- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05464537
Effektivitet av unipolar polaritetsbryter for lesjonsvurdering i lungeveneisolasjon
For å vurdere effektiviteten til unipolar polaritetsbryter for lesjonsvurdering i lungeveneisolasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En innledende studie rapporterte at unipolar atriell EGM-modifikasjon var et nyttig endepunkt for levering av RF-energi. De sammenlignet 2 grupper av pasienter med paroksysmal AF som gjennomgikk PVI tilrettelagt av et elektroanatomisk kartleggingssystem, sammenslått preprosedyre for LA datamatografisk skanning og et sirkulært kartleggingskateter.
De var de første som brukte intraprosessuell elektrogrammorfologi som et mål på lesjonseffektivitet i et forsøk på å oppnå varig PVI. Teknikken førte klart til forkortet prosedyretid, strålingseksponering og overlegenhet i resultater, med implementeringen av et reproduserbart, lett tilgjengelig intraprosedyreverktøy som kan brukes universelt.
Siden det er lite data, er dette området med mangel på randomiserte menneskelige forsøk, planlagt for å bygge og validere bevis fra Bortone et al for å demonstrere at tap av unipolar negativ komponent under PVI kan tjene et godt hjelpeverktøy for å oppnå holdbarhet av PVI med totalt sett mindre prosedyretid og ingen signifikant økning i uønskede hendelser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Donita Atkins
- Telefonnummer: 816-651-1969
- E-post: Datkins@kchrf.com
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
- Rekruttering
- Kansas City Heart Rhythm Institute
-
Ta kontakt med:
- Donita Atkins
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66215
- Rekruttering
- Overland Park Regional Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Donita Atkins
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter ≥ 18 år
- Gjennomgår pulmonal veneisolasjon for De-Novo atrieflimmer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan gi samtykke
- Hvem har ikke De-novo AF.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Unipolar polaritetsbryter venstre og CAI-OPR-LAAP høyre
|
10-15 Venstre vener er randomisert til Unipolar Polarity Shift, høyre vener er randomisert til CAI-OPR-LAAP
|
Aktiv komparator: CAI-OPR-LAAP venstre og unipolar polaritetsbryter høyre
|
10-15 tilfeller randomisert til CAI-OPR-LAAP på venstre vener, og Unipolar Polarity Switch på høyre vener
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekthastighet for tap av unipolar negativ komponent
Tidsramme: Prosedyredag og 12 måneders oppfølgingsdag
|
Observer effektivitetsraten for tap av unipolar negativ komponent i isolasjon av lungevenene.
Tap av unipolar negativ komponent vil bli vurdert under radiofrekvensablasjonsprosedyren.
Holdbarheten av lungeveneisolasjon vil bli vurdert ved 12 måneders oppfølging, hvis det er tilbakefall av atrieflimmer.
|
Prosedyredag og 12 måneders oppfølgingsdag
|
Antall pasienter med esophageal skade
Tidsramme: 1 år
|
Antall pasienter med intra- og etterprosedyrebivirkninger og alvorlige bivirkninger - Øsofagusskade
|
1 år
|
Antall pasienter med TIA/CVA
Tidsramme: 1 år
|
Antall pasienter med intra- og etterprosedyrebivirkninger og alvorlige bivirkninger - forbigående iskemisk angrep/Cerebrovaskulær ulykke (TIA/CVA)
|
1 år
|
Antall pasienter med blødning/hematom
Tidsramme: 1 år
|
Antall pasienter med intra- og etterprosedyrebivirkninger og alvorlige bivirkninger - Blødning/hematom
|
1 år
|
Antall pasienter med perikardiell effusjon
Tidsramme: 1 år
|
Antall pasienter med intra- og etterprosedyrebivirkninger og alvorlige bivirkninger - Perikardiell effusjon
|
1 år
|
Antall pasienter med behov for åpen hjertekirurgi
Tidsramme: 1 år
|
Antall pasienter med intra- og etterprosedyrebivirkninger og alvorlige bivirkninger - behov for åpen hjertekirurgi
|
1 år
|
Antall pasienter med frenisk nerveskade
Tidsramme: 1 år
|
Antall pasienter med intra- og etterprosedyrebivirkninger og alvorlige bivirkninger - frenisk nerveskade
|
1 år
|
Antall pasienter med lungevenestenose
Tidsramme: 1 år
|
Antall pasienter med intra- og etterprosedyrebivirkninger og alvorlige bivirkninger - lungevenestenose
|
1 år
|
Esophageal Temp max (eksisterende protokoll)
Tidsramme: 1 dag
|
Esophageal temp max (eksisterende protokoll)
|
1 dag
|
Esophageal "Tid over terskel"
Tidsramme: 1 dag
|
Esophageal "Tid over terskel"
|
1 dag
|
Esophageal "Tid for å gå tilbake til baseline"
Tidsramme: 1 dag
|
Esophageal "Tid for å gå tilbake til baseline"
|
1 dag
|
Bilder som sammenligner PURE EP unipolare signaler med Claris unipolare signaler
Tidsramme: 1 dag
|
Observer om kvaliteten på PURE EPs unipolare signaler er akutt og bedre egnet for lesjonsvurdering?
Dette resultatet sammenligner kartleggingsbilder med aktiveringssted med PURE EP-elektrogrammet og sammenligner om de samsvarer med hverandre.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenlign isolasjon for første pass
Tidsramme: 1 dag
|
Sammenlign første pass-isolasjon i den unipolare polaritetsbrytergruppen med Cartos ablasjonsindeks per Overland Park Regional's venstre atrial ablasjonsprotokoll (CAI-OPR-LAAP)
|
1 dag
|
Total RF-tid
Tidsramme: 1 dag
|
Total RF-tid i lungevener med unipolar polaritetsbryter som endepunkt vs. CAI-OPR-LAAP
|
1 dag
|
Diskriminering med høyfrekvent algoritme som bekreftelsesverktøy
Tidsramme: 1 dag
|
I Venstre overordnet vene, høyre overordnet vene og høyre nedre vene, valider nærfelt- og fjernfeltsdiskriminering med høyfrekvente algoritmer som et bekreftelsesverktøy (Visitag # er annotert i PURE EP)
|
1 dag
|
6 måneders frihet fra AF
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneders frihet fra AF
|
6 måneder
|
Gjenta innen 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Redo innen 1 år hvilken vene randomisert gruppe koblet til igjen
|
1 år
|
Plassering av kateterspissen
Tidsramme: 1 dag
|
Plassering av kateterspissen (LSPV, RSPV, RIPV, LIPV, LAA, Annet) (kartobilde)
|
1 dag
|
Varighet av HFA-kanal sammenlignet med bipolar
Tidsramme: 1 dag
|
Varighet av HFA-kanal sammenlignet med Bipolar, Var det både en nær- og fjernfeltskomponent?
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dhanunjaya Lakkireddy, Kansas City Heart Rhythm Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bortone A, Brault-Noble G, Appetiti A, Marijon E. Elimination of the negative component of the unipolar atrial electrogram as an in vivo marker of transmural lesion creation: acute study in canines. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Aug;8(4):905-11. doi: 10.1161/CIRCEP.115.002894. Epub 2015 Jun 19.
- Pambrun T, Durand C, Constantin M, Masse A, Marra C, Meillet V, Haissaguerre M, Jais P, Bortone A. High-Power (40-50 W) Radiofrequency Ablation Guided by Unipolar Signal Modification for Pulmonary Vein Isolation: Experimental Findings and Clinical Results. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Jun;12(6):e007304. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007304. Epub 2019 Jun 5.
- Bortone A, Appetiti A, Bouzeman A, Maupas E, Ciobotaru V, Boulenc JM, Pujadas-Berthault P, Rioux P. Unipolar signal modification as a guide for lesion creation during radiofrequency application in the left atrium: prospective study in humans in the setting of paroxysmal atrial fibrillation catheter ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Dec;6(6):1095-102. doi: 10.1161/CIRCEP.113.000749. Epub 2013 Oct 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KCHRRF-UNIPOLAR SWITCH-0013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Assiut UniversityUkjent
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering