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Terapia de Calor nas Pernas na Doença Arterial Periférica

14 de agosto de 2026 atualizado por: Raghu Motaganahalli, Indiana University

Terapia de calor nas pernas para melhorar o desempenho funcional na doença arterial periférica

O objetivo deste ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por simulação é avaliar os benefícios da terapia de calor (HT) nas pernas, em casa, no funcionamento dos membros inferiores e na qualidade de vida de pacientes que sofrem de doença arterial periférica nos membros inferiores. doença (DAP). Iremos randomizar 106 pacientes para um dos dois grupos que receberão HT na perna ou uma intervenção simulada. O resultado primário do estudo é a mudança na distância de caminhada de 6 minutos entre a linha de base e o acompanhamento de 12 semanas. Os resultados secundários incluem mudanças na pontuação da bateria de desempenho físico curto, força de preensão manual, qualidade de vida (medida pelo Walking Impairment Questionnaire e Short-Form (SF)-36 Questionnaire), força muscular da panturrilha (medida usando um ergômetro de panturrilha), tamanho ( medida por ressonância magnética) e bioenergética (avaliada por espectroscopia de ressonância magnética de fósforo-31) e atividade física (medida por acelerômetro).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A falta de terapias acessíveis para aplicação em casa é um grande obstáculo para o tratamento de pacientes que sofrem de doença arterial periférica (DAP) nos membros inferiores. Os investigadores determinarão se a terapia de calor (HT) para as pernas sem supervisão e em casa melhora o desempenho da caminhada em comparação com uma intervenção simulada. A aplicação do Leg HT será feita com calças de circulação de água acopladas a uma bomba d'água e um aquecedor de água. Os pacientes serão randomizados em um de dois grupos: os que recebem HT (n=53) ou os que recebem um tratamento simulado (n=53). O aquecedor de água e a bomba fornecidos aos participantes do grupo HT serão ajustados para circular a água a 42ºC pelas calças. No grupo sham, a água a 33ºC será circulada pelas calças. Os participantes serão solicitados a aplicar a terapia diariamente por 90 minutos por 3 meses consecutivos. Os resultados serão avaliados no início, na conclusão da intervenção (final da semana 12) e em uma visita de acompanhamento, 12 semanas após o final da intervenção (semana 24). O resultado primário do estudo é a mudança na distância de caminhada de 6 minutos entre a linha de base e o acompanhamento de 12 semanas. Os resultados secundários incluem mudanças na pontuação da bateria de desempenho físico curto, que combina desempenho em velocidade de caminhada, equilíbrio em pé e repetidas subidas de cadeira, mudanças na força de preensão manual, qualidade de vida percebida (medida pelo Walking Impairment Questionnaire e Short-Form (SF) -36 Questionnaire), força muscular da panturrilha (medida em ergômetro de panturrilha), tamanho (medido por ressonância magnética) e bioenergética (avaliada por espectroscopia de ressonância magnética de fósforo-31) e atividade física (medida por acelerômetro).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

106

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Kimmy Marshall, RN
  • Número de telefone: 317-274-7440
  • E-mail: marshki@iu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Indiana University Health Methodist Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com mais de 60 anos
  • Índice tornozelo-braquial (ITB) em repouso de 0,9 ou menos em pelo menos uma perna. Indivíduos com um ABI em repouso entre 0,91 e 1,00 na linha de base serão elegíveis se seu ABI cair 20% ou mais após um teste de elevação do calcanhar.

Critério de exclusão:

  • Isquemia crítica do membro (dor isquêmica em repouso ou relacionada à isquemia, feridas que não cicatrizam ou perda de tecido)
  • Amputação anterior do pé ou da perna
  • Tolerância ao exercício limitada por outros fatores além da dor nas pernas (p. angina, artrite, doença pulmonar grave, etc).
  • Revascularização recente (<3 meses) dos membros inferiores ou cirurgia ortopédica
  • Uso de outro auxiliar de caminhada que não seja uma bengala
  • câncer ativo
  • Doença renal crônica (eGFR <30 por MDRD ou fórmula de Mayo ou Cockcroft-Gault)
  • Obesidade classe 2 ou 3 (IMC ≥ 35 kg/m2)
  • Incapaz de caber em calças com circulação de água
  • Uma pontuação no Mini-Exame do Estado Mental <23
  • Sensação térmica prejudicada na perna

Como este estudo envolve imagens de ressonância magnética, os pacientes que têm contra-indicações para ressonância magnética serão incluídos no estudo, mas não poderão participar do experimento de ressonância magnética. Informações sobre dispositivos biomédicos que podem representar um risco para pacientes submetidos a ressonância magnética estão disponíveis na Internet em www.MRIsafety.com. Essas exclusões incluem: marca-passo cardíaco, desfibrilador cardíaco implantado, clipes de aneurisma, braçadeira vascular da artéria carótida, neuroestimulador, insulina ou bomba de infusão, dispositivo de infusão de drogas implantado, estimulador de crescimento/fusão óssea, implante coclear, otológico ou auditivo e histórico de claustrofobia ou que são incapazes de ficar deitados ou que não cabem dentro do orifício do scanner.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de calor
Os pacientes receberão calças com circulação de água, aquecedor de água e caixa d'água acoplada a bomba d'água. O aquecedor será ajustado para aquecer a água a 42ºC. Os participantes serão solicitados a aplicar a terapia diariamente por 90 minutos, sentados ou em decúbito dorsal.
Dispositivo: Terapia de calor para as pernas
Um circulador de imersão de aquecimento sous vide aquece a água dentro do tanque de água a 42ºC. Uma bomba de água circula água com temperatura regulada através das calças.
Comparador Ativo: Controle Simulado
Os pacientes receberão calças com circulação de água, aquecedor de água e caixa d'água acoplada a bomba d'água. O aquecedor será ajustado para aquecer a água a 33ºC. Os participantes serão solicitados a aplicar a terapia diariamente por 90 minutos, sentados ou em decúbito dorsal.
Dispositivo: Controle Simulado
Um circulador de imersão de aquecimento sous vide aquece a água dentro do tanque de água a 33ºC. Uma bomba de água circula água com temperatura regulada através das calças.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na distância de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 3 meses
Os investigadores determinarão se a terapia diária de calor para as pernas por 90 minutos usando calças com circulação de água perfundida com água aquecida a 42ºC melhora a distância de caminhada de 6 minutos no acompanhamento de 3 meses em comparação com um tratamento simulado.
Linha de base até acompanhamento de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação do Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 3 meses
Este questionário específico da doença avalia a capacidade dos pacientes com DAP de caminhar distâncias e velocidades definidas e subir escadas, com pontuações que variam de 0 a 100. Pontuações mais altas refletem uma melhor capacidade de caminhada baseada na comunidade. Os investigadores determinarão se a terapia de calor nas pernas melhora a pontuação do WIQ no acompanhamento de 3 meses em comparação com o tratamento simulado.
Linha de base até acompanhamento de 3 meses
Mudança na pontuação do Questionário Short-Form (SF)-36
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 3 meses
A qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) será avaliada por meio do questionário curto SF-36, composto por 8 subescalas. Cada subescala é diretamente transformada em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade. Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade. Os investigadores determinarão se a terapia de calor nas pernas melhora a pontuação SF-36 no acompanhamento de 3 meses em comparação com o tratamento simulado.
Linha de base até acompanhamento de 3 meses
Mudança na pontuação da Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 3 meses
O SPPB combina dados da velocidade normal de caminhada de 4 m, tempo para se levantar da posição sentada 5 vezes e equilíbrio em pé. Os resultados cronometrados dos subtestes serão convertidos para uma escala ordinal que varia de 0 (pior desempenho) a 12 (melhor desempenho). Os investigadores determinarão se a terapia de calor nas pernas melhora a pontuação SPPB em 3 meses de acompanhamento em comparação com o tratamento simulado.
Linha de base até acompanhamento de 3 meses
Mudança na força de preensão manual
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 3 meses
A avaliação da força máxima de preensão manual será realizada por meio de um dinamômetro de mão. Os investigadores determinarão se a terapia de calor nas pernas melhora a força de preensão manual em 3 meses de acompanhamento em comparação com o tratamento simulado.
Linha de base até acompanhamento de 3 meses
Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 3 meses
A pressão arterial sistólica será medida em triplicata usando um monitor de pressão arterial. Os investigadores determinarão se a terapia de calor nas pernas melhora a pressão arterial sistólica no acompanhamento de 3 meses em comparação com o tratamento simulado.
Linha de base até acompanhamento de 3 meses
Alteração na pressão arterial diastólica
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 3 meses
A pressão arterial diastólica será medida em triplicata usando um monitor de pressão arterial. Os investigadores determinarão se a terapia de calor nas pernas melhora a pressão arterial no acompanhamento de 3 meses em comparação com o tratamento simulado.
Linha de base até acompanhamento de 3 meses
Alteração no volume do tríceps sural
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 3 meses
O volume dos músculos da panturrilha será determinado por meio de imagens de ressonância magnética (RM). Os investigadores determinarão se a terapia de calor nas pernas melhora o volume muscular da panturrilha no acompanhamento de 3 meses em comparação com o tratamento simulado.
Linha de base até acompanhamento de 3 meses
Alteração no conteúdo de gordura intramuscular do tríceps sural
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 3 meses
O conteúdo de gordura intramuscular dos músculos da panturrilha será determinado por meio de imagens de ressonância magnética (RM). Os investigadores determinarão se a terapia de calor nas pernas reduz o conteúdo de gordura intramuscular no acompanhamento de 3 meses em comparação com o tratamento simulado.
Linha de base até acompanhamento de 3 meses
Alteração na constante de tempo de recuperação da fosfocreatina após exercício dinâmico
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 3 meses
A espectroscopia de ressonância magnética sintonizada ao fósforo (31PMRS) será utilizada para medir a constante de tempo de recuperação da PCr (τ) após o exercício dinâmico de flexão planar. Os investigadores determinarão se a terapia de calor nas pernas reduz a constante de tempo para a recuperação de PCr em 3 meses de acompanhamento em comparação com o tratamento simulado.
Linha de base até acompanhamento de 3 meses
Mudança na força flexora plantar máxima
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 3 meses
A força de contração voluntária máxima (MVC) dos músculos flexores plantares será avaliada usando um ergômetro compatível com RM (Trispect, Ergospect GmbH, Innsbruck, Áustria). um período de descanso de um minuto. O torque MVC será considerado o maior valor de pico de torque medido nas três tentativas.
Linha de base até acompanhamento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)
Purdue University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13615
  • 1R01AG073634-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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