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Tasa de eficacia del cambio de polaridad unipolar para la evaluación de lesiones en el aislamiento de venas pulmonares

3 de marzo de 2025 actualizado por: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Evaluar la tasa de eficacia del cambio de polaridad unipolar para la evaluación de lesiones en el aislamiento de venas pulmonares

La técnica de la morfología del electrograma intraprocedimiento como medida de la efectividad de la lesión en un intento de lograr una AVP duradera, condujo claramente a un tiempo de procedimiento más corto, exposición a la radiación y resultados superiores, con la implementación de una herramienta intraprocedimiento reproducible y fácilmente disponible que se puede aplicar universalmente

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un estudio inicial informó que la modificación del EGM auricular unipolar era un punto final útil para el suministro de energía de RF. Compararon 2 grupos de pacientes con FA paroxística sometidos a PVI facilitados por un sistema de mapeo electroanatómico, exploración tomográfica computarizada LA preprocedimiento combinada y un catéter de mapeo circular.

Fueron los primeros en utilizar la morfología del electrograma intraprocedimiento como medida de la efectividad de la lesión en un intento por lograr una PVI duradera. La técnica claramente condujo a un tiempo de procedimiento más corto, exposición a la radiación y resultados superiores, con la implementación de una herramienta intraprocedimiento reproducible y fácilmente disponible que se puede aplicar universalmente.

Como hay pocos datos en esta área con falta de ensayos aleatorios en humanos, se planeó construir y validar más evidencia de Bortone et al para demostrar que la pérdida del componente negativo unipolar durante PVI puede servir como una gran herramienta adyuvante para lograr la durabilidad de PVI con menos tiempo de procedimiento y sin aumento significativo de eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Overland Park Regional Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes ≥ 18 años de edad
  • Sometido a aislamiento de vena pulmonar por fibrilación auricular de novo.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento
  • Quienes no tienen De-novo AF.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Interruptor de polaridad unipolar izquierda y CAI-OPR-LAAP derecha
10-15 Las venas izquierdas se asignan aleatoriamente a Cambio de polaridad unipolar, las venas derechas se asignan aleatoriamente a CAI-OPR-LAAP
Comparador activo: CAI-OPR-LAAP Interruptor de polaridad unipolar izquierdo y derecho
10-15 casos aleatorizados a CAI-OPR-LAAP en las venas izquierdas y cambio de polaridad unipolar en las venas derechas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eficacia de pérdida del componente negativo unipolar
Periodo de tiempo: Día del procedimiento y día de seguimiento a los 12 meses
Observe la tasa de eficacia de pérdida del componente negativo unipolar en el aislamiento de las venas pulmonares. La pérdida del componente negativo unipolar se evaluará durante el procedimiento de ablación por radiofrecuencia. La durabilidad del aislamiento de la vena pulmonar se evaluará a los 12 meses de seguimiento, si hay recurrencia de la fibrilación auricular.
Día del procedimiento y día de seguimiento a los 12 meses
Número de pacientes con lesión esofágica
Periodo de tiempo: 1 año
Número de pacientes con eventos adversos intra y posteriores al procedimiento y eventos adversos graves - Lesión esofágica
1 año
Número de pacientes con AIT/ACV
Periodo de tiempo: 1 año
Número de pacientes con eventos adversos intra y posteriores al procedimiento y eventos adversos graves - ataque isquémico transitorio/accidente cerebrovascular (AIT/ACV)
1 año
Número de pacientes con Sangrado/Hematoma
Periodo de tiempo: 1 año
Número de pacientes con eventos adversos intra y posteriores al procedimiento y eventos adversos graves - Sangrado/Hematoma
1 año
Número de pacientes con derrame pericárdico
Periodo de tiempo: 1 año
Número de pacientes con eventos adversos intra y posteriores al procedimiento y eventos adversos graves - Derrame pericárdico
1 año
Número de pacientes con necesidad de cirugía a corazón abierto
Periodo de tiempo: 1 año
Número de pacientes con eventos adversos intra y posteriores al procedimiento y eventos adversos graves - necesidad de cirugía a corazón abierto
1 año
Número de pacientes con lesión del nervio frénico
Periodo de tiempo: 1 año
Número de pacientes con eventos adversos intra y posteriores al procedimiento y eventos adversos graves: lesión del nervio frénico
1 año
Número de pacientes con estenosis de vena pulmonar
Periodo de tiempo: 1 año
Número de pacientes con eventos adversos intra y posteriores al procedimiento y eventos adversos graves: estenosis de la vena pulmonar
1 año
Temperatura esofágica máx. (protocolo existente)
Periodo de tiempo: 1 día
Temperatura esofágica máx. (protocolo existente)
1 día
Esofágico "Tiempo por encima del umbral"
Periodo de tiempo: 1 día
Esofágico "Tiempo por encima del umbral"
1 día
Esofágico "Tiempo para volver a la línea de base"
Periodo de tiempo: 1 día
Esofágico "Tiempo para volver a la línea de base"
1 día
Imágenes que comparan señales unipolares PURE EP con señales unipolares Claris
Periodo de tiempo: 1 día
¿Observe si la calidad de las señales unipolares de PURE EP es aguda y más adecuada para la evaluación de lesiones? Este resultado compara las imágenes de mapeo con el sitio de activación con el electrograma PURE EP y compara si se corresponden entre sí.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar aislamiento de 1er paso
Periodo de tiempo: 1 día
Compare el aislamiento de primer paso en el grupo de cambio de polaridad unipolar con el índice de ablación de Carto según el protocolo de ablación auricular izquierda de Overland Park Regional (CAI-OPR-LAAP)
1 día
Tiempo total de radiofrecuencia
Periodo de tiempo: 1 día
Tiempo total de RF en venas pulmonares con cambio de polaridad unipolar como criterio de valoración frente a CAI-OPR-LAAP
1 día
Discriminación con Algoritmo de Alta Frecuencia como herramienta de confirmación
Periodo de tiempo: 1 día
En Vena superior izquierda, Vena superior derecha y Vena inferior derecha, valide la Discriminación de campo cercano y de campo lejano con algoritmo de alta frecuencia como herramienta de confirmación (Visitag #'s anotados en PURE EP)
1 día
6 meses libres de FA
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses libres de FA
6 meses
Rehacer dentro de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
Rehacer dentro de 1 año qué vena grupo aleatorizado reconectó
1 año
Ubicación de la punta del catéter
Periodo de tiempo: 1 día
Ubicación de la punta del catéter (LSPV, RSPV, RIPV, LIPV, LAA, Otro) (imagen de carto)
1 día
Duración del canal HFA en comparación con Bipolar
Periodo de tiempo: 1 día
Duración del canal HFA en comparación con bipolar. ¿Hubo un componente de campo cercano y lejano?
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dhanunjaya Lakkireddy, Kansas City Heart Rhythm Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

27 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KCHRRF-UNIPOLAR SWITCH-0013

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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