Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jalkojen lämpöhoito ääreisvaltimosairauksissa

perjantai 14. elokuuta 2026 päivittänyt: Raghu Motaganahalli, Indiana University

Jalkojen lämpöhoito toiminnallisen suorituskyvyn parantamiseksi ääreisvaltimosairauksissa

Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, valekontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kotona suoritetun jalkalämpöhoidon (HT) etuja alaraajojen toiminnalle ja elämänlaadulle potilailla, jotka kärsivät alaraajojen ääreisvaltimosta. sairaus (PAD). Satunnaistamme 106 potilasta toiseen kahdesta ryhmästä, jotka saavat joko jalkojen HT-hoitoa tai näennäistä interventiota. Ensisijainen tutkimustulos on muutos 6 minuutin kävelymatkassa lähtötilanteen ja 12 viikon seurantajakson välillä. Toissijaisia ​​tuloksia ovat muutokset lyhyen fyysisen suorituskyvyn paristopisteissä, kädensijan vahvuudessa, elämänlaadussa (mitattu kävelyvammakyselyllä ja lyhytmuotoisella (SF)-36 -kyselyllä), pohkeen lihasvoimassa (mitattu pohjeergometrillä), koossa ( mitattu magneettikuvauksella) ja bioenergetiikka (arvioitu fosfori-31 magneettiresonanssispektroskopialla) ja fyysinen aktiivisuus (mitattu kiihtyvyysmittarilla).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kotiympäristössä käytettävien saatavilla olevien hoitojen puute on suuri este potilaiden hoidossa, jotka kärsivät alaraajojen ääreisvaltimotaudista (PAD). Tutkijat määrittävät, parantaako valvomaton, kotona suoritettu jalkalämpöhoito (HT) kävelysuorituskykyä valeinterventioon verrattuna. Leg HT levitetään vesikiertoisilla housuilla, joissa on vesipumppu ja vedenlämmitin. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: HT-hoitoa saaviin (n=53) tai valehoitoon saaviin (n=53). HT-ryhmän osallistujille annettu vedenlämmitin ja pumppu säädetään kierrättämään vettä 42 ºC:ssa. housujen läpi. Valeryhmässä 33 ºC vesi kierrätetään housujen läpi. Osallistujia pyydetään soveltamaan terapiaa päivittäin 90 minuutin ajan 3 peräkkäisen kuukauden ajan. Tulokset arvioidaan lähtötilanteessa, toimenpiteen päätyttyä (viikon 12 lopussa) ja seurantakäynnillä, 12 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen (viikko 24). Ensisijainen tutkimustulos on muutos 6 minuutin kävelymatkassa lähtötilanteen ja 12 viikon seurantajakson välillä. Toissijaisia ​​tuloksia ovat muutokset lyhyen fyysisen suorituskyvyn paristopisteissä, joissa yhdistyvät suorituskyky kävelynopeudessa, seisomatasapainossa ja toistuvissa tuolin nousuissa, muutokset kädensijan voimakkuudessa, koettu elämänlaatu (mitattu kävelyvammakyselyllä ja lyhytmuotoisella lomakkeella). -36 Kysely), pohkeen lihasvoima (mitattu pohjeergometrillä), koko (mitattu magneettikuvauksella) ja bioenergetiikka (arvioitu fosfori-31 magneettiresonanssispektroskopialla) ja fyysinen aktiivisuus (mitattu kiihtyvyysmittarilla).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

106

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Kimmy Marshall, RN
  • Puhelinnumero: 317-274-7440
  • Sähköposti: marshki@iu.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Indiana University Health Methodist Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 60-vuotiaat miehet ja naiset
  • Lepo nilkka-olkavarsiindeksi (ABI) on 0,9 tai vähemmän vähintään yhdessä jalassa. Henkilöt, joiden lepo-ABI on lähtötilanteessa 0,91–1,00, ovat kelvollisia, jos heidän ABI-arvonsa laskee 20 % tai enemmän kantapään nousutestin jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kriittinen raajan iskemia (iskeeminen lepokipu tai iskemiaan liittyvät, ei-paranevat haavat tai kudosten menetys)
  • Aiempi jalan tai jalan amputaatio
  • Harjoituksen sietokykyä rajoittavat muut tekijät kuin jalkakipu (esim. angina pectoris, niveltulehdus, vaikea keuhkosairaus jne.).
  • Äskettäinen (< 3 kuukautta) alaraajojen revaskularisaatio tai ortopedinen leikkaus
  • Muiden kävelyapuvälineiden kuin kepin käyttö
  • Aktiivinen syöpä
  • Krooninen munuaissairaus (eGFR <30 MDRD:n tai Mayon tai Cockcroft-Gaultin kaavan mukaan)
  • Luokka 2 tai 3 lihavuus (BMI ≥ 35 kg/m2)
  • Ei mahdu vesikiertoisiin housuihin
  • Mini-Mental Status Examination -pistemäärä <23
  • Heikentynyt lämmön tunne jalassa

Koska tämä tutkimus sisältää magneettikuvauksen, potilaat, joilla on vasta-aiheita magneettikuvaukseen, otetaan mukaan tutkimukseen, mutta he eivät saa osallistua MRI-kokeeseen. Tietoja biolääketieteellisistä laitteista, jotka voivat aiheuttaa riskin magneettikuvauksen saaville potilaille, on saatavilla Internetissä osoitteessa www.MRIsafety.com. Näitä poissulkemisia ovat: sydämentahdistin, istutettu sydämen defibrillaattori, aneurysmaklipsit, kaulavaltimon verisuonipuristin, neurostimulaattori, insuliini tai infuusiopumppu, implantoitu lääkeinfuusiolaite, luun kasvu-/fuusiostimulaattori, sisäkorva-, korva- tai korvaimplantti ja klaustrofobiaa eivät pysty makaamaan vaakatasossa tai jotka eivät mahdu skannerin reiän sisään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lämpöhoito
Potilaat saavat käyttöönsä vesikiertoiset housut, vedenlämmittimen ja vesipumppuun kytketyn vesisäiliön. Lämmitin säädetään lämmittämään vesi 42 asteeseen. Osallistujia pyydetään soveltamaan terapiaa päivittäin 90 minuutin ajan istuessaan tai makuuasennossa.
Laite: Jalkojen lämpöhoito
Sous vide lämmittävä uppokiertovesipumppu lämmittää vesisäiliön sisällä olevan veden 42 ºC:een. Vesipumppu kierrättää lämpötilasäädeltyä vettä housujen läpi.
Active Comparator: Huijaushallinta
Potilaat saavat käyttöönsä vesikiertoiset housut, vedenlämmittimen ja vesipumppuun kytketyn vesisäiliön. Lämmitin säädetään lämmittämään vesi 33 asteeseen. Osallistujia pyydetään soveltamaan terapiaa päivittäin 90 minuutin ajan istuessaan tai makuuasennossa.
Laite: Huijaushallinta
Sous vide -lämmittävä uppokiertovesipumppu lämmittää vesisäiliön sisällä olevan veden 33 ºC:seen. Vesipumppu kierrättää lämpötilasäädeltyä vettä housujen läpi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihto 6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauden seurantaan
Tutkijat selvittävät, parantaako päivittäinen 90 minuutin lämpöhoito 42 ºC:een lämmitetyllä vedellä lämmitetyillä vesikiertoisilla housuilla 6 minuutin kävelymatkaa 3 kuukauden seurannassa verrattuna näennäiseen hoitoon.
Lähtötilanne 3 kuukauden seurantaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Walking Impairment Questionnaire (WIQ) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauden seurantaan
Tämä sairauskohtainen kyselylomake arvioi PAD-potilaiden kykyä kävellä määriteltyjä matkoja ja nopeuksia sekä kiivetä portaita pisteillä 0-100. Korkeammat pisteet heijastavat parempaa yhteisöpohjaista kävelykykyä. Tutkijat määrittävät, parantaako jalkojen lämpöhoito WIQ-pisteitä 3 kuukauden seurannassa verrattuna valehoitoon.
Lähtötilanne 3 kuukauden seurantaan
Muutos lyhyen lomakkeen (SF)-36 kyselylomakkeen pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauden seurantaan
Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) arvioidaan lyhyellä SF-36-kyselylomakkeella, joka koostuu 8 ala-asteikosta. Jokainen osa-asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokainen kysymys on yhtä tärkeä. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän vammaisuutta. Tutkijat määrittävät, parantaako jalkojen lämpöhoito SF-36-pisteitä 3 kuukauden seurannassa verrattuna valehoitoon.
Lähtötilanne 3 kuukauden seurantaan
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun (SPPB) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauden seurantaan
SPPB yhdistää tiedot tavallisesta 4 metrin kävelynopeudesta, istuma-asennosta 5 kertaa nousuajasta ja seisontasapainosta. Osatestien ajoitetut tulokset muunnetaan järjestysasteikolle, joka vaihtelee välillä 0 (huonoin suorituskyky) 12:een (paras suorituskyky). Tutkijat määrittävät, parantaako jalkojen lämpöhoito SPPB-pisteitä 3 kuukauden seurannassa verrattuna valehoitoon.
Lähtötilanne 3 kuukauden seurantaan
Muutos kädensijan vahvuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauden seurantaan
Kädensijan maksimivoimakkuuden arviointi suoritetaan käsidynamometrillä. Tutkijat selvittävät, parantaako jalkojen lämpöhoito kädensijan voimaa 3 kuukauden seurannassa verrattuna valehoitoon.
Lähtötilanne 3 kuukauden seurantaan
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauden seurantaan
Systolinen verenpaine mitataan kolmena kappaleena verenpainemittarilla. Tutkijat selvittävät, parantaako jalkojen lämpöhoito systolista verenpainetta 3 kuukauden seurannassa verrattuna valehoitoon.
Lähtötilanne 3 kuukauden seurantaan
Diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauden seurantaan
Diastolinen verenpaine mitataan kolmena kappaleena verenpainemittarilla. Tutkijat selvittävät, parantaako jalkojen lämpöhoito verenpainetta 3 kuukauden seurannassa verrattuna valehoitoon.
Lähtötilanne 3 kuukauden seurantaan
Triceps suraen tilavuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauden seurantaan
Pohjelihasten tilavuus määritetään magneettiresonanssikuvien (MR) avulla. Tutkijat selvittävät, parantaako jalkojen lämpöhoito pohkeen lihasten volyymiä 3 kuukauden seurannassa verrattuna valehoitoon.
Lähtötilanne 3 kuukauden seurantaan
Triceps suraen lihaksensisäisen rasvapitoisuuden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauden seurantaan
Pohjelihasten lihaksensisäinen rasvapitoisuus määritetään magneettiresonanssikuvien (MR) avulla. Tutkijat selvittävät, vähentääkö jalkojen lämpöhoito lihaksensisäistä rasvapitoisuutta 3 kuukauden seurannassa verrattuna valehoitoon.
Lähtötilanne 3 kuukauden seurantaan
Fosfokreatiinin palautumisen aikavakion muutos dynaamisen harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauden seurantaan
Fosforille viritettyä magneettiresonanssispektroskopiaa (31PMRS) käytetään PCr:n palautumisen aikavakion (τ) mittaamiseen dynaamisen tasomaisen taivutusharjoituksen jälkeen. Tutkijat määrittävät, vähentääkö jalkojen lämpöhoito PCr:n palautumisen aikavakiota 3 kuukauden seurannassa verrattuna valehoitoon.
Lähtötilanne 3 kuukauden seurantaan
Muutos maksimaalisessa jalkapohjan koukistusvoimassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 kuukauden seurantaan
Plantaaristen koukistuslihasten maksimaalinen vapaaehtoisen supistuksen (MVC) vahvuus arvioidaan MR-yhteensopivalla ergometrillä (Trispect, Ergospect GmbH, Innsbruck, Itävalta). Osallistujia pyydetään suorittamaan kolme 4-5 s plantaari-flexor MVC:tä, jotka on erotettu toisistaan minuutin lepoaika. MVC-vääntömomenttia pidetään korkeimpana vääntömomentin huippuarvona kolmen kokeen aikana mitattuna.
Lähtötilanne 3 kuukauden seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)
Purdue University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13615
  • 1R01AG073634-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa