- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05465070
Benvarmeterapi ved perifer arteriesygdom
Benvarmeterapi for at forbedre funktionel ydeevne ved perifer arteriesygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bruno Roseguini, Ph.D.
- Telefonnummer: (765) 496-2612
- E-mail: brosegui@purdue.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kimmy Marshall, RN
- Telefonnummer: 317-274-7440
- E-mail: marshki@iu.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Rekruttering
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
Kontakt:
- Janet Klein, RN
- Telefonnummer: 317-962-0287
- E-mail: jswklein@iupui.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder over 60 år
- Hvile ankel-brachial indeks (ABI) på 0,9 eller mindre i mindst et ben. Personer med en hvilende ABI mellem 0,91 og 1,00 ved baseline vil være kvalificerede, hvis deres ABI falder med 20 % eller mere efter en hælstigningstest.
Ekskluderingskriterier:
- Kritisk lemmeriskæmi (iskæmisk hvilesmerter eller iskæmi-relaterede, ikke-helende sår eller vævstab)
- Før amputation af fod eller ben
- Træningstolerance begrænset af andre faktorer end smerter i benene (f. angina, gigt, alvorlig lungesygdom osv.).
- Nylig (<3 måneder) revaskularisering i nedre ekstremitet eller ortopædkirurgi
- Brug af andet ganghjælpemiddel end stok
- Aktiv kræft
- Kronisk nyresygdom (eGFR <30 ved MDRD eller Mayo eller Cockcroft-Gault formel)
- Klasse 2 eller 3 fedme (BMI ≥ 35 kg/m2)
- Kan ikke passe ind i vandcirkulerende bukser
- En Mini-Mental Status Undersøgelse score <23
- Nedsat termisk fornemmelse i benet
Da denne undersøgelse involverer MR-billeddannelse, vil patienter, der har kontraindikationer til MR, blive inkluderet i undersøgelsen, men vil ikke få lov til at deltage i MR-eksperimentet. Information om biomedicinsk udstyr, der kan udgøre en risiko for patienter, der gennemgår MR, er tilgængelig på internettet på www.MRIsafety.com. Disse undtagelser omfatter: pacemaker, implanteret hjertedefibrillator, aneurismeklemmer, karotisarterieklemme, neurostimulator, insulin- eller infusionspumpe, implanteret lægemiddelinfusionsenhed, knoglevækst-/fusionsstimulator, cochlear, otologisk eller øreimplantat og tidligere klaustrofobi eller hvem er ude af stand til at ligge fladt, eller som ikke passer ind i scannerens boring.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Varmeterapi
Patienterne vil blive forsynet med vandcirkulerende bukser, en vandvarmer og en vandtank koblet til en vandpumpe.
Varmelegemet vil blive justeret til at varme vandet op til 42ºC.
Deltagerne vil blive bedt om at anvende terapien dagligt i 90 minutter, mens de sidder eller er i liggende stilling.
|
En sous vide-varmecirkulator opvarmer vandet inde i vandbeholderen til 42ºC.
En vandpumpe cirkulerer temperaturreguleret vand gennem bukserne.
|
|
Aktiv komparator: Sham kontrol
Patienterne vil blive forsynet med vandcirkulerende bukser, en vandvarmer og en vandtank koblet til en vandpumpe.
Varmelegemet vil blive justeret til at varme vandet op til 33ºC.
Deltagerne vil blive bedt om at anvende terapien dagligt i 90 minutter, mens de sidder eller er i liggende stilling.
|
En sous vide-varmecirkulator opvarmer vandet inde i vandbeholderen til 33ºC.
En vandpumpe cirkulerer temperaturreguleret vand gennem bukserne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift i 6 minutters gåafstand
Tidsramme: Baseline til 3-måneders opfølgning
|
Efterforskerne vil afgøre, om daglig benvarmeterapi i 90 minutter ved brug af vandcirkulerende bukser perfunderet med vand opvarmet til 42ºC forbedrer 6-minutters gåafstanden ved 3-måneders opfølgning sammenlignet med en falsk behandling.
|
Baseline til 3-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Walking Impairment Questionnaire (WIQ) score
Tidsramme: Baseline til 3-måneders opfølgning
|
Dette sygdomsspecifikke spørgeskema vurderer patienter med PAD's evne til at gå definerede afstande og hastigheder og gå op ad trapper med scorer fra 0 til 100.
Højere score afspejler bedre fællesskabsbaseret gangevne.
Efterforskerne vil afgøre, om benvarmebehandling forbedrer WIQ-scoren ved 3-måneders opfølgning sammenlignet med den falske behandling.
|
Baseline til 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring i Short-Form (SF)-36 Spørgeskemascore
Tidsramme: Baseline til 3-måneders opfølgning
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) vil blive vurderet ved hjælp af det korte SF-36 spørgeskema, som er sammensat af 8 underskalaer.
Hver underskala omdannes direkte til en skala fra 0-100 under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget.
Jo lavere score, jo mere handicap.
Jo højere score, jo mindre handicap.
Efterforskerne vil afgøre, om benvarmebehandling forbedrer SF-36-scoren ved 3-måneders opfølgning sammenlignet med falsk behandling.
|
Baseline til 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring i kort fysisk ydeevne batteri (SPPB) score
Tidsramme: Baseline til 3-måneders opfølgning
|
SPPB kombinerer data fra den sædvanlige tempofyldte 4 m ganghastighed, tid til at stige fra siddende stilling 5 gange og stående balance.
De tidsindstillede resultater af deltestene vil blive konverteret til en ordinal skala fra 0 (dårligste præstation) til 12 (bedste præstation).
Efterforskerne vil afgøre, om benvarmebehandling forbedrer SPPB-scoren ved 3-måneders opfølgning sammenlignet med den falske behandling.
|
Baseline til 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring i håndgrebsstyrke
Tidsramme: Baseline til 3-måneders opfølgning
|
Vurderingen af maksimal håndgrebsstyrke vil blive udført ved hjælp af et hånddynamometer.
Efterforskerne vil afgøre, om benvarmeterapi forbedrer håndgrebsstyrken ved 3-måneders opfølgning sammenlignet med den falske behandling.
|
Baseline til 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline til 3-måneders opfølgning
|
Det systoliske blodtryk vil blive målt i tre eksemplarer ved hjælp af en blodtryksmåler.
Efterforskerne vil afgøre, om benvarmebehandling forbedrer det systoliske blodtryk ved 3-måneders opfølgning sammenlignet med den falske behandling.
|
Baseline til 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline til 3-måneders opfølgning
|
Det diastoliske blodtryk vil blive målt i tre eksemplarer ved hjælp af en blodtryksmåler.
Efterforskerne vil afgøre, om benvarmebehandling forbedrer blodtrykket ved 3-måneders opfølgning sammenlignet med den falske behandling.
|
Baseline til 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring i triceps surae volumen
Tidsramme: Baseline til 3-måneders opfølgning
|
Mængden af lægmuskler vil blive bestemt ved hjælp af magnetisk resonans (MR) billeder.
Efterforskerne vil afgøre, om benvarmebehandling forbedrer lægmuskelvolumen ved 3-måneders opfølgning sammenlignet med falsk behandling.
|
Baseline til 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring i triceps surae intramuskulært fedtindhold
Tidsramme: Baseline til 3-måneders opfølgning
|
Det intramuskulære fedtindhold i lægmuskler vil blive bestemt ved hjælp af magnetisk resonans (MR) billeder.
Efterforskerne vil afgøre, om benvarmebehandling reducerer det intramuskulære fedtindhold ved 3-måneders opfølgning sammenlignet med den falske behandling.
|
Baseline til 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring i tidskonstanten for phosphocreatin restitution efter dynamisk træning
Tidsramme: Baseline til 3-måneders opfølgning
|
Magnetisk resonansspektroskopi indstillet til fosfor (31PMRS) vil blive brugt til at måle tidskonstanten for PCr-restitution (τ) efter dynamisk plan fleksionsøvelse.
Efterforskerne vil afgøre, om benvarmebehandling reducerer tidskonstanten for PCr-genopretning ved 3-måneders opfølgning sammenlignet med den falske behandling.
|
Baseline til 3-måneders opfølgning
|
|
Ændring i maksimal plantar flexor styrke
Tidsramme: Baseline til 3-måneders opfølgning
|
Den maksimale frivillige kontraktion (MVC) styrke af plantar flexor musklerne vil blive vurderet ved hjælp af et MR-kompatibelt ergometer (Trispect, Ergospect GmbH, Innsbruck, Østrig). Deltagerne vil blive bedt om at udføre tre 4-5 s plantar-flexor MVC'er adskilt af et minuts hvileperiode.
MVC-drejningsmomentet vil blive betragtet som det højeste spidsmomentværdi målt over de tre forsøg.
|
Baseline til 3-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13615
- 1R01AG073634-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perifer arteriesygdom
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Ben varmeterapi
-
Boston Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetFedme hos børn | Teknologibaseret fedmeinterventionForenede Stater
-
University of Colorado, DenverRekrutteringTandlægeangst | Tandlægefobi | Oral aversionForenede Stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Yale UniversityFerndale Laboratories, Inc.AfsluttetVerruca (vorter)Forenede Stater
-
Maltepe UniversityAfsluttet
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
University of California, DavisThrasher Research Fund; California Department of Health Services; University...Afsluttet
-
Eskisehir Osmangazi UniversityRekruttering