Míra účinnosti unipolárního přepínače polarity pro hodnocení lézí při izolaci plicních žil
17. října 2023 aktualizováno: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
Posouzení míry účinnosti unipolárního přepínače polarity pro hodnocení lézí při izolaci plicních žil
Technika intraprocedurální morfologie elektrogramu jako měřítka účinnosti lézí ve snaze dosáhnout trvalého PVI jasně vedla ke zkrácení doby procedury, radiační expozici a lepším výsledkům, s implementací reprodukovatelného, snadno dostupného intraprocedurálního nástroje, který lze použít. všeobecně.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Jedna počáteční studie uvedla, že unipolární síňová modifikace EGM byla užitečným koncovým bodem pro dodávku RF energie. Porovnali 2 skupiny pacientů s paroxysmální FS podstupující PVI facilitovanou elektroanatomickým mapovacím systémem, sloučeným preprocedurálním LA počítačovým tomografickým skenem a kruhovým mapovacím katétrem.
Byli první, kdo použil intraprocedurální morfologii elektrogramu jako měřítko účinnosti lézí ve snaze dosáhnout trvalého PVI. Tato technika jasně vedla ke zkrácení doby procedury, radiační zátěži a lepším výsledkům s implementací reprodukovatelného, snadno dostupného intraprocedurálního nástroje, který lze použít univerzálně.
Vzhledem k tomu, že existuje jen málo údajů, je tato oblast s nedostatkem randomizovaných studií na lidech plánována na budování a další ověřování důkazů od Bortone et al, které prokazují, že ztráta unipolární negativní složky během PVI může sloužit jako skvělý adjuvantní nástroj pro dosažení trvanlivosti PVI s celkově menším dobu procedury a žádné významné zvýšení nežádoucích účinků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Donita Atkins
- Telefonní číslo: 816-651-1969
- E-mail: Datkins@kchrf.com
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
- Nábor
- Kansas City Heart Rhythm Institute
-
Kontakt:
- Donita Atkins
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
- Nábor
- Overland Park Regional Medical Center
-
Kontakt:
- Donita Atkins
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti ve věku ≥ 18 let
- Absolvování izolace plicních žil pro De-Novo fibrilaci síní.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nemohou dát souhlas
- Kdo nemá De-novo AF.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Unipolární přepínač polarity vlevo a CAI-OPR-LAAP vpravo
|
10-15 levé žíly jsou randomizovány do Unipolar Polarity Shift, pravé žíly jsou randomizovány do CAI-OPR-LAAP
|
|
Aktivní komparátor: CAI-OPR-LAAP Levý a Unipolární přepínač polarity vpravo
|
10–15 případů randomizovaných do CAI-OPR-LAAP na levé žíly a Unipolární přepínač polarity na pravé žíly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra účinnosti ztráty unipolární negativní složky
Časové okno: Den procedury a 12měsíční kontrolní den
|
Sledujte míru účinnosti ztráty unipolární negativní složky při izolaci plicních žil.
Ztráta unipolární negativní složky bude hodnocena během procedury radiofrekvenční ablace.
Trvanlivost izolace plicních žil bude posouzena po 12 měsících sledování, pokud dojde k recidivě fibrilace síní.
|
Den procedury a 12měsíční kontrolní den
|
|
Počet pacientů s poraněním jícnu
Časové okno: 1 rok
|
Počet pacientů s intraprocedurálními a postprocedurálními nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami - Poranění jícnu
|
1 rok
|
|
Počet pacientů s TIA/CVA
Časové okno: 1 rok
|
Počet pacientů s intraprocedurálními a postprocedurními nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami - tranzitorní ischemická ataka/Cerebrovaskulární příhoda (TIA/CVA)
|
1 rok
|
|
Počet pacientů s krvácením/hematomem
Časové okno: 1 rok
|
Počet pacientů s intraprocedurálními a postprocedurálními nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami – Krvácení/Hematom
|
1 rok
|
|
Počet pacientů s perikardiálním výpotkem
Časové okno: 1 rok
|
Počet pacientů s intraprocedurálními a postprocedurními nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami - Perikardiální výpotek
|
1 rok
|
|
Počet pacientů s potřebou otevřené operace srdce
Časové okno: 1 rok
|
Počet pacientů s intraprocedurálními a postprocedurálními nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami - potřeba otevřené operace srdce
|
1 rok
|
|
Počet pacientů s poraněním bráničního nervu
Časové okno: 1 rok
|
Počet pacientů s intraprocedurálními a pooperačními nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami - poranění bráničního nervu
|
1 rok
|
|
Počet pacientů se stenózou plicní žíly
Časové okno: 1 rok
|
Počet pacientů s intraprocedurálními a pooperačními nežádoucími účinky a závažnými nežádoucími účinky - stenóza plicní žíly
|
1 rok
|
|
Maximální teplota jícnu (stávající protokol)
Časové okno: 1 den
|
Maximální teplota jícnu (stávající protokol)
|
1 den
|
|
Jícen "Čas nad prahem"
Časové okno: 1 den
|
Jícen "Čas nad prahem"
|
1 den
|
|
Jícen "Čas vrátit se na základní linii"
Časové okno: 1 den
|
Jícen "Čas vrátit se na základní linii"
|
1 den
|
|
Obrázky porovnávající unipolární signály PURE EP s unipolárními signály Claris
Časové okno: 1 den
|
Pozorujte, zda je kvalita unipolárních signálů PURE EP akutně a lépe vhodná pro hodnocení lézí?
Tento výsledek porovnává mapovací snímky s místem aktivace s elektrogramem PURE EP a porovnává, zda si navzájem odpovídají.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte izolaci 1. průchodu
Časové okno: 1 den
|
Porovnejte izolaci prvního průchodu ve skupině přepínačů unipolární polarity s Cartoovým ablačním indexem podle protokolu ablace levé síně (CAI-OPR-LAAP) regionu Overland Park Regional
|
1 den
|
|
Celkový čas RF
Časové okno: 1 den
|
Celkový čas RF v plicních žilách s unipolárním přepínačem polarity jako koncovým bodem vs. CAI-OPR-LAAP
|
1 den
|
|
Diskriminace pomocí vysokofrekvenčního algoritmu jako potvrzovacího nástroje
Časové okno: 1 den
|
V levé horní žíle, pravé horní žíle a pravé dolní žíle ověřte diskriminaci blízkého a vzdáleného pole pomocí vysokofrekvenčního algoritmu jako potvrzovacího nástroje (Visitag # je anotován v PURE EP)
|
1 den
|
|
6 měsíců osvobození od AF
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců osvobození od AF
|
6 měsíců
|
|
Opakovat do 1 roku
Časové okno: 1 rok
|
Do 1 roku opakujte, která žíla randomizovaná skupina se znovu spojila
|
1 rok
|
|
Umístění hrotu katétru
Časové okno: 1 den
|
Umístění hrotu katétru (LSPV, RSPV, RIPV, LIPV, LAA, jiné) (obrázek v kartotéce)
|
1 den
|
|
Trvání kanálu HFA ve srovnání s bipolárním
Časové okno: 1 den
|
Trvání kanálu HFA ve srovnání s bipolárním, Byla tam složka blízkého i vzdáleného pole?
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dhanunjaya Lakkireddy, Kansas City Heart Rhythm Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bortone A, Brault-Noble G, Appetiti A, Marijon E. Elimination of the negative component of the unipolar atrial electrogram as an in vivo marker of transmural lesion creation: acute study in canines. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Aug;8(4):905-11. doi: 10.1161/CIRCEP.115.002894. Epub 2015 Jun 19.
- Pambrun T, Durand C, Constantin M, Masse A, Marra C, Meillet V, Haissaguerre M, Jais P, Bortone A. High-Power (40-50 W) Radiofrequency Ablation Guided by Unipolar Signal Modification for Pulmonary Vein Isolation: Experimental Findings and Clinical Results. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Jun;12(6):e007304. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007304. Epub 2019 Jun 5.
- Bortone A, Appetiti A, Bouzeman A, Maupas E, Ciobotaru V, Boulenc JM, Pujadas-Berthault P, Rioux P. Unipolar signal modification as a guide for lesion creation during radiofrequency application in the left atrium: prospective study in humans in the setting of paroxysmal atrial fibrillation catheter ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Dec;6(6):1095-102. doi: 10.1161/CIRCEP.113.000749. Epub 2013 Oct 4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KCHRRF-UNIPOLAR SWITCH-0013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .