Коэффициент эффективности однополярного переключателя полярности для оценки поражения при изоляции легочной вены
3 марта 2025 г. обновлено: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
Оценить степень эффективности однополярного переключателя полярности для оценки поражения при изоляции легочной вены
Техника интрапроцедурной морфологии электрограммы как мера эффективности поражения в попытке достичь прочного PVI явно привела к сокращению времени процедуры, радиационного облучения и превосходства в результатах с внедрением воспроизводимого, легкодоступного интрапроцедурного инструмента, который можно применять универсально.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
В одном начальном исследовании сообщалось, что униполярная модификация ЭГМ предсердий была полезной конечной точкой для доставки радиочастотной энергии. Они сравнили 2 группы пациентов с пароксизмальной ФП, перенесших ИВЛ с помощью системы электроанатомического картирования, объединенного предоперационного компьютерного томографического сканирования ЛП и циркулярного катетера для картирования.
Они были первыми, кто использовал внутрипроцедурную морфологию электрограммы как меру эффективности поражения в попытке достичь стойкого PVI. Этот метод явно привел к сокращению времени процедуры, радиационного облучения и превосходства в результатах благодаря внедрению воспроизводимого, легкодоступного внутрипроцедурного инструмента, который можно применять повсеместно.
Поскольку данных мало, эта область с отсутствием рандомизированных испытаний на людях планируется построить и дополнительно подтвердить данные Bortone et al., демонстрирующие, что потеря униполярного отрицательного компонента во время PVI может служить отличным вспомогательным инструментом для достижения долговечности PVI с общим меньшим процедурное время и отсутствие значительного увеличения побочных эффектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
- Overland Park Regional Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты ≥ 18 лет
- Проходит изоляцию легочных вен по поводу мерцательной аритмии De-Novo.
Критерий исключения:
- Пациенты, не способные дать согласие
- У кого нет De-novo AF.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Униполярный переключатель полярности слева и CAI-OPR-LAAP справа
|
10-15 Левые вены рандомизированы для Unipolar Polarity Shift, правые вены рандомизированы для CAI-OPR-LAAP
|
|
Активный компаратор: CAI-OPR-LAAP Левый и однополярный переключатель полярности Правый
|
10-15 случаев, рандомизированных для CAI-OPR-LAAP на левых венах и Unipolar Polarity Switch на правых венах
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент эффективности потери униполярного отрицательного компонента
Временное ограничение: День процедуры и день наблюдения через 12 месяцев
|
Наблюдайте за эффективностью скорости потери униполярного отрицательного компонента при изоляции легочных вен.
Потеря униполярного отрицательного компонента будет оцениваться во время процедуры радиочастотной абляции.
Долговечность изоляции легочных вен будет оцениваться через 12 месяцев наблюдения, если есть рецидив фибрилляции предсердий.
|
День процедуры и день наблюдения через 12 месяцев
|
|
Количество пациентов с травмой пищевода
Временное ограничение: 1 год
|
Количество пациентов с интрапроцедурными и постпроцедурными побочными эффектами и серьезными побочными эффектами - Травма пищевода
|
1 год
|
|
Количество пациентов с ТИА/АКВ
Временное ограничение: 1 год
|
Количество пациентов с интрапроцедурными и постпроцедурными нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями - транзиторная ишемическая атака/состояние мозгового кровообращения (ТИА/ЦВС)
|
1 год
|
|
Количество пациентов с кровотечением/гематомой
Временное ограничение: 1 год
|
Количество пациентов с интрапроцедурными и постпроцедурными нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями - кровотечение/гематома
|
1 год
|
|
Количество пациентов с перикардиальным выпотом
Временное ограничение: 1 год
|
Количество пациентов с интрапроцедурными и постпроцедурными нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями - перикардиальный выпот
|
1 год
|
|
Количество пациентов, нуждающихся в операции на открытом сердце
Временное ограничение: 1 год
|
Количество пациентов с интрапроцедурными и постпроцедурными нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями - потребность в операции на открытом сердце
|
1 год
|
|
Количество пациентов с повреждением диафрагмального нерва
Временное ограничение: 1 год
|
Количество пациентов с интрапроцедурными и постпроцедурными нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями - повреждением диафрагмального нерва
|
1 год
|
|
Количество больных со стенозом легочных вен
Временное ограничение: 1 год
|
Количество пациентов с интрапроцедурными и послеоперационными нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями - стенозом легочных вен
|
1 год
|
|
Максимальная температура пищевода (существующий протокол)
Временное ограничение: 1 день
|
Максимальная температура пищевода (существующий протокол)
|
1 день
|
|
Пищевод «Время выше порога»
Временное ограничение: 1 день
|
Пищевод «Время выше порога»
|
1 день
|
|
Пищевод «Время вернуться к исходному уровню»
Временное ограничение: 1 день
|
Пищевод «Время вернуться к исходному уровню»
|
1 день
|
|
Изображения, сравнивающие однополярные сигналы PURE EP с однополярными сигналами Claris
Временное ограничение: 1 день
|
Обратите внимание, подходит ли качество монополярных сигналов PURE EP для оценки поражений?
Этот результат сравнивает сопоставление изображений с местом активации с электрограммой ЧИСТОГО КВ и сравнивает, соответствуют ли они друг другу.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните изоляцию 1-го прохода
Временное ограничение: 1 день
|
Сравните изоляцию 1-го прохода в группе переключателей униполярной полярности с индексом абляции Карто в соответствии с протоколом абляции левого предсердия Overland Park Regional (CAI-OPR-LAAP).
|
1 день
|
|
Общее время RF
Временное ограничение: 1 день
|
Общее время РЧ в легочных венах с переключением униполярной полярности в качестве конечной точки по сравнению с CAI-OPR-LAAP
|
1 день
|
|
Дискриминация с помощью высокочастотного алгоритма как инструмент подтверждения
Временное ограничение: 1 день
|
В левой верхней вене, правой верхней вене и правой нижней вене подтвердите распознавание ближнего и дальнего поля с помощью высокочастотного алгоритма в качестве инструмента подтверждения (номера посетителей, аннотированные в PURE EP)
|
1 день
|
|
6-месячная свобода от ФП
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6-месячная свобода от ФП
|
6 месяцев
|
|
Повтор в течение 1 года
Временное ограничение: 1 год
|
Повторить в течение 1 года, какую вену рандомизированную группу воссоединили
|
1 год
|
|
Расположение кончика катетера
Временное ограничение: 1 день
|
Расположение наконечника катетера (LSPV, RSPV, RIPV, LIPV, LAA, другое) (картинка)
|
1 день
|
|
Продолжительность канала HFA по сравнению с биполярным
Временное ограничение: 1 день
|
Продолжительность канала HFA по сравнению с биполярным. Был ли компонент ближнего и дальнего поля?
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dhanunjaya Lakkireddy, Kansas City Heart Rhythm Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bortone A, Brault-Noble G, Appetiti A, Marijon E. Elimination of the negative component of the unipolar atrial electrogram as an in vivo marker of transmural lesion creation: acute study in canines. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Aug;8(4):905-11. doi: 10.1161/CIRCEP.115.002894. Epub 2015 Jun 19.
- Pambrun T, Durand C, Constantin M, Masse A, Marra C, Meillet V, Haissaguerre M, Jais P, Bortone A. High-Power (40-50 W) Radiofrequency Ablation Guided by Unipolar Signal Modification for Pulmonary Vein Isolation: Experimental Findings and Clinical Results. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Jun;12(6):e007304. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007304. Epub 2019 Jun 5.
- Bortone A, Appetiti A, Bouzeman A, Maupas E, Ciobotaru V, Boulenc JM, Pujadas-Berthault P, Rioux P. Unipolar signal modification as a guide for lesion creation during radiofrequency application in the left atrium: prospective study in humans in the setting of paroxysmal atrial fibrillation catheter ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Dec;6(6):1095-102. doi: 10.1161/CIRCEP.113.000749. Epub 2013 Oct 4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KCHRRF-UNIPOLAR SWITCH-0013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .