- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05464537
Tasa de eficacia del cambio de polaridad unipolar para la evaluación de lesiones en el aislamiento de venas pulmonares
Evaluar la tasa de eficacia del cambio de polaridad unipolar para la evaluación de lesiones en el aislamiento de venas pulmonares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio inicial informó que la modificación del EGM auricular unipolar era un punto final útil para el suministro de energía de RF. Compararon 2 grupos de pacientes con FA paroxística sometidos a PVI facilitados por un sistema de mapeo electroanatómico, exploración tomográfica computarizada LA preprocedimiento combinada y un catéter de mapeo circular.
Fueron los primeros en utilizar la morfología del electrograma intraprocedimiento como medida de la efectividad de la lesión en un intento por lograr una PVI duradera. La técnica claramente condujo a un tiempo de procedimiento más corto, exposición a la radiación y resultados superiores, con la implementación de una herramienta intraprocedimiento reproducible y fácilmente disponible que se puede aplicar universalmente.
Como hay pocos datos en esta área con falta de ensayos aleatorios en humanos, se planeó construir y validar más evidencia de Bortone et al para demostrar que la pérdida del componente negativo unipolar durante PVI puede servir como una gran herramienta adyuvante para lograr la durabilidad de PVI con menos tiempo de procedimiento y sin aumento significativo de eventos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Overland Park Regional Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes ≥ 18 años de edad
- Sometido a aislamiento de vena pulmonar por fibrilación auricular de novo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento
- Quienes no tienen De-novo AF.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Interruptor de polaridad unipolar izquierda y CAI-OPR-LAAP derecha
|
10-15 Las venas izquierdas se asignan aleatoriamente a Cambio de polaridad unipolar, las venas derechas se asignan aleatoriamente a CAI-OPR-LAAP
|
|
Comparador activo: CAI-OPR-LAAP Interruptor de polaridad unipolar izquierdo y derecho
|
10-15 casos aleatorizados a CAI-OPR-LAAP en las venas izquierdas y cambio de polaridad unipolar en las venas derechas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de eficacia de pérdida del componente negativo unipolar
Periodo de tiempo: Día del procedimiento y día de seguimiento a los 12 meses
|
Observe la tasa de eficacia de pérdida del componente negativo unipolar en el aislamiento de las venas pulmonares.
La pérdida del componente negativo unipolar se evaluará durante el procedimiento de ablación por radiofrecuencia.
La durabilidad del aislamiento de la vena pulmonar se evaluará a los 12 meses de seguimiento, si hay recurrencia de la fibrilación auricular.
|
Día del procedimiento y día de seguimiento a los 12 meses
|
|
Número de pacientes con lesión esofágica
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número de pacientes con eventos adversos intra y posteriores al procedimiento y eventos adversos graves - Lesión esofágica
|
1 año
|
|
Número de pacientes con AIT/ACV
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número de pacientes con eventos adversos intra y posteriores al procedimiento y eventos adversos graves - ataque isquémico transitorio/accidente cerebrovascular (AIT/ACV)
|
1 año
|
|
Número de pacientes con Sangrado/Hematoma
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número de pacientes con eventos adversos intra y posteriores al procedimiento y eventos adversos graves - Sangrado/Hematoma
|
1 año
|
|
Número de pacientes con derrame pericárdico
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número de pacientes con eventos adversos intra y posteriores al procedimiento y eventos adversos graves - Derrame pericárdico
|
1 año
|
|
Número de pacientes con necesidad de cirugía a corazón abierto
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número de pacientes con eventos adversos intra y posteriores al procedimiento y eventos adversos graves - necesidad de cirugía a corazón abierto
|
1 año
|
|
Número de pacientes con lesión del nervio frénico
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número de pacientes con eventos adversos intra y posteriores al procedimiento y eventos adversos graves: lesión del nervio frénico
|
1 año
|
|
Número de pacientes con estenosis de vena pulmonar
Periodo de tiempo: 1 año
|
Número de pacientes con eventos adversos intra y posteriores al procedimiento y eventos adversos graves: estenosis de la vena pulmonar
|
1 año
|
|
Temperatura esofágica máx. (protocolo existente)
Periodo de tiempo: 1 día
|
Temperatura esofágica máx. (protocolo existente)
|
1 día
|
|
Esofágico "Tiempo por encima del umbral"
Periodo de tiempo: 1 día
|
Esofágico "Tiempo por encima del umbral"
|
1 día
|
|
Esofágico "Tiempo para volver a la línea de base"
Periodo de tiempo: 1 día
|
Esofágico "Tiempo para volver a la línea de base"
|
1 día
|
|
Imágenes que comparan señales unipolares PURE EP con señales unipolares Claris
Periodo de tiempo: 1 día
|
¿Observe si la calidad de las señales unipolares de PURE EP es aguda y más adecuada para la evaluación de lesiones?
Este resultado compara las imágenes de mapeo con el sitio de activación con el electrograma PURE EP y compara si se corresponden entre sí.
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparar aislamiento de 1er paso
Periodo de tiempo: 1 día
|
Compare el aislamiento de primer paso en el grupo de cambio de polaridad unipolar con el índice de ablación de Carto según el protocolo de ablación auricular izquierda de Overland Park Regional (CAI-OPR-LAAP)
|
1 día
|
|
Tiempo total de radiofrecuencia
Periodo de tiempo: 1 día
|
Tiempo total de RF en venas pulmonares con cambio de polaridad unipolar como criterio de valoración frente a CAI-OPR-LAAP
|
1 día
|
|
Discriminación con Algoritmo de Alta Frecuencia como herramienta de confirmación
Periodo de tiempo: 1 día
|
En Vena superior izquierda, Vena superior derecha y Vena inferior derecha, valide la Discriminación de campo cercano y de campo lejano con algoritmo de alta frecuencia como herramienta de confirmación (Visitag #'s anotados en PURE EP)
|
1 día
|
|
6 meses libres de FA
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses libres de FA
|
6 meses
|
|
Rehacer dentro de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
|
Rehacer dentro de 1 año qué vena grupo aleatorizado reconectó
|
1 año
|
|
Ubicación de la punta del catéter
Periodo de tiempo: 1 día
|
Ubicación de la punta del catéter (LSPV, RSPV, RIPV, LIPV, LAA, Otro) (imagen de carto)
|
1 día
|
|
Duración del canal HFA en comparación con Bipolar
Periodo de tiempo: 1 día
|
Duración del canal HFA en comparación con bipolar. ¿Hubo un componente de campo cercano y lejano?
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dhanunjaya Lakkireddy, Kansas City Heart Rhythm Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bortone A, Brault-Noble G, Appetiti A, Marijon E. Elimination of the negative component of the unipolar atrial electrogram as an in vivo marker of transmural lesion creation: acute study in canines. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Aug;8(4):905-11. doi: 10.1161/CIRCEP.115.002894. Epub 2015 Jun 19.
- Pambrun T, Durand C, Constantin M, Masse A, Marra C, Meillet V, Haissaguerre M, Jais P, Bortone A. High-Power (40-50 W) Radiofrequency Ablation Guided by Unipolar Signal Modification for Pulmonary Vein Isolation: Experimental Findings and Clinical Results. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Jun;12(6):e007304. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007304. Epub 2019 Jun 5.
- Bortone A, Appetiti A, Bouzeman A, Maupas E, Ciobotaru V, Boulenc JM, Pujadas-Berthault P, Rioux P. Unipolar signal modification as a guide for lesion creation during radiofrequency application in the left atrium: prospective study in humans in the setting of paroxysmal atrial fibrillation catheter ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Dec;6(6):1095-102. doi: 10.1161/CIRCEP.113.000749. Epub 2013 Oct 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KCHRRF-UNIPOLAR SWITCH-0013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .