Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Benvarmeterapi ved perifer arteriesygdom

4. januar 2026 opdateret af: Raghu Motaganahalli, Indiana University

Benvarmeterapi for at forbedre funktionel ydeevne ved perifer arteriesygdom

Målet med dette randomiserede, dobbeltblindede, sham-kontrollerede kliniske forsøg er at evaluere fordelene ved hjemmebaseret benvarmeterapi (HT) på nedre ekstremitetsfunktion og livskvalitet hos patienter, der lider af perifer arterie i nedre ekstremiteter. sygdom (PAD). Vi vil randomisere 106 patienter til en af ​​to grupper, der enten modtager ben-HT eller en falsk intervention. Det primære undersøgelsesresultat er ændringen i 6-minutters gåafstand mellem baseline og 12-ugers opfølgning. Sekundære resultater omfatter ændringer i den korte fysiske ydeevne batteriscore, håndgrebsstyrke, livskvalitet (målt ved Walking Impairment Questionnaire og Short-Form (SF)-36 Questionnaire), lægmuskelstyrke (målt ved hjælp af et lægergometer), størrelse ( målt ved magnetisk resonansbilleddannelse) og bioenergetik (vurderet ved hjælp af phosphor-31 magnetisk resonansspektroskopi) og fysisk aktivitet (målt ved accelerometer).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Manglen på tilgængelige terapier, der kan anvendes i hjemmet, er en stor hindring for behandling af patienter, der lider af perifer arteriesygdom i den nedre ekstremitet (PAD). Efterforskerne vil afgøre, om uovervåget, hjemmebaseret benvarmeterapi (HT) forbedrer gåydelsen sammenlignet med en falsk intervention. Leg HT vil blive påført ved hjælp af vandcirkulerende bukser kombineret med en vandpumpe og en vandvarmer. Patienter vil blive randomiseret i en af ​​to grupper: dem, der modtager HT (n=53) eller dem, der modtager en falsk behandling (n=53). Vandvarmeren og pumpen givet til deltagere i HT-gruppen vil blive justeret til at cirkulere vand ved 42ºC gennem bukserne. I sham-gruppen vil vand ved 33ºC blive cirkuleret gennem bukserne. Deltagerne vil blive bedt om at anvende terapien dagligt i 90 minutter i 3 på hinanden følgende måneder. Resultater vil blive vurderet ved baseline, ved afslutningen af ​​interventionen (slutningen af ​​uge 12) og ved et opfølgningsbesøg, 12 uger efter afslutningen af ​​interventionen (uge 24). Det primære undersøgelsesresultat er ændringen i 6-minutters gåafstand mellem baseline og 12-ugers opfølgning. Sekundære resultater omfatter ændringer i den korte fysiske præstationsbatteriscore, som kombinerer ydeevne i ganghastighed, stående balance og gentagne stolestigninger, ændringer i håndgrebsstyrke, opfattet livskvalitet (målt ved Walking Impairment Questionnaire og Short-Form (SF) -36 Spørgeskema), lægmuskelstyrke (målt ved hjælp af et lægergometer), størrelse (målt ved magnetisk resonansbilleddannelse) og bioenergetik (vurderet ved hjælp af fosfor-31 magnetisk resonansspektroskopi) og fysisk aktivitet (målt ved accelerometer).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Kimmy Marshall, RN
  • Telefonnummer: 317-274-7440
  • E-mail: marshki@iu.edu

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University Health Methodist Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder over 60 år
  • Hvile ankel-brachial indeks (ABI) på 0,9 eller mindre i mindst et ben. Personer med en hvilende ABI mellem 0,91 og 1,00 ved baseline vil være kvalificerede, hvis deres ABI falder med 20 % eller mere efter en hælstigningstest.

Ekskluderingskriterier:

  • Kritisk lemmeriskæmi (iskæmisk hvilesmerter eller iskæmi-relaterede, ikke-helende sår eller vævstab)
  • Før amputation af fod eller ben
  • Træningstolerance begrænset af andre faktorer end smerter i benene (f. angina, gigt, alvorlig lungesygdom osv.).
  • Nylig (<3 måneder) revaskularisering i nedre ekstremitet eller ortopædkirurgi
  • Brug af andet ganghjælpemiddel end stok
  • Aktiv kræft
  • Kronisk nyresygdom (eGFR <30 ved MDRD eller Mayo eller Cockcroft-Gault formel)
  • Klasse 2 eller 3 fedme (BMI ≥ 35 kg/m2)
  • Kan ikke passe ind i vandcirkulerende bukser
  • En Mini-Mental Status Undersøgelse score <23
  • Nedsat termisk fornemmelse i benet

Da denne undersøgelse involverer MR-billeddannelse, vil patienter, der har kontraindikationer til MR, blive inkluderet i undersøgelsen, men vil ikke få lov til at deltage i MR-eksperimentet. Information om biomedicinsk udstyr, der kan udgøre en risiko for patienter, der gennemgår MR, er tilgængelig på internettet på www.MRIsafety.com. Disse undtagelser omfatter: pacemaker, implanteret hjertedefibrillator, aneurismeklemmer, karotisarterieklemme, neurostimulator, insulin- eller infusionspumpe, implanteret lægemiddelinfusionsenhed, knoglevækst-/fusionsstimulator, cochlear, otologisk eller øreimplantat og tidligere klaustrofobi eller hvem er ude af stand til at ligge fladt, eller som ikke passer ind i scannerens boring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Varmeterapi
Patienterne vil blive forsynet med vandcirkulerende bukser, en vandvarmer og en vandtank koblet til en vandpumpe. Varmelegemet vil blive justeret til at varme vandet op til 42ºC. Deltagerne vil blive bedt om at anvende terapien dagligt i 90 minutter, mens de sidder eller er i liggende stilling.
En sous vide-varmecirkulator opvarmer vandet inde i vandbeholderen til 42ºC. En vandpumpe cirkulerer temperaturreguleret vand gennem bukserne.
Aktiv komparator: Sham kontrol
Patienterne vil blive forsynet med vandcirkulerende bukser, en vandvarmer og en vandtank koblet til en vandpumpe. Varmelegemet vil blive justeret til at varme vandet op til 33ºC. Deltagerne vil blive bedt om at anvende terapien dagligt i 90 minutter, mens de sidder eller er i liggende stilling.
En sous vide-varmecirkulator opvarmer vandet inde i vandbeholderen til 33ºC. En vandpumpe cirkulerer temperaturreguleret vand gennem bukserne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift i 6 minutters gåafstand
Tidsramme: Baseline til 3-måneders opfølgning
Efterforskerne vil afgøre, om daglig benvarmeterapi i 90 minutter ved brug af vandcirkulerende bukser perfunderet med vand opvarmet til 42ºC forbedrer 6-minutters gåafstanden ved 3-måneders opfølgning sammenlignet med en falsk behandling.
Baseline til 3-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Walking Impairment Questionnaire (WIQ) score
Tidsramme: Baseline til 3-måneders opfølgning
Dette sygdomsspecifikke spørgeskema vurderer patienter med PAD's evne til at gå definerede afstande og hastigheder og gå op ad trapper med scorer fra 0 til 100. Højere score afspejler bedre fællesskabsbaseret gangevne. Efterforskerne vil afgøre, om benvarmebehandling forbedrer WIQ-scoren ved 3-måneders opfølgning sammenlignet med den falske behandling.
Baseline til 3-måneders opfølgning
Ændring i Short-Form (SF)-36 Spørgeskemascore
Tidsramme: Baseline til 3-måneders opfølgning
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) vil blive vurderet ved hjælp af det korte SF-36 spørgeskema, som er sammensat af 8 underskalaer. Hver underskala omdannes direkte til en skala fra 0-100 under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap. Efterforskerne vil afgøre, om benvarmebehandling forbedrer SF-36-scoren ved 3-måneders opfølgning sammenlignet med falsk behandling.
Baseline til 3-måneders opfølgning
Ændring i kort fysisk ydeevne batteri (SPPB) score
Tidsramme: Baseline til 3-måneders opfølgning
SPPB kombinerer data fra den sædvanlige tempofyldte 4 m ganghastighed, tid til at stige fra siddende stilling 5 gange og stående balance. De tidsindstillede resultater af deltestene vil blive konverteret til en ordinal skala fra 0 (dårligste præstation) til 12 (bedste præstation). Efterforskerne vil afgøre, om benvarmebehandling forbedrer SPPB-scoren ved 3-måneders opfølgning sammenlignet med den falske behandling.
Baseline til 3-måneders opfølgning
Ændring i håndgrebsstyrke
Tidsramme: Baseline til 3-måneders opfølgning
Vurderingen af ​​maksimal håndgrebsstyrke vil blive udført ved hjælp af et hånddynamometer. Efterforskerne vil afgøre, om benvarmeterapi forbedrer håndgrebsstyrken ved 3-måneders opfølgning sammenlignet med den falske behandling.
Baseline til 3-måneders opfølgning
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline til 3-måneders opfølgning
Det systoliske blodtryk vil blive målt i tre eksemplarer ved hjælp af en blodtryksmåler. Efterforskerne vil afgøre, om benvarmebehandling forbedrer det systoliske blodtryk ved 3-måneders opfølgning sammenlignet med den falske behandling.
Baseline til 3-måneders opfølgning
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline til 3-måneders opfølgning
Det diastoliske blodtryk vil blive målt i tre eksemplarer ved hjælp af en blodtryksmåler. Efterforskerne vil afgøre, om benvarmebehandling forbedrer blodtrykket ved 3-måneders opfølgning sammenlignet med den falske behandling.
Baseline til 3-måneders opfølgning
Ændring i triceps surae volumen
Tidsramme: Baseline til 3-måneders opfølgning
Mængden af ​​lægmuskler vil blive bestemt ved hjælp af magnetisk resonans (MR) billeder. Efterforskerne vil afgøre, om benvarmebehandling forbedrer lægmuskelvolumen ved 3-måneders opfølgning sammenlignet med falsk behandling.
Baseline til 3-måneders opfølgning
Ændring i triceps surae intramuskulært fedtindhold
Tidsramme: Baseline til 3-måneders opfølgning
Det intramuskulære fedtindhold i lægmuskler vil blive bestemt ved hjælp af magnetisk resonans (MR) billeder. Efterforskerne vil afgøre, om benvarmebehandling reducerer det intramuskulære fedtindhold ved 3-måneders opfølgning sammenlignet med den falske behandling.
Baseline til 3-måneders opfølgning
Ændring i tidskonstanten for phosphocreatin restitution efter dynamisk træning
Tidsramme: Baseline til 3-måneders opfølgning
Magnetisk resonansspektroskopi indstillet til fosfor (31PMRS) vil blive brugt til at måle tidskonstanten for PCr-restitution (τ) efter dynamisk plan fleksionsøvelse. Efterforskerne vil afgøre, om benvarmebehandling reducerer tidskonstanten for PCr-genopretning ved 3-måneders opfølgning sammenlignet med den falske behandling.
Baseline til 3-måneders opfølgning
Ændring i maksimal plantar flexor styrke
Tidsramme: Baseline til 3-måneders opfølgning
Den maksimale frivillige kontraktion (MVC) styrke af plantar flexor musklerne vil blive vurderet ved hjælp af et MR-kompatibelt ergometer (Trispect, Ergospect GmbH, Innsbruck, Østrig). Deltagerne vil blive bedt om at udføre tre 4-5 s plantar-flexor MVC'er adskilt af et minuts hvileperiode. MVC-drejningsmomentet vil blive betragtet som det højeste spidsmomentværdi målt over de tre forsøg.
Baseline til 3-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriesygdom

Kliniske forsøg med Ben varmeterapi

Abonner