Effektivitetsgrad för unipolär polaritetsomkopplare för lesionsbedömning vid lungvensisolering
3 mars 2025 uppdaterad av: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
Att bedöma effektiviteten av unipolär polaritetsomkopplare för lesionsbedömning vid lungvensisolering
Tekniken med intraprocedurell elektrogrammorfologi som ett mått på lesionseffektivitet i ett försök att uppnå varaktig PVI, ledde klart till förkortad procedurtid, strålningsexponering och överlägsenhet i resultat, med implementeringen av ett reproducerbart, lättillgängligt intraprocedurverktyg som kan användas allmänt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En första studie rapporterade att unipolär förmaks-EGM-modifiering var en användbar slutpunkt för RF-energileverans. De jämförde 2 grupper av patienter med paroxysmal AF som genomgick PVI som underlättas av ett elektroanatomiskt kartläggningssystem, sammanslagna preprocedural LA datortomografisk skanning och en cirkulär kartläggningskateter.
De var de första som använde intraprocedurell elektrogrammorfologi som ett mått på lesionseffektivitet i ett försök att uppnå hållbar PVI. Tekniken ledde klart till förkortad procedurtid, strålningsexponering och överlägsenhet i resultat, med implementeringen av ett reproducerbart, lättillgängligt intraprocedurverktyg som kan tillämpas universellt.
Eftersom det finns få data är detta område med brist på randomiserade mänskliga försök, planerat för att bygga och ytterligare validera bevis från Bortone et al för att visa att förlust av unipolär negativ komponent under PVI kan tjäna ett utmärkt adjuvansverktyg för att uppnå hållbarhet av PVI med totalt sett mindre procedurtid och ingen signifikant ökning av biverkningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66215
- Overland Park Regional Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter ≥ 18 år
- Genomgår pulmonell venisolering för De-Novo förmaksflimmer.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan ge samtycke
- Som inte har De-novo AF.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Unipolär polaritetsomkopplare vänster och CAI-OPR-LAAP höger
|
10-15 Vänster vener randomiseras till unipolär polaritetsförskjutning, höger vener randomiseras till CAI-OPR-LAAP
|
|
Aktiv komparator: CAI-OPR-LAAP vänster och unipolär polaritetsomkopplare höger
|
10-15 fall randomiserade till CAI-OPR-LAAP på vänster vener och unipolär polaritetsbrytare på höger vener
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitetsgrad för förlust av unipolär negativ komponent
Tidsram: Procedurdag och 12 månaders uppföljningsdag
|
Observera effektivitetsgraden för förlust av unipolär negativ komponent i isolering av lungvenerna.
Förlust av unipolär negativ komponent kommer att bedömas under radiofrekvensablationsproceduren.
Hållbarheten av pulmonell venisolering kommer att bedömas vid 12 månaders uppföljning, om det finns ett återfall av förmaksflimmer.
|
Procedurdag och 12 månaders uppföljningsdag
|
|
Antal patienter med esofagusskada
Tidsram: 1 år
|
Antal patienter med biverkningar inom och efter förfarandet och allvarliga biverkningar - esofagusskada
|
1 år
|
|
Antal patienter med TIA/CVA
Tidsram: 1 år
|
Antal patienter med biverkningar inom och efter förfarandet och allvarliga biverkningar - övergående ischemisk attack/Cerebrovaskulär olycka (TIA/CVA)
|
1 år
|
|
Antal patienter med blödning/hematom
Tidsram: 1 år
|
Antal patienter med biverkningar inom och efter förfarandet och allvarliga biverkningar - Blödning/hematom
|
1 år
|
|
Antal patienter med perikardiell effusion
Tidsram: 1 år
|
Antal patienter med biverkningar inom och efter förfarandet och allvarliga biverkningar - Perikardiell effusion
|
1 år
|
|
Antal patienter med behov av öppen hjärtkirurgi
Tidsram: 1 år
|
Antal patienter med intraprocedurella och postprocedurbiverkningar och allvarliga biverkningar - behov av öppen hjärtkirurgi
|
1 år
|
|
Antal patienter med frenisk nervskada
Tidsram: 1 år
|
Antal patienter med intraprocedurella och efter proceduren biverkningar och allvarliga biverkningar - frenisk nervskada
|
1 år
|
|
Antal patienter med pulmonell venstenos
Tidsram: 1 år
|
Antal patienter med biverkningar inom och efter förfarandet och allvarliga biverkningar - pulmonell venstenos
|
1 år
|
|
Esophageal Temp max (befintligt protokoll)
Tidsram: 1 dag
|
Esofagus temp max (befintligt protokoll)
|
1 dag
|
|
Esophageal "Tid över tröskeln"
Tidsram: 1 dag
|
Esophageal "Tid över tröskeln"
|
1 dag
|
|
Esofagus "Dags att återgå till baslinjen"
Tidsram: 1 dag
|
Esofagus "Dags att återgå till baslinjen"
|
1 dag
|
|
Bilder som jämför PURE EP unipolära signaler med Claris unipolära signaler
Tidsram: 1 dag
|
Observera om kvaliteten på PURE EP:s unipolära signaler är akut och bättre lämpade för lesionsbedömning?
Detta resultat jämför kartläggningsbilder med platsen för aktivering med PURE EP-elektrogrammet och jämför om de motsvarar varandra.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför 1:a pass isolering
Tidsram: 1 dag
|
Jämför isolering av första passagen i gruppen med unipolära polaritetsomkopplare med Cartos ablationsindex per Overland Park Regional's Left Atrial Ablation Protocol (CAI-OPR-LAAP)
|
1 dag
|
|
Total RF-tid
Tidsram: 1 dag
|
Total RF-tid i lungvener med unipolär polaritetsomkopplare som slutpunkt kontra CAI-OPR-LAAP
|
1 dag
|
|
Diskriminering med högfrekvent algoritm som bekräftelseverktyg
Tidsram: 1 dag
|
I Left Superior Ven, Right Superior Ven och Right Inferior Ven, validera närfälts- och fjärrfältsdiskriminering med högfrekvent algoritm som ett bekräftelseverktyg (Visitag #:s annoterade i PURE EP)
|
1 dag
|
|
6 månaders frihet från AF
Tidsram: 6 månader
|
6 månaders frihet från AF
|
6 månader
|
|
Gör om inom 1 år
Tidsram: 1 år
|
Redo's inom 1 år vilken ven randomiserad grupp återanslutna
|
1 år
|
|
Placering av kateterspets
Tidsram: 1 dag
|
Kateterspetsens placering (LSPV, RSPV, RIPV, LIPV, LAA, Annat) (kartobild)
|
1 dag
|
|
HFA-kanalens varaktighet jämfört med bipolär
Tidsram: 1 dag
|
HFA-kanalens varaktighet jämfört med bipolär, fanns det både en när- och fjärrfältskomponent?
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dhanunjaya Lakkireddy, Kansas City Heart Rhythm Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bortone A, Brault-Noble G, Appetiti A, Marijon E. Elimination of the negative component of the unipolar atrial electrogram as an in vivo marker of transmural lesion creation: acute study in canines. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Aug;8(4):905-11. doi: 10.1161/CIRCEP.115.002894. Epub 2015 Jun 19.
- Pambrun T, Durand C, Constantin M, Masse A, Marra C, Meillet V, Haissaguerre M, Jais P, Bortone A. High-Power (40-50 W) Radiofrequency Ablation Guided by Unipolar Signal Modification for Pulmonary Vein Isolation: Experimental Findings and Clinical Results. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Jun;12(6):e007304. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007304. Epub 2019 Jun 5.
- Bortone A, Appetiti A, Bouzeman A, Maupas E, Ciobotaru V, Boulenc JM, Pujadas-Berthault P, Rioux P. Unipolar signal modification as a guide for lesion creation during radiofrequency application in the left atrium: prospective study in humans in the setting of paroxysmal atrial fibrillation catheter ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Dec;6(6):1095-102. doi: 10.1161/CIRCEP.113.000749. Epub 2013 Oct 4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
27 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
27 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2022
Första postat (Faktisk)
19 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KCHRRF-UNIPOLAR SWITCH-0013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .