Taux d'efficacité du changement de polarité unipolaire pour l'évaluation des lésions dans l'isolement des veines pulmonaires
3 mars 2025 mis à jour par: Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
Évaluer le taux d'efficacité du changement de polarité unipolaire pour l'évaluation des lésions dans l'isolement des veines pulmonaires
La technique de la morphologie de l'électrogramme intra-procédural en tant que mesure de l'efficacité des lésions dans le but d'obtenir une IVP durable a clairement conduit à un temps de procédure raccourci, à une exposition aux rayonnements et à une supériorité des résultats, avec la mise en œuvre d'un outil intra-procédural reproductible et facilement disponible qui peut être appliqué universellement.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude initiale a rapporté que la modification de l'EGM auriculaire unipolaire était un point final utile pour la délivrance d'énergie RF. Ils ont comparé 2 groupes de patients atteints de FA paroxystique subissant une IVP facilitée par un système de cartographie électroanatomique, une tomodensitométrie LA pré-procédurale fusionnée et un cathéter de cartographie circulaire.
Ils ont été les premiers à utiliser la morphologie de l'électrogramme intra-procédural comme mesure de l'efficacité des lésions dans le but d'obtenir une IVP durable. La technique a clairement conduit à un temps de procédure raccourci, à une exposition aux rayonnements et à une supériorité des résultats, avec la mise en œuvre d'un outil intra-procédural reproductible et facilement disponible qui peut être appliqué universellement.
Comme il existe peu de données, ce domaine manque d'essais humains randomisés, il est prévu de construire et de valider davantage les preuves de Bortone et al en démontrant que la perte de composant unipolaire négatif pendant le PVI peut servir un excellent outil adjuvant pour atteindre la durabilité du PVI avec globalement moins temps de procédure et aucune augmentation significative des événements indésirables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
- Overland Park Regional Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients ≥ 18 ans
- En cours d'isolement de la veine pulmonaire pour la fibrillation auriculaire De-Novo.
Critère d'exclusion:
- Patients incapables de donner leur consentement
- Qui n'ont pas De-novo AF.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Commutateur de polarité unipolaire gauche et droit CAI-OPR-LAAP
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10-15 Les veines gauches sont randomisées en Unipolar Polarity Shift, les veines droites sont randomisées en CAI-OPR-LAAP
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Comparateur actif: CAI-OPR-LAAP Commutateur de polarité gauche et unipolaire droite
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10 à 15 cas randomisés pour CAI-OPR-LAAP sur les veines gauches et Unipolar Polarity Switch sur les veines droites
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'efficacité de la perte de la composante négative unipolaire
Délai: Jour de la procédure et jour de suivi à 12 mois
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Observez le taux d'efficacité de la perte du composant unipolaire négatif dans l'isolement des veines pulmonaires.
La perte de la composante négative unipolaire sera évaluée au cours de la procédure d'ablation par radiofréquence.
La durabilité de l'isolation de la veine pulmonaire sera évaluée lors du suivi de 12 mois, en cas de récidive de la fibrillation auriculaire.
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Jour de la procédure et jour de suivi à 12 mois
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Nombre de patients atteints de lésions oesophagiennes
Délai: 1 an
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Nombre de patients présentant des événements indésirables intra-procéduraux et post-procédure et des événements indésirables graves - Lésion œsophagienne
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1 an
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Nombre de patients avec AIT/AVC
Délai: 1 an
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Nombre de patients présentant des événements indésirables intra-procéduraux et post-procéduraux et des événements indésirables graves - accident ischémique transitoire/accident vasculaire cérébral (AIT/AVC)
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1 an
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Nombre de patients avec saignement/hématome
Délai: 1 an
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Nombre de patients présentant des événements indésirables intra-procéduraux et post-procédure et des événements indésirables graves - Saignement/hématome
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1 an
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Nombre de patients avec épanchement péricardique
Délai: 1 an
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Nombre de patients présentant des événements indésirables intra-procéduraux et post-procédure et des événements indésirables graves - Épanchement péricardique
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1 an
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Nombre de patients nécessitant une chirurgie à cœur ouvert
Délai: 1 an
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Nombre de patients présentant des événements indésirables intra-procéduraux et post-procédure et des événements indésirables graves - nécessité d'une chirurgie à cœur ouvert
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1 an
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Nombre de patients atteints de lésions du nerf phrénique
Délai: 1 an
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Nombre de patients présentant des événements indésirables intraprocéduraux et post-procéduraux et des événements indésirables graves - lésion du nerf phrénique
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1 an
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Nombre de patients présentant une sténose de la veine pulmonaire
Délai: 1 an
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Nombre de patients présentant des événements indésirables intra-procéduraux et post-procéduraux et des événements indésirables graves - sténose de la veine pulmonaire
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1 an
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Temp max œsophagienne (protocole existant)
Délai: Un jour
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Temp max oesophagienne (protocole existant)
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Un jour
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Œsophage "Temps au-dessus du seuil"
Délai: Un jour
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Œsophage "Temps au-dessus du seuil"
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Un jour
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Œsophage « Temps de retour à la ligne de base »
Délai: Un jour
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Œsophage « Temps de retour à la ligne de base »
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Un jour
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Images comparant les signaux unipolaires PURE EP aux signaux unipolaires Claris
Délai: Un jour
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Observez si la qualité des signaux unipolaires de PURE EP est parfaitement adaptée à l'évaluation des lésions ?
Ce résultat compare les images de cartographie avec le site d'activation à l'électrogramme PURE EP et compare si elles correspondent les unes aux autres.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparez l'isolation du 1er passage
Délai: Un jour
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Comparez l'isolement du premier passage dans le groupe de commutation de polarité unipolaire à l'indice d'ablation de Carto selon le protocole d'ablation auriculaire gauche d'Overland Park Regional (CAI-OPR-LAAP)
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Un jour
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Temps RF total
Délai: Un jour
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Temps RF total dans les veines pulmonaires avec commutateur de polarité unipolaire comme critère d'évaluation par rapport à CAI-OPR-LAAP
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Un jour
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Discrimination avec algorithme haute fréquence comme outil de confirmation
Délai: Un jour
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Dans la veine supérieure gauche, la veine supérieure droite et la veine inférieure droite, validez la discrimination en champ proche et en champ lointain avec l'algorithme haute fréquence comme outil de confirmation (numéros de visite annotés dans PURE EP)
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Un jour
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6 mois d'absence de FA
Délai: 6 mois
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6 mois d'absence de FA
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6 mois
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A refaire d'ici 1 an
Délai: 1 an
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Refaire dans un délai d'un an quel groupe veineux randomisé s'est reconnecté
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1 an
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Emplacement de l'embout du cathéter
Délai: Un jour
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Emplacement de l'embout du cathéter (LSPV, RSPV, RIPV, LIPV, LAA, Autre) (image carto)
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Un jour
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Durée du canal HFA par rapport au bipolaire
Délai: Un jour
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Durée du canal HFA par rapport au bipolaire, y avait-il à la fois une composante de champ proche et lointain ?
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dhanunjaya Lakkireddy, Kansas City Heart Rhythm Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bortone A, Brault-Noble G, Appetiti A, Marijon E. Elimination of the negative component of the unipolar atrial electrogram as an in vivo marker of transmural lesion creation: acute study in canines. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Aug;8(4):905-11. doi: 10.1161/CIRCEP.115.002894. Epub 2015 Jun 19.
- Pambrun T, Durand C, Constantin M, Masse A, Marra C, Meillet V, Haissaguerre M, Jais P, Bortone A. High-Power (40-50 W) Radiofrequency Ablation Guided by Unipolar Signal Modification for Pulmonary Vein Isolation: Experimental Findings and Clinical Results. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Jun;12(6):e007304. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007304. Epub 2019 Jun 5.
- Bortone A, Appetiti A, Bouzeman A, Maupas E, Ciobotaru V, Boulenc JM, Pujadas-Berthault P, Rioux P. Unipolar signal modification as a guide for lesion creation during radiofrequency application in the left atrium: prospective study in humans in the setting of paroxysmal atrial fibrillation catheter ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Dec;6(6):1095-102. doi: 10.1161/CIRCEP.113.000749. Epub 2013 Oct 4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
27 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
27 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2022
Première publication (Réel)
19 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KCHRRF-UNIPOLAR SWITCH-0013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .