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Beinwärmetherapie bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit

14. August 2026 aktualisiert von: Raghu Motaganahalli, Indiana University

Beinwärmetherapie zur Verbesserung der funktionellen Leistungsfähigkeit bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit

Das Ziel dieser randomisierten, doppelblinden, scheinkontrollierten klinischen Studie ist die Bewertung der Vorteile einer heimbasierten Beinwärmetherapie (HT) für die Funktionsfähigkeit der unteren Extremitäten und die Lebensqualität bei Patienten, die an peripheren Arterien der unteren Extremitäten leiden Krankheit (pAVK). Wir werden 106 Patienten in eine von zwei Gruppen randomisieren, die entweder eine Bein-HT oder eine Scheinintervention erhalten. Das primäre Studienergebnis ist die Veränderung der 6-Minuten-Gehstrecke zwischen dem Ausgangswert und der 12-wöchigen Nachbeobachtung. Zu den sekundären Endpunkten gehören Änderungen des Kurzzeit-Akku-Scores der körperlichen Leistungsfähigkeit, der Handgriffstärke, der Lebensqualität (gemessen mit dem Walking Impairment Questionnaire und dem Short-Form (SF)-36 Questionnaire), der Wadenmuskelkraft (gemessen mit einem Wadenergometer), der Größe ( gemessen durch Magnetresonanztomographie) und Bioenergetik (bewertet durch Phosphor-31-Magnetresonanzspektroskopie) und körperliche Aktivität (gemessen durch Beschleunigungsmesser).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Mangel an zugänglichen Therapien, die für die Anwendung zu Hause geeignet sind, ist ein großes Hindernis für die Behandlung von Patienten, die an peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) der unteren Extremitäten leiden. Die Prüfärzte werden bestimmen, ob eine unbeaufsichtigte, zu Hause durchgeführte Beinwärmetherapie (HT) die Gehleistung im Vergleich zu einer Scheinintervention verbessert. Leg HT wird mit wasserzirkulierenden Hosen angelegt, die mit einer Wasserpumpe und einem Warmwasserbereiter gekoppelt sind. Die Patienten werden in eine von zwei Gruppen randomisiert: diejenigen, die HT erhalten (n=53) oder diejenigen, die eine Scheinbehandlung erhalten (n=53). durch die Hose. In der Scheingruppe wird Wasser mit 33 °C durch die Hose zirkuliert. Die Teilnehmer werden gebeten, die Therapie 3 aufeinanderfolgende Monate lang täglich 90 Minuten lang anzuwenden. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn, nach Abschluss der Intervention (Ende der 12. Woche) und bei einem Nachsorgebesuch 12 Wochen nach Ende der Intervention (Woche 24) bewertet. Das primäre Studienergebnis ist die Veränderung der 6-Minuten-Gehstrecke zwischen dem Ausgangswert und der 12-wöchigen Nachbeobachtung. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Änderungen des Short Physical Performance Battery Score, der die Leistung in Bezug auf Gehgeschwindigkeit, Gleichgewicht im Stehen und wiederholtes Aufstehen auf dem Stuhl kombiniert, Änderungen der Handgriffstärke, wahrgenommene Lebensqualität (gemessen durch den Walking Impairment Questionnaire and Short-Form (SF) -36-Fragebogen), Wadenmuskelkraft (gemessen mit einem Wadenergometer), Größe (gemessen mit Magnetresonanztomographie) und Bioenergetik (gemessen mit Phosphor-31-Magnetresonanzspektroskopie) und körperliche Aktivität (gemessen mit Beschleunigungsmesser).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Kimmy Marshall, RN
  • Telefonnummer: 317-274-7440
  • E-Mail: marshki@iu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University Health Methodist Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen über 60 Jahre
  • Ruhender Knöchel-Arm-Index (ABI) von 0,9 oder weniger in mindestens einem Bein. Personen mit einem Ruhe-ABI zwischen 0,91 und 1,00 zu Studienbeginn sind teilnahmeberechtigt, wenn ihr ABI nach einem Heel-Rise-Test um 20 % oder mehr fällt.

Ausschlusskriterien:

  • Kritische Extremitätenischämie (ischämischer Ruheschmerz oder ischämiebedingte, nicht heilende Wunden oder Gewebeverlust)
  • Vorherige Fuß- oder Beinamputation
  • Belastungstoleranz durch andere Faktoren als Beinschmerzen eingeschränkt (z. Angina pectoris, Arthritis, schwere Lungenerkrankung usw.).
  • Kürzliche (< 3 Monate) Revaskularisation der unteren Extremitäten oder orthopädische Operation
  • Verwendung einer anderen Gehhilfe als eines Gehstocks
  • Aktiver Krebs
  • Chronische Nierenerkrankung (eGFR <30 nach MDRD oder Mayo- oder Cockcroft-Gault-Formel)
  • Adipositas Klasse 2 oder 3 (BMI ≥ 35 kg/m2)
  • Passt nicht in wasserzirkulierende Hosen
  • Eine Mini-Mental-Status-Prüfungspunktzahl <23
  • Beeinträchtigtes Wärmeempfinden im Bein

Da diese Studie MR-Bildgebung beinhaltet, werden Patienten mit Kontraindikationen für die MRT in die Studie aufgenommen, dürfen jedoch nicht am MRT-Experiment teilnehmen. Informationen zu biomedizinischen Geräten, die ein Risiko für Patienten darstellen können, die sich einer MRT unterziehen, sind im Internet unter www.MRIsafety.com verfügbar. Zu diesen Ausschlüssen gehören: Herzschrittmacher, implantierter Herzdefibrillator, Aneurysma-Clips, Karotis-Gefäßklemme, Neurostimulator, Insulin- oder Infusionspumpe, implantiertes Arzneimittelinfusionsgerät, Knochenwachstums-/Fusionsstimulator, Cochlear-, Otologie- oder Ohrimplantat und Klaustrophobie in der Vorgeschichte oder wer nicht flach liegen können oder nicht in die Bohrung des Scanners passen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wärmetherapie
Die Patienten werden mit wasserzirkulierenden Hosen, einem Warmwasserbereiter und einem mit einer Wasserpumpe gekoppelten Wassertank ausgestattet. Die Heizung wird so eingestellt, dass das Wasser auf 42 °C erwärmt wird. Die Teilnehmer werden gebeten, die Therapie täglich 90 Minuten lang im Sitzen oder in Rückenlage anzuwenden.
Gerät: Beinwärmetherapie
Ein Einhängethermostat mit Sous-Vide-Heizung erwärmt das Wasser im Wassertank auf 42 °C. Eine Wasserpumpe lässt temperiertes Wasser durch die Hose zirkulieren.
Aktiver Komparator: Scheinkontrolle
Die Patienten werden mit wasserzirkulierenden Hosen, einem Warmwasserbereiter und einem mit einer Wasserpumpe gekoppelten Wassertank ausgestattet. Die Heizung wird so eingestellt, dass das Wasser auf 33 °C erwärmt wird. Die Teilnehmer werden gebeten, die Therapie täglich 90 Minuten lang im Sitzen oder in Rückenlage anzuwenden.
Gerät: Scheinkontrolle
Ein Einhängethermostat mit Sous-Vide-Heizung erwärmt das Wasser im Wassertank auf 33 °C. Eine Wasserpumpe lässt temperiertes Wasser durch die Hose zirkulieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umsteigen in 6 Gehminuten Entfernung
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Die Prüfärzte werden feststellen, ob eine 90-minütige tägliche Beinwärmetherapie mit wasserzirkulierenden Hosen, die mit auf 42 °C erhitztem Wasser durchströmt sind, die 6-minütige Gehstrecke nach 3 Monaten im Vergleich zu einer Scheinbehandlung verbessert.
Baseline bis 3-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des WIQ-Scores (Walking Impairment Questionnaire).
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Dieser krankheitsspezifische Fragebogen bewertet die Fähigkeit von Patienten mit pAVK, definierte Entfernungen und Geschwindigkeiten zu gehen und Treppen zu steigen, mit Punkten von 0 bis 100. Höhere Werte spiegeln eine bessere gemeinschaftsbasierte Gehfähigkeit wider. Die Prüfärzte werden feststellen, ob die Beinwärmetherapie den WIQ-Score bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten im Vergleich zur Scheinbehandlung verbessert.
Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Änderung der Punktzahl im Short-Form (SF)-36-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) wird mit dem Kurzfragebogen SF-36 erhoben, der aus 8 Subskalen besteht. Jede Subskala wird unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat, direkt in eine Skala von 0–100 umgewandelt. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung. Die Prüfärzte werden feststellen, ob die Beinwärmetherapie den SF-36-Score bei der 3-Monats-Follow-up-Untersuchung im Vergleich zur Scheinbehandlung verbessert.
Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Änderung des Short Physical Performance Battery (SPPB)-Scores
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Der SPPB kombiniert Daten aus der üblichen schrittgesteuerten 4-m-Gehgeschwindigkeit, der Zeit zum fünfmaligen Aufstehen aus einer sitzenden Position und dem Gleichgewicht im Stehen. Die Zeitergebnisse der Subtests werden in eine Ordinalskala umgewandelt, die von 0 (schlechteste Leistung) bis 12 (beste Leistung) reicht. Die Prüfärzte werden bestimmen, ob die Beinwärmetherapie den SPPB-Score bei der 3-monatigen Nachuntersuchung im Vergleich zur Scheinbehandlung verbessert.
Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Änderung der Griffstärke
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Die Beurteilung der maximalen Griffkraft wird mit einem Handdynamometer durchgeführt. Die Prüfärzte werden feststellen, ob die Beinwärmetherapie die Handgriffstärke bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten im Vergleich zur Scheinbehandlung verbessert.
Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Der systolische Blutdruck wird dreifach mit einem Blutdruckmessgerät gemessen. Die Prüfärzte werden feststellen, ob die Wärmetherapie der Beine den systolischen Blutdruck bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten im Vergleich zur Scheinbehandlung verbessert.
Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Der diastolische Blutdruck wird dreifach mit einem Blutdruckmessgerät gemessen. Die Prüfärzte werden feststellen, ob die Beinwärmetherapie den Blutdruck bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten im Vergleich zur Scheinbehandlung verbessert.
Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Volumenänderung des Trizeps surae
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Das Volumen der Wadenmuskulatur wird anhand von Magnetresonanz (MR)-Bildern bestimmt. Die Prüfärzte werden bestimmen, ob die Beinwärmetherapie das Volumen der Wadenmuskulatur bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten im Vergleich zur Scheinbehandlung verbessert.
Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Veränderung des intramuskulären Fettgehalts des Trizeps surae
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Der intramuskuläre Fettgehalt der Wadenmuskulatur wird mittels Magnetresonanz (MR)-Bilder bestimmt. Die Prüfärzte werden bestimmen, ob die Beinwärmetherapie den intramuskulären Fettgehalt bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten im Vergleich zur Scheinbehandlung reduziert.
Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Änderung der Zeitkonstante für die Phosphokreatin-Erholung nach dynamischer Belastung
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Auf Phosphor abgestimmte Magnetresonanzspektroskopie (31PMRS) wird verwendet, um die Zeitkonstante für die PCr-Erholung (τ) nach einer dynamischen planaren Flexionsübung zu messen. Die Prüfärzte werden feststellen, ob die Beinwärmetherapie die Zeitkonstante für die PCr-Erholung bei der 3-monatigen Nachuntersuchung im Vergleich zur Scheinbehandlung verringert.
Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Änderung der maximalen Plantarflexorkraft
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Die maximale freiwillige Kontraktionsstärke (MVC) der Plantarflexormuskeln wird mit einem MR-kompatiblen Ergometer (Trispect, Ergospect GmbH, Innsbruck, Österreich) bewertet. Die Teilnehmer werden gebeten, drei 4-5 s Plantarflexor MVCs getrennt durch durchzuführen eine Ruhepause von einer Minute. Das MVC-Drehmoment wird als der höchste Spitzendrehmomentwert angesehen, der über die drei Versuche gemessen wurde.
Baseline bis 3-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)
Purdue University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13615
  • 1R01AG073634-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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