Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetshastighed af unipolær polaritetsomskifter til læsionsvurdering i pulmonal veneisolation

3. marts 2025 opdateret af: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

At vurdere effektiviteten af ​​unipolær polaritetskontakt til læsionsvurdering i pulmonal veneisolation

Teknikken med intraprocedureel elektrogrammorfologi som et mål for læsionseffektivitet i et forsøg på at opnå holdbar PVI, førte klart til forkortet proceduretid, strålingseksponering og overlegenhed i resultater med implementeringen af ​​et reproducerbart, let tilgængeligt intraprocedureligt værktøj, der kan anvendes universelt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En indledende undersøgelse rapporterede, at unipolær atriel EGM-modifikation var et nyttigt slutpunkt for levering af RF-energi. De sammenlignede 2 grupper af patienter med paroxysmal AF, der undergik PVI lettet af et elektroanatomisk kortlægningssystem, kombineret præprocedurel LA computertomografisk scanning og et cirkulært kortlægningskateter.

De var de første til at bruge intraprocedureel elektrogrammorfologi som et mål for læsionseffektivitet i et forsøg på at opnå holdbar PVI. Teknikken førte klart til forkortet proceduretid, strålingseksponering og overlegenhed i resultater med implementeringen af ​​et reproducerbart, let tilgængeligt intraprocedureligt værktøj, der kan anvendes universelt.

Da der er sparsomme data, er dette område med mangel på randomiserede forsøg på mennesker, planlagt med henblik på at opbygge og yderligere validere beviser fra Bortone et al. for at demonstrere, at tab af unipolær negativ komponent under PVI kan tjene et fantastisk hjælpeværktøj til at opnå holdbarhed af PVI med generelt mindre proceduretid og ingen signifikant stigning i uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Overland Park Regional Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter ≥ 18 år
  • Gennemgår pulmonal veneisolation for De-Novo atrieflimren.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter ude af stand til at give samtykke
  • Hvem har ikke De-novo AF.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Unipolar polaritetskontakt venstre og CAI-OPR-LAAP højre
Andet: Unipolær polaritetskontakt venstre
10-15 Venstre vener randomiseres til Unipolar Polarity Shift, højre vener randomiseres til CAI-OPR-LAAP
Aktiv komparator: CAI-OPR-LAAP venstre og unipolær polaritetskontakt højre
Andet: Unipolær polaritetskontakt højre
10-15 tilfælde randomiseret til CAI-OPR-LAAP på venstre vener, og Unipolar Polarity Switch til højre vener

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetsrate for tab af unipolær negativ komponent
Tidsramme: Proceduredag ​​og 12 måneders opfølgningsdag
Observer effektivitetsraten for tab af unipolær negativ komponent i isolering af lungevenerne. Tab af unipolær negativ komponent vil blive vurderet under radiofrekvensablationsproceduren. Holdbarheden af ​​pulmonal veneisolation vil blive vurderet ved 12 måneders opfølgning, hvis der er tilbagefald af atrieflimren.
Proceduredag ​​og 12 måneders opfølgningsdag
Antal patienter med esophageal skade
Tidsramme: 1 år
Antal patienter med uønskede hændelser inden for proceduren og efter proceduren og alvorlige bivirkninger - Øsophageal skade
1 år
Antal patienter med TIA/CVA
Tidsramme: 1 år
Antal patienter med intra- og postprocedure bivirkninger og alvorlige bivirkninger - forbigående iskæmisk anfald/Cerebrovaskulær ulykke (TIA/CVA)
1 år
Antal patienter med blødning/hæmatom
Tidsramme: 1 år
Antal patienter med intraprocedureelle og post-procedure bivirkninger og alvorlige bivirkninger - Blødning/hæmatom
1 år
Antal patienter med perikardieeffusion
Tidsramme: 1 år
Antal patienter med intra- og post-procedure bivirkninger og alvorlige bivirkninger - Perikardieeffusion
1 år
Antal patienter med behov for åben hjerteoperation
Tidsramme: 1 år
Antal patienter med intra- og postprocedure bivirkninger og alvorlige bivirkninger - behov for åben hjertekirurgi
1 år
Antal patienter med phrenic nerveskade
Tidsramme: 1 år
Antal patienter med intra- og post-procedure bivirkninger og alvorlige bivirkninger - phrenic nerve skade
1 år
Antal patienter med pulmonal venestenose
Tidsramme: 1 år
Antal patienter med intra- og efter procedure bivirkninger og alvorlige bivirkninger - pulmonal vene stenose
1 år
Esophageal Temp max (eksisterende protokol)
Tidsramme: 1 dag
Esophageal temp max (eksisterende protokol)
1 dag
Esophageal "Tid over tærskelværdien"
Tidsramme: 1 dag
Esophageal "Tid over tærskelværdien"
1 dag
Esophageal "Tid til at vende tilbage til baseline"
Tidsramme: 1 dag
Esophageal "Tid til at vende tilbage til baseline"
1 dag
Billeder, der sammenligner PURE EP unipolære signaler med Claris unipolære signaler
Tidsramme: 1 dag
Observer om kvaliteten af ​​PURE EP's unipolære signaler er akut og bedre egnet til læsionsvurdering? Dette resultat sammenligner kortlægningsbilleder med aktiveringssted med PURE EP-elektrogrammet og sammenligner, hvis de svarer til hinanden.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign 1st pass isolation
Tidsramme: 1 dag
Sammenlign 1st pass isolation i den unipolære polaritetsomskiftergruppe med Cartos Ablation Index pr. Overland Park Regional's Left Atrial Ablation Protocol (CAI-OPR-LAAP)
1 dag
Samlet RF-tid
Tidsramme: 1 dag
Total RF-tid i lungevener med unipolær polaritetsomskifter som endepunkt vs. CAI-OPR-LAAP
1 dag
Diskrimination med højfrekvent algoritme som bekræftelsesværktøj
Tidsramme: 1 dag
I Venstre Superior vene, Right Superior vene og Right inferior vene, valider nærfelts- og fjernfeltsdiskrimination med højfrekvensalgoritme som et bekræftelsesværktøj (Visitag #'er annoteret i PURE EP)
1 dag
6 måneders frihed fra AF
Tidsramme: 6 måneder
6 måneders frihed fra AF
6 måneder
Gentag inden for 1 år
Tidsramme: 1 år
Redo'er inden for 1 år, hvilken vene randomiseret gruppe genoprettede forbindelsen
1 år
Placering af kateterspids
Tidsramme: 1 dag
Placering af kateterspids (LSPV, RSPV, RIPV, LIPV, LAA, Andet) (carto-billede)
1 dag
Varighed af HFA-kanal sammenlignet med bipolar
Tidsramme: 1 dag
Varighed af HFA-kanal sammenlignet med Bipolar, Var der både en nær- og fjernfeltskomponent?
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Samarbejdspartnere

Kansas City Heart Rhythm Institute, Overland Park, KS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dhanunjaya Lakkireddy, Kansas City Heart Rhythm Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KCHRRF-UNIPOLAR SWITCH-0013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner