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外周动脉疾病的腿热疗法

2023年4月29日 更新者:Raghu Motaganahalli、Indiana University

腿部热疗改善外周动脉疾病的功能表现

这项随机、双盲、假对照临床试验的目的是评估家庭腿部热疗 (HT) 对患有下肢外周动脉疾病的患者的下肢功能和生活质量的益处疾病(PAD)。 我们将 106 名患者随机分配到接受腿部 HT 或假干预的两组中的一组。 主要研究结果是基线和 12 周随访之间 6 分钟步行距离的变化。 次要结果包括短期体能电池评分、握力、生活质量(通过步行障碍问卷和简式 (SF)-36 问卷测量)、小腿肌肉力量(使用小腿测力计测量)、大小(通过磁共振成像测量)和生物能量学(使用磷 31 磁共振波谱评估)和身体活动(通过加速度计测量)。

研究概览

详细说明

缺乏适用于家庭环境的可用疗法是治疗患有下肢外周动脉疾病 (PAD) 的患者的主要障碍。 研究人员将确定与假干预相比,无人监督的家庭腿部热疗 (HT) 是否能改善步行表现。 腿部 HT 将使用循环水裤、水泵和热水器进行应用。 患者将被随机分配到两组中的一组:接受 HT 的患者 (n=53) 或接受假治疗的患者 (n=53)。HT 组参与者的热水器和水泵将调整为在 42ºC 下循环水通过裤子。 在假手术组中,33ºC 的水将通过裤子循环。 将要求参与者连续 3 个月每天进行 90 分钟的治疗。 结果将在基线、干预完成时(第 12 周结束)和干预结束后 12 周(第 24 周)的随访中进行评估。 主要研究结果是基线和 12 周随访之间 6 分钟步行距离的变化。 次要结果包括短期身体表现电池评分的变化,该评分结合了步行速度、站立平衡和重复椅子上升方面的表现、握力变化、感知生活质量(通过步行障碍问卷和短表 (SF) 衡量) -36 问卷)、小腿肌肉力量(使用小腿测力计测量)、大小(通过磁共振成像测量)和生物能量学(使用磷 31 磁共振波谱评估)和身体活动(通过加速度计测量)。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

106

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 招聘中
        • Indiana University Health Methodist Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 60 岁以上的男性和女性
  • 至少一条腿的静息踝臂指数 (ABI) 为 0.9 或更小。 基线时静息 ABI 在 0.91 和 1.00 之间的个人,如果他们的 ABI 在脚跟上升测试后下降 20% 或更多,则符合条件。

排除标准:

  • 严重的肢体缺血(缺血性静息痛或与缺血相关的、不愈合的伤口或组织丢失)
  • 先前的脚或腿截肢
  • 运动耐量受腿痛以外因素的限制(例如 心绞痛、关节炎、严重的肺部疾病等)。
  • 近期(<3 个月)下肢血运重建或骨科手术
  • 使用拐杖以外的助行器
  • 活动性癌症
  • 慢性肾病(根据 MDRD 或 Mayo 或 Cockcroft-Gault 公式,eGFR <30)
  • 2 级或 3 级肥胖(BMI ≥ 35 kg/m2)
  • 无法穿上循环水裤
  • 简易精神状态检查分数<23
  • 腿部热感觉受损

由于本研究涉及磁共振成像,有磁共振禁忌症的患者将被纳入研究,但不允许参与磁共振成像实验。 有关可能对接受 MRI 的患者构成风险的生物医学设备的信息,请访问 www.MRIsafety.com。 这些排除包括:心脏起搏器、植入式心脏除颤器、动脉瘤夹、颈动脉血管夹、神经刺激器、胰岛素或输液泵、植入式药物输注装置、骨生长/融合刺激器、耳蜗、耳科或耳植入物以及幽闭恐惧症史或谁无法平躺或不适合扫描仪孔的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:热疗
将为患者提供循环水裤、热水器和连接水泵的水箱。 加热器将被调节以将水加热至 42ºC。 参与者将被要求每天在坐姿或仰卧位时进行 90 分钟的治疗。
真空低温烹调法加热浸入式循环器将水箱内的水加热至 42ºC。 水泵使经过调节温度的水在裤子中循环。
有源比较器:假对照
将为患者提供循环水裤、热水器和连接水泵的水箱。 加热器将被调节以将水加热至 33ºC。 参与者将被要求每天在坐姿或仰卧位时进行 90 分钟的治疗。
真空低温烹调法加热浸入式循环器将水箱内的水加热至 33ºC。 水泵使经过调节温度的水在裤子中循环。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6分钟步行距离的变化
大体时间:基线到 3 个月的随访
研究人员将确定与假治疗相比,在 3 个月的随访中,每天使用灌注有加热至 42ºC 的水的水循环裤进行 90 分钟的腿部热疗是否可以改善 6 分钟的步行距离。
基线到 3 个月的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
步行障碍问卷 (WIQ) 分数的变化
大体时间:基线到 3 个月的随访
这份针对特定疾病的问卷评估 PAD 患者以规定的距离和速度行走以及爬楼梯的能力,分数范围为 0 到 100。 较高的分数反映了更好的基于社区的步行能力。 研究人员将确定与假治疗相比,腿部热疗是否可以改善 3 个月随访时的 WIQ 评分。
基线到 3 个月的随访
简表 (SF)-36 问卷分数的变化
大体时间:基线到 3 个月的随访
将使用由 8 个分量表组成的简短 SF-36 问卷评估与健康相关的生活质量 (HRQOL)。 在假设每个问题具有相同权重的情况下,将每个子量表直接转换为 0-100 的量表。 分数越低,残疾程度越高。 分数越高,残疾越少。 研究人员将确定与假治疗相比,腿部热疗是否可以在 3 个月的随访中改善 SF-36 评分。
基线到 3 个月的随访
短期体能电池 (SPPB) 分数的变化
大体时间:基线到 3 个月的随访
SPPB 结合了来自通常节奏的 4 米步行速度、从坐姿起身 5 次的时间以及站立平衡的数据。 子测试的计时结果将转换为从 0(最差表现)到 12(最佳表现)的有序等级。 研究人员将确定与假治疗相比,腿部热疗是否能在 3 个月的随访中改善 SPPB 评分。
基线到 3 个月的随访
握力变化
大体时间:基线到 3 个月的随访
最大握力的评估将使用手测力计进行。 研究人员将确定与假治疗相比,腿部热疗是否可以在 3 个月的随访中提高握力。
基线到 3 个月的随访
收缩压的变化
大体时间:基线到 3 个月的随访
将使用血压监测器一式三份地测量收缩压。 研究人员将确定与假治疗相比,腿部热疗是否可以在 3 个月的随访中改善收缩压。
基线到 3 个月的随访
舒张压的变化
大体时间:基线到 3 个月的随访
将使用血压监测器一式三份地测量舒张压。 研究人员将确定与假治疗相比,腿部热疗是否可以在 3 个月的随访中改善血压。
基线到 3 个月的随访
小腿三头肌体积变化
大体时间:基线到 3 个月的随访
小腿肌肉的体积将使用磁共振 (MR) 图像确定。 研究人员将确定与假治疗相比,腿部热疗是否可以在 3 个月的随访中改善小腿肌肉体积。
基线到 3 个月的随访
小腿三头肌肌内脂肪含量变化
大体时间:基线到 3 个月的随访
小腿肌肉的肌内脂肪含量将使用磁共振 (MR) 图像确定。 研究人员将确定与假治疗相比,腿部热疗是否会在 3 个月的随访中减少肌内脂肪含量。
基线到 3 个月的随访
动态运动后磷酸肌酸恢复时间常数的变化
大体时间:基线到 3 个月的随访
调谐到磷 (31PMRS) 的磁共振波谱将用于测量动态平面屈曲运动后 PCr 恢复 (τ) 的时间常数。 研究人员将确定与假治疗相比,腿部热疗是否会减少 3 个月随访时 PCr 恢复的时间常数。
基线到 3 个月的随访
最大跖屈肌力量的变化
大体时间:基线到 3 个月的随访
将使用 MR 兼容测力计(Trispect,Ergospect GmbH,因斯布鲁克,奥地利)评估跖屈肌的最大自主收缩 (MVC) 强度,参与者将被要求执行三个 4-5 秒的跖屈肌 MVC,间隔由一分钟的休息时间。 MVC 扭矩将被视为三个试验中测得的最高峰值扭矩值。
基线到 3 个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月7日

初级完成 (预期的)

2026年12月31日

研究完成 (预期的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月15日

首次发布 (实际的)

2022年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月29日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 13615
  • 1R01AG073634-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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腿部热疗的临床试验

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