末梢動脈疾患における下肢温熱療法
2026年8月14日 更新者：Raghu Motaganahalli、Indiana University
末梢動脈疾患の機能的パフォーマンスを改善するための脚の温熱療法
このランダム化二重盲検偽対照臨床試験の目的は、下肢末梢動脈に苦しむ患者の下肢機能と生活の質に対する在宅下肢温熱療法 (HT) の利点を評価することです。疾患（PAD）。
106 人の患者を、下肢 HT または偽の介入を受ける 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けます。
主要な研究結果は、ベースラインと 12 週間のフォローアップの間の 6 分間の歩行距離の変化です。
副次的な結果には、短い身体能力のバッテリー スコア、ハンドグリップの強さ、生活の質 (歩行障害質問票および簡易型 (SF)-36 質問票で測定)、ふくらはぎの筋力 (ふくらはぎエルゴメーターを使用して測定)、サイズ (磁気共鳴画像法による測定) と生体エネルギー (リン 31 磁気共鳴分光法を使用して評価)、身体活動 (加速度計による測定)。
調査の概要
詳細な説明
家庭環境での適用に適したアクセス可能な治療法の欠如は、下肢末梢動脈疾患 (PAD) に苦しむ患者を治療するための主要な障害です。
研究者は、監視されていない在宅下肢温熱療法 (HT) が偽の介入と比較して歩行パフォーマンスを改善するかどうかを判断します。
レッグ HT は、ウォーター ポンプとウォーター ヒーターを備えた水循環ズボンを使用して適用されます。
患者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます: HT を受けるグループ (n=53) または偽の治療を受けるグループ (n=53)。ズボンを通して。
シャムグループでは、33℃の水がズボンを通して循環されます。
参加者は、3 か月連続して 90 分間、毎日治療を適用するよう求められます。
結果は、ベースライン、介入の完了時（12週の終わり）、およびフォローアップ訪問、介入の終了から12週間後（24週）に評価されます。
主要な研究結果は、ベースラインと 12 週間のフォローアップの間の 6 分間の歩行距離の変化です。
副次的アウトカムには、歩行速度、立位バランス、繰り返しの椅子の立ち上がりのパフォーマンスを組み合わせた短期身体パフォーマンス バッテリー スコアの変化、握力の変化、認知された生活の質 (歩行障害アンケートおよびショートフォーム (SF) によって測定) が含まれます。 -36アンケート）、ふくらはぎの筋力（ふくらはぎエルゴメーターを使用して測定）、サイズ（磁気共鳴画像法で測定）、生体エネルギー（リン31磁気共鳴分光法を使用して評価）、および身体活動（加速度計で測定）。
研究の種類
介入
入学 (推定)
106
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bruno Roseguini, Ph.D.
- 電話番号：(765) 496-2612
- メール：brosegui@purdue.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kimmy Marshall, RN
- 電話番号：317-274-7440
- メール：marshki@iu.edu
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Indiana University Health Methodist Hospital
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コンタクト：
- Janet Klein, RN
- 電話番号：317-962-0287
- メール：jswklein@iupui.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 60歳以上の男女
- -少なくとも片足で0.9以下の安静時足首腕指数（ABI）。 ベースラインでの安静時 ABI が 0.91 ～ 1.00 の個人は、ヒール ライズ テスト後に ABI が 20% 以上低下した場合に適格となります。
除外基準:
- 重度の四肢虚血（虚血性安静時痛または虚血関連の非治癒性創傷または組織喪失）
- 以前の足または脚の切断
- 脚の痛み以外の要因によって制限される運動耐性 (例: 狭心症、関節炎、重度の肺疾患など）。
- 最近（3か月未満）の下肢血行再建術または整形外科手術
- 杖以外の歩行補助具の使用
- 活動中のがん
- 慢性腎臓病（MDRDまたはMayoまたはCockcroft-Gault式によるeGFR <30）
- クラス 2 または 3 の肥満 (BMI ≥ 35 kg/m2)
- 水循環ズボンに収まらない
- ミニ精神状態検査のスコアが 23 未満
- 脚の温熱感覚障害
この研究には MR イメージングが含まれるため、MRI に禁忌のある患者は研究に含まれますが、MRI 実験への参加は許可されません。 MRI を受ける患者にリスクをもたらす可能性のある生物医学装置に関する情報は、インターネット (www.MRIsafety.com) で入手できます。 これらの除外には、心臓ペースメーカー、埋め込み型心臓除細動器、動脈瘤クリップ、頸動脈血管クランプ、神経刺激装置、インスリンまたは注入ポンプ、埋め込み型薬物注入装置、骨成長/融合刺激装置、蝸牛、耳科、または耳のインプラントおよび閉所恐怖症の病歴または横になることができない、またはスキャナのボア内に収まらない人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：温熱療法
患者には、水循環ズボン、給湯器、および給水ポンプに接続された水タンクが提供されます。
ヒーターは、水を 42ºC に温めるように調整されます。
参加者は、座った状態または仰臥位で、毎日 90 分間治療を適用するよう求められます。
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真空加熱浸漬サーキュレーターは、水タンク内の水を 42ºC に加熱します。
ウォーターポンプが温度調節された水をパンツに循環させます。
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アクティブコンパレータ：シャムコントロール
患者には、水循環ズボン、給湯器、および給水ポンプに接続された水タンクが提供されます。
ヒーターは、水を 33 ℃ に温めるように調整されます。
参加者は、座った状態または仰臥位で、毎日 90 分間治療を適用するよう求められます。
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真空加熱浸漬サーキュレーターは、水タンク内の水を 33ºC に加熱します。
ウォーターポンプが温度調節された水をパンツに循環させます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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徒歩6分距離の推移
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップ
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研究者は、42℃に加熱された水で灌流された水循環ズボンを使用した 90 分間の毎日の脚の温熱療法が、偽の治療と比較して 3 か月のフォローアップで 6 分間の歩行距離を改善するかどうかを判断します。
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ベースラインから 3 か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行障害アンケート (WIQ) スコアの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップ
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この疾患固有のアンケートでは、PAD 患者が定義された距離と速度で歩き、階段を上る能力を 0 から 100 のスコアで評価します。
より高いスコアは、より優れたコミュニティベースの歩行能力を反映しています。
治験責任医師は、偽治療と比較して、脚の温熱療法が 3 か月後のフォローアップで WIQ スコアを改善するかどうかを判断します。
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ベースラインから 3 か月のフォローアップ
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ショートフォーム (SF)-36 アンケートのスコアの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップ
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健康関連の生活の質（HRQOL）は、8つのサブスケールで構成される短い形式のSF-36アンケートを使用して評価されます。
各サブスケールは、各質問の重みが等しいという前提で、0 ～ 100 のスケールに直接変換されます。
スコアが低いほど障害が大きい。
スコアが高いほど障害が少ない。
治験責任医師は、脚の温熱療法が偽治療と比較して 3 か月のフォローアップで SF-36 スコアを改善するかどうかを判断します。
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ベースラインから 3 か月のフォローアップ
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) スコアの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップ
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SPPB は、通常のペースでの 4 メートルの歩行速度、座位から 5 回立ち上がるまでの時間、および立位バランスからのデータを組み合わせたものです。
サブテストの時間計測された結果は、0 (最悪のパフォーマンス) から 12 (最高のパフォーマンス) までの序数スケールに変換されます。
治験責任医師は、脚の温熱療法が偽治療と比較して 3 か月のフォローアップで SPPB スコアを改善するかどうかを判断します。
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ベースラインから 3 か月のフォローアップ
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握力の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップ
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最大ハンドグリップ強度の評価は、ハンドダイナモメーターを使用して実行されます。
治験責任医師は、脚の温熱療法が偽治療と比較して 3 か月のフォローアップで握力を改善するかどうかを判断します。
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ベースラインから 3 か月のフォローアップ
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収縮期血圧の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップ
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収縮期血圧は、血圧モニターを使用して三重に測定されます。
治験責任医師は、偽治療と比較して、脚の温熱療法が 3 か月後のフォローアップで収縮期血圧を改善するかどうかを判断します。
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ベースラインから 3 か月のフォローアップ
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拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップ
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拡張期血圧は、血圧モニターを使用して三重に測定されます。
治験責任医師は、脚の温熱療法が偽治療と比較して 3 か月のフォローアップで血圧を改善するかどうかを判断します。
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ベースラインから 3 か月のフォローアップ
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下腿三頭筋量の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップ
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ふくらはぎの筋肉量は、磁気共鳴 (MR) 画像を使用して決定されます。
治験責任医師は、脚の温熱療法が偽治療と比較して 3 か月のフォローアップでふくらはぎの筋肉量を改善するかどうかを判断します。
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ベースラインから 3 か月のフォローアップ
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下腿三頭筋の筋肉内脂肪含有量の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップ
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ふくらはぎの筋肉の筋肉内脂肪含有量は、磁気共鳴 (MR) 画像を使用して決定されます。
治験責任医師は、脚の温熱療法が偽治療と比較して 3 か月のフォローアップで筋肉内脂肪含有量を減少させるかどうかを判断します。
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ベースラインから 3 か月のフォローアップ
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動的運動後のクレアチンリン酸回復の時定数の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップ
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リンに調整された磁気共鳴分光法（31PMRS）を使用して、動的平面屈曲運動後のPCr回復の時定数（τ）を測定します。
治験責任医師は、脚の温熱療法が 3 か月後のフォローアップで偽療法と比較して PCr 回復の時定数を減少させるかどうかを判断します。
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ベースラインから 3 か月のフォローアップ
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最大足底屈筋力の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月のフォローアップ
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足底屈筋の最大随意収縮 (MVC) 強度は、MR 対応エルゴメーター (Trispect、Ergospect GmbH、インスブルック、オーストリア) を使用して評価されます。 1分間の休憩時間。
MVC トルクは、3 回の試行で測定された最高ピーク トルク値と見なされます。
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ベースラインから 3 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月7日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月15日
最初の投稿 (実際)
2022年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月14日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 13615
- 1R01AG073634-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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