Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тепловая терапия ног при заболеваниях периферических артерий

29 апреля 2023 г. обновлено: Raghu Motaganahalli, Indiana University

Тепловая терапия ног для улучшения функциональных показателей при заболеваниях периферических артерий

Целью этого рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого клинического исследования является оценка преимуществ домашней тепловой терапии ног (ГТ) для функционирования нижних конечностей и качества жизни у пациентов, страдающих поражением периферических артерий нижних конечностей. заболевание (ЗПА). Мы рандомизируем 106 пациентов в одну из двух групп, получающих либо ГТ нижних конечностей, либо фиктивное вмешательство. Первичным результатом исследования является изменение расстояния 6-минутной ходьбы между исходным уровнем и 12-недельным наблюдением. Вторичные исходы включают в себя изменения в кратком комплексном балле физической работоспособности, силе хвата, качестве жизни (измеряется с помощью Опросника нарушения ходьбы и Краткой анкеты (SF)-36), силы икроножных мышц (измеряется с помощью икроножного эргометра), размера ( (измерено с помощью магнитно-резонансной томографии) и биоэнергетики (оценено с помощью магнитно-резонансной спектроскопии фосфора-31), физической активности (измерено акселерометром).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Отсутствие доступных методов лечения, пригодных для применения в домашних условиях, является основным препятствием для лечения пациентов, страдающих заболеванием периферических артерий нижних конечностей (ЗПА). Исследователи определят, улучшает ли неконтролируемая домашняя тепловая терапия ног (HT) эффективность ходьбы по сравнению с фиктивным вмешательством. HT Leg будет применяться с использованием брюк с циркуляцией воды в сочетании с водяным насосом и водонагревателем. Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп: получающие ГТ (n=53) или получающие фиктивное лечение (n=53). Водонагреватель и насос, выдаваемые участникам группы ГТ, будут настроены на циркуляцию воды при температуре 42ºC. через штаны. В имитационной группе через брюки будет циркулировать вода температурой 33ºC. Участникам будет предложено применять терапию ежедневно в течение 90 минут в течение 3 месяцев подряд. Исходы будут оцениваться на исходном уровне, по завершении вмешательства (конец 12-й недели) и при последующем посещении через 12 недель после окончания вмешательства (24-я неделя). Первичным результатом исследования является изменение расстояния 6-минутной ходьбы между исходным уровнем и 12-недельным наблюдением. Вторичные результаты включают изменения в коротком комплексном балле физической работоспособности, который сочетает в себе скорость ходьбы, равновесие в положении стоя и повторяющиеся подъемы со стула, изменения в силе рукоятки, воспринимаемое качество жизни (измеряемое с помощью опросника нарушения ходьбы и краткой формы (SF)). -36), силу икроножных мышц (измеряют с помощью икроножного эргометра), размер (измеряют с помощью магнитно-резонансной томографии) и биоэнергетику (оценивают с помощью магнитно-резонансной спектроскопии с фосфором-31), физическую активность (измеряют с помощью акселерометра).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

106

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Indiana University Health Methodist Hospital
        • Контакт:
          • Janet Klein, RN
          • Номер телефона: 317-962-0287
          • Электронная почта: jswklein@iupui.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины старше 60 лет
  • Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) в покое 0,9 или меньше по крайней мере на одной ноге. Лица с исходным ЛПИ в состоянии покоя от 0,91 до 1,00 будут иметь право на участие, если их ЛПИ упадет на 20% или более после теста с подъемом на пятку.

Критерий исключения:

  • Критическая ишемия конечностей (ишемическая боль в покое или связанная с ишемией незаживающая рана или потеря ткани)
  • Предшествующая ампутация стопы или ноги
  • Толерантность к физической нагрузке ограничена другими факторами, помимо боли в ногах (например, стенокардия, артрит, тяжелые заболевания легких и др.).
  • Недавняя (<3 месяцев) реваскуляризация нижних конечностей или ортопедическая операция
  • Использование вспомогательных средств для ходьбы, кроме трости
  • Активный рак
  • Хроническая болезнь почек (рСКФ <30 по MDRD или по формуле Мейо или Кокрофта-Голта)
  • Ожирение 2 или 3 степени (ИМТ ≥ 35 кг/м2)
  • Не влезает в штаны с циркуляцией воды
  • Оценка по мини-тестированию психического статуса <23
  • Нарушение теплового ощущения в ноге

Поскольку это исследование включает в себя МРТ, пациенты, имеющие противопоказания к МРТ, будут включены в исследование, но не будут допущены к участию в МРТ-эксперименте. Информация о биомедицинских устройствах, которые могут представлять опасность для пациентов, проходящих МРТ, доступна в Интернете по адресу www.MRIsafety.com. Эти исключения включают: кардиостимулятор, имплантированный сердечный дефибриллятор, зажимы для аневризмы, сосудистый зажим сонной артерии, нейростимулятор, инсулин или инфузионный насос, имплантированное устройство для инфузии лекарств, стимулятор роста/слияния костей, кохлеарный, отологический или ушной имплантат и клаустрофобию в анамнезе или тех, кто не могут лежать горизонтально или не помещаются в отверстие сканера.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тепловая терапия
Пациентам будут предоставлены штаны с циркуляцией воды, водонагреватель и резервуар для воды, соединенный с водяным насосом. Нагреватель будет настроен на подогрев воды до 42ºC. Участникам будет предложено применять терапию ежедневно в течение 90 минут в сидячем или лежачем положении.
Устройство: Тепловая терапия ног
Погружной циркуляционный насос с подогревом sous vide нагревает воду внутри резервуара для воды до 42ºC. Водяной насос обеспечивает циркуляцию воды с регулируемой температурой через брюки.
Активный компаратор: Фальшивый контроль
Пациентам будут предоставлены штаны с циркуляцией воды, водонагреватель и резервуар для воды, соединенный с водяным насосом. Нагреватель будет настроен на подогрев воды до 33ºC. Участникам будет предложено применять терапию ежедневно в течение 90 минут в сидячем или лежачем положении.
Устройство: Фальшивый контроль
Погружной циркуляционный насос с подогревом sous vide нагревает воду внутри резервуара для воды до 33ºC. Водяной насос обеспечивает циркуляцию воды с регулируемой температурой через брюки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в 6 минутах ходьбы
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
Исследователи определят, улучшает ли ежедневная тепловая терапия ног в течение 90 минут с использованием брюк с циркуляцией воды, пропитанных водой, нагретой до 42ºC, расстояние 6-минутной ходьбы через 3 месяца наблюдения по сравнению с имитацией лечения.
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки по опроснику нарушения ходьбы (WIQ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
Этот опросник для конкретного заболевания оценивает способность пациентов с ЗПА ходить на определенные расстояния и со скоростью и подниматься по лестнице с баллами от 0 до 100. Более высокие баллы отражают лучшую способность ходить в обществе. Исследователи определят, улучшит ли тепловая терапия ног показатель WIQ через 3 месяца наблюдения по сравнению с фиктивным лечением.
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
Изменение балла в краткой форме (SF)-36 по опроснику
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), будет оцениваться с использованием краткой анкеты SF-36, состоящей из 8 субшкал. Каждая подшкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес. Чем ниже балл, тем больше инвалидность. Чем выше балл, тем меньше инвалидность. Исследователи определят, улучшит ли тепловая терапия ног балл SF-36 через 3 месяца наблюдения по сравнению с имитацией лечения.
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
Изменение показателя короткой батареи физической работоспособности (SPPB)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
SPPB объединяет данные скорости ходьбы на 4 м в обычном темпе, времени пятикратного подъема из положения сидя и баланса стоя. Временные результаты подтестов будут преобразованы в порядковую шкалу от 0 (наихудшая производительность) до 12 (наилучшая производительность). Исследователи определят, улучшает ли тепловая терапия ног показатель SPPB через 3 месяца наблюдения по сравнению с фиктивным лечением.
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
Изменение силы хвата
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
Оценка максимальной силы хвата будет проводиться с помощью кистевого динамометра. Исследователи определят, улучшает ли тепловая терапия ног силу хвата рук через 3 месяца наблюдения по сравнению с имитацией лечения.
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
Систолическое артериальное давление будет измеряться в трех экземплярах с помощью тонометра. Исследователи определят, улучшает ли тепловая терапия ног систолическое кровяное давление через 3 месяца наблюдения по сравнению с имитацией лечения.
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
Диастолическое артериальное давление будет измеряться в трех экземплярах с помощью тонометра. Исследователи определят, улучшает ли тепловая терапия ног артериальное давление через 3 месяца наблюдения по сравнению с фиктивным лечением.
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
Изменение объема трехглавой голени
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
Объем икроножных мышц будет определяться с помощью магнитно-резонансных (МР) изображений. Исследователи определят, улучшает ли тепловая терапия ног объем икроножных мышц через 3 месяца наблюдения по сравнению с имитацией лечения.
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
Изменение внутримышечного содержания жира в трехглавой мышце голени
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
Содержание внутримышечного жира в икроножных мышцах будет определяться с помощью магнитно-резонансных (МР) изображений. Исследователи определят, снижает ли тепловая терапия ног внутримышечное содержание жира через 3 месяца наблюдения по сравнению с имитацией лечения.
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
Изменение постоянной времени восстановления фосфокреатина после динамической нагрузки
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
Магнитно-резонансная спектроскопия, настроенная на фосфор (31PMRS), будет использоваться для измерения постоянной времени восстановления PCr (τ) после упражнений на динамическое плоское сгибание. Исследователи определят, снижает ли тепловая терапия ног постоянную времени восстановления ПКр через 3 месяца наблюдения по сравнению с фиктивным лечением.
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
Изменение максимальной силы подошвенного сгибателя
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
Сила максимального произвольного сокращения (MVC) мышц подошвенного сгибателя будет оцениваться с использованием МР-совместимого эргометра (Trispect, Ergospect GmbH, Инсбрук, Австрия). Участникам будет предложено выполнить три 4-5-секундных MVC подошвенного сгибателя, разделенных период отдыха в одну минуту. Крутящий момент MVC будет считаться самым высоким пиковым значением крутящего момента, измеренным в трех испытаниях.
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)
Purdue University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13615
  • 1R01AG073634-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тепловая терапия ног

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться