Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ciepłem nóg w chorobie tętnic obwodowych

14 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Raghu Motaganahalli, Indiana University

Terapia ciepłem nóg w celu poprawy wydajności funkcjonalnej w chorobie tętnic obwodowych

Celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego pozorowanego badania klinicznego jest ocena korzyści domowej terapii ciepłem nóg (HT) na funkcjonowanie kończyn dolnych i jakość życia pacjentów cierpiących na tętnicę obwodową kończyn dolnych choroba (PAD). Losowo przydzielimy 106 pacjentów do jednej z dwóch grup, które otrzymują HT nogi lub pozorowaną interwencję. Głównym wynikiem badania jest zmiana 6-minutowego dystansu marszu między punktem wyjściowym a 12-tygodniową obserwacją. Drugorzędne wyniki obejmują zmiany w wyniku baterii krótkiej sprawności fizycznej, sile uścisku dłoni, jakości życia (mierzonej za pomocą Kwestionariusza Upośledzenia Chodzenia i Kwestionariusza Krótkiego Formularza (SF)-36), siły mięśni łydek (mierzonej za pomocą ergometru łydek), rozmiaru ( mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego) i bioenergetyka (oceniana za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego fosforu-31) oraz aktywność fizyczna (mierzona za pomocą akcelerometru).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Brak dostępnych terapii nadających się do zastosowania w warunkach domowych jest główną przeszkodą w leczeniu pacjentów cierpiących na chorobę tętnic obwodowych kończyn dolnych (PAD). Badacze ustalą, czy domowa terapia ciepłem nóg (HT) bez nadzoru poprawia wydajność chodu w porównaniu z pozorowaną interwencją. Noga HT będzie aplikowana za pomocą spodni z cyrkulacją wody połączonych z pompą wodną i podgrzewaczem wody. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: otrzymujących HT (n=53) lub otrzymujących leczenie pozorowane (n=53). Podgrzewacz wody i pompa podane uczestnikom grupy HT zostaną dostosowane do cyrkulacji wody o temperaturze 42ºC przez spodnie. W grupie pozorowanej przez spodnie będzie krążyć woda o temperaturze 33ºC. Uczestnicy będą proszeni o stosowanie terapii codziennie przez 90 min przez 3 kolejne miesiące. Wyniki zostaną ocenione na początku badania, po zakończeniu interwencji (koniec 12. tygodnia) oraz podczas wizyty kontrolnej, 12 tygodni po zakończeniu interwencji (24. tydzień). Głównym wynikiem badania jest zmiana 6-minutowego dystansu marszu między punktem wyjściowym a 12-tygodniową obserwacją. Drugorzędne wyniki obejmują zmiany w krótkim wyniku baterii sprawności fizycznej, który łączy wydajność w zakresie szybkości chodu, równowagi w pozycji stojącej i powtarzalnego podnoszenia krzesła, zmiany w sile uchwytu, postrzeganej jakości życia (mierzonej za pomocą kwestionariusza upośledzenia chodu i kwestionariusza Short-Form (SF) -36 Kwestionariusz), siłę mięśni łydek (mierzoną za pomocą ergometru łydek), wielkość (mierzoną za pomocą rezonansu magnetycznego) i bioenergetykę (ocenianą za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego fosforu-31) oraz aktywność fizyczną (mierzoną za pomocą akcelerometru).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Kimmy Marshall, RN
  • Numer telefonu: 317-274-7440
  • E-mail: marshki@iu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University Health Methodist Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 60 lat
  • Spoczynkowy wskaźnik kostka-ramię (ABI) wynoszący 0,9 lub mniej w co najmniej jednej nodze. Osoby ze spoczynkowym ABI między 0,91 a 1,00 na początku badania kwalifikują się, jeśli ich ABI spadnie o 20% lub więcej po teście unoszenia pięty.

Kryteria wyłączenia:

  • Krytyczne niedokrwienie kończyny (niedokrwienny ból spoczynkowy lub związane z niedokrwieniem, niegojące się rany lub utrata tkanki)
  • Wcześniejsza amputacja stopy lub nogi
  • Tolerancja wysiłku ograniczona czynnikami innymi niż ból nóg (np. dusznica bolesna, artretyzm, ciężka choroba płuc itp.).
  • Niedawna (<3 miesięcy) rewaskularyzacja kończyn dolnych lub operacja ortopedyczna
  • Korzystanie z pomocy do chodzenia innej niż laska
  • Aktywny rak
  • Przewlekła choroba nerek (eGFR <30 według wzoru MDRD lub Mayo lub wzoru Cockcrofta-Gaulta)
  • Otyłość 2. lub 3. stopnia (BMI ≥ 35 kg/m2)
  • Nie mieści się w spodnie przepuszczające wodę
  • Wynik Mini-Mental Status Examination <23
  • Upośledzone czucie ciepła w nodze

Ponieważ to badanie obejmuje obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego, pacjenci, u których występują przeciwwskazania do badania metodą rezonansu magnetycznego, zostaną włączeni do badania, ale nie zostaną dopuszczeni do udziału w eksperymencie dotyczącym rezonansu magnetycznego. Informacje o urządzeniach biomedycznych, które mogą stanowić zagrożenie dla pacjentów poddawanych badaniu MRI, są dostępne w Internecie pod adresem www.MRIsafety.com. Wykluczenia te obejmują: rozrusznik serca, wszczepiony defibrylator serca, zaciski tętniaka, zacisk naczyniowy tętnicy szyjnej, neurostymulator, pompę insulinową lub infuzyjną, wszczepione urządzenie do infuzji leków, stymulator wzrostu/fuzji kości, implant ślimakowy, implant otologiczny lub do ucha oraz klaustrofobię w wywiadzie lub nie mogą leżeć płasko lub nie mieszczą się w otworze skanera.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia ciepłem
Do dyspozycji pacjentów będą spodnie z cyrkulacją wody, podgrzewacz wody oraz zbiornik na wodę połączony z pompą wodną. Grzałka będzie przystosowana do podgrzania wody do temperatury 42ºC. Uczestnicy będą proszeni o codzienne stosowanie terapii przez 90 min w pozycji siedzącej lub leżącej.
Urządzenie: Terapia ciepłem nóg
Cyrkulator zanurzeniowy do ogrzewania sous vide podgrzewa wodę w zbiorniku do 42ºC. Pompa wodna przepuszcza przez spodnie wodę o regulowanej temperaturze.
Aktywny komparator: Pozorowana kontrola
Do dyspozycji pacjentów będą spodnie z cyrkulacją wody, podgrzewacz wody oraz zbiornik na wodę połączony z pompą wodną. Grzałka będzie przystosowana do podgrzania wody do temperatury 33ºC. Uczestnicy będą proszeni o codzienne stosowanie terapii przez 90 min w pozycji siedzącej lub leżącej.
Urządzenie: Pozorowana kontrola
Cyrkulator zanurzeniowy do ogrzewania sous vide podgrzewa wodę w zbiorniku do 33ºC. Pompa wodna przepuszcza przez spodnie wodę o regulowanej temperaturze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w odległości 6 minut spacerem
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji
Badacze ustalą, czy codzienna 90-minutowa terapia cieplna nóg z użyciem spodni z cyrkulacją wody perfundowanych wodą podgrzaną do 42ºC poprawia 6-minutowy dystans marszu w 3-miesięcznej obserwacji w porównaniu z leczeniem pozorowanym.
Od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Kwestionariusza Upośledzenia Chodzenia (WIQ).
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji
Ten specyficzny dla choroby kwestionariusz ocenia zdolność pacjentów z PAD do chodzenia na określone odległości iz określoną prędkością oraz do wchodzenia po schodach, z punktacją w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą zdolność chodzenia w społeczności. Badacze ustalą, czy terapia ciepłem nóg poprawia wynik WIQ po 3-miesięcznej obserwacji w porównaniu z leczeniem pozorowanym.
Od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji
Zmiana wyniku kwestionariusza Short-Form (SF)-36
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) będzie oceniana za pomocą skróconego kwestionariusza SF-36, który składa się z 8 podskal. Każda podskala jest bezpośrednio przekształcana na skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność. Badacze ustalą, czy terapia cieplna nóg poprawia wynik SF-36 po 3-miesięcznej obserwacji w porównaniu z leczeniem pozorowanym.
Od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji
Zmiana wyniku baterii krótkiej wydajności fizycznej (SPPB).
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji
SPPB łączy dane ze zwykłej prędkości marszu na 4 m, czas potrzebny do 5-krotnego wstania z pozycji siedzącej i równowagę w pozycji stojącej. Czasowe wyniki podtestów zostaną przeliczone na skalę porządkową od 0 (najgorsza wydajność) do 12 (najlepsza wydajność). Badacze ustalą, czy terapia cieplna nóg poprawia wynik SPPB po 3-miesięcznej obserwacji w porównaniu z leczeniem pozorowanym.
Od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji
Zmiana siły uścisku dłoni
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji
Ocena maksymalnej siły chwytu zostanie przeprowadzona za pomocą dynamometru ręcznego. Badacze ustalą, czy terapia cieplna nóg poprawia siłę chwytu dłoni po 3-miesięcznej obserwacji w porównaniu z leczeniem pozorowanym.
Od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji
Skurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone trzykrotnie za pomocą ciśnieniomierza. Badacze ustalą, czy terapia ciepłem nóg poprawia skurczowe ciśnienie krwi po 3 miesiącach obserwacji w porównaniu z leczeniem pozorowanym.
Od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji
Rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone trzykrotnie za pomocą ciśnieniomierza. Badacze ustalą, czy terapia ciepłem nóg poprawia ciśnienie krwi po 3 miesiącach obserwacji w porównaniu z leczeniem pozorowanym.
Od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji
Zmiana objętości tricepsa surae
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji
Objętość mięśni łydek zostanie określona za pomocą rezonansu magnetycznego (MR). Badacze ustalą, czy terapia ciepłem nóg poprawia objętość mięśni łydek po 3-miesięcznej obserwacji w porównaniu z leczeniem pozorowanym.
Od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji
Zmiana zawartości tłuszczu śródmięśniowego mięśnia trójgłowego
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji
Zawartość tłuszczu śródmięśniowego w mięśniach łydek zostanie określona za pomocą rezonansu magnetycznego (MR). Badacze ustalą, czy terapia cieplna nóg zmniejsza zawartość tłuszczu śródmięśniowego po 3-miesięcznej obserwacji w porównaniu z leczeniem pozorowanym.
Od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji
Zmiana stałej czasowej regeneracji fosfokreatyny po wysiłku dynamicznym
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji
Spektroskopia rezonansu magnetycznego dostrojona do fosforu (31PMRS) zostanie wykorzystana do pomiaru stałej czasowej odzyskiwania PCr (τ) po dynamicznym ćwiczeniu płaskiego zgięcia. Badacze ustalą, czy terapia cieplna nóg zmniejsza stałą czasową odzyskiwania PCr po 3-miesięcznej obserwacji w porównaniu z leczeniem pozorowanym.
Od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji
Zmiana maksymalnej siły zginacza podeszwowego
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji
Maksymalna siła dobrowolnego skurczu (MVC) mięśni zginaczy podeszwowych zostanie oceniona za pomocą ergometru kompatybilnego z MR (Trispect, Ergospect GmbH, Innsbruck, Austria). Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie trzech 4-5 s MVC zginaczy podeszwowych w odstępach minuta odpoczynku. Moment obrotowy MVC będzie uważany za najwyższą szczytową wartość momentu obrotowego zmierzoną w trzech próbach.
Od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)
Purdue University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13615
  • 1R01AG073634-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj