Terapia de calor de piernas en la enfermedad arterial periférica
14 de agosto de 2026 actualizado por: Raghu Motaganahalli, Indiana University
Terapia de calor en las piernas para mejorar el rendimiento funcional en la enfermedad arterial periférica
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y con control simulado es evaluar los beneficios de la terapia de calor para las piernas (HT) en el hogar sobre el funcionamiento de las extremidades inferiores y la calidad de vida en pacientes que sufren de enfermedad arterial periférica de las extremidades inferiores. enfermedad (EAP).
Asignaremos al azar a 106 pacientes a uno de dos grupos que recibirán TH en la pierna o una intervención simulada.
El resultado principal del estudio es el cambio en la distancia de caminata de 6 minutos entre el inicio y el seguimiento de 12 semanas.
Los resultados secundarios incluyen cambios en la puntuación de la batería breve de rendimiento físico, fuerza de prensión manual, calidad de vida (medida mediante el Cuestionario de deterioro de la marcha y el Cuestionario de formato corto (SF)-36), fuerza muscular de la pantorrilla (medida con un ergómetro de pantorrilla), tamaño ( medida por resonancia magnética) y bioenergética (evaluada mediante espectroscopía de resonancia magnética de fósforo-31) y actividad física (medida por acelerómetro).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La falta de terapias accesibles susceptibles de aplicación en el entorno doméstico es un obstáculo importante para el tratamiento de pacientes que padecen enfermedad arterial periférica (EAP) de las extremidades inferiores.
Los investigadores determinarán si la terapia de calor (HT) para las piernas en el hogar y sin supervisión mejora el rendimiento de la marcha en comparación con una intervención simulada.
Pierna HT se aplicará utilizando pantalones de circulación de agua acoplados a una bomba de agua y un calentador de agua.
Los pacientes serán aleatorizados en uno de dos grupos: los que reciben TH (n=53) o los que reciben un tratamiento simulado (n=53). El calentador de agua y la bomba que se entregan a los participantes en el grupo de TH se ajustarán para hacer circular el agua a 42 ºC. a través de los pantalones.
En el grupo sham se hará circular agua a 33ºC por el pantalón.
Se pedirá a los participantes que apliquen la terapia diariamente durante 90 min durante 3 meses consecutivos.
Los resultados se evaluarán al inicio, al finalizar la intervención (final de la semana 12) y en una visita de seguimiento, 12 semanas después del final de la intervención (semana 24).
El resultado principal del estudio es el cambio en la distancia de caminata de 6 minutos entre el inicio y el seguimiento de 12 semanas.
Los resultados secundarios incluyen cambios en la puntuación de la batería de rendimiento físico breve, que combina el rendimiento en la velocidad al caminar, el equilibrio de pie y los levantamientos repetidos de la silla, los cambios en la fuerza de prensión manual, la calidad de vida percibida (medida por el Walking Impairment Questionnaire y el Short-Form (SF) -36), fuerza muscular de la pantorrilla (medida con un ergómetro de pantorrillas), tamaño (medido con imágenes de resonancia magnética) y bioenergética (evaluada con espectroscopía de resonancia magnética de fósforo-31) y actividad física (medida con acelerómetro).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
106
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bruno Roseguini, Ph.D.
- Número de teléfono: (765) 496-2612
- Correo electrónico: brosegui@purdue.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kimmy Marshall, RN
- Número de teléfono: 317-274-7440
- Correo electrónico: marshki@iu.edu
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Indiana University Health Methodist Hospital
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Contacto:
- Janet Klein, RN
- Número de teléfono: 317-962-0287
- Correo electrónico: jswklein@iupui.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 60 años
- Índice tobillo-brazo (ITB) en reposo de 0,9 o menos en al menos una pierna. Las personas con un ABI en reposo entre 0,91 y 1,00 al inicio serán elegibles si su ABI cae un 20 % o más después de una prueba de elevación del talón.
Criterio de exclusión:
- Isquemia crítica de las extremidades (dolor isquémico en reposo o relacionado con la isquemia, heridas que no cicatrizan o pérdida de tejido)
- Amputación previa de pie o pierna
- Tolerancia al ejercicio limitada por otros factores además del dolor en las piernas (p. angina, artritis, enfermedad pulmonar grave, etc.).
- Cirugía ortopédica o de revascularización de las extremidades inferiores reciente (<3 meses)
- Uso de ayuda para caminar que no sea un bastón
- Cáncer activo
- Enfermedad renal crónica (eGFR <30 por MDRD o Mayo o fórmula de Cockcroft-Gault)
- Obesidad clase 2 o 3 (IMC ≥ 35 kg/m2)
- Incapaz de caber en pantalones de circulación de agua.
- Una puntuación del miniexamen del estado mental <23
- Deterioro de la sensación térmica en la pierna.
Como este estudio involucra imágenes de resonancia magnética, los pacientes que tienen contraindicaciones para la resonancia magnética se incluirán en el estudio, pero no se les permitirá participar en el experimento de resonancia magnética. La información sobre los dispositivos biomédicos que pueden representar un riesgo para los pacientes que se someten a una resonancia magnética está disponible en Internet en www.MRIsafety.com. Estas exclusiones incluyen: marcapasos cardíaco, desfibrilador cardíaco implantado, clips de aneurisma, pinza vascular de la arteria carótida, neuroestimulador, bomba de infusión o insulina, dispositivo de infusión de medicamentos implantado, estimulador de fusión/crecimiento óseo, implante coclear, otológico o de oído e historial de claustrofobia o que no pueden acostarse o que no caben dentro del orificio del escáner.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de calor
Los pacientes recibirán pantalones de circulación de agua, un calentador de agua y un tanque de agua acoplado a una bomba de agua.
El calentador se ajustará para calentar el agua a 42ºC.
Se les pedirá a los participantes que apliquen la terapia diariamente durante 90 minutos mientras están sentados o en posición supina.
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Un circulador de inmersión de calefacción sous vide calienta el agua dentro del tanque de agua a 42ºC.
Una bomba de agua hace circular agua a temperatura regulada a través de los pantalones.
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Comparador activo: Control simulado
Los pacientes recibirán pantalones de circulación de agua, un calentador de agua y un tanque de agua acoplado a una bomba de agua.
El calentador se ajustará para calentar el agua a 33ºC.
Se les pedirá a los participantes que apliquen la terapia diariamente durante 90 minutos mientras están sentados o en posición supina.
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Un circulador de inmersión de calefacción sous vide calienta el agua dentro del tanque de agua a 33ºC.
Una bomba de agua hace circular agua a temperatura regulada a través de los pantalones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses de seguimiento
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Los investigadores determinarán si la terapia de calor diaria para las piernas durante 90 minutos con pantalones de circulación de agua perfundidos con agua calentada a 42 °C mejora la distancia de caminata de 6 minutos a los 3 meses de seguimiento en comparación con un tratamiento simulado.
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Línea de base a 3 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de discapacidad para caminar (WIQ)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses de seguimiento
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Este cuestionario específico de la enfermedad evalúa la capacidad de los pacientes con EAP para caminar distancias y velocidades definidas y para subir escaleras, con puntajes que van de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas reflejan una mejor capacidad para caminar en la comunidad.
Los investigadores determinarán si la terapia de calor en las piernas mejora la puntuación WIQ a los 3 meses de seguimiento en comparación con el tratamiento simulado.
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Línea de base a 3 meses de seguimiento
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Cambio en la puntuación del cuestionario Short-Form (SF)-36
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses de seguimiento
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La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se evaluará mediante el cuestionario abreviado SF-36, que se compone de 8 subescalas.
Cada subescala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso.
A menor puntuación mayor discapacidad.
A mayor puntuación menor discapacidad.
Los investigadores determinarán si la terapia de calor para las piernas mejora la puntuación del SF-36 a los 3 meses de seguimiento en comparación con el tratamiento simulado.
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Línea de base a 3 meses de seguimiento
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Cambio en la puntuación de la batería de rendimiento físico breve (SPPB)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses de seguimiento
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El SPPB combina datos de la velocidad habitual de caminata de 4 m, el tiempo para levantarse de una posición sentada 5 veces y el equilibrio de pie.
Los resultados cronometrados de las subpruebas se convertirán a una escala ordinal que va de 0 (peor desempeño) a 12 (mejor desempeño).
Los investigadores determinarán si la terapia de calor en las piernas mejora la puntuación SPPB a los 3 meses de seguimiento en comparación con el tratamiento simulado.
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Línea de base a 3 meses de seguimiento
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Cambio en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses de seguimiento
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La evaluación de la fuerza máxima de prensión manual se realizará utilizando un dinamómetro manual.
Los investigadores determinarán si la terapia de calor en las piernas mejora la fuerza de prensión manual a los 3 meses de seguimiento en comparación con el tratamiento simulado.
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Línea de base a 3 meses de seguimiento
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Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses de seguimiento
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La presión arterial sistólica se medirá por triplicado utilizando un monitor de presión arterial.
Los investigadores determinarán si la terapia de calor en las piernas mejora la presión arterial sistólica a los 3 meses de seguimiento en comparación con el tratamiento simulado.
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Línea de base a 3 meses de seguimiento
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Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses de seguimiento
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La presión arterial diastólica se medirá por triplicado utilizando un tensiómetro.
Los investigadores determinarán si la terapia de calor en las piernas mejora la presión arterial a los 3 meses de seguimiento en comparación con el tratamiento simulado.
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Línea de base a 3 meses de seguimiento
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Cambio en el volumen del tríceps sural
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses de seguimiento
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El volumen de los músculos de la pantorrilla se determinará mediante imágenes de resonancia magnética (RM).
Los investigadores determinarán si la terapia de calor en las piernas mejora el volumen de los músculos de la pantorrilla a los 3 meses de seguimiento en comparación con el tratamiento simulado.
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Línea de base a 3 meses de seguimiento
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Cambio en el contenido de grasa intramuscular del tríceps sural
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses de seguimiento
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El contenido de grasa intramuscular de los músculos de la pantorrilla se determinará mediante imágenes de resonancia magnética (RM).
Los investigadores determinarán si la terapia de calor en las piernas reduce el contenido de grasa intramuscular a los 3 meses de seguimiento en comparación con el tratamiento simulado.
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Línea de base a 3 meses de seguimiento
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Cambio en la constante de tiempo para la recuperación de fosfocreatina después del ejercicio dinámico
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses de seguimiento
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La espectroscopia de resonancia magnética sintonizada con fósforo (31PMRS) se utilizará para medir la constante de tiempo para la recuperación de PCr (τ) después del ejercicio dinámico de flexión planar.
Los investigadores determinarán si la terapia de calor en las piernas reduce la constante de tiempo para la recuperación de la PCr a los 3 meses de seguimiento en comparación con el tratamiento simulado.
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Línea de base a 3 meses de seguimiento
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Cambio en la fuerza máxima del flexor plantar
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses de seguimiento
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La fuerza de contracción voluntaria máxima (MVC) de los músculos flexores plantares se evaluará utilizando un ergómetro compatible con MR (Trispect, Ergospect GmbH, Innsbruck, Austria). Se pedirá a los participantes que realicen tres MVC de flexores plantares de 4-5 s separados por un período de descanso de un minuto.
El par MVC se considerará el valor de par máximo más alto medido en las tres pruebas.
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Línea de base a 3 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Heridas y Lesiones
- Aterosclerosis
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades vasculares periféricas
- Cambios de temperatura corporal
- Trastornos de estrés por calor
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Hipertermia
- Enfermedad arterial periférica
Otros números de identificación del estudio
- 13615
- 1R01AG073634-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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