单极极性开关用于肺静脉隔离病变评估的有效率
2025年3月3日 更新者：Kansas City Heart Rhythm Research Foundation
评估单极极性开关用于肺静脉隔离病变评估的有效率
术中电图形态学技术作为病变有效性的衡量标准，试图实现持久的 PVI，明显缩短了手术时间、辐射暴露和结果的优势，并实施了可重复的、现成的可应用的术中工具普遍地。
研究概览
详细说明
一项初步研究报告说，单极心房 EGM 修改是 RF 能量传输的有用终点。 他们比较了两组阵发性 AF 患者，这些患者在电解剖标测系统、合并术前 LA 计算机断层扫描和圆形标测导管的帮助下接受了 PVI。
他们率先使用术中电描记图形态学作为病变有效性的衡量标准，试图实现持久的 PVI。 该技术明显缩短了手术时间、辐射暴露和结果的优势，并实施了可普遍应用的可重复、现成的手术内工具。
由于数据不足，该领域缺乏随机人体试验，计划建立和进一步验证 Bortone 等人的证据，证明 PVI 期间单极负性成分的损失可以作为实现 PVI 耐久性的重要辅助工具，整体更小程序时间和不良事件没有显着增加。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
-
Overland Park、Kansas、美国、66215
- Overland Park Regional Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的所有患者
- 为 De-Novo 心房颤动进行肺静脉隔离。
排除标准：
- 患者无法同意
- 谁没有 De-novo AF。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：左单极极性开关和右 CAI-OPR-LAAP
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10-15 左静脉随机分配至单极极性转换，右静脉随机分配至 CAI-OPR-LAAP
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有源比较器：CAI-OPR-LAAP 左侧和单极极性开关右侧
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10-15 例随机分配到左静脉 CAI-OPR-LAAP 和右静脉单极开关
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单极性负成分丢失率
大体时间：手术日和 12 个月随访日
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观察肺静脉隔离单极负成分损失率。
在射频消融过程中将评估单极负成分的损失。
如果心房颤动复发，将在 12 个月的随访中评估肺静脉隔离的持久性。
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手术日和 12 个月随访日
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食管损伤患者人数
大体时间：1年
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发生术中和术后不良事件和严重不良事件的患者人数 - 食管损伤
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1年
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TIA/CVA 患者人数
大体时间：1年
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发生术中和术后不良事件和严重不良事件的患者人数 - 短暂性脑缺血发作/脑血管意外 (TIA/CVA)
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1年
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出血/血肿患者人数
大体时间：1年
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发生术中和术后不良事件和严重不良事件的患者人数 - 出血/血肿
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1年
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心包积液患者人数
大体时间：1年
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发生术中和术后不良事件和严重不良事件的患者人数 - 心包积液
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1年
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需要进行心脏直视手术的患者人数
大体时间：1年
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发生术中和术后不良事件和严重不良事件的患者人数 - 需要进行心脏直视手术
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1年
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膈神经损伤患者人数
大体时间：1年
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发生术中和术后不良事件和严重不良事件 - 膈神经损伤的患者人数
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1年
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肺静脉狭窄患者人数
大体时间：1年
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发生术中和术后不良事件和严重不良事件——肺静脉狭窄的患者人数
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1年
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食管温度最大值（现有方案）
大体时间：1天
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食道最高温度（现有方案）
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1天
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食管“超过阈值的时间”
大体时间：1天
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食管“超过阈值的时间”
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1天
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食道“时间回到基线”
大体时间：1天
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食道“时间回到基线”
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1天
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将 PURE EP 单极信号与 Claris 单极信号进行比较的图像
大体时间：1天
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观察PURE EP的单极信号质量是否敏锐且更适合病变评估？
该结果将带有激活部位的映射图像与 PURE EP 电图进行比较，并比较它们是否相互对应。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较第一遍隔离
大体时间：1天
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根据欧弗兰帕克地区的左心房消融协议 (CAI-OPR-LAAP)，将单极极性开关组中的第 1 次通过隔离与 Carto 的消融指数进行比较
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1天
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总射频时间
大体时间：1天
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以单极极性开关为终点与 CAI-OPR-LAAP 相比，肺静脉总射频时间
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1天
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以高频算法作为确认工具的判别
大体时间：1天
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在左上静脉、右上静脉和右下静脉中，使用高频算法作为确认工具验证近场和远场辨别（Visitag #'s 注释到 PURE EP 中）
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1天
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6 个月无房颤
大体时间：6个月
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6 个月无房颤
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6个月
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1年内重做
大体时间：1年
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在 1 年内重做哪个静脉随机组重新连接
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1年
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导管尖端的位置
大体时间：1天
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导管尖端的位置（LSPV、RSPV、RIPV、LIPV、LAA、其他）（carto image）
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1天
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与 Bipolar 相比，HFA 通道的持续时间
大体时间：1天
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与双极相比，HFA 通道的持续时间，是否同时存在近场和远场分量？
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dhanunjaya Lakkireddy、Kansas City Heart Rhythm Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bortone A, Brault-Noble G, Appetiti A, Marijon E. Elimination of the negative component of the unipolar atrial electrogram as an in vivo marker of transmural lesion creation: acute study in canines. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Aug;8(4):905-11. doi: 10.1161/CIRCEP.115.002894. Epub 2015 Jun 19.
- Pambrun T, Durand C, Constantin M, Masse A, Marra C, Meillet V, Haissaguerre M, Jais P, Bortone A. High-Power (40-50 W) Radiofrequency Ablation Guided by Unipolar Signal Modification for Pulmonary Vein Isolation: Experimental Findings and Clinical Results. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Jun;12(6):e007304. doi: 10.1161/CIRCEP.119.007304. Epub 2019 Jun 5.
- Bortone A, Appetiti A, Bouzeman A, Maupas E, Ciobotaru V, Boulenc JM, Pujadas-Berthault P, Rioux P. Unipolar signal modification as a guide for lesion creation during radiofrequency application in the left atrium: prospective study in humans in the setting of paroxysmal atrial fibrillation catheter ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2013 Dec;6(6):1095-102. doi: 10.1161/CIRCEP.113.000749. Epub 2013 Oct 4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月28日
初级完成 (实际的)
2024年11月27日
研究完成 (实际的)
2024年11月27日
研究注册日期
首次提交
2022年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月14日
首次发布 (实际的)
2022年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月3日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.