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Wirksamkeitsrate des unipolaren Polaritätsschalters zur Beurteilung von Läsionen bei der Isolierung von Lungenvenen

3. März 2025 aktualisiert von: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Bewertung der Wirksamkeitsrate des unipolaren Polaritätsschalters zur Beurteilung von Läsionen bei der Isolierung von Lungenvenen

Die Technik der intraprozeduralen Elektrogrammmorphologie als Maß für die Wirksamkeit von Läsionen in dem Versuch, eine dauerhafte PVI zu erreichen, führte eindeutig zu einer verkürzten Eingriffszeit, Strahlenbelastung und überlegenen Ergebnissen, mit der Implementierung eines reproduzierbaren, leicht verfügbaren intraprozeduralen Werkzeugs, das angewendet werden kann allgemein.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine erste Studie berichtete, dass die unipolare atriale EGM-Modifikation ein nützlicher Endpunkt für die Abgabe von HF-Energie war. Sie verglichen 2 Gruppen von Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern, die sich einer PVI unterzogen, die durch ein elektroanatomisches Mapping-System, einen kombinierten präprozeduralen LA-Computertomographie-Scan und einen kreisförmigen Mapping-Katheter erleichtert wurde.

Sie waren die ersten, die die intraprozedurale Elektrogrammmorphologie als Maß für die Wirksamkeit von Läsionen verwendeten, um eine dauerhafte PVI zu erreichen. Die Technik führte mit der Implementierung eines reproduzierbaren, leicht verfügbaren intraprozeduralen Instruments, das universell angewendet werden kann, eindeutig zu einer verkürzten Verfahrensdauer, Strahlenbelastung und überlegenen Ergebnissen.

Da es in diesem Bereich nur wenige randomisierte Studien am Menschen gibt, ist geplant, Beweise von Bortone et al. zu erstellen und weiter zu validieren, um zu zeigen, dass der Verlust der unipolaren negativen Komponente während der PVI ein großartiges Hilfsmittel sein kann, um die Haltbarkeit der PVI mit insgesamt weniger zu erreichen Verfahrensdauer und keine signifikante Zunahme unerwünschter Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Overland Park Regional Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten ≥ 18 Jahre alt
  • Lungenvenenisolation wegen De-novo-Vorhofflimmern.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten können keine Einwilligung geben
  • Wer hat kein De-novo AF.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Unipolarer Polaritätsschalter links und CAI-OPR-LAAP rechts
Sonstiges: Unipolarer Polaritätsschalter links
10-15 Linke Venen werden randomisiert zu Unipolar Polarity Shift, rechte Venen werden randomisiert zu CAI-OPR-LAAP
Aktiver Komparator: CAI-OPR-LAAP links und unipolarer Polaritätsschalter rechts
Sonstiges: Unipolarer Polaritätsschalter rechts
10–15 Fälle wurden randomisiert zu CAI-OPR-LAAP an den linken Venen und Unipolar Polarity Switch an den rechten Venen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsrate des Verlusts der unipolaren negativen Komponente
Zeitfenster: Eingriffstag und 12-Monats-Follow-up-Tag
Beobachten Sie die Wirksamkeitsrate des Verlusts der unipolaren negativen Komponente isoliert von den Lungenvenen. Der Verlust der unipolaren negativen Komponente wird während des Hochfrequenzablationsverfahrens beurteilt. Die Dauerhaftigkeit der Pulmonalvenenisolierung wird bei der Nachsorge nach 12 Monaten bewertet, wenn ein Wiederauftreten von Vorhofflimmern auftritt.
Eingriffstag und 12-Monats-Follow-up-Tag
Anzahl der Patienten mit Ösophagusverletzung
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen während und nach dem Eingriff und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen – Ösophagusverletzung
1 Jahr
Anzahl der Patienten mit TIA/CVA
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen während und nach dem Eingriff und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen – transitorische ischämische Attacke/zerebrovaskulärer Unfall (TIA/CVA)
1 Jahr
Anzahl der Patienten mit Blutungen/Hämatomen
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen während und nach dem Eingriff und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen – Blutungen/Hämatome
1 Jahr
Anzahl der Patienten mit Perikarderguss
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen während und nach dem Eingriff sowie schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen – Perikarderguss
1 Jahr
Anzahl der Patienten, bei denen eine Operation am offenen Herzen erforderlich ist
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen während des Eingriffs und nach dem Eingriff sowie mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen – Notwendigkeit einer Operation am offenen Herzen
1 Jahr
Anzahl der Patienten mit Zwerchfellverletzung
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen während des Eingriffs und nach dem Eingriff sowie schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen – Verletzung des Zwerchfellnervs
1 Jahr
Anzahl der Patienten mit Pulmonalvenenstenose
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen während und nach dem Eingriff und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen – Pulmonalvenenstenose
1 Jahr
Ösophagustemperatur max (vorhandenes Protokoll)
Zeitfenster: 1 Tag
Ösophagustemperatur max (vorhandenes Protokoll)
1 Tag
Ösophagus „Zeit über Schwelle“
Zeitfenster: 1 Tag
Ösophagus „Zeit über Schwelle“
1 Tag
Ösophagus „Zeit zur Rückkehr zum Ausgangswert“
Zeitfenster: 1 Tag
Ösophagus „Zeit zur Rückkehr zum Ausgangswert“
1 Tag
Bilder zum Vergleich von unipolaren PURE EP-Signalen mit unipolaren Claris-Signalen
Zeitfenster: 1 Tag
Beobachten Sie, ob die Qualität der unipolaren Signale von PURE EP akut und besser für die Beurteilung von Läsionen geeignet ist? Dieses Ergebnis vergleicht Mapping-Bilder mit Aktivierungsort mit dem PURE EP-Elektrogramm und vergleicht, ob sie einander entsprechen.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die 1st-Pass-Isolation
Zeitfenster: 1 Tag
Vergleichen Sie die 1st-Pass-Isolierung in der Gruppe mit unipolarem Polaritätswechsel mit dem Ablationsindex von Carto gemäß dem Left Atrial Ablation Protocol (CAI-OPR-LAAP) von Overland Park Regional.
1 Tag
Gesamte HF-Zeit
Zeitfenster: 1 Tag
Gesamt-HF-Zeit in Lungenvenen mit unipolarem Polaritätswechsel als Endpunkt vs. CAI-OPR-LAAP
1 Tag
Diskriminierung mit Hochfrequenzalgorithmus als Bestätigungstool
Zeitfenster: 1 Tag
Validieren Sie in der linken oberen Vene, der rechten oberen Vene und der rechten unteren Vene die Nahfeld- und Fernfelddiskriminierung mit dem Hochfrequenzalgorithmus als Bestätigungstool (Visitag-Nummern sind in PURE EP annotiert).
1 Tag
6 Monate VHF-Freiheit
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate VHF-Freiheit
6 Monate
Redo ist innerhalb von 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Wiederholen Sie innerhalb von 1 Jahr, welche Vene randomisierte Gruppe wieder verbunden ist
1 Jahr
Position der Katheterspitze
Zeitfenster: 1 Tag
Position der Katheterspitze (LSPV, RSPV, RIPV, LIPV, LAA, Sonstige) (Kartonbild)
1 Tag
Dauer des HFA-Kanals im Vergleich zu Bipolar
Zeitfenster: 1 Tag
Dauer des HFA-Kanals im Vergleich zu Bipolar. Gab es sowohl eine Nah- als auch eine Fernfeldkomponente?
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Mitarbeiter

Kansas City Heart Rhythm Institute, Overland Park, KS

Ermittler

  • Hauptermittler: Dhanunjaya Lakkireddy, Kansas City Heart Rhythm Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KCHRRF-UNIPOLAR SWITCH-0013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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