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Terapia del calore delle gambe nella malattia delle arterie periferiche

4 gennaio 2026 aggiornato da: Raghu Motaganahalli, Indiana University

Terapia del calore delle gambe per migliorare le prestazioni funzionali nella malattia delle arterie periferiche

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con sham è valutare i benefici della terapia del calore delle gambe (HT) domiciliare sul funzionamento degli arti inferiori e sulla qualità della vita nei pazienti che soffrono di arteria periferica degli arti inferiori malattia (PAD). Verificheremo 106 pazienti in modo casuale in uno dei due gruppi che ricevono HT alla gamba o un intervento fittizio. L'esito primario dello studio è la variazione della distanza percorsa in 6 minuti tra il basale e il follow-up di 12 settimane. Gli esiti secondari includono i cambiamenti nel punteggio breve della batteria delle prestazioni fisiche, la forza della presa della mano, la qualità della vita (misurata dal Walking Impairment Questionnaire e dal questionario Short-Form (SF)-36), la forza muscolare del polpaccio (misurata utilizzando un ergometro per polpacci), la dimensione ( misurata mediante risonanza magnetica) e bioenergetica (valutata mediante spettroscopia di risonanza magnetica al fosforo-31) e attività fisica (misurata mediante accelerometro).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La mancanza di terapie accessibili suscettibili di applicazione in ambito domestico è un ostacolo importante per il trattamento di pazienti che soffrono di malattia delle arterie periferiche degli arti inferiori (PAD). Gli investigatori determineranno se la terapia termica per le gambe (HT) domiciliare senza supervisione migliora le prestazioni di deambulazione rispetto a un intervento fittizio. La gamba HT verrà applicata utilizzando pantaloni a circolazione d'acqua accoppiati con una pompa dell'acqua e uno scaldabagno. I pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi: quelli che ricevono HT (n=53) o quelli che ricevono un trattamento fittizio (n=53). Lo scaldabagno e la pompa dati ai partecipanti nel gruppo HT saranno regolati per far circolare l'acqua a 42ºC attraverso i pantaloni. Nel gruppo sham, l'acqua a 33ºC verrà fatta circolare attraverso i pantaloni. Ai partecipanti verrà chiesto di applicare la terapia ogni giorno per 90 minuti per 3 mesi consecutivi. I risultati saranno valutati al basale, al completamento dell'intervento (fine della settimana 12) e ad una visita di follow-up, 12 settimane dopo la fine dell'intervento (settimana 24). L'esito primario dello studio è la variazione della distanza percorsa in 6 minuti tra il basale e il follow-up di 12 settimane. Gli esiti secondari includono i cambiamenti nel punteggio della batteria delle prestazioni fisiche brevi, che combina le prestazioni nella velocità del cammino, l'equilibrio in piedi e i ripetuti sollevamenti della sedia, i cambiamenti nella forza della presa delle mani, la qualità della vita percepita (misurata dal Walking Impairment Questionnaire e Short-Form (SF) -36 questionario), forza muscolare del polpaccio (misurata utilizzando un ergometro per polpaccio), dimensione (misurata mediante risonanza magnetica) e bioenergetica (valutata mediante spettroscopia di risonanza magnetica al fosforo-31) e attività fisica (misurata mediante accelerometro).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kimmy Marshall, RN
  • Numero di telefono: 317-274-7440
  • Email: marshki@iu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University Health Methodist Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età superiore ai 60 anni
  • Indice caviglia-braccio a riposo (ABI) di 0,9 o inferiore in almeno una gamba. Gli individui con un ABI a riposo compreso tra 0,91 e 1,00 al basale saranno idonei se il loro ABI scende del 20% o più a seguito di un test di sollevamento del tallone.

Criteri di esclusione:

  • Ischemia critica degli arti (dolore ischemico a riposo o ferite che non guariscono o perdita di tessuto correlate all'ischemia)
  • Precedente amputazione del piede o della gamba
  • Tolleranza all'esercizio limitata da fattori diversi dal dolore alle gambe (ad es. angina, artrite, grave malattia polmonare, ecc.).
  • Recente (<3 mesi) rivascolarizzazione degli arti inferiori o chirurgia ortopedica
  • Uso di ausili per la deambulazione diversi da un bastone
  • Cancro attivo
  • Malattia renale cronica (eGFR <30 secondo MDRD o formula Mayo o Cockcroft-Gault)
  • Obesità di classe 2 o 3 (BMI ≥ 35 kg/m2)
  • Impossibile entrare nei pantaloni a circolazione d'acqua
  • Un punteggio del Mini-Mental Status Examination <23
  • Sensazione termica alterata nella gamba

Poiché questo studio prevede l'imaging RM, i pazienti che hanno controindicazioni alla risonanza magnetica saranno inclusi nello studio ma non potranno partecipare all'esperimento MRI. Le informazioni sui dispositivi biomedici che possono rappresentare un rischio per i pazienti sottoposti a risonanza magnetica sono disponibili su Internet all'indirizzo www.MRIsafety.com. Queste esclusioni includono: pacemaker cardiaco, defibrillatore cardiaco impiantato, clip per aneurisma, morsetto vascolare dell'arteria carotidea, neurostimolatore, pompa per insulina o per infusione, dispositivo impiantato per l'infusione di farmaci, stimolatore della crescita/fusione ossea, impianto cocleare, otologico o dell'orecchio e anamnesi di claustrofobia o chi non sono in grado di stare sdraiati o che non si adattano all'interno del foro dello scanner.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia del calore
Ai pazienti verranno forniti pantaloni a circolazione d'acqua, uno scaldabagno e un serbatoio dell'acqua accoppiato a una pompa dell'acqua. Il riscaldatore sarà regolato per riscaldare l'acqua a 42ºC. Ai partecipanti verrà chiesto di applicare la terapia quotidianamente per 90 minuti seduti o in posizione supina.
Dispositivo: Terapia del calore delle gambe
Un circolatore ad immersione con riscaldamento sottovuoto riscalda l'acqua all'interno del serbatoio dell'acqua a 42ºC. Una pompa dell'acqua fa circolare l'acqua a temperatura controllata attraverso i pantaloni.
Comparatore attivo: Controllo fittizio
Ai pazienti verranno forniti pantaloni a circolazione d'acqua, uno scaldabagno e un serbatoio dell'acqua accoppiato a una pompa dell'acqua. Il riscaldatore sarà regolato per riscaldare l'acqua a 33ºC. Ai partecipanti verrà chiesto di applicare la terapia quotidianamente per 90 minuti seduti o in posizione supina.
Dispositivo: Controllo fittizio
Un circolatore ad immersione con riscaldamento sottovuoto riscalda l'acqua all'interno del serbatoio dell'acqua a 33ºC. Una pompa dell'acqua fa circolare l'acqua a temperatura controllata attraverso i pantaloni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia in 6 minuti a piedi
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi
Gli investigatori determineranno se la terapia termica giornaliera delle gambe per 90 minuti utilizzando pantaloni a circolazione d'acqua perfusi con acqua riscaldata a 42ºC migliora la distanza percorsa in 6 minuti al follow-up di 3 mesi rispetto a un trattamento fittizio.
Dal basale al follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio WIQ (Walking Impairment Questionnaire).
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi
Questo questionario specifico per la malattia valuta la capacità dei pazienti con PAD di percorrere distanze e velocità definite e di salire le scale, con punteggi che vanno da 0 a 100. I punteggi più alti riflettono una migliore capacità di deambulazione basata sulla comunità. Gli investigatori determineranno se la terapia termica per le gambe migliora il punteggio WIQ al follow-up di 3 mesi rispetto al trattamento fittizio.
Dal basale al follow-up a 3 mesi
Modifica del punteggio del questionario Short-Form (SF)-36
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi
La qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) sarà valutata utilizzando il questionario SF-36 in forma abbreviata, composto da 8 sottoscale. Ciascuna sottoscala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità. Gli investigatori determineranno se la terapia termica per le gambe migliora il punteggio SF-36 al follow-up di 3 mesi rispetto al trattamento fittizio.
Dal basale al follow-up a 3 mesi
Modifica del punteggio SPPB (Short Physical Performance Battery).
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi
L'SPPB combina i dati della normale velocità di camminata di 4 m, il tempo per alzarsi da una posizione seduta 5 volte e l'equilibrio in piedi. I risultati cronometrati dei subtest saranno convertiti in una scala ordinale che va da 0 (prestazione peggiore) a 12 (prestazione migliore). Gli investigatori determineranno se la terapia termica per le gambe migliora il punteggio SPPB al follow-up di 3 mesi rispetto al trattamento fittizio.
Dal basale al follow-up a 3 mesi
Cambiamento nella forza della presa
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi
La valutazione della massima forza di presa della mano verrà eseguita utilizzando un dinamometro manuale. Gli investigatori determineranno se la terapia del calore delle gambe migliora la forza della presa della mano al follow-up di 3 mesi rispetto al trattamento fittizio.
Dal basale al follow-up a 3 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi
La pressione arteriosa sistolica sarà misurata in triplicato utilizzando un misuratore di pressione sanguigna. Gli investigatori determineranno se la terapia del calore delle gambe migliora la pressione arteriosa sistolica al follow-up di 3 mesi rispetto al trattamento fittizio.
Dal basale al follow-up a 3 mesi
Variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi
La pressione arteriosa diastolica sarà misurata in triplicato utilizzando un misuratore di pressione sanguigna. Gli investigatori determineranno se la terapia termica per le gambe migliora la pressione sanguigna al follow-up di 3 mesi rispetto al trattamento fittizio.
Dal basale al follow-up a 3 mesi
Variazione del volume del tricipite surale
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi
Il volume dei muscoli del polpaccio sarà determinato utilizzando immagini di risonanza magnetica (RM). Gli investigatori determineranno se la terapia del calore delle gambe migliora il volume del muscolo del polpaccio al follow-up di 3 mesi rispetto al trattamento fittizio.
Dal basale al follow-up a 3 mesi
Variazione del contenuto di grasso intramuscolare del tricipite surale
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi
Il contenuto di grasso intramuscolare dei muscoli del polpaccio sarà determinato mediante immagini di risonanza magnetica (RM). Gli investigatori determineranno se la terapia termica delle gambe riduce il contenuto di grasso intramuscolare al follow-up di 3 mesi rispetto al trattamento fittizio.
Dal basale al follow-up a 3 mesi
Variazione della costante di tempo per il recupero della fosfocreatina dopo l'esercizio dinamico
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi
La spettroscopia di risonanza magnetica sintonizzata sul fosforo (31PMRS) verrà utilizzata per misurare la costante di tempo per il recupero della PCr (τ) dopo l'esercizio dinamico di flessione planare. Gli investigatori determineranno se la terapia termica delle gambe riduce la costante di tempo per il recupero della PCr al follow-up di 3 mesi rispetto al trattamento fittizio.
Dal basale al follow-up a 3 mesi
Variazione della massima forza dei flessori plantari
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi
La massima forza di contrazione volontaria (MVC) dei muscoli flessori plantari sarà valutata utilizzando un ergometro compatibile con MR (Trispect, Ergospect GmbH, Innsbruck, Austria), ai partecipanti verrà chiesto di eseguire tre MVC di flessione plantare di 4-5 s separati da un periodo di riposo di un minuto. La coppia MVC sarà considerata il valore di coppia di picco più alto misurato durante le tre prove.
Dal basale al follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)
Purdue University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13615
  • 1R01AG073634-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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