Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet av unipolar polaritetsbryter for lesjonsvurdering i lungeveneisolasjon

17. oktober 2023 oppdatert av: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

For å vurdere effektiviteten til unipolar polaritetsbryter for lesjonsvurdering i lungeveneisolasjon

Teknikken med intraprosessuell elektrogrammorfologi som et mål på lesjonseffektivitet i et forsøk på å oppnå varig PVI, førte klart til forkortet prosedyretid, strålingseksponering og overlegenhet i utfall, med implementering av et reproduserbart, lett tilgjengelig intraprosedyreverktøy som kan brukes universelt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En innledende studie rapporterte at unipolar atriell EGM-modifikasjon var et nyttig endepunkt for levering av RF-energi. De sammenlignet 2 grupper av pasienter med paroksysmal AF som gjennomgikk PVI tilrettelagt av et elektroanatomisk kartleggingssystem, sammenslått preprosedyre for LA datamatografisk skanning og et sirkulært kartleggingskateter.

De var de første som brukte intraprosessuell elektrogrammorfologi som et mål på lesjonseffektivitet i et forsøk på å oppnå varig PVI. Teknikken førte klart til forkortet prosedyretid, strålingseksponering og overlegenhet i resultater, med implementeringen av et reproduserbart, lett tilgjengelig intraprosedyreverktøy som kan brukes universelt.

Siden det er lite data, er dette området med mangel på randomiserte menneskelige forsøk, planlagt for å bygge og validere bevis fra Bortone et al for å demonstrere at tap av unipolar negativ komponent under PVI kan tjene et godt hjelpeverktøy for å oppnå holdbarhet av PVI med totalt sett mindre prosedyretid og ingen signifikant økning i uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Rekruttering
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
        • Ta kontakt med:
          • Donita Atkins
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66215
        • Rekruttering
        • Overland Park Regional Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Donita Atkins

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter ≥ 18 år
  • Gjennomgår pulmonal veneisolasjon for De-Novo atrieflimmer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan gi samtykke
  • Hvem har ikke De-novo AF.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Unipolar polaritetsbryter venstre og CAI-OPR-LAAP høyre
10-15 Venstre vener er randomisert til Unipolar Polarity Shift, høyre vener er randomisert til CAI-OPR-LAAP
Aktiv komparator: CAI-OPR-LAAP venstre og unipolar polaritetsbryter høyre
10-15 tilfeller randomisert til CAI-OPR-LAAP på venstre vener, og Unipolar Polarity Switch på høyre vener

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekthastighet for tap av unipolar negativ komponent
Tidsramme: Prosedyredag ​​og 12 måneders oppfølgingsdag
Observer effektivitetsraten for tap av unipolar negativ komponent i isolasjon av lungevenene. Tap av unipolar negativ komponent vil bli vurdert under radiofrekvensablasjonsprosedyren. Holdbarheten av lungeveneisolasjon vil bli vurdert ved 12 måneders oppfølging, hvis det er tilbakefall av atrieflimmer.
Prosedyredag ​​og 12 måneders oppfølgingsdag
Antall pasienter med esophageal skade
Tidsramme: 1 år
Antall pasienter med intra- og etterprosedyrebivirkninger og alvorlige bivirkninger - Øsofagusskade
1 år
Antall pasienter med TIA/CVA
Tidsramme: 1 år
Antall pasienter med intra- og etterprosedyrebivirkninger og alvorlige bivirkninger - forbigående iskemisk angrep/Cerebrovaskulær ulykke (TIA/CVA)
1 år
Antall pasienter med blødning/hematom
Tidsramme: 1 år
Antall pasienter med intra- og etterprosedyrebivirkninger og alvorlige bivirkninger - Blødning/hematom
1 år
Antall pasienter med perikardiell effusjon
Tidsramme: 1 år
Antall pasienter med intra- og etterprosedyrebivirkninger og alvorlige bivirkninger - Perikardiell effusjon
1 år
Antall pasienter med behov for åpen hjertekirurgi
Tidsramme: 1 år
Antall pasienter med intra- og etterprosedyrebivirkninger og alvorlige bivirkninger - behov for åpen hjertekirurgi
1 år
Antall pasienter med frenisk nerveskade
Tidsramme: 1 år
Antall pasienter med intra- og etterprosedyrebivirkninger og alvorlige bivirkninger - frenisk nerveskade
1 år
Antall pasienter med lungevenestenose
Tidsramme: 1 år
Antall pasienter med intra- og etterprosedyrebivirkninger og alvorlige bivirkninger - lungevenestenose
1 år
Esophageal Temp max (eksisterende protokoll)
Tidsramme: 1 dag
Esophageal temp max (eksisterende protokoll)
1 dag
Esophageal "Tid over terskel"
Tidsramme: 1 dag
Esophageal "Tid over terskel"
1 dag
Esophageal "Tid for å gå tilbake til baseline"
Tidsramme: 1 dag
Esophageal "Tid for å gå tilbake til baseline"
1 dag
Bilder som sammenligner PURE EP unipolare signaler med Claris unipolare signaler
Tidsramme: 1 dag
Observer om kvaliteten på PURE EPs unipolare signaler er akutt og bedre egnet for lesjonsvurdering? Dette resultatet sammenligner kartleggingsbilder med aktiveringssted med PURE EP-elektrogrammet og sammenligner om de samsvarer med hverandre.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign isolasjon for første pass
Tidsramme: 1 dag
Sammenlign første pass-isolasjon i den unipolare polaritetsbrytergruppen med Cartos ablasjonsindeks per Overland Park Regional's venstre atrial ablasjonsprotokoll (CAI-OPR-LAAP)
1 dag
Total RF-tid
Tidsramme: 1 dag
Total RF-tid i lungevener med unipolar polaritetsbryter som endepunkt vs. CAI-OPR-LAAP
1 dag
Diskriminering med høyfrekvent algoritme som bekreftelsesverktøy
Tidsramme: 1 dag
I Venstre overordnet vene, høyre overordnet vene og høyre nedre vene, valider nærfelt- og fjernfeltsdiskriminering med høyfrekvente algoritmer som et bekreftelsesverktøy (Visitag # er annotert i PURE EP)
1 dag
6 måneders frihet fra AF
Tidsramme: 6 måneder
6 måneders frihet fra AF
6 måneder
Gjenta innen 1 år
Tidsramme: 1 år
Redo innen 1 år hvilken vene randomisert gruppe koblet til igjen
1 år
Plassering av kateterspissen
Tidsramme: 1 dag
Plassering av kateterspissen (LSPV, RSPV, RIPV, LIPV, LAA, Annet) (kartobilde)
1 dag
Varighet av HFA-kanal sammenlignet med bipolar
Tidsramme: 1 dag
Varighet av HFA-kanal sammenlignet med Bipolar, Var det både en nær- og fjernfeltskomponent?
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dhanunjaya Lakkireddy, Kansas City Heart Rhythm Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KCHRRF-UNIPOLAR SWITCH-0013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

3
Abonnere