego i dalekiego?
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dhanunjaya Lakkireddy, Kansas City Heart Rhythm Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bortone A, Brault-Noble G, Appetiti A, Marijon E. Elimination of the negative component of the unipolar atrial electrogram as an in vivo marker of transmural lesion creation: acute study in canines. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Aug;8(4):905-11. doi: 10.1161/CIRCEP.115.002894. Epub 2015 Jun 19.
- Pambrun T, Durand C, Constantin M, Masse A, Marra C, Meillet V, Haissaguerre M, Jais P, Bortone A. High-Power (40-50 W) Radiofrequency Ablation Guided by Unipolar Signal Modification for Pulmonary Vein Isolation: Experimental Findings and Clinical Results. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Jun;12(6):e007304. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007304. Epub 2019 Jun 5.
- Bortone A, Appetiti A, Bouzeman A, Maupas E, Ciobotaru V, Boulenc JM, Pujadas-Berthault P, Rioux P. Unipolar signal modification as a guide for lesion creation during radiofrequency application in the left atrium: prospective study in humans in the setting of paroxysmal atrial fibrillation catheter ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Dec;6(6):1095-102. doi: 10.1161/CIRCEP.113.000749. Epub 2013 Oct 4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KCHRRF-UNIPOLAR SWITCH-0013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .