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Thérapie par la chaleur des jambes dans la maladie artérielle périphérique

14 août 2026 mis à jour par: Raghu Motaganahalli, Indiana University

Thérapie par la chaleur des jambes pour améliorer les performances fonctionnelles dans la maladie artérielle périphérique

L'objectif de cet essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par simulation est d'évaluer les avantages de la thermothérapie (HT) des jambes à domicile sur le fonctionnement et la qualité de vie des membres inférieurs chez les patients souffrant de lésions artérielles périphériques des membres inférieurs. maladie (MAP). Nous répartirons au hasard 106 patients dans l'un des deux groupes recevant soit une HT des jambes, soit une intervention fictive. Le principal résultat de l'étude est le changement de la distance de marche de 6 minutes entre le départ et le suivi de 12 semaines. Les critères de jugement secondaires comprennent les changements dans le score de la batterie de performance physique courte, la force de la poignée, la qualité de vie (mesurée par le questionnaire sur les troubles de la marche et le questionnaire court (SF)-36), la force musculaire du mollet (mesurée à l'aide d'un ergomètre pour mollet), la taille ( mesurée par imagerie par résonance magnétique) et bioénergétique (évaluée par spectroscopie de résonance magnétique au phosphore 31) et activité physique (mesurée par accéléromètre).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le manque de thérapies accessibles pouvant être appliquées à domicile est un obstacle majeur au traitement des patients souffrant de maladie artérielle périphérique (MAP) des membres inférieurs. Les chercheurs détermineront si la thermothérapie (HT) des jambes à domicile non supervisée améliore les performances de marche par rapport à une intervention fictive. La jambe HT sera appliquée à l'aide d'un pantalon à circulation d'eau couplé à une pompe à eau et un chauffe-eau. Les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes : ceux recevant une HT (n = 53) ou ceux recevant un traitement fictif (n = 53). Le chauffe-eau et la pompe remis aux participants du groupe HT seront ajustés pour faire circuler de l'eau à 42 °C. à travers le pantalon. Dans le groupe fictif, de l'eau à 33°C circulera à travers le pantalon. Les participants seront invités à appliquer la thérapie quotidiennement pendant 90 minutes pendant 3 mois consécutifs. Les résultats seront évalués au départ, à la fin de l'intervention (fin de la semaine 12) et lors d'une visite de suivi, 12 semaines après la fin de l'intervention (semaine 24). Le principal résultat de l'étude est le changement de la distance de marche de 6 minutes entre le départ et le suivi de 12 semaines. Les critères de jugement secondaires incluent les changements dans le score de la batterie de performance physique courte, qui combine la vitesse de marche, l'équilibre debout et les montées répétées de la chaise, les changements dans la force de la poignée, la qualité de vie perçue (mesurée par le Walking Impairment Questionnaire et le Short-Form (SF) -36 Questionnaire), la force musculaire du mollet (mesurée à l'aide d'un ergomètre à mollet), la taille (mesurée par imagerie par résonance magnétique) et la bioénergétique (évaluée par spectroscopie de résonance magnétique du phosphore 31) et l'activité physique (mesurée par un accéléromètre).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

106

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Bruno Roseguini, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: (765) 496-2612
  • E-mail: brosegui@purdue.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Kimmy Marshall, RN
  • Numéro de téléphone: 317-274-7440
  • E-mail: marshki@iu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Indiana University Health Methodist Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de plus de 60 ans
  • Indice cheville-bras au repos (IPS) de 0,9 ou moins dans au moins une jambe. Les personnes ayant un ABI au repos entre 0,91 et 1,00 au départ seront éligibles si leur ABI baisse de 20 % ou plus après un test d'élévation du talon.

Critère d'exclusion:

  • Ischémie critique des membres (douleur ischémique au repos ou liée à l'ischémie, plaies ne cicatrisant pas ou perte de tissu)
  • Antécédents d'amputation du pied ou de la jambe
  • Tolérance à l'exercice limitée par des facteurs autres que la douleur dans les jambes (par ex. angine de poitrine, arthrite, maladie pulmonaire grave, etc.).
  • Revascularisation récente (< 3 mois) des membres inférieurs ou chirurgie orthopédique
  • Utilisation d'une aide à la marche autre qu'une canne
  • Cancer actif
  • Insuffisance rénale chronique (eGFR <30 selon la formule MDRD ou Mayo ou Cockcroft-Gault)
  • Obésité de classe 2 ou 3 (IMC ≥ 35 kg/m2)
  • Impossible de rentrer dans un pantalon à circulation d'eau
  • Un score au mini-examen de l'état mental <23
  • Sensation thermique altérée dans la jambe

Comme cette étude implique une IRM, les patients qui ont des contre-indications à l'IRM seront inclus dans l'étude mais ne seront pas autorisés à participer à l'expérience IRM. Des informations sur les dispositifs biomédicaux pouvant présenter un risque pour les patients subissant une IRM sont disponibles sur Internet à l'adresse www.MRIsafety.com. Ces exclusions incluent : stimulateur cardiaque, défibrillateur cardiaque implanté, clips d'anévrisme, clamp vasculaire de l'artère carotide, neurostimulateur, pompe à insuline ou à perfusion, dispositif de perfusion de médicament implanté, stimulateur de croissance/fusion osseuse, implant cochléaire, otologique ou auriculaire et antécédents de claustrophobie ou qui sont incapables de s'allonger à plat ou qui ne rentrent pas dans l'alésage du scanner.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie par la chaleur
Les patients seront équipés d'un pantalon à circulation d'eau, d'un chauffe-eau et d'un réservoir d'eau couplé à une pompe à eau. Le réchauffeur sera réglé pour réchauffer l'eau à 42 °C. Les participants seront invités à appliquer la thérapie quotidiennement pendant 90 minutes en position assise ou en décubitus dorsal.
Dispositif: Thérapie par la chaleur des jambes
Un circulateur chauffant sous vide chauffe l'eau à l'intérieur du réservoir d'eau à 42 °C. Une pompe à eau fait circuler de l'eau à température régulée à travers le pantalon.
Comparateur actif: Contrôle factice
Les patients seront équipés d'un pantalon à circulation d'eau, d'un chauffe-eau et d'un réservoir d'eau couplé à une pompe à eau. Le réchauffeur sera réglé pour réchauffer l'eau à 33 °C. Les participants seront invités à appliquer la thérapie quotidiennement pendant 90 minutes en position assise ou en décubitus dorsal.
Dispositif: Contrôle factice
Un circulateur chauffant sous vide chauffe l'eau à l'intérieur du réservoir d'eau à 33 °C. Une pompe à eau fait circuler de l'eau à température régulée à travers le pantalon.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de distance de marche de 6 minutes
Délai: Suivi de base à 3 mois
Les enquêteurs détermineront si la thermothérapie quotidienne des jambes pendant 90 min à l'aide d'un pantalon à circulation d'eau perfusé avec de l'eau chauffée à 42 °C améliore la distance de marche de 6 minutes lors d'un suivi de 3 mois par rapport à un traitement fictif.
Suivi de base à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score du questionnaire sur les troubles de la marche (WIQ)
Délai: Suivi de base à 3 mois
Ce questionnaire spécifique à la maladie évalue la capacité des patients atteints d'AOMI à marcher sur des distances et à des vitesses définies et à monter des escaliers, avec des scores allant de 0 à 100. Des scores plus élevés reflètent une meilleure capacité de marche communautaire. Les enquêteurs détermineront si la thérapie par la chaleur des jambes améliore le score WIQ à 3 mois de suivi par rapport au traitement fictif.
Suivi de base à 3 mois
Modification du score du questionnaire abrégé (SF)-36
Délai: Suivi de base à 3 mois
La qualité de vie liée à la santé (HRQOL) sera évaluée à l'aide du questionnaire abrégé SF-36, composé de 8 sous-échelles. Chaque sous-échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal. Plus le score est bas, plus le handicap est important. Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité. Les enquêteurs détermineront si la thérapie par la chaleur des jambes améliore le score SF-36 lors d'un suivi de 3 mois par rapport au traitement fictif.
Suivi de base à 3 mois
Changement du score SPPB (Short Physical Performance Battery)
Délai: Suivi de base à 3 mois
Le SPPB combine les données de la vitesse de marche rythmée habituelle de 4 m, le temps pour se lever d'une position assise 5 fois et l'équilibre debout. Les résultats chronométrés des sous-tests seront convertis en une échelle ordinale allant de 0 (pire performance) à 12 (meilleure performance). Les enquêteurs détermineront si la thérapie par la chaleur des jambes améliore le score SPPB à 3 mois de suivi par rapport au traitement fictif.
Suivi de base à 3 mois
Changement de force de préhension
Délai: Suivi de base à 3 mois
L'évaluation de la force de préhension maximale sera effectuée à l'aide d'un dynamomètre à main. Les enquêteurs détermineront si la thérapie par la chaleur des jambes améliore la force de préhension à 3 mois de suivi par rapport au traitement fictif.
Suivi de base à 3 mois
Modification de la pression artérielle systolique
Délai: Suivi de base à 3 mois
La pression artérielle systolique sera mesurée en triple à l'aide d'un tensiomètre. Les enquêteurs détermineront si la thérapie par la chaleur des jambes améliore la pression artérielle systolique lors d'un suivi de 3 mois par rapport au traitement fictif.
Suivi de base à 3 mois
Modification de la pression artérielle diastolique
Délai: Suivi de base à 3 mois
La pression artérielle diastolique sera mesurée en triple à l'aide d'un tensiomètre. Les enquêteurs détermineront si la thérapie par la chaleur des jambes améliore la pression artérielle lors d'un suivi de 3 mois par rapport au traitement fictif.
Suivi de base à 3 mois
Modification du volume du triceps sural
Délai: Suivi de base à 3 mois
Le volume des muscles du mollet sera déterminé à l'aide d'images par résonance magnétique (IRM). Les chercheurs détermineront si la thérapie par la chaleur des jambes améliore le volume musculaire du mollet lors d'un suivi de 3 mois par rapport au traitement fictif.
Suivi de base à 3 mois
Modification de la teneur en graisse intramusculaire du triceps sural
Délai: Suivi de base à 3 mois
La teneur en graisse intramusculaire des muscles du mollet sera déterminée à l'aide d'images par résonance magnétique (RM). Les enquêteurs détermineront si la thérapie par la chaleur des jambes réduit la teneur en graisse intramusculaire lors d'un suivi de 3 mois par rapport au traitement fictif.
Suivi de base à 3 mois
Changement de la constante de temps pour la récupération de la phosphocréatine après un exercice dynamique
Délai: Suivi de base à 3 mois
La spectroscopie par résonance magnétique accordée au phosphore (31PMRS) sera utilisée pour mesurer la constante de temps pour la récupération de la PCr (τ) après un exercice de flexion planaire dynamique. Les enquêteurs détermineront si la thérapie par la chaleur des jambes réduit la constante de temps pour la récupération de la PCr lors d'un suivi de 3 mois par rapport au traitement fictif.
Suivi de base à 3 mois
Modification de la force maximale des fléchisseurs plantaires
Délai: Suivi de base à 3 mois
La force de contraction volontaire maximale (MVC) des muscles fléchisseurs plantaires sera évaluée à l'aide d'un ergomètre compatible MR (Trispect, Ergospect GmbH, Innsbruck, Autriche). Les participants seront invités à effectuer trois MVC fléchisseurs plantaires de 4 à 5 s séparés par une période de repos d'une minute. Le couple MVC sera considéré comme la valeur de couple de crête la plus élevée mesurée au cours des trois essais.
Suivi de base à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)
Purdue University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2022

Première publication (Réel)

19 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13615
  • 1R01AG073634-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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