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말초 동맥 질환의 다리 온열 요법

2023년 4월 29일 업데이트: Raghu Motaganahalli, Indiana University

말초 동맥 질환의 기능 수행을 개선하기 위한 다리 온열 요법

이 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조 임상 시험의 목표는 하지 말초 동맥으로 고통받는 환자의 하지 기능 및 삶의 질에 대한 가정 기반 다리 열 요법(HT)의 이점을 평가하는 것입니다. 질병(PAD). 우리는 106명의 환자를 다리 HT 또는 가짜 중재를 받는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정합니다. 1차 연구 결과는 기준선과 12주 후속 조치 사이의 6분 도보 거리의 변화입니다. 2차 결과에는 단기 신체 성능 배터리 점수, 악력, 삶의 질(보행 장애 설문지 및 Short-Form(SF)-36 설문지로 측정), 종아리 근력(종아리 에르고미터를 사용하여 측정), 크기( 자기 공명 영상으로 측정) 및 생체 에너지학(인-31 자기 공명 분광법을 사용하여 평가) 및 신체 활동(가속도계로 측정).

연구 개요

상세 설명

가정 환경에서 적용할 수 있는 접근 가능한 치료법의 부족은 하지 말초 동맥 질환(PAD)으로 고통받는 환자를 치료하는 데 주요 장애물입니다. 조사관은 감독되지 않은 가정 기반 다리 열 요법(HT)이 가짜 개입에 비해 보행 성능을 향상시키는지 여부를 결정할 것입니다. 다리 HT는 물 펌프와 온수기가 결합된 물 순환 바지를 사용하여 적용됩니다. 환자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: HT를 받는 그룹(n=53) 또는 가짜 치료를 받는 그룹(n=53). HT 그룹 참가자에게 제공된 온수기와 펌프는 42ºC에서 물을 순환하도록 조정됩니다. 바지를 통해. 가짜 그룹에서는 33ºC의 물이 바지를 통해 순환됩니다. 참가자는 연속 3개월 동안 매일 90분 동안 요법을 적용해야 합니다. 결과는 기준선, 개입 완료 시점(12주 종료) 및 후속 방문, 개입 종료 후 12주(24주)에 평가됩니다. 1차 연구 결과는 기준선과 12주 후속 조치 사이의 6분 도보 거리의 변화입니다. 2차 결과에는 보행 속도, 서 있는 균형 및 반복적인 의자 상승의 성능, 손잡이 강도의 변화, 인지된 삶의 질(보행 장애 설문지 및 짧은 형식(SF)으로 측정)의 성능을 결합한 단기 신체 성능 배터리 점수의 변화가 포함됩니다. -36 설문지), 종아리 근육 강도(종아리 에르고미터를 사용하여 측정), 크기(자기 공명 영상으로 측정) 및 생체 에너지(인-31 자기 공명 분광법을 사용하여 평가) 및 신체 활동(가속도계로 측정).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

106

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Indiana University Health Methodist Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 60세 이상의 남녀
  • 적어도 한쪽 다리에서 안정시 발목-상완 지수(ABI)가 0.9 이하입니다. 휴식기 ABI가 기준선에서 0.91~1.00인 개인은 발뒤꿈치 상승 테스트 후 ABI가 20% 이상 떨어지면 자격이 됩니다.

제외 기준:

  • 중증 사지 허혈(허혈성 휴식 통증 또는 허혈 관련, 치유되지 않는 상처 또는 조직 손실)
  • 이전 발 또는 다리 절단
  • 다리 통증 이외의 요인에 의해 제한되는 운동 내성(예: 협심증, 관절염, 심한 폐 질환 등).
  • 최근(3개월 미만) 하지 혈관재생술 또는 정형외과 수술
  • 지팡이 이외의 보행 보조기 사용
  • 활성 암
  • 만성 신장 질환(MDRD 또는 Mayo 또는 Cockcroft-Gault 공식에 의한 eGFR <30)
  • 2등급 또는 3등급 비만(BMI ≥ 35kg/m2)
  • 물 순환 바지에 맞지 않음
  • 간이 정신 상태 검사 점수 <23
  • 다리의 열 감각 장애

이 연구는 MR 영상을 포함하기 때문에 MRI에 금기 사항이 있는 환자는 연구에 포함되지만 MRI 실험에는 참여할 수 없습니다. MRI를 받는 환자에게 위험을 초래할 수 있는 생의학 기기에 대한 정보는 인터넷 www.MRIsafety.com에서 확인할 수 있습니다. 이러한 제외에는 다음이 포함됩니다. 평평하게 눕지 못하거나 스캐너 구멍에 맞지 않는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 열 치료
환자에게는 물 순환 바지, 온수기, 물 펌프와 연결된 물 탱크가 제공됩니다. 히터는 물을 42ºC로 데우도록 조정됩니다. 참가자는 앉거나 앙와위 자세로 90분 동안 매일 요법을 적용하도록 요청받을 것입니다.
수비드 가열 침수 순환기는 물 탱크 내부의 물을 42ºC로 가열합니다. 물 펌프는 바지를 통해 온도 조절된 물을 순환시킵니다.
활성 비교기: 가짜 컨트롤
환자에게는 물 순환 바지, 온수기, 물 펌프와 연결된 물 탱크가 제공됩니다. 히터는 물을 33ºC로 데우도록 조정됩니다. 참가자는 앉거나 앙와위 자세로 90분 동안 매일 요법을 적용하도록 요청받을 것입니다.
수비드 가열 침수 순환기는 물 탱크 내부의 물을 33ºC로 가열합니다. 물 펌프는 바지를 통해 온도 조절된 물을 순환시킵니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
도보 6분 거리의 변화
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치
조사관은 42ºC로 가열된 물이 관류된 물 순환 바지를 사용하여 90분 동안 매일 다리 열 치료가 가짜 치료와 비교하여 3개월 후속 조치에서 6분 도보 거리를 개선하는지 여부를 결정할 것입니다.
기준선에서 3개월 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보행 장애 설문지(WIQ) 점수의 변화
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치
이 질병별 설문지는 정의된 거리와 속도를 걷고 계단을 오르는 PAD 환자의 능력을 0에서 100까지의 점수로 평가합니다. 더 높은 점수는 더 나은 지역 사회 기반 보행 능력을 반영합니다. 조사관은 가짜 치료와 비교하여 3개월 추적에서 다리 열 치료가 WIQ 점수를 향상시키는지 여부를 결정할 것입니다.
기준선에서 3개월 후속 조치
Short-Form(SF)-36 설문지 점수의 변화
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치
건강 관련 삶의 질(HRQOL)은 8개의 하위 척도로 구성된 짧은 형식의 SF-36 설문지를 사용하여 평가됩니다. 각 하위 척도는 각 질문이 동일한 가중치를 갖는다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다. 점수가 높을수록 장애가 적습니다. 조사관은 가짜 치료와 비교하여 3개월 추적에서 다리 열 치료가 SF-36 점수를 향상시키는지 여부를 결정할 것입니다.
기준선에서 3개월 후속 조치
SPPB(Short Physical Performance Battery) 점수의 변화
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치
SPPB는 일반적인 페이스 4m 보행 속도, 앉은 자세에서 5회 일어나는 시간 및 서 있는 균형의 데이터를 결합합니다. 하위 테스트의 시간 제한 결과는 0(최악의 성능)에서 12(최상의 성능)까지 범위의 순서 척도로 변환됩니다. 조사관은 가짜 치료와 비교하여 3개월 추적에서 다리 열 요법이 SPPB 점수를 향상시키는지 여부를 결정할 것입니다.
기준선에서 3개월 후속 조치
손잡이 강도의 변화
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치
최대 핸드그립 강도의 평가는 핸드 동력계를 사용하여 수행됩니다. 조사관은 가짜 치료와 비교하여 3개월 추적에서 다리 열 치료가 악력을 향상시키는지 여부를 결정할 것입니다.
기준선에서 3개월 후속 조치
수축기 혈압의 변화
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치
수축기 혈압은 혈압 모니터를 사용하여 세 번 측정됩니다. 조사관은 가짜 치료와 비교하여 3개월 추적에서 다리 열 요법이 수축기 혈압을 개선하는지 여부를 결정할 것입니다.
기준선에서 3개월 후속 조치
확장기 혈압의 변화
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치
확장기 혈압은 혈압 모니터를 사용하여 세 번 측정됩니다. 조사관은 가짜 치료와 비교하여 3개월 추적에서 다리 열 요법이 혈압을 개선하는지 여부를 결정할 것입니다.
기준선에서 3개월 후속 조치
삼두근 수래 볼륨의 변화
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치
종아리 근육의 부피는 자기 공명(MR) 영상을 통해 결정됩니다. 조사관은 가짜 치료와 비교하여 3개월 추적에서 다리 열 요법이 종아리 근육 볼륨을 개선하는지 여부를 결정할 것입니다.
기준선에서 3개월 후속 조치
삼두근 surae 근육 내 지방 함량의 변화
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치
종아리 근육의 근육내 지방 함량은 자기 공명(MR) 이미지를 사용하여 결정됩니다. 조사관은 다리 열 요법이 가짜 치료와 비교하여 3개월 추적에서 근육 내 지방 함량을 감소시키는지 여부를 결정할 것입니다.
기준선에서 3개월 후속 조치
동적 운동 후 phosphocreatine 회복을 위한 시간 상수의 변화
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치
인(31PMRS)으로 조정된 자기 공명 분광법은 동적 평면 굴곡 운동 후 PCr 회복(τ)에 대한 시간 상수를 측정하는 데 사용됩니다. 조사관은 다리 열 요법이 가짜 치료와 비교하여 3개월 추적에서 PCr 회복을 위한 시간 상수를 감소시키는지 여부를 결정할 것입니다.
기준선에서 3개월 후속 조치
최대 족저 굴근 근력의 변화
기간: 기준선에서 3개월 후속 조치
발바닥 굴근의 최대 자발적 수축(MVC) 강도는 MR 호환 에르고미터(Trispect, Ergospect GmbH, 오스트리아 인스브루크)를 사용하여 평가됩니다. 참가자는 1분의 휴식시간. MVC 토크는 세 번의 시도에서 측정된 최고 피크 토크 값으로 간주됩니다.
기준선에서 3개월 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 7일

기본 완료 (예상)

2026년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 13615
  • 1R01AG073634-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

말초 동맥 질환에 대한 임상 시험

다리 온열 요법에 대한 임상 시험

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