Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beenwarmtetherapie bij perifere arterieziekte

14 augustus 2026 bijgewerkt door: Raghu Motaganahalli, Indiana University

Beenwarmtetherapie om functionele prestaties bij perifere arterieziekte te verbeteren

Het doel van deze gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde klinische studie is het evalueren van de voordelen van thuisgebaseerde beenwarmtetherapie (HT) op het functioneren van de onderste ledematen en de kwaliteit van leven bij patiënten die lijden aan een perifere slagader van de onderste ledematen. ziekte (PAD). We zullen 106 patiënten randomiseren in een van de twee groepen die been-HT of een schijninterventie krijgen. Het primaire onderzoeksresultaat is de verandering in de loopafstand van 6 minuten tussen baseline en de follow-up na 12 weken. Secundaire uitkomstmaten zijn veranderingen in de batterijscore voor korte fysieke prestaties, handgreepkracht, kwaliteit van leven (gemeten met de Walking Impairment Questionnaire en Short-Form (SF)-36 Questionnaire), kuitspierkracht (gemeten met een kuitergometer), grootte ( gemeten met magnetische resonantiebeeldvorming) en bio-energetica (beoordeeld met behulp van fosfor-31 magnetische resonantiespectroscopie) en fysieke activiteit (gemeten met een versnellingsmeter).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebrek aan toegankelijke therapieën die geschikt zijn voor toepassing in de thuissituatie is een belangrijk obstakel voor de behandeling van patiënten die lijden aan perifere arterieziekte van de onderste ledematen (PAV). De onderzoekers zullen bepalen of onbewaakte, home-based beenwarmtetherapie (HT) de loopprestaties verbetert in vergelijking met een schijninterventie. Leg HT wordt aangebracht met behulp van een watercirculerende broek in combinatie met een waterpomp en een boiler. Patiënten worden gerandomiseerd in een van twee groepen: zij die HT krijgen (n=53) of zij die een schijnbehandeling krijgen (n=53). door de broek. In de sham-groep wordt water van 33ºC door de broek gecirculeerd. Deelnemers wordt gevraagd om de therapie gedurende 3 opeenvolgende maanden dagelijks gedurende 90 minuten toe te passen. De resultaten worden beoordeeld aan het begin, aan het einde van de interventie (eind week 12) en bij een vervolgbezoek, 12 weken na het einde van de interventie (week 24). Het primaire onderzoeksresultaat is de verandering in de loopafstand van 6 minuten tussen baseline en de follow-up na 12 weken. Secundaire uitkomsten zijn onder meer veranderingen in de korte fysieke prestatiebatterijscore, die prestaties in loopsnelheid, evenwicht bij staan ​​en herhaaldelijk opstaan ​​combineert, veranderingen in handgreepkracht, waargenomen kwaliteit van leven (gemeten door de Walking Impairment Questionnaire en Short-Form (SF) -36 vragenlijst), kuitspierkracht (gemeten met behulp van een kuitergometer), omvang (gemeten met magnetische resonantiebeeldvorming) en bio-energetica (beoordeeld met fosfor-31 magnetische resonantiespectroscopie) en fysieke activiteit (gemeten met versnellingsmeter).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

106

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Kimmy Marshall, RN
  • Telefoonnummer: 317-274-7440
  • E-mail: marshki@iu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana University Health Methodist Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ouder dan 60 jaar
  • Enkel-armindex (ABI) in rust van 0,9 of minder in ten minste één been. Personen met een ABI in rust tussen 0,91 en 1,00 bij baseline komen in aanmerking als hun ABI met 20% of meer daalt na een heel-rise-test.

Uitsluitingscriteria:

  • Kritieke ischemie van ledematen (ischemische rustpijn of ischemie-gerelateerde, niet-genezende wonden of weefselverlies)
  • Eerdere voet- of beenamputatie
  • Inspanningstolerantie beperkt door andere factoren dan beenpijn (bijv. angina pectoris, artritis, ernstige longziekte, enz.).
  • Recente (<3 maanden) revascularisatie van de onderste ledematen of orthopedische chirurgie
  • Gebruik van een ander loophulpmiddel dan een wandelstok
  • Actieve kanker
  • Chronische nierziekte (eGFR <30 volgens MDRD of Mayo of Cockcroft-Gault formule)
  • Obesitas klasse 2 of 3 (BMI ≥ 35 kg/m2)
  • Past niet in een watercirculerende broek
  • Een Mini-Mental Status Examination-score <23
  • Verminderd thermisch gevoel in het been

Aangezien deze studie MR-beeldvorming omvat, zullen patiënten met contra-indicaties voor MRI worden opgenomen in de studie, maar mogen ze niet deelnemen aan het MRI-experiment. Informatie over biomedische apparaten die een risico kunnen vormen voor patiënten die een MRI ondergaan, is beschikbaar op internet op www.MRIsafety.com. Deze uitsluitingen omvatten: pacemaker, geïmplanteerde defibrillator, aneurysmaclips, vasculaire klem van de halsslagader, neurostimulator, insuline- of infuuspomp, geïmplanteerd medicijninfuusapparaat, botgroei-/fusiestimulator, cochleair, otologisch of oorimplantaat en voorgeschiedenis van claustrofobie of wie niet plat kunnen liggen of die niet in de opening van de scanner passen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Warmte therapie
Patiënten krijgen een watercirculerende broek, een boiler en een watertank gekoppeld aan een waterpomp. De verwarming wordt aangepast om het water op te warmen tot 42ºC. Deelnemers wordt gevraagd om de therapie dagelijks gedurende 90 minuten zittend of liggend toe te passen.
Apparaat: Been warmte therapie
Een sous-vide-verwarmingsdompelcirculatiepomp verwarmt het water in de watertank tot 42ºC. Een waterpomp circuleert op temperatuur geregeld water door de broek.
Actieve vergelijker: Schijncontrole
Patiënten krijgen een watercirculerende broek, een boiler en een watertank gekoppeld aan een waterpomp. De heater wordt afgesteld om het water op te warmen tot 33ºC. Deelnemers wordt gevraagd om de therapie dagelijks gedurende 90 minuten zittend of liggend toe te passen.
Apparaat: Schijncontrole
Een sous vide-verwarmingsdompelcirculatiepomp verwarmt het water in de watertank tot 33ºC. Een waterpomp circuleert op temperatuur geregeld water door de broek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overstappen op 6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden follow-up
De onderzoekers zullen bepalen of dagelijkse beenwarmtetherapie gedurende 90 minuten met gebruik van een watercirculerende broek doordrenkt met water verwarmd tot 42ºC, de loopafstand van 6 minuten lopen bij een follow-up van 3 maanden verbetert in vergelijking met een schijnbehandeling.
Baseline tot 3 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de score van de Walking Impairment Questionnaire (WIQ).
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden follow-up
Deze ziektespecifieke vragenlijst beoordeelt het vermogen van patiënten met PAV om gedefinieerde afstanden en snelheden te lopen en trappen te beklimmen, met scores variërend van 0 tot 100. Hogere scores zijn een weerspiegeling van een beter loopvermogen in de gemeenschap. De onderzoekers zullen bepalen of beenwarmtetherapie de WIQ-score na 3 maanden follow-up verbetert in vergelijking met de schijnbehandeling.
Baseline tot 3 maanden follow-up
Verandering in Short-Form (SF)-36 vragenlijstscore
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden follow-up
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) zal worden beoordeeld met behulp van de verkorte SF-36-vragenlijst, die is samengesteld uit 8 subschalen. Elke subschaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe lager de score, hoe meer handicaps. Hoe hoger de score, hoe minder handicap. De onderzoekers zullen bepalen of beenwarmtetherapie de SF-36-score na 3 maanden follow-up verbetert in vergelijking met de schijnbehandeling.
Baseline tot 3 maanden follow-up
Verandering in Short Physical Performance Battery (SPPB)-score
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden follow-up
De SPPB combineert gegevens van de gebruikelijke gangsnelheid van 4 m, de tijd om 5 keer op te staan ​​vanuit een zittende positie en het evenwicht in stand. De getimede resultaten van de subtests worden omgezet in een ordinale schaal van 0 (slechtste prestatie) tot 12 (beste prestatie). De onderzoekers zullen bepalen of beenwarmtetherapie de SPPB-score na 3 maanden follow-up verbetert in vergelijking met de schijnbehandeling.
Baseline tot 3 maanden follow-up
Verandering in handgreepkracht
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden follow-up
De beoordeling van de maximale handgreepkracht zal worden uitgevoerd met behulp van een handdynamometer. De onderzoekers zullen bepalen of beenwarmtetherapie de handgreepkracht verbetert na 3 maanden follow-up in vergelijking met de schijnbehandeling.
Baseline tot 3 maanden follow-up
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden follow-up
De systolische bloeddruk wordt in drievoud gemeten met behulp van een bloeddrukmeter. De onderzoekers zullen bepalen of beenwarmtetherapie de systolische bloeddruk verbetert na 3 maanden follow-up in vergelijking met de schijnbehandeling.
Baseline tot 3 maanden follow-up
Verandering in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden follow-up
De diastolische bloeddruk wordt in drievoud gemeten met behulp van een bloeddrukmeter. De onderzoekers zullen bepalen of beenwarmtetherapie de bloeddruk verbetert na 3 maanden follow-up in vergelijking met de schijnbehandeling.
Baseline tot 3 maanden follow-up
Verandering in triceps surae-volume
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden follow-up
Het volume van de kuitspieren wordt bepaald met behulp van magnetische resonantie (MR) beelden. De onderzoekers zullen bepalen of beenwarmtetherapie het kuitspiervolume verbetert na 3 maanden follow-up in vergelijking met de schijnbehandeling.
Baseline tot 3 maanden follow-up
Verandering in triceps surae intramusculair vetgehalte
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden follow-up
Met behulp van magnetische resonantie (MR) beelden wordt het intramusculaire vetgehalte van de kuitspieren bepaald. De onderzoekers zullen bepalen of beenwarmtetherapie het intramusculaire vetgehalte vermindert bij een follow-up van 3 maanden in vergelijking met de schijnbehandeling.
Baseline tot 3 maanden follow-up
Verandering in de tijdconstante voor herstel van fosfocreatine na dynamische training
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden follow-up
Magnetische resonantiespectroscopie afgestemd op fosfor (31PMRS) zal worden gebruikt om de tijdconstante voor PCr-herstel (τ) te meten na dynamische planaire flexie-oefeningen. De onderzoekers zullen bepalen of beenwarmtetherapie de tijdconstante voor PCr-herstel bij een follow-up van 3 maanden verkort in vergelijking met de schijnbehandeling.
Baseline tot 3 maanden follow-up
Verandering in maximale plantairflexorkracht
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden follow-up
De maximale vrijwillige contractiekracht (MVC) van de plantairflexorspieren zal worden beoordeeld met behulp van een MR-compatibele ergometer (Trispect, Ergospect GmbH, Innsbruck, Oostenrijk). een minuut rust. Het MVC-koppel wordt beschouwd als de hoogste piekkoppelwaarde die tijdens de drie proeven is gemeten.
Baseline tot 3 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)
Purdue University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13615
  • 1R01AG073634-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren